En undersøgelse for at teste GlaxoSmithKlines (GSK) Herpes Zoster (HZ) underenhedsvaccines langsigtede immunrespons hos tidligere vaccinerede nyretransplanterede voksne og derefter teste, om 2 yderligere doser af vaccinen er sikre og i stand til at generere et immunrespons
27. juni 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Langsigtet immunogenicitetsundersøgelse af herpes zoster underenhedsvaccine (GSK1437173A) og immunogenicitet og sikkerhedsvurdering af revaccination med to yderligere doser hos voksne med nyretransplantation fra undersøgelse ZOSTER-041
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede immunresponser på Herpes Zoster subunit (HZ/su)-vaccinen samt sikkerheden op til 7 år efter 2-dosis primærvaccinationsforløbet fra undersøgelse ZOSTER-041 (NCT02058589).
Denne undersøgelse vil også vurdere immunresponser samt sikkerhed efter revaccination med 2 yderligere doser af HZ/su administreret 6 til 8 år efter 2-dosis primærvaccinationskurset.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 1001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tau-Yuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for tilmelding
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde kravene i protokollen eller/og forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde , med kravene i protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/LAR'erne af forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i studiet ZOSTER-041 og gennemførte det fulde 2-dosis HZ/su primære vaccinationsforløb.
Inklusionskriterier for revaccination
- Personer, der modtager vedligeholdelses-CIS-behandling til forebyggelse af allotransplantatafstødning i mindst en måned før den første revaccination.
- Forsøgspersoner uden en episode med allotransplantatafstødning inden for 90 dage før det første revaccinationsbesøg.
- Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder kan blive revaccineret. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan blive revaccineret, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før revaccination, og
- har negativ graviditetstest på revaccinationsdagen, og
- har accepteret at fortsætte tilstrækkelig prævention op til 2 måneder efter afslutning af revaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for tilmelding Medicinske forhold
- Vaccination mod HZ siden afslutning af studie ZOSTER-041.
- Betydelig underliggende sygdom, der efter investigators vurdering forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltagelse i en anden interventionsvaccine eller immunsuppressiv klinisk undersøgelse, hvor forsøgspersonen udsættes for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (lægemiddel) på et hvilket som helst tidspunkt under ZOSTER-073-studiet.
Udelukkelseskriterier for revaccination Medicinske tilstande
- Anamnese med bekræftet HZ inden for et år før revaccinationsbesøg (besøg 3).
- Mere end et organ transplanteret.
- Enhver yderligere bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver, eller gøre vaccination usikker.
Forudgående/Samtidig terapi
- Administration eller planlagt administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første revaccinationsdosis af undersøgelsesvaccinen og slutter ved besøg 5 (måned 26).
- Anvendelse af anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistofmidler som vedligeholdelses- og/eller terapeutisk immunsuppressiv terapi til forebyggelse af allotransplantatafstødning inden for 9 måneder efter første revaccinationsdosis af undersøgelsesvaccinen.
- Evidens for eller høj mistanke, efter investigators mening, for manglende overholdelse eller manglende overholdelse af brugen af vedligeholdelsesimmunsuppressive terapier.
- Planlagt administration/administration af en levende vaccine i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af studievaccineadministrationen.
- Planlagt administration/administration af en ikke-replikerende eller underenhedsvaccine, ikke forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 8 dage før og slutter 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen.
Andre udelukkelseskriterier for revaccination
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger op til 2 måneder efter revaccination. Dosis 2.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hz/SU -gruppe
Deltagere med nyretransplantation, der afsluttede 2-dosis herpes zoster (Hz/Su) -vaccinationskursus i den primære Zoster-041 (NCT02058589) -undersøgelse, blev indskrevet i det aktuelle Zoster-073 (NCT04176939) -undersøgelse. 47 af disse deltagere modtog yderligere 1 eller 2 yderligere doser af Hz/SU-vaccine i revaccinationsfasen af den aktuelle Zoster-073 (NCT04176939) undersøgelse, første dosis ved måned 24 og anden dosis ved måned 25. |
2 intramuskulære (IM) revaccinationsdoser af Hz/SU -vaccinen indgivet - første dosis ved måned 24 og anden dosis ved måned 25.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-glycoprotein E (anti-GE) antistofkoncentrationer, som vurderet i den langsigtede opfølgning (LTFU) fase af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og måned 24 (præ-revaccination) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer blev bestemt ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i milli-internationale enheder pr. Ml (MIU/ml).
|
På dag 1, måned 12 og måned 24 (præ-revaccination) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer, som vurderet i den aktive fase af revaccinationen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 24 (præ-revaccination), måned 25 (1 måned efter-revaccination dosis 1) og måned 26 (1 måned efter revaccination dosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer blev bestemt af ELISA og udtrykt som GMC'er i MIU/ml.
|
Ved måned 24 (præ-revaccination), måned 25 (1 måned efter-revaccination dosis 1) og måned 26 (1 måned efter revaccination dosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens af GE-specifik klynge af differentiering 4 (CD4) (2+) T-celler, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: På dag 1, måned 12 og måned 24 (præ-revaccination) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Frequency of gE-specific CD4 (2+) T-cells expressing two or more activation markers (from among interferon gamma [IFN-γ], interleukin-2 [IL-2], tumour necrosis factor alpha [TNF-α] and CD40 Ligand [CD40L]) was determined by intracellular cytokine staining (ICS) as measured by cytokine flow Cytometri (CFC) og udtrykt i CD4 (2+) T-celler pr. Million celler [CD4 (2+) T-celler/millioner celler].
|
På dag 1, måned 12 og måned 24 (præ-revaccination) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til primær vaccination i Zoster-041-undersøgelse, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
SAES vurderet omfattede enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller resulterede i handicap/manglende evne eller var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
SAE'er relateret til primær vaccination i Zoster-041-undersøgelse blev vurderet af efterforskeren.
|
Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med mistænkt eller bekræftet herpes zoster (HZ) sager, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil dag 1 (første besøg) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
En mistænkt HZ -sag blev defineret som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser) uden alternativ diagnose. En bekræftet HZ -sag blev diagnosticeret ved en algoritme, der omfattede polymerasekædereaktion (PCR) og HZ -konstateringsudvalget (HZAC) bestemmelse. |
Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil dag 1 (første besøg) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med bekræftede HZ-sager, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
En bekræftet HZ -sag blev diagnosticeret ved en algoritme, der omfattede polymerasekædereaktion (PCR) og HZ -konstateringsudvalget (HZAC) bestemmelse.
|
Fra dag 1 til måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med mistanke om eller biopsi-bevist allograftafvisning, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil dag 1 (første besøg) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Antallet af deltagere med biopsi til klinisk indikation (mistænkt) eller overvågningsprotokol, der ikke var biopsi-beviset afvisning og med afvisning af biopsi-bevist allograft.
Biopsi-bevisede afvisning af allograft er defineret som bivirkninger af specifik interesse (enese).
|
Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil dag 1 (første besøg) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med biopsi-bevist allograftafvisning, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra dag 1 til måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Biopsi-beviset afvisning af allograft er defineret som en bivirkning af specifik interesse (AESI).
|
Fra dag 1 til måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med allograft dysfunktion relateret til allograftafvisningsepisoder, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Faldende allograftfunktion (allograft dysfunktion) blev vurderet gennem alle klinisk opnåede serumkreatininværdier fra 2 måneder før en episode af biopsi-beviset afvisning og op til 2 måneder efter afvisningsopløsning og ophør af terapeutisk immunsuppressiv terapi.
Allograft dysfunktion defineres som at have en foldforøgelse i serumkreatinin på 1,2 større fra referencetidspunktet (2 måneder før en episode af biopsi-beviset afvisning).
|
Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med allograft dysfunktion relateret til HZ-episoder, som vurderet i LTFU-fasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Faldende allograftfunktion blev vurderet gennem alle klinisk opnåede serumkreatininværdier fra 2 måneder før en episode af Hz og op til 2 måneder efter HZ -udslætopløsning.
Allograft dysfunktion defineres som at have en foldforøgelse i serumkreatinin på 1,2 større fra referencetidspunktet (2 måneder før en episode af Hz).
|
Fra måned 13 (sidste besøg) i Zoster-041-undersøgelse indtil måned 24 i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Frekvens af GE-specifikke CD4 (2+) T-celler, som vurderet i den aktive fase af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 24 (præ-revaccination), måned 25 (1 måned efter-revaccination dosis 1) og måned 26 (1 måned efter revaccination dosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Frekvens af GE-specifikke CD4 (2+) T-celler, der udtrykker to eller flere aktiveringsmarkører (fra IFN-y, IL-2, TNF-a og CD40L), blev bestemt ved ICS målt ved CFC og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/millioner celler.
|
Ved måned 24 (præ-revaccination), måned 25 (1 måned efter-revaccination dosis 1) og måned 26 (1 måned efter revaccination dosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer, som vurderet i revaccinationsopfølgningsfasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) og måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Persistens af humoral immunitet efter revaccinationskursus blev evalueret med hensyn til anti-GE-antistofkoncentrationer.
Anti-GE-antistofkoncentrationer blev bestemt af ELISA og udtrykt som GMC'er i MIU/ml.
|
Ved måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) og måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Frekvens af GE-specifikke CD4 (2+) T-celler, som vurderet i revaccinationsopfølgningsfasen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Ved måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) og måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Frekvens af GE-specifikke CD4 (2+) T-celler, der udtrykker to eller flere aktiveringsmarkører (fra IFN-y, IL-2, TNF-a og CD40L), blev bestemt ved ICS målt ved CFC og udtrykt i CD4 (2+) T-celler/millioner celler.
|
Ved måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) og måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodet om administrationswebstedsbegivenheder efter hver revaccination, som vurderet i den aktive fase af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Evaluerede anmodede administrationswebstedsbegivenheder omfattede erytema, smerter og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
Enhver erythema/hævelse på injektionsstedet = erythema/hævelse på injektionsstedet med en diameter større end (>) 20 millimeter (mm).
Grad 3 Smerter = Betydelig smerte i hvile, som forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Grad 3 erythema/hævelse på injektionsstedet = erythema/hævelse på injektionsstedet med en diameter> 100 mm.
|
Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Varighed i dage med anmodet administrationswebsted efter hver revaccination, som vurderet i den aktive fase af revaccinationen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Varighed er antallet af dage, hvor en deltager oplevede den anmodede administrationswebstedsbegivenhed inden for den 7-dages anmodede opfølgningsperiode.
Evaluerede anmodede administrationswebstedsbegivenheder omfattede erytema, smerter og hævelse på injektionsstedet.
|
Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med enhver, klasse 3 og relateret anmodede systemiske begivenheder efter hver revaccination, som vurderet i den aktive fase af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, mave -tarmsymptomer (inklusive kvalme, opkast, diarré og/eller abdominal smerte), hovedpine, myalgi, ryster og feber [temperatur højere end eller lige (> =) til 38,0 grader celsius (° C) /100,4.4
grader Fahrenheit (° F)].
Enhver AE = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
Grad 3 træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, rystende = begivenhed, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Grad 3 feber = temperatur højere (>) end 39 ° C/102,2 ° F.
Relateret træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, ryste, feber = begivenhed vurderet af efterforskeren som relateret til revaccinationen.
Den foretrukne rute til måling af temperatur i denne undersøgelse var mundtlig.
|
Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Varighed i dage med anmodede systemiske begivenheder efter hver revaccination, som vurderet i den aktive fase af revaccinationen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Varighed er antallet af dage, hvor en deltager oplevede den anmodede systemiske begivenhed inden for den 7-dages anmodede opfølgningsperiode.
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder omfattede træthed, mave -tarmsymptomer (inklusive kvalme, opkast, diarré og/eller mavesmerter), hovedpine, myalgi, rysten og feber.
|
Inden for 7 dage efter hver revaccinationsdosis (administreret ved måned 24 [dosis 1] og ved måned 25 [dosis 2]) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med enhver, klasse 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AES) efter revaccination, som vurderet i den aktive fase af revaccinationen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Inden for 30 dage (på tværs af revaccinationsdoser) efter revaccinationsperioden i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
En uopfordret AE blev defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede periode med opfølgning for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret AE.
Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til revaccination.
Grad 3 = begivenhed, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Relateret = begivenhed vurderet af efterforskeren som relateret til revaccination.
|
Inden for 30 dage (på tværs af revaccinationsdoser) efter revaccinationsperioden i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) og dødelige SAE'er, som vurderet i den aktive fase af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
SAES vurderet omfattede enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller resulterede i handicap/manglende evne eller var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
Enhver = forekomst af SAE uanset intensitetskvalitet eller relation til revaccination.
Fatal = SAE, der resulterer i deltagerens død.
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med beslægtede SAES og SAES til beslægtet parlamentet, som vurderet i den aktive fase af revaccinationen af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
SAES vurderet omfattede enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse eller resulterede i handicap/manglende evne eller var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
Relateret = SAE vurderet af efterforskeren som relateret til revaccination.
Relateret-Fatal = SAE, der resulterer i den deltager, der blev vurderet af efterforskeren, som relateret til revaccination.
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med enhver og beslægtet biopsi-bevist allograftafvisning, som vurderet i revaccinationen aktive og opfølgningsfaser af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Biopsi-bevist afvisning af allograft er defineret som en bivirkning af særlig interesse (AESI) og registreres i alvorlige bivirkninger (SAE) -skærme, uanset alvorligheden af begivenheden.
Relateret biopsi bevist allograftafvisning = biopsi-bevist allograftafvisning vurderet af efterforskeren som relateret til revaccination.
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med enhver og relaterede potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS), som vurderet i revaccinationen aktive og opfølgningsfaser af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Pimds er defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, der måske eller måske ikke har en autoimmun etiologi.
Enhver = forekomst af PIMD uanset intensitetskvalitet eller relation til revaccination.
Relateret = PIMDS vurderet af efterforskeren som relateret til revaccination.
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med bekræftede HZ-tilfælde, som vurderet i revaccinationen aktive og opfølgningsfaser af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
En bekræftet HZ -sag blev diagnosticeret ved en algoritme, der omfattede polymerasekædereaktion (PCR) og HZ -konstateringsudvalget (HZAC) bestemmelse.
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med allograft dysfunktion efter revaccination, som vurderet i revaccinationen aktive og opfølgningsfaser i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Faldende allograftfunktion blev vurderet gennem alle klinisk opnåede serumkreatininværdier fra 3 måneder før den første revaccinationsdosis indtil 3 måneder efter den sidste revaccinationsdosis.
Allograft dysfunktion defineres som at have en foldforøgelse i serumkreatinin på 1,2 større fra referencetidspunktet (3 måneder før revaccination).
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 37 (12 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med allograft dysfunktion relateret til afvisning af allograft, som vurderet i revaccinationen aktive og opfølgningsfaser af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Faldende allograftfunktion blev vurderet gennem alle klinisk opnåede serumkreatininværdier fra 2 måneder før en episode af biopsi-beviset afvisning og op til 2 måneder efter afvisningsopløsning og ophør af terapeutisk immunsuppressiv terapi.
Allograft dysfunktion defineres som at have en foldforøgelse i serumkreatinin på 1,2 større fra referencetidspunktet (2 måneder før en episode af biopsi-beviset afvisning).
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
|
Antal deltagere med allograft dysfunktion relateret til HZ-episoder, som vurderet i revaccinationen aktive og opfølgningsfaser af den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
Tidsramme: Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Faldende allograftfunktion blev vurderet gennem alle klinisk opnåede serumkreatininværdier fra 2 måneder før en episode af Hz og op til 2 måneder efter HZ -opløsning.
Allograft dysfunktion defineres som at have en foldforøgelse i serumkreatinin på 1,2 større fra referencetidspunktet (2 måneder før en episode af Hz).
|
Fra måned 24 (præ-revaccination) indtil måned 49 (24 måneder efter revaccinationsdosis 2) i den aktuelle Zoster-073-undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212340
- 2019-001815-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .