Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie długoterminowej odpowiedzi immunologicznej szczepionki podjednostkowej GlaxoSmithKline (GSK) półpaśca (HZ) u osób dorosłych po przeszczepie nerki, a następnie sprawdzenie, czy 2 dodatkowe dawki szczepionki są bezpieczne i mogą wywołać odpowiedź immunologiczną

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długoterminowe badanie immunogenności szczepionki podjednostki półpaśca (GSK1437173A) oraz ocena immunogenności i bezpieczeństwa ponownego szczepienia dwoma dodatkowymi dawkami u osób dorosłych po przeszczepie nerki z badania ZOSTER-041

Celem tego badania jest ocena długoterminowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę zawierającą podjednostki półpaśca (HZ/su) oraz bezpieczeństwo do 7 lat po 2-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego z badania ZOSTER-041 (NCT02058589). W badaniu tym oceniana będzie również odpowiedź immunologiczna, jak również bezpieczeństwo po ponownym szczepieniu z 2 dodatkowymi dawkami HZ/su podanymi 6 do 8 lat po 2-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do rejestracji

    • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu lub/i ich prawnie akceptowalnych przedstawicieli [LAR(s)], którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać , z wymogami protokołu.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
    • Pacjenci, którzy wcześniej brali udział w badaniu ZOSTER-041 i ukończyli pełny 2-dawkowy cykl szczepienia podstawowego HZ/su.

  • Kryteria włączenia do ponownego szczepienia

    • Osoby otrzymujące terapię podtrzymującą CIS w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu przez co najmniej jeden miesiąc przed pierwszym szczepieniem przypominającym.
    • Osoby bez epizodu odrzucenia alloprzeszczepu w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą ponownego szczepienia.
    • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać ponownie zaszczepione. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
    • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać ponownie zaszczepione, jeśli pacjentka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed ponownym szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia przypominającego, oraz
  • wyraził zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień przypominających.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z rekrutacji Warunki medyczne

  • Szczepienie przeciw HZ od zakończenia badania ZOSTER-041.
  • Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza może uniemożliwić ukończenie badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wymaganą w badaniu.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki lub immunosupresyjnego, w którym uczestnik jest narażony na eksperymentalną lub niebędącą przedmiotem badania szczepionkę/produkt (lek) w dowolnym momencie badania ZOSTER-073.

Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego Stany chorobowe

  • Historia potwierdzonej półpaśca w ciągu jednego roku przed wizytą przypominającą (wizyta 3).
  • Przeszczep więcej niż jednego narządu.
  • Każdy dodatkowy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wymaganą w badaniu lub sprawić, że szczepienie byłoby niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Podawanie lub planowane podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką przypominającą badanej szczepionki i kończącym się wizytą 5 (miesiąc 26).
  • Zastosowanie anty-CD20 lub innych przeciwciał monoklonalnych komórek B jako podtrzymującej i/lub terapeutycznej terapii immunosupresyjnej w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu w ciągu 9 miesięcy od pierwszej dawki przypominającej badanej szczepionki.
  • Dowody lub wysokie podejrzenie, w opinii badacza, nieprzestrzegania lub nieprzestrzegania stosowania podtrzymującej terapii immunosupresyjnej.
  • Planowane podanie/podanie żywej szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki niereplikującej się lub podjednostkowej, nieprzewidziane w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się 8 dni przed i kończącym się 30 dni po każdej dawce badanej szczepionki.

Inne kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobiety planujące ciążę lub planujące przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych do 2 miesięcy po szczepieniu przypominającym Dawka 2.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HZ/su

Kwalifikujący się dorośli uczestnicy po przeszczepieniu nerki, przyjmujący codziennie przewlekłą terapię immunosupresyjną, którzy przeszli pełny 2-dawkowy cykl szczepienia przeciwko półpaścowi (HZ/su) w głównym badaniu ZOSTER-041 (NCT02058589).

47 z tych uczestników otrzymało ponadto 1 lub 2 dodatkowe dawki szczepionki HZ/su w fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073 (NCT04176939), pierwszą dawkę w 24. miesiącu i drugą dawkę w 25. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka HZ/su (GSK1437173A)
Podano 2 domięśniowe (IM) dawki szczepionki HZ/su – pierwsza dawka w 24. miesiącu i druga dawka w 25. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciw glikoproteinie E (anty-gE) w fazie długoterminowej obserwacji (LTFU) bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 3,5 do mniej niż 4,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Stężenia przeciwciał anty-gE oznaczono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w milimiędzynarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 3,5 do mniej niż 4,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2).
Od 3,5 do mniej niż 4,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Stężenia przeciwciał anty-gE w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 4,5 do mniej niż 5,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 4,5 do mniej niż 5,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2).
Od 4,5 do mniej niż 5,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Stężenia przeciwciał anty-gE w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 5,5 do mniej niż 6,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 5,5 do mniej niż 6,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2).
Od 5,5 do mniej niż 6,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Stężenia przeciwciał anty-gE w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 6,5 do mniej niż 7,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 6,5 do mniej niż 7,5 roku po szczepieniu podstawowym, Dawka 2).
Od 6,5 do mniej niż 7,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Stężenia przeciwciał anty-gE w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 7,5 do mniej niż 8,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 7,5 do mniej niż 8,5 roku po szczepieniu podstawowym, dawka 2).
Od 7,5 do mniej niż 8,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Stężenie przeciwciał anty-gE w 24. miesiącu (przed szczepieniem przypominającym) w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 24. miesiącu (przed szczepieniem przypominającym) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.
W 24. miesiącu (przed szczepieniem przypominającym) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenie przeciwciał anty-gE w 25. miesiącu (1 miesiąc po 1. dawce szczepionki przypominającej) w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 25. miesiącu (1 miesiąc po dawce 1. szczepienia przypominającego) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.
W 25. miesiącu (1 miesiąc po dawce 1. szczepienia przypominającego) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenie przeciwciał anty-gE w 26. miesiącu (1 miesiąc po 2. dawce szczepionki przypominającej) w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 26. miesiącu (1 miesiąc po dawce 2 ponownego szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenia przeciwciał anty-gE określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w mIU/ml.
W 26. miesiącu (1 miesiąc po dawce 2 ponownego szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-073

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość specyficznego dla gE klastra różnicowania 4 (CD4) (2+) limfocytów T wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w fazie LTFU bieżącego ZOSTER-073 Badanie
Ramy czasowe: Od 3,5 do mniej niż 4,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Częstość występowania limfocytów T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono metodą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin i wyrażono w komórkach T CD4(2+) na milion komórek [komórki T CD4(2+)/milion komórek].

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 3,5 do mniej niż 4,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2).
Od 3,5 do mniej niż 4,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Częstość występowania komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 4,5 do mniej niż 5,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 4,5 do mniej niż 5,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2).
Od 4,5 do mniej niż 5,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Częstość występowania komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 5,5 do mniej niż 6,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 5,5 do mniej niż 6,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2).
Od 5,5 do mniej niż 6,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Częstość występowania komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 6,5 do mniej niż 7,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 6,5 do mniej niż 7,5 roku po szczepieniu podstawowym, Dawka 2).
Od 6,5 do mniej niż 7,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Częstość występowania komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 7,5 do mniej niż 8,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)

Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.

Zgodnie z protokołem punktami czasowymi zdefiniowanymi dla tego punktu końcowego były dzień 1, miesiąc 12 i miesiąc 24.

Ponieważ odstęp między zakończeniem badania ZOSTER-041 a początkiem badań ZOSTER-073 był różny w zależności od uczestnika, pierwsza wizyta w ZOSTER-073 (dzień 1) może odpowiadać 4., 5. lub 6. roku szczepienia podstawowego w ZOSTER -041. To samo dotyczy wizyt w 12. i 24. miesiącu, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił do badania ZOSTER-073.

Aby dokonać bardziej znaczących interpretacji dotyczących utrzymywania się immunogenności, wizyty ZOSTER-073 w fazie LTFU (zarówno dla uczestników ponownie zaszczepionych, jak i niereszczepionych) przedstawiono w kategoriach czasu od pierwotnego szczepienia ZOSTER-041, przedstawionego w odstępach 1 roku (tj. od 7,5 do mniej niż 8,5 roku po szczepieniu podstawowym, dawka 2).
Od 7,5 do mniej niż 8,5 roku po szczepieniu podstawowym Dawka 2 (podawana w 1. miesiącu badania ZOSTER-041)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane ze szczepieniem podstawowym, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do miesiąca 24 w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem. Badacz ocenił SAE związane ze szczepieniem podstawowym.
Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do miesiąca 24 w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Liczba uczestników z podejrzeniem lub potwierdzonym epizodem półpaśca (HZ), jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu ZOSTER-073

Podejrzewany epizod półpaśca definiowano jako nową jednostronną wysypkę, której towarzyszy szeroko rozumiany ból obejmujący allodynię, świąd lub inne odczucia, bez alternatywnej diagnozy.

Potwierdzony epizod półpaśca zdiagnozowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub na podstawie oznaczenia Komisji ds. oceny HZ (HZAC).
Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z potwierdzonym epizodem HZ w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Potwierdzony epizod półpaśca zdiagnozowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub na podstawie oznaczenia Komisji ds. oceny HZ (HZAC).
Od dnia 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Liczba uczestników z podejrzeniem lub potwierdzonym biopsją odrzuceniem alloprzeszczepu, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu ZOSTER-073

Podejrzewane lub potwierdzone biopsją odrzucenie alloprzeszczepu definiuje się jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).

Formularz opisu przypadku (CRF) zostanie zaktualizowany o biopsje pobrane w przerwie pomiędzy badaniami ZOSTER-041 i ZOSTER-073. Dane dotyczące podejrzeń lub potwierdzonych biopsją odrzuceń alloprzeszczepu od 13 miesiąca w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do 1 dnia w bieżącym badaniu ZOSTER-073 zostaną dostarczone na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do dnia 1 (pierwsza wizyta) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z potwierdzonym biopsją odrzuceniem alloprzeszczepu w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Odrzucenie alloprzeszczepu potwierdzone biopsją definiuje się jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Od dnia 1 do 24 miesiąca w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Liczba uczestników z dysfunkcją alloprzeszczepu związaną z epizodami odrzucenia alloprzeszczepu, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do miesiąca 24 w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Pogorszenie funkcji przeszczepu alloprzeszczepu (dysfunkcja przeszczepu alloprzeszczepu) oceniano na podstawie wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem odrzucenia potwierdzonego biopsją i do 2 miesięcy po ustąpieniu odrzucenia i zaprzestaniu leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach.
Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do miesiąca 24 w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Liczba uczestników z dysfunkcją alloprzeszczepu związaną z epizodami HZ, jak oceniono w fazie LTFU bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do miesiąca 24 w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Pogorszenie funkcji przeszczepu allogenicznego oceniano na podstawie wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem półpaśca i do 2 miesięcy po ustąpieniu wysypki półpaśca.
Od miesiąca 13 (ostatnia wizyta) w badaniu podstawowym ZOSTER-041 do miesiąca 24 w bieżącym badaniu ZOSTER-073. Uwaga: 24. miesiąc był okresem poprzedzającym szczepienie przypominające w przypadku uczestników, którzy zostali zaszczepieni ponownie.
Częstotliwość komórek T CD4(2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w 24. miesiącu (przed szczepieniem przypominającym) w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego Badanie ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 24. miesiącu (przed szczepieniem przypominającym) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.
W 24. miesiącu (przed szczepieniem przypominającym) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstość występowania komórek T CD4(2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w 25. miesiącu (1 miesiąc po dawce 1. szczepienia przypominającego) w aktywnej szczepionce przypominającej Faza bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 25. miesiącu (1 miesiąc po dawce 1. szczepienia przypominającego) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.
W 25. miesiącu (1 miesiąc po dawce 1. szczepienia przypominającego) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4(2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w 26. miesiącu (1 miesiąc po dawce 2 ponownego szczepienia) w aktywnej szczepionce przypominającej Faza bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 26. miesiącu (1 miesiąc po dawce 2 ponownego szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE określono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami i wyrażono w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek.
W 26. miesiącu (1 miesiąc po dawce 2 ponownego szczepienia) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenie przeciwciał anty-gE w 37. miesiącu (12 miesięcy po 2. dawce szczepienia przypominającego) w fazie kontrolnej po szczepieniu przypominającym bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 37. miesiącu (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Trwałość odporności humoralnej po cyklu szczepień przypominających zostanie oceniona na podstawie stężenia przeciwciał anty-gE. Stężenia przeciwciał anty-gE zostaną określone metodą ELISA i wyrażone jako GMC w mIU/ml. Stężenia przeciwciał anty-gE dla punktu czasowego 37. miesiąca zostaną podane na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
W 37. miesiącu (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Stężenie przeciwciał anty-gE w 49. miesiącu (24 miesiące po drugiej dawce szczepienia przypominającego) w fazie kontrolnej po szczepieniu przypominającym bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 49. miesiącu (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Trwałość odporności humoralnej po cyklu szczepień przypominających zostanie oceniona na podstawie stężenia przeciwciał anty-gE. Stężenia przeciwciał anty-gE zostaną określone metodą ELISA i wyrażone jako GMC w mIU/ml. Stężenia przeciwciał anty-gE dla punktu czasowego 49. miesiąca zostaną podane na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
W 49. miesiącu (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość limfocytów T CD4(2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w 37 miesiącu (12 miesięcy po dawce 2 ponownego szczepienia) w następstwie szczepienia przypominającego- do góry Faza bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 37. miesiącu (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE zostanie określona poprzez wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami i wyrażona w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek. Częstotliwość limfocytów T CD4 (2+) specyficznych dla gE dla punktu czasowego 37 miesiąca zostanie podana na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
W 37. miesiącu (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4(2+) specyficznych dla gE wykazujących ekspresję dwóch lub więcej markerów spośród IFN-γ, IL-2, TNF-α i CD40L w 49. miesiącu (24 miesiące po dawce 2 ponownego szczepienia) w następstwie szczepienia przypominającego- do góry Faza bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W 49. miesiącu (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Częstotliwość komórek T CD4 (2+) specyficznych dla gE zostanie określona poprzez wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami i wyrażona w komórkach T CD4 (2+)/milion komórek. Częstotliwość limfocytów T CD4 (2+) specyficznych dla gE dla punktu czasowego 49. miesiąca zostanie podana na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
W 49. miesiącu (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. po każdym ponownym szczepieniu w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Oceniane pożądane miejscowe działania niepożądane obejmowały ból, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Dowolne AE = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Jakikolwiek rumień/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia = zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż (>) 20 milimetrów (mm). Ból 3. stopnia – znaczny ból w spoczynku, uniemożliwiający wykonywanie codziennych czynności. Rumień/obrzęk stopnia 3 w miejscu wstrzyknięcia = zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy > 100 mm.
W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Czas trwania w dniach pożądanych lokalnych zdarzeń niepożądanych (AE) po każdym ponownym szczepieniu w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Czas trwania to liczba dni, w ciągu których uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego w ciągu 7-dniowego wymaganego okresu obserwacji. Oceniane pożądane miejscowe działania niepożądane obejmowały ból, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek niepożądane zdarzenia stopnia 3. i powiązane z nimi pożądane ogólne zdarzenia niepożądane (AE) po każdym ponownym szczepieniu w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Oceniane pożądane ogólne działania niepożądane obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśni, dreszcze i temperaturę [wyższą lub równą (>=) do 38,0 stopni Celsjusza (°C)/100,4 stopnie Fahrenheita (°F) – preferowaną drogą pomiaru temperatury w tym badaniu była droga ustna]. Dowolne AE = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Zmęczenie 3. stopnia, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze = objawy uniemożliwiające normalne, codzienne czynności. Temperatura stopnia 3 = temperatura wyższa (>) niż 39°C. Powiązane zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze, temperatura = objawy ocenione przez badacza jako związane z ponownym szczepieniem.
W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Czas trwania w dniach oczekiwanych ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) po każdym ponownym szczepieniu w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Czas trwania to liczba dni, w ciągu których uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego w ciągu 7-dniowego wymaganego okresu obserwacji. Oceniane pożądane ogólne działania niepożądane obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), ból głowy, bóle mięśni, dreszcze i temperaturę (>= 38,0°C/100,4 °F – preferowaną drogą pomiaru temperatury w tym badaniu była droga ustna).
W ciągu 7 dni po każdej dawce przypominającej szczepionki (podanej w 24. i 25. miesiącu) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i powiązane z nimi niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) po ponownym szczepieniu w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu ZOSTER-073 w ciągu 30 dni (dla dawek szczepionki przypominającej) po szczepieniu przypominającym
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, które wystąpiły w trakcie badania klinicznego. Ponadto każdy „pożądany” objaw pojawiający się poza określonym okresem obserwacji zgłaszano jako niezapowiedziane zdarzenie niepożądane. Dowolne AE = wystąpienie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = objaw uniemożliwiający normalne, codzienne czynności. Powiązane AE = objaw oceniony przez badacza jako związany z ponownym szczepieniem.
W bieżącym badaniu ZOSTER-073 w ciągu 30 dni (dla dawek szczepionki przypominającej) po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE zakończone zgonem w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem. Oceniono wszelkie SAE, w tym SAE śmiertelne.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE zakończone zgonem w fazie kontrolnej ponownego szczepienia w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) do 37. miesiąca (12 miesięcy po ponownym szczepieniu, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Oceniane SAE będą uwzględniać wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niesprawnością lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem. Ocenie zostaną poddane wszelkie SAE, w tym SAE śmiertelne. Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych od 26. do 37. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawnienia ostatecznych wyników.
Od 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) do 37. miesiąca (12 miesięcy po ponownym szczepieniu, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE zakończone zgonem w aktywnej fazie ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem. Oceniono wszelkie powiązane SAE, w tym powiązane SAE zakończone zgonem. Powiązany SAE = objaw oceniony przez badacza jako związany z ponownym szczepieniem.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników, u których wystąpiły powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i SAE zakończone zgonem w fazie kontrolnej ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) do 49. miesiąca (24 miesiące po ponownym szczepieniu, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Oceniane SAE będą uwzględniać wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niesprawnością lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby objętej badaniem. Ocenie zostaną poddane wszelkie powiązane SAE, w tym powiązane ze skutkiem śmiertelnym. Powiązany SAE = objaw oceniony przez badacza jako związany z ponownym szczepieniem. Dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych od 24. do 49. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawnienia ostatecznych wyników.
Od 26. miesiąca (1 miesiąc po szczepieniu przypominającym, dawka 2) do 49. miesiąca (24 miesiące po ponownym szczepieniu, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z jakimkolwiek powiązanym odrzuceniem alloprzeszczepu potwierdzonym biopsją w fazie aktywnej i kontrolnej ponownego szczepienia bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Potwierdzone biopsją odrzucenie alloprzeszczepu definiuje się jako zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i jest rejestrowane w badaniach przesiewowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niezależnie od powagi zdarzenia. Powiązane odrzucenia alloprzeszczepu potwierdzone biopsją = odrzucenie alloprzeszczepu potwierdzone biopsją ocenione przez badacza jako powiązane przyczynowo z ponownym szczepieniem. Dane dotyczące odrzuceń alloprzeszczepu potwierdzone biopsją od 24. do 49. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Odsetek uczestników z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD) w fazie aktywnego szczepienia przypominającego i fazie kontrolnej bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 37. miesiąca (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
pIMD stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako powiązane przyczynowo z ponownym szczepieniem. Dane pIMDs od 24. do 37. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawnienia ostatecznych wyników.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 37. miesiąca (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z potwierdzonym epizodem HZ w fazie aktywnego szczepienia przypominającego i fazie kontrolnej bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Potwierdzony epizod półpaśca diagnozuje się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub na podstawie oznaczenia Komisji ds. oceny HZ (HZAC). Potwierdzone dane dotyczące epizodów HZ od 24. do 49. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawnienia ostatecznych wyników.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z dysfunkcją alloprzeszczepu po ponownym szczepieniu w fazie aktywnego szczepienia przypominającego i fazie kontrolnej bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 37. miesiąca (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Pogarszająca się funkcja przeszczepu alloprzeszczepu będzie oceniana na podstawie wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 3 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki przypominającej do 3 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki przypominającej. Dane dotyczące dysfunkcji przeszczepu alloprzeszczepu od 24. do 37. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawnienia ostatecznych wyników.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 37. miesiąca (12 miesięcy po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z dysfunkcją alloprzeszczepu związaną z odrzuceniem alloprzeszczepu w fazie aktywnego ponownego szczepienia i fazie obserwacji bieżącego badania ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Pogarszająca się funkcja przeszczepu alloprzeszczepu będzie oceniana na podstawie wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem odrzucenia potwierdzonego biopsją i do 2 miesięcy po ustąpieniu odrzucenia i zaprzestaniu stosowania dużych dawek leczenia immunosupresyjnego. Dane dotyczące dysfunkcji alloprzeszczepu związanej z odrzuceniem alloprzeszczepu od 24. do 49. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Liczba uczestników z dysfunkcją alloprzeszczepu związaną z epizodami HZ w fazie aktywnego i kontrolnego szczepienia przypominającego w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Ramy czasowe: Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073
Pogarszająca się czynność alloprzeszczepu będzie oceniana na podstawie wszystkich klinicznie uzyskanych wartości kreatyniny w surowicy od 2 miesięcy przed epizodem półpaśca i do 2 miesięcy po ustąpieniu półpaśca. Dane dotyczące dysfunkcji alloprzeszczepu związanej z epizodami półpaśca od 24. do 49. miesiąca zostaną dostarczone na etapie ujawniania ostatecznych wyników.
Od 24. miesiąca (przed szczepieniem przypominającym) do 49. miesiąca (24 miesiące po szczepieniu przypominającym, dawka 2) w bieżącym badaniu ZOSTER-073

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Szczepionka HZ/su (GSK1437173A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj