Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie długoterminowej odpowiedzi immunologicznej szczepionki podjednostkowej GlaxoSmithKline (GSK) półpaśca (HZ) u osób dorosłych po przeszczepie nerki, a następnie sprawdzenie, czy 2 dodatkowe dawki szczepionki są bezpieczne i mogą wywołać odpowiedź immunologiczną

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie immunogenności szczepionki podjednostki półpaśca (GSK1437173A) oraz ocena immunogenności i bezpieczeństwa ponownego szczepienia dwoma dodatkowymi dawkami u osób dorosłych po przeszczepie nerki z badania ZOSTER-041

Celem tego badania jest ocena długoterminowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę zawierającą podjednostki półpaśca (HZ/su) oraz bezpieczeństwo do 7 lat po 2-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego z badania ZOSTER-041 (NCT02058589). W badaniu tym oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna, jak również bezpieczeństwo po ponownym szczepieniu z 2 dodatkowymi dawkami HZ/su podanymi 6 do 8 lat po 2-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Tau-Yuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do rejestracji

    • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu lub/i ich prawnie akceptowalnych przedstawicieli [LAR(s)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać , z wymogami protokołu.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
    • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu ZOSTER-041 i ukończyli pełny 2-dawkowy cykl szczepienia podstawowego HZ/su.

  • Kryteria włączenia do ponownego szczepienia

    • Osoby otrzymujące terapię podtrzymującą CIS w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszym szczepieniem przypominającym.
    • Osoby bez epizodu odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą ponownego szczepienia.
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać ponownie zaszczepione. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
    • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać ponownie zaszczepione, jeśli pacjentka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed ponownym szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia przypominającego, oraz
  • wyraził zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień przypominających.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rekrutacji Warunki medyczne

  • Szczepienie przeciw HZ od zakończenia badania ZOSTER-041.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza może uniemożliwić ukończenie badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wymaganą w badaniu.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki lub immunosupresyjnego, w którym uczestnik jest narażony na eksperymentalną lub niebędącą przedmiotem badania szczepionkę/produkt (lek) w dowolnym momencie badania ZOSTER-073.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego Stany chorobowe

  • Historia potwierdzonej półpaśca w ciągu jednego roku przed wizytą przypominającą (wizyta 3).
  • Przeszczep więcej niż jednego narządu.
  • Każdy dodatkowy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wymaganą w badaniu lub sprawić, że szczepienie byłoby niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką przypominającą badanej szczepionki i kończącym się wizytą 5 (miesiąc 26).
  • Zastosowanie anty-CD20 lub innych przeciwciał monoklonalnych komórek B jako podtrzymującej i/lub terapeutycznej terapii immunosupresyjnej w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu w ciągu 9 miesięcy od pierwszej dawki przypominającej badanej szczepionki.
  • Dowody lub wysokie podejrzenie, w opinii badacza, nieprzestrzegania lub nieprzestrzegania stosowania podtrzymującej terapii immunosupresyjnej.
  • Planowane podanie/podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki niereplikującej się lub podjednostkowej, nieprzewidziane w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się 8 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej dawce badanej szczepionki.

Inne kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych do 2 miesięcy po szczepieniu przypominającym Dawka 2.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HZ/SU

Uczestnicy z przeszczepem nerkowym, którzy ukończyli 2-dawkowy kurs szczepienia opryszczki (HZ/SU) w pierwotnym badaniu Zoster-041 (NCT02058589), zostali włączeni do obecnego badania Zostera-073 (NCT04176939).

47 z tych uczestników otrzymało ponadto 1 lub 2 dodatkowe dawki szczepionki HZ/SU w fazie revcacinacji obecnego badania Zostera-073 (NCT04176939), pierwszej dawki w 24 miesiącu i drugiej dawce w 25 miesiącu 25.
Biologiczny: Szczepionka HZ/SU (GSK1437173A)
2 Domięśniowe (IM) dawki revtacinacji szczepionki HZ/SU podawane - pierwsza dawka w 24 miesiącu i drugiej dawce w 25 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał antyglikoproteiny E (anty-Ge), jak oceniono w długoterminowej fazie obserwacji (LTFU) bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiącu 12 i 24 miesiącu (przedreprinacja) w bieżącym badaniu Zoster-073
Stężenia przeciwciał anty-Ge określono za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (MIU/ML).
W dniu 1, miesiącu 12 i 24 miesiącu (przedreprinacja) w bieżącym badaniu Zoster-073
Stężenia przeciwciał anty-Ge, jak oceniono w fazie aktywnej revcacinacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W 24 miesiącu (przedreprzedawstwo), 25 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 1) i 26 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Stężenia przeciwciał anty-Ge zostały określone przez ELISA i wyrażono jako GMC w MIU/ML.
W 24 miesiącu (przedreprzedawstwo), 25 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 1) i 26 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość komórek T specyficznych dla GE 4 (CD4) (2+), jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiącu 12 i 24 miesiącu (przedreprinacja) w bieżącym badaniu Zoster-073
Częstotliwość specyficznych dla GE komórek T CD4 (2+) wyrażających dwa lub więcej markerów aktywacji (z gamma interferonu [IFN-γ], interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α] i ligandę CD40 [CD40L]) określono za pomocą cytokiny nowotworowej (ICS), jak miarowa cytokiem cytometryczna [CD40L]). (CFC) i wyrażane w komórkach T CD4 (2+) na milion komórek [CD4 (2+) komórki T/milion].
W dniu 1, miesiącu 12 i 24 miesiącu (przedreprinacja) w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z pierwotnym szczepieniem w badaniu Zoster-041, jak oceniono w fazie LTFU obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zostera-073
Oceniane SAE obejmowało wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/wrodzenia u potomstwa uczestnika badania. SAE związane z pierwotnym szczepieniem w badaniu Zoster-041 zostały ocenione przez badacza.
Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zostera-073
Liczba uczestników z podejrzanymi lub potwierdzonymi przypadkami opryszczki (HZ), jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu Zoster-073

Podejrzany przypadek HZ został zdefiniowany jako nowa jednostronna wysypka, której towarzyszy ból (szeroko określony jako allodynia, świąd lub inne odczucia) bez alternatywnej diagnozy.

Potwierdzony przypadek HZ został zdiagnozowany przez algorytm, który obejmował reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) i określenie komitetu określającego HZ (HZAC).
Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z potwierdzonymi przypadkami HZ, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zoster-073
Potwierdzony przypadek HZ został zdiagnozowany przez algorytm, który obejmował reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) i określenie komitetu określającego HZ (HZAC).
Od 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z podejrzanymi lub sprawdzonymi biopsami odrzuceniami przeszczepu, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu Zoster-073
Podano liczbę uczestników z biopsją wskazania klinicznego (podejrzewanego) lub protokołu nadzoru, który nie był odrzucony i odrzucenia przeszczepu przeszczepu z biopsji. Odrzucenia przeszczepu z przeszczepem biopsji są zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane o specyficznym zainteresowaniu (AESIS).
Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z odrzuceniem przeszczepu z przeszczepem biopsji, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zoster-073
Odrzucenie przeszczepu przeszczepu z biopsji jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane o konkretnym zainteresowaniu (AESI).
Od 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu związanych z epizodami odrzucenia przeszczepu, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zostera-073
Spadającą funkcję przeszczepu (dysfunkcja przeszczepu) oceniono za pomocą wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem odrzucenia sprawdzonego biopsji i do 2 miesięcy po rozdzielczości odrzucenia i zaprzestaniu terapeutycznej terapii immunosupresyjnej. Dysfunkcja alloprzeszczepu jest zdefiniowana jako podwyższony wzrost kreatyniny w surowicy o 1,2 większej od referencyjnego punktu czasowego (2 miesiące przed epizodem odrzucenia sprawdzonego biopsji).
Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zostera-073
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu związanych z epizodami HZ, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zostera-073
Spadającą funkcję przeszczepu oceniano za pomocą wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem HZ i do 2 miesięcy po rozdzielczości wysypki Hz. Dysfunkcja alloprzeszczepu jest definiowana jako podwyższony wzrost kreatyniny w surowicy o 1,2 większej od referencyjnego punktu czasowego (2 miesiące przed epizodem HZ).
Od 13 miesiąca (ostatnia wizyta) w badaniu Zoster-041 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu Zostera-073
Częstotliwość komórek T specyficznych dla GE (2+), jak oceniono w aktywnej fazie revaccinacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W 24 miesiącu (przedreprzedawstwo), 25 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 1) i 26 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Częstotliwość specyficznych dla GE komórek T CD4 (2+) wyrażających dwa lub więcej markerów aktywacyjnych (z IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L) określono za pomocą IC, mierzone przez CFC i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/komórkach T.
W 24 miesiącu (przedreprzedawstwo), 25 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 1) i 26 miesiąca (1 miesiąc po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Stężenia przeciwciał anty-Ge, jak oceniono w fazie obserwacji revtacinacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W 37 miesiącu (12 miesięcy po rewalcji 2) i 49 miesiąca (24 miesiące po rewalony
Trwałość odporności humoralnej po przebiegu revtacinacji oceniono pod względem stężeń przeciwciał anty-Ge. Stężenia przeciwciał anty-Ge zostały określone przez ELISA i wyrażono jako GMC w MIU/ML.
W 37 miesiącu (12 miesięcy po rewalcji 2) i 49 miesiąca (24 miesiące po rewalony
Częstotliwość specyficznych dla GE komórek T CD4 (2+), jak oceniono w fazie obserwacji revtacinacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W 37 miesiącu (12 miesięcy po rewalcji 2) i 49 miesiąca (24 miesiące po rewalony
Częstotliwość specyficznych dla GE komórek T CD4 (2+) wyrażających dwa lub więcej markerów aktywacyjnych (z IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L) określono za pomocą IC, mierzone przez CFC i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/komórkach T.
W 37 miesiącu (12 miesięcy po rewalcji 2) i 49 miesiąca (24 miesiące po rewalony
Liczba uczestników z dowolnymi i klasą 3 zdarzenia witryny administracyjnej po każdym ponownym pakiecie, jak oceniono w fazie aktywnej revtacinacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności. Wszelkie rumień/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia = rumień/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż (>) 20 milimetrów (mm). Ból stopnia 3 = znaczący ból w spoczynku, który zapobiegał normalnym, codziennym czynnościom. Rumień 3 rumień/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia = rumień/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy> 100 mm.
W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Czas trwania w dniach poproszonych zdarzeń w miejscu administracji po każdej ponownej wartości, jak oceniono w aktywnej fazie revcacinacji obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył zdarzenia na czele podawania w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji. Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały rumień, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z dowolnymi, klasą 3 i powiązanymi zdarzeniami systemowymi po każdym ponownym przyczepności, jak oceniono w fazie aktywnej revcacinacji obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Ocenione nagabyte zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśni, dreszcz i gorączka [temperatura wyższa lub równa (> =) do 38,0 stopni Celsjusza (° C)/100,4 stopnie Fahrenheita (° F)]. Wszelkie AE = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności. Zmęczenie stopnia 3, objawy przewodu pokarmowego, ból głowy, bóle mięśni, dreszcz = zdarzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom. Gorączka stopnia 3 = temperatura wyższa (>) niż 39 ° C/102,2 ° F. Powiązane zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe, ból głowy, bóle mięśni, dreszcz, gorączka = zdarzenie oceniane przez badacza w związku z ponownym przyczyniem. Preferowaną drogą do pomiaru temperatury w tym badaniu była doustna.
W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Czas trwania w dniach zabieżnych zdarzeń systemowych po każdej ponownej wartości, jak oceniono w aktywnej fazie revcacina
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył poproszenia systemowego w ciągu 7-dniowego okresu obserwacji. Ocenione nagabyte zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo -jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśni, dreszcz i gorączka.
W ciągu 7 dni po każdej dawce revaccinacji (podawanej w 24 miesiącu [dawka 1] i w 25 miesiącu [dawka 2]) w bieżącym badaniu Zoster-073
Liczba uczestników z dowolnymi, klasą 3 i powiązanymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) po reagowaniu, jak oceniono w fazie aktywnej revtacinacji obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (w ciągu dawek revtacinacji) po okresie reagowania w bieżącym badaniu Zostera-073
Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako każdy zgłoszony przez AE oprócz osób proszonych podczas badania klinicznego. Ponadto każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów proszonych został zgłoszony jako niezamówiony AE. Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z revcacinacją. Klasa 3 = zdarzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom. Powiązane = zdarzenie oceniane przez badacza w związku z ponownym resztą.
W ciągu 30 dni (w ciągu dawek revtacinacji) po okresie reagowania w bieżącym badaniu Zostera-073
Liczba uczestników z wszelkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i śmiertelnymi SAE, jak oceniono w aktywnej fazie revaccinacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne szczepiada) do 37 miesiąca (12 miesięcy po rewaliny 2) w bieżącym badaniu Zostera-073
Oceniona SAE obejmowała wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/urodzeń u potomstwa uczestnika badania. Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku z revcacinacją. Fatal = SAE, co powoduje śmierć uczestnika.
Od 24 miesiąca (wstępne szczepiada) do 37 miesiąca (12 miesięcy po rewaliny 2) w bieżącym badaniu Zostera-073
Liczba uczestników z powiązanymi SAE i powiązanymi SAE-SAE, jak oceniono w aktywnej fazie revcacina
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Oceniona SAE obejmowała wszelkie niepotrzebne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji lub spowodowało niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/urodzeń u potomstwa uczestnika badania. Powiązane = SAE oceniane przez badacza w związku z ponownym resztą. Powiązane tłuszcz = SAE powodujące śmierć uczestnika ocenianego przez badacza w związku z odwróceniem.
Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi odrzuceniami przeszczepu z biopsji, jak oceniono w fazach aktywnych revtacinacji i obserwacji obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Odrzucenie przeszczepu przeszczepu biopsji jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i jest rejestrowane na ekranach poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od powagi zdarzenia. Powiązane biopsja udowodnione odrzucenia alloprzeszczepu = odrzucenia przeszczepu przeszczepu biopsji oceniane przez badacza związane z ponownym odkupieniem.
Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD), jak oceniono w fazach aktywnych revtacinacji i obserwacji obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne szczepiada) do 37 miesiąca (12 miesięcy po rewaliny 2) w bieżącym badaniu Zostera-073
PIMD są definiowane jako podzbiór AE, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć etiologii autoimmunologicznej. Dowolne = występowanie PIMD niezależnie od oceny intensywności lub związku z revcacinacją. Powiązane = pimds oceniane przez badacza w związku z revaccinacją.
Od 24 miesiąca (wstępne szczepiada) do 37 miesiąca (12 miesięcy po rewaliny 2) w bieżącym badaniu Zostera-073
Liczba uczestników z potwierdzonymi przypadkami HZ, jak oceniono w fazie aktywnej revaccaination i kontrolnej bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Potwierdzony przypadek HZ został zdiagnozowany przez algorytm, który obejmował reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) i określenie komitetu określającego HZ (HZAC).
Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu po ponownej próżdzie, jak oceniono w fazie aktywnej revtacinacji i kontynuacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne szczepiada) do 37 miesiąca (12 miesięcy po rewaliny 2) w bieżącym badaniu Zostera-073
Spadającą funkcję przeszczepu oceniano za pomocą wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 3 miesięcy przed pierwszą dawką revtacinacji do 3 miesięcy po ostatniej dawce revtacinacji. Dysfunkcja przeszczepu jest zdefiniowana jako podwyższony wzrost kreatyniny w surowicy o 1,2 większej od referencyjnego punktu czasowego (3 miesiące przed revaccination).
Od 24 miesiąca (wstępne szczepiada) do 37 miesiąca (12 miesięcy po rewaliny 2) w bieżącym badaniu Zostera-073
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu związanych z odrzuceniem przeszczepu, jak oceniono w fazach aktywnych revtacinacji i obserwacji bieżącego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Spadającą funkcję przeszczepu oceniono za pomocą wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem odrzucenia sprawdzonego biopsji i do 2 miesięcy po rozdzielczości odrzucenia i zaprzestaniu terapii immunosupresyjnej terapeutycznej. Dysfunkcja alloprzeszczepu jest zdefiniowana jako podwyższony wzrost kreatyniny w surowicy o 1,2 większej od referencyjnego punktu czasowego (2 miesiące przed epizodem odrzucenia sprawdzonego biopsji).
Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Liczba uczestników z dysfunkcją przeszczepu związanych z epizodami HZ, jak oceniono w fazach aktywnych revtacinacji i obserwacji obecnego badania Zostera-073
Ramy czasowe: Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073
Spadającą funkcję przeszczepu oceniono za pomocą wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem HZ i do 2 miesięcy po rozdzielczości HZ. Dysfunkcja alloprzeszczepu jest definiowana jako podwyższony wzrost kreatyniny w surowicy o 1,2 większej od referencyjnego punktu czasowego (2 miesiące przed epizodem HZ).
Od 24 miesiąca (wstępne dokonanie szczepionki) do 49 miesiąca (24 miesiące po reagowaniu 2) w bieżącym badaniu Oster-073

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj