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Eine Studie zum Testen der langfristigen Immunantwort von GlaxoSmithKline (GSK) Herpes Zoster (HZ) Untereinheit-Impfstoff bei zuvor geimpften Erwachsenen nach Nierentransplantation und anschließend zum Testen, ob 2 zusätzliche Dosen des Impfstoffs sicher sind und eine Immunantwort hervorrufen können

28. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeit-Immunogenitätsstudie des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (GSK1437173A) und Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung der Wiederholungsimpfung mit zwei zusätzlichen Dosen bei Erwachsenen mit Nierentransplantation aus der Studie ZOSTER-041

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen Immunantworten auf den Herpes-Zoster-Subunit (HZ/su)-Impfstoff sowie die Sicherheit bis zu 7 Jahre nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen aus der Studie ZOSTER-041 (NCT02058589) zu bewerten. Diese Studie wird auch die Immunantworten sowie die Sicherheit nach einer Wiederholungsimpfung mit 2 zusätzlichen Dosen HZ/su bewerten, die 6 bis 8 Jahre nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Einschreibung

    • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder/und der/die rechtlich akzeptable(n) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen erfüllen können und werden , mit den Anforderungen des Protokolls.
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden / der LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
    • Probanden, die zuvor an der Studie ZOSTER-041 teilgenommen und den vollständigen 2-Dosen-HZ/su-Grundimmunisierungskurs abgeschlossen haben.

  • Einschlusskriterien für die Wiederholungsimpfung

    • Probanden, die mindestens einen Monat vor der ersten Wiederholungsimpfung eine CIS-Erhaltungstherapie zur Verhinderung einer Allotransplantatabstoßung erhalten.
    • Probanden ohne eine Episode einer Allotransplantat-Abstoßung innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Impfbesuch.
    • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können erneut geimpft werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
    • Weibliche Personen im gebärfähigen Alter können erneut geimpft werden, wenn die Person:
  • hat 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zu 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Einschreibung Medizinische Bedingungen

  • Impfung gegen HZ seit Abschluss der Studie ZOSTER-041.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern wird.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen würde.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Impfstoff- oder immunsuppressiven klinischen Studie, in der der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der ZOSTER-073-Studie einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel) ausgesetzt ist, der sich in der Erprobung befindet oder nicht in der Erprobung ist.

Ausschlusskriterien für eine Wiederholungsimpfung Erkrankungen

  • Geschichte der bestätigten HZ innerhalb eines Jahres vor dem Wiederholungsimpfungsbesuch (Besuch 3).
  • Mehr als ein Organ transplantiert.
  • Jeder zusätzliche bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen oder die Impfung unsicher machen würde.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Wiederholungsimpfungsdosis des Studienimpfstoffs beginnt und bei Besuch 5 (Monat 26) endet.
  • Verwendung von anti-CD20 oder anderen monoklonalen B-Zell-Antikörpern als Erhaltungs- und/oder therapeutische immunsuppressive Therapie zur Verhinderung einer Allotransplantat-Abstoßung innerhalb von 9 Monaten nach der ersten Wiederholungsimpfungsdosis des Studienimpfstoffs.
  • Nachweis oder starker Verdacht nach Meinung des Prüfarztes auf Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Anwendung von immunsuppressiven Erhaltungstherapien.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht-replizierenden oder Subunit-Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 8 Tage vor und 30 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs endet.

Weitere Ausschlusskriterien für eine Wiederholungsimpfung

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen bis zu 2 Monate nach der Impfung absetzen möchten Dosis 2.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HZ/su-Gruppe

Geeignete erwachsene Teilnehmer mit Nierentransplantation, die täglich eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten und in der primären ZOSTER-041-Studie (NCT02058589) eine vollständige 2-Dosen-Impfung gegen Herpes Zoster (HZ/su) erhalten haben.

47 dieser Teilnehmer erhielten außerdem in der Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie (NCT04176939) eine oder zwei zusätzliche Dosen des HZ/su-Impfstoffs, die erste Dosis im 24. Monat und die zweite Dosis im 25. Monat.
Biologisch: HZ/su-Impfstoff (GSK1437173A)
2 intramuskuläre (IM) Dosen des HZ/su-Impfstoffs verabreicht – erste Dosis im 24. Monat und zweite Dosis im 25. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Glykoprotein E (Anti-gE)-Antikörperkonzentrationen in der Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von 3,5 bis zu weniger als 4,5 Jahren nach der Grundimmunisierung Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)

Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. 3,5 bis weniger als 4,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 3,5 bis zu weniger als 4,5 Jahren nach der Grundimmunisierung Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von 4,5 bis zu weniger als 5,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)

Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. von 4,5 bis weniger als 5,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 4,5 bis zu weniger als 5,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von 5,5 bis zu weniger als 6,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)

Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. 5,5 bis weniger als 6,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 5,5 bis zu weniger als 6,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von 6,5 bis zu weniger als 7,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)

Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. von 6,5 bis weniger als 7,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 6,5 bis zu weniger als 7,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von 7,5 bis zu weniger als 8,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)

Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. von 7,5 bis weniger als 8,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 7,5 bis zu weniger als 8,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen im 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) in der aktiven Phase der Wiederholungsimpfung der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Im 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen im 25. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 1) in der aktiven Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 25. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 1) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Im 25. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 1) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen im 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktiven Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt.
Im 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von gE-spezifischen Cluster of Differentiation 4 (CD4) (2+) T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L in der LTFU-Phase des aktuellen ZOSTER-073 exprimieren Studie
Zeitfenster: Von 3,5 bis zu weniger als 4,5 Jahren nach der Grundimmunisierung Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)

Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen pro Million Zellen [CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen] ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. 3,5 bis weniger als 4,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 3,5 bis zu weniger als 4,5 Jahren nach der Grundimmunisierung Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie exprimieren
Zeitfenster: Von 4,5 bis zu weniger als 5,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)

Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. von 4,5 bis weniger als 5,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 4,5 bis zu weniger als 5,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht im ersten Monat in der ZOSTER-041-Studie)
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie exprimieren
Zeitfenster: Von 5,5 bis zu weniger als 6,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)

Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. 5,5 bis weniger als 6,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 5,5 bis zu weniger als 6,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie exprimieren
Zeitfenster: Von 6,5 bis zu weniger als 7,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)

Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. von 6,5 bis weniger als 7,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 6,5 bis zu weniger als 7,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie exprimieren
Zeitfenster: Von 7,5 bis zu weniger als 8,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)

Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.

Gemäß Protokoll waren die für diesen Endpunkt definierten Zeitpunkte Tag 1, Monat 12 und Monat 24.

Da der Zeitraum zwischen dem Ende der ZOSTER-041-Studie und dem Beginn der ZOSTER-073-Studien je nach Teilnehmer unterschiedlich war, kann der erste ZOSTER-073-Besuch (Tag 1) dem 4., 5. oder 6. Jahr nach der Grundimmunisierung bei ZOSTER entsprechen -041. Das Gleiche gilt für Besuche im 12. und 24. Monat, je nachdem, wann der Teilnehmer an der ZOSTER-073-Studie teilnahm.

Um aussagekräftigere Interpretationen über die Persistenz der Immunogenität zu ermöglichen, wurden die ZOSTER-073-Besuche in der LTFU-Phase (sowohl für erneut geimpfte als auch für nicht erneut geimpfte Teilnehmer) in Zeitabständen von einem Jahr seit der ZOSTER-041-Primärimpfung angezeigt (d. h. von 7,5 bis weniger als 8,5 Jahre nach der Grundimmunisierung, Dosis 2).
Von 7,5 bis zu weniger als 8,5 Jahren nach der Grundimmunisierung. Dosis 2 (verabreicht in Monat 1 in der ZOSTER-041-Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der Primärimpfung, bewertet in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Zu den bewerteten SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. SUE im Zusammenhang mit der Grundimmunisierung wurden vom Prüfer beurteilt.
Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Anzahl der Teilnehmer mit vermuteter oder bestätigter Herpes Zoster (HZ)-Episode, bewertet in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 1. Tag (erster Besuch) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie

Eine vermutete HZ-Episode wurde als neuer einseitiger Ausschlag mit Schmerzen definiert, der im weitesten Sinne Allodynie, Juckreiz oder andere Empfindungen ohne alternative Diagnose umfasste.

Eine bestätigte HZ-Episode wurde durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder durch die Bestimmung des HZ Ascertainment Committee (HZAC) diagnostiziert.
Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 1. Tag (erster Besuch) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten HZ-Episode in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Eine bestätigte HZ-Episode wurde durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder durch die Bestimmung des HZ Ascertainment Committee (HZAC) diagnostiziert.
Vom ersten Tag bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Anzahl der Teilnehmer mit vermuteten oder durch Biopsie nachgewiesenen Allotransplantatabstoßungen, bewertet in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 1. Tag (erster Besuch) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie

Eine vermutete oder durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßung eines Allotransplantats wird als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) definiert.

Das Fallberichtsformular (CRF) wird mit den Biopsien aktualisiert, die in der Lücke zwischen den Studien ZOSTER-041 und ZOSTER-073 gesammelt wurden. Daten zu vermuteten oder durch Biopsie bestätigten Allotransplantatabstoßungen vom 13. Monat in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum ersten Tag in der aktuellen ZOSTER-073-Studie werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 1. Tag (erster Besuch) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenen Allotransplantatabstoßungen in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Eine durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßung eines Allotransplantats wird als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) definiert.
Vom ersten Tag bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit Allotransplantat-Abstoßungsepisoden, wie in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Die nachlassende Allotransplantatfunktion (Allotransplantat-Dysfunktion) wurde anhand aller klinisch ermittelten Serumkreatininwerte von 2 Monaten vor einer Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung bis zu 2 Monaten nach Auflösung der Abstoßung und Beendigung einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie beurteilt.
Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit HZ-Episoden, bewertet in der LTFU-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Die nachlassende Allotransplantatfunktion wurde anhand aller klinisch ermittelten Serumkreatininwerte von 2 Monaten vor einer HZ-Episode bis zu 2 Monaten nach Abklingen des HZ-Ausschlags beurteilt.
Vom 13. Monat (letzter Besuch) in der ZOSTER-041-Primärstudie bis zum 24. Monat in der aktuellen ZOSTER-073-Studie. Hinweis: Monat 24 war für die Teilnehmer, die erneut geimpft wurden, die Zeit vor der Wiederholungsimpfung.
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L im 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) in der aktiven Phase der Wiederholungsimpfung des Stroms exprimieren ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.
Im 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L im 25. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 1) im Wiederholungsimpfungsaktivum exprimieren Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 25. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 1) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.
Im 25. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 1) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L im 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) im Wiederholungsimpfungsaktivum exprimieren Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wurde durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt.
Im 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen im 37. Monat (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der Wiederholungsimpfungs-Follow-up-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 37. Monat (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Das Fortbestehen der humoralen Immunität nach der Wiederholungsimpfung wird anhand der Anti-gE-Antikörperkonzentrationen bewertet. Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen werden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt. Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen für den Zeitpunkt Monat 37 werden bei der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Im 37. Monat (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anti-gE-Antikörperkonzentrationen im 49. Monat (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der Wiederholungsimpfungs-Follow-up-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 49. Monat (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Das Fortbestehen der humoralen Immunität nach der Wiederholungsimpfung wird anhand der Anti-gE-Antikörperkonzentrationen bewertet. Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen werden durch ELISA bestimmt und als GMCs in mIU/ml ausgedrückt. Die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen für den Zeitpunkt Monat 49 werden bei der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Im 49. Monat (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus den Gruppen IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L exprimieren, im 37. Monat (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der Nachimpfungsfolge up-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 37. Monat (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wird durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt. Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen für den Zeitpunkt Monat 37 wird bei der Offenlegung der Endergebnisse bekannt gegeben.
Im 37. Monat (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Häufigkeit von gE-spezifischen CD4(2+)-T-Zellen, die zwei oder mehr Marker aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L im Monat 49 (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der Nachimpfungsfolge exprimieren. up-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Im 49. Monat (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen wird durch intrazelluläre Zytokinfärbung bestimmt und in CD4(2+)-T-Zellen/Million Zellen ausgedrückt. Die Häufigkeit gE-spezifischer CD4(2+)-T-Zellen für den Zeitpunkt Monat 49 wird bei der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bekannt gegeben.
Im 49. Monat (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung mit Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) der Stufe 3 nach jeder Wiederholungsimpfung in der aktiven Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zu den beurteilten angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle. Jedes UE = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Jegliches Erythem/Schwellung an der Injektionsstelle = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von mehr als (>) 20 Millimetern (mm). Schmerz 3. Grades = erheblicher Ruheschmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Erythem/Schwellung an der Injektionsstelle Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser > 100 mm.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Dauer in Tagen angeforderter lokaler unerwünschter Ereignisse (UE) nach jeder Wiederholungsimpfung in der aktiven Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer die UE innerhalb der angeforderten Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen erlebte. Zu den beurteilten angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten allgemeinen unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 3 nach jeder Wiederholungsimpfung in der aktiven Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zu den beurteilten angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Temperatur [höher oder gleich (>=) bis 38,0 Grad Celsius (°C)/100,4 Grad Fahrenheit (°F) – der bevorzugte Weg zur Temperaturmessung in dieser Studie war die orale Messung. Jedes UE = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Müdigkeit 3. Grades, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln = Symptome, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten. Temperatur der Stufe 3 = Temperatur höher (>) als 39 °C. Damit verbundene Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln, Temperatur = Symptome, die vom Prüfer im Zusammenhang mit der Wiederholungsimpfung beurteilt wurden.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Dauer in Tagen angeforderter allgemeiner unerwünschter Ereignisse (UE) nach jeder Wiederholungsimpfung in der aktiven Wiederholungsimpfungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer die UE innerhalb der angeforderten Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen erlebte. Zu den beurteilten angeforderten allgemeinen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Magen-Darm-Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Frösteln und Temperatur (>= 38,0 °C/100,4). °F – der bevorzugte Weg zur Temperaturmessung in dieser Studie war die orale Messung).
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Wiederholungsimpfungsdosis (verabreicht im 24. und 25. Monat) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) vom Grad 3 nach der Wiederholungsimpfung in der aktiven Phase der Wiederholungsimpfung der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (über alle Wiederholungsimpfungsdosen hinweg) nach der Wiederholungsimpfung in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Ein unaufgefordertes UE wurde als jedes UE definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wurde. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für aufgeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet. Jedes UE = Auftreten des Symptoms, unabhängig vom Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 AE = Symptom, das normale, alltägliche Aktivitäten verhindert. Zugehörige UE = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Wiederholungsimpfung beurteilt wurde.
Innerhalb von 30 Tagen (über alle Wiederholungsimpfungsdosen hinweg) nach der Wiederholungsimpfung in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und tödlichen SAEs in der aktiven Phase der Wiederholungsimpfung der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) bis zum 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zu den bewerteten SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. Alle SUE, einschließlich tödlicher SUE, wurden bewertet.
Vom 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) bis zum 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und tödlichen SAEs in der Nachimpfungs-Follow-up-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von Monat 26 (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zu den bewerteten SAEs gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Alle SUE, einschließlich tödlicher SUE, werden bewertet. Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom 26. bis zum 37. Monat werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Von Monat 26 (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und damit verbundenen tödlichen SAEs in der aktiven Phase der Wiederholungsimpfung der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) bis zum 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zu den bewerteten SAEs gehörten alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten. Alle damit verbundenen SUE, einschließlich damit verbundener tödlicher SUE, wurden bewertet. Verwandte SUE = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Wiederholungsimpfung beurteilt wurde.
Vom 24. Monat (vor der Wiederholungsimpfung) bis zum 26. Monat (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und damit verbundenen tödlichen SAEs in der Nachimpfungs-Follow-up-Phase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Von Monat 26 (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zu den bewerteten SAEs gehören alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen. Alle damit verbundenen SUE, einschließlich damit verbundener tödlicher SUE, werden bewertet. Verwandte SUE = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Wiederholungsimpfung beurteilt wurde. Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vom 24. bis zum 49. Monat werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Von Monat 26 (1 Monat nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederholungsimpfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit allen und verwandten durch Biopsie nachgewiesenen Allotransplantatabstoßungen in der aktiven Wiederholungsimpfungs- und Nachbeobachtungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Eine durch eine Biopsie nachgewiesene Abstoßung eines Allotransplantats wird als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) definiert und in Screens für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfasst, unabhängig von der Schwere des Ereignisses. Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungen von Allotransplantaten = durch Biopsie nachgewiesene Abstoßungen von Allotransplantaten, die vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit der Wiederholungsimpfung beurteilt wurden. Die durch Biopsie nachgewiesenen Daten zu Allotransplantatabstoßungen vom 24. bis zum 49. Monat werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Prozentsatz der Teilnehmer mit jeglichen und verwandten potenziellen immunvermittelten Krankheiten (pIMDs) in der aktiven Wiederholungsimpfungs- und Nachbeobachtungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 37. Monat (12 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
pIMDs sind eine Untergruppe von UE, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht. Verwandte pIMDs = pIMDs, die vom Prüfer als kausal mit der Wiederholungsimpfung zusammenhängend beurteilt wurden. pIMDs-Daten von Monat 24 bis Monat 37 werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 37. Monat (12 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit einer bestätigten HZ-Episode in der aktiven Wiederholungsimpfungs- und Nachbeobachtungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Eine bestätigte HZ-Episode wird durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder durch die Bestimmung des HZ Ascertainment Committee (HZAC) diagnostiziert. Bestätigte HZ-Episodendaten von Monat 24 bis Monat 49 werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion nach Wiederholungsimpfung in der aktiven Wiederholungsimpfungs- und Nachbeobachtungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 37. Monat (12 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die nachlassende Allotransplantatfunktion wird anhand aller klinisch ermittelten Serumkreatininwerte von 3 Monaten vor der ersten Wiederholungsimpfungsdosis bis 3 Monate nach der letzten Wiederholungsimpfungsdosis beurteilt. Daten zur Allotransplantat-Dysfunktion vom 24. bis zum 37. Monat werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 37. Monat (12 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit der Allotransplantat-Abstoßung in der aktiven Wiederholungsimpfungs- und Nachbeobachtungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die nachlassende Allotransplantatfunktion wird anhand aller klinisch ermittelten Serumkreatininwerte von 2 Monaten vor einer Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen Abstoßung bis zu 2 Monaten nach Auflösung der Abstoßung und Beendigung einer hochdosierten immunsuppressiven Therapie beurteilt. Daten zur Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit der Abstoßung von Allotransplantaten vom 24. bis zum 49. Monat werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit HZ-Episoden in der aktiven Wiederholungsimpfungs- und Nachbeobachtungsphase der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Zeitfenster: Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie
Die nachlassende Allotransplantatfunktion wird anhand aller klinisch ermittelten Serumkreatininwerte von 2 Monaten vor einer HZ-Episode bis zu 2 Monaten nach der Auflösung der HZ beurteilt. Daten zur Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit HZ-Episoden von Monat 24 bis Monat 49 werden in der Phase der Offenlegung der endgültigen Ergebnisse bereitgestellt.
Vom 24. Monat (vor der erneuten Impfung) bis zum 49. Monat (24 Monate nach der erneuten Impfung, Dosis 2) in der aktuellen ZOSTER-073-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HZ/su-Impfstoff (GSK1437173A)

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