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Eine Studie zum Testen der langfristigen Immunantwort von GlaxoSmithKline (GSK) Herpes Zoster (HZ) Untereinheit-Impfstoff bei zuvor geimpften Erwachsenen nach Nierentransplantation und anschließend zum Testen, ob 2 zusätzliche Dosen des Impfstoffs sicher sind und eine Immunantwort hervorrufen können

27. Juni 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langzeit-Immunogenitätsstudie des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (GSK1437173A) und Immunogenitäts- und Sicherheitsbewertung der Wiederholungsimpfung mit zwei zusätzlichen Dosen bei Erwachsenen mit Nierentransplantation aus der Studie ZOSTER-041

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen Immunantworten auf den Herpes-Zoster-Subunit (HZ/su)-Impfstoff sowie die Sicherheit bis zu 7 Jahre nach der Grundimmunisierung mit 2 Dosen aus der Studie ZOSTER-041 (NCT02058589) zu bewerten. Diese Studie wird auch die Immunantworten sowie die Sicherheit nach einer Wiederholungsimpfung mit 2 zusätzlichen Dosen HZ/su bewerten, die 6 bis 8 Jahre nach der 2-Dosen-Grundimmunisierung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Einschreibung

    • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, oder/und der/die rechtlich akzeptable(n) Vertreter [LAR(s)] der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen erfüllen können und werden , mit den Anforderungen des Protokolls.
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden / der LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
    • Probanden, die zuvor an der Studie ZOSTER-041 teilgenommen und den vollständigen 2-Dosen-HZ/su-Grundimmunisierungskurs abgeschlossen haben.

  • Einschlusskriterien für die Wiederholungsimpfung

    • Probanden, die mindestens einen Monat vor der ersten Wiederholungsimpfung eine CIS-Erhaltungstherapie zur Verhinderung einer Allotransplantatabstoßung erhalten.
    • Probanden ohne eine Episode einer Allotransplantat-Abstoßung innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Impfbesuch.
    • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können erneut geimpft werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
    • Weibliche Personen im gebärfähigen Alter können erneut geimpft werden, wenn die Person:
  • hat 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert, und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung bis zu 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Einschreibung Medizinische Bedingungen

  • Impfung gegen HZ seit Abschluss der Studie ZOSTER-041.
  • Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern wird.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen würde.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Impfstoff- oder immunsuppressiven klinischen Studie, in der der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der ZOSTER-073-Studie einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel) ausgesetzt ist, der sich in der Erprobung befindet oder nicht in der Erprobung ist.

Ausschlusskriterien für eine Wiederholungsimpfung Erkrankungen

  • Geschichte der bestätigten HZ innerhalb eines Jahres vor dem Wiederholungsimpfungsbesuch (Besuch 3).
  • Mehr als ein Organ transplantiert.
  • Jeder zusätzliche bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen oder die Impfung unsicher machen würde.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verabreichung oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Wiederholungsimpfungsdosis des Studienimpfstoffs beginnt und bei Besuch 5 (Monat 26) endet.
  • Verwendung von anti-CD20 oder anderen monoklonalen B-Zell-Antikörpern als Erhaltungs- und/oder therapeutische immunsuppressive Therapie zur Verhinderung einer Allotransplantat-Abstoßung innerhalb von 9 Monaten nach der ersten Wiederholungsimpfungsdosis des Studienimpfstoffs.
  • Nachweis oder starker Verdacht nach Meinung des Prüfarztes auf Nichteinhaltung oder Nichteinhaltung der Anwendung von immunsuppressiven Erhaltungstherapien.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Lebendimpfstoffs in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht-replizierenden oder Subunit-Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 8 Tage vor und 30 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs endet.

Weitere Ausschlusskriterien für eine Wiederholungsimpfung

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen bis zu 2 Monate nach der Impfung absetzen möchten Dosis 2.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hz/SU -Gruppe

Teilnehmer mit Nierentransplantation, die den 2-dosierten Herpes Zoster (HZ/SU) -Ver Impfungskurs abgeschlossen haben, wurden in der Studie des primären Zoster-041 (NCT02058589) in die aktuelle Studie Zoster-073 (NCT04176939) aufgenommen.

47 dieser Teilnehmer erhielten in der Revakzinationsphase der aktuellen Studie Zoster-073 (NCT04176939), erste Dosis am 24. und zweiten Dosis im Monat 25, 1 oder 2 zusätzliche Dosen Hz/SU-Impfstoff in der Revakkinationsphase.
Biologisch: Hz/SU -Impfstoff (GSK1437173A)
2 Intramuskuläre (IM) -Verhebungsdosen des Hz/SU -Impfstoffs - Erste Dosis im Monat 24 und zweite Dosis im Monat 25.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Glykoprotein E (Anti-GE) Antikörperkonzentrationen, wie in der Langzeit-Follow-up-Phase (LTFU) der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 12 und Monat 24 (Vorabrevungen) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anti-GE-Antikörperkonzentrationen wurden durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-internationalen Einheiten pro Milliliter (MIU/ml) ausgedrückt.
Am Tag 1, Monat 12 und Monat 24 (Vorabrevungen) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anti-G-GE-Antikörperkonzentrationen, wie in der Revaccination-aktive Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Im Monat 24 (Vorabsakzination), Monat 25 (1 Monat nach der Rücknahmedosis 1) und Monat 26 (1 Monat nach der Rücknahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anti-GE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMC in MIU/ml exprimiert.
Im Monat 24 (Vorabsakzination), Monat 25 (1 Monat nach der Rücknahmedosis 1) und Monat 26 (1 Monat nach der Rücknahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von GE-spezifischen Cluster der Differenzierung 4 (CD4) (2+) T-Zellen, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 12 und Monat 24 (Vorabrevungen) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Frequency of gE-specific CD4 (2+) T-cells expressing two or more activation markers (from among interferon gamma [IFN-γ], interleukin-2 [IL-2], tumour necrosis factor alpha [TNF-α] and CD40 Ligand [CD40L]) was determined by intracellular cytokine staining (ICS) as measured by cytokine flow cytometry (CFC) und exprimiert in CD4 (2+) T-Zellen pro Million Zellen [CD4 (2+) T-Zellen/Millionen Zellen].
Am Tag 1, Monat 12 und Monat 24 (Vorabrevungen) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit der primären Impfung in der Zoster-041-Studie, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041-Studie bis zum 24. Monat in der aktuellen Zoster-073-Studie
Zu den SAEs gehörten ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers war. SAEs im Zusammenhang mit der primären Impfung in der Zoster-041-Studie wurden vom Forscher bewertet.
Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041-Studie bis zum 24. Monat in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit mutmaßlichen oder bestätigten Herpes Zoster (HZ) Fällen, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041 Studie bis Tag 1 (erster Besuch) in der aktuellen Zoster-073-Studie

Ein vermuteter HZ -Fall wurde als ein neuer einseitiger Ausschlag definiert, begleitet von Schmerzen (allgemein definiert als Allodynie, Pruritus oder andere Empfindungen) ohne alternative Diagnose.

Ein bestätigter HZ -Fall wurde durch einen Algorithmus diagnostiziert, der die Polymerasekettenreaktion (PCR) und die Bestimmung des HZ -Ermittlungsausschusses (HZAC) umfasste.
Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041 Studie bis Tag 1 (erster Besuch) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HZ-Fällen, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 24 in der aktuellen Zoster-073-Studie
Ein bestätigter HZ -Fall wurde durch einen Algorithmus diagnostiziert, der die Polymerasekettenreaktion (PCR) und die Bestimmung des HZ -Ermittlungsausschusses (HZAC) umfasste.
Von Tag 1 bis Monat 24 in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit mutmaßlichen oder Biopsie-proven-Allotransplantat-Ablehnungen, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041 Studie bis Tag 1 (erster Besuch) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die Anzahl der Teilnehmer mit Biopsie zur klinischen Indikation (vermutet) oder Überwachungsprotokoll, die nicht biopsie-proven-Abstoßung war, und mit Ablehnungen von Biopsieproven-Allotransplantaten. Biopsie-proven-Allotransplantat-Ablehnungen werden als unerwünschte Ereignisse von spezifischem Interesse (AEISE) definiert.
Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041 Studie bis Tag 1 (erster Besuch) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Biopsie-proven-Allotransplantat-Ablehnungen, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 24 in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die Abstoßung von Biopsie-proven-Allotransplantaten wird als ein unerwünschtes Ereignis von spezifischem Interesse (AESI) definiert.
Von Tag 1 bis Monat 24 in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit Allotransplantatabstoßungsepisoden, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041-Studie bis zum 24. Monat in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die sinkende Allotransplantatfunktion (Allotransplantatdysfunktion) wurde in allen klinisch erhaltenen Serumkreatininwerten aus 2 Monaten vor einer Episode der Abstoßung von Biopsieproben und bis zu 2 Monaten nach Abstoßungsauflösung und Einstellung der therapeutischen immunsuppressiven Therapie bewertet. Eine Allotransplantat-Dysfunktion ist definiert als eine Faltungssteigerung des Serumkreatinins von 1,2 größer aus dem Zeitpunkt der Referenz (2 Monate vor einer Episode einer Biopsie-proven-Abstoßung).
Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041-Studie bis zum 24. Monat in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit Hz-Episoden, wie in der LTFU-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041-Studie bis zum 24. Monat in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die sinkende Allotransplantatfunktion wurde durch alle klinisch erhaltenen Serumkreatininwerte aus 2 Monaten vor einer Episode von Hz und bis zu 2 Monaten nach der HZ -Ausschlagsauflösung bewertet. Eine Allotransplantat -Dysfunktion ist definiert als eine Faltungssteigerung des Serumkreatinins von 1,2 höher aus dem Zeitpunkt der Referenz (2 Monate vor einer Episode von Hz).
Ab Monat 13 (letzter Besuch) in Zoster-041-Studie bis zum 24. Monat in der aktuellen Zoster-073-Studie
Häufigkeit von GE-spezifischen CD4 (2+) -T-Zellen, wie in der Revaccination Active Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Im Monat 24 (Vorabsakzination), Monat 25 (1 Monat nach der Rücknahmedosis 1) und Monat 26 (1 Monat nach der Rücknahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die Häufigkeit von GE-spezifischen CD4 (2+) -T-Zellen, die zwei oder mehr Aktivierungsmarker (aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L) exprimieren, wurde durch ICs bestimmt, gemessen mit CFC und in CD4 (2+) T-Zellen/Millionen Zellen exprimiert.
Im Monat 24 (Vorabsakzination), Monat 25 (1 Monat nach der Rücknahmedosis 1) und Monat 26 (1 Monat nach der Rücknahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anti-GE-Antikörperkonzentrationen, wie in der Revaccination-Follow-up-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Im Monat 37 (12 Monate nach der Rücknahmedosis 2) und dem Monat 49 (24 Monate nach der Wiederbewertung Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die Persistenz der humoralen Immunität nach dem Revaccination-Kurs wurde anhand der Anti-GE-Antikörperkonzentrationen bewertet. Anti-GE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMC in MIU/ml exprimiert.
Im Monat 37 (12 Monate nach der Rücknahmedosis 2) und dem Monat 49 (24 Monate nach der Wiederbewertung Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Häufigkeit von GE-spezifischen CD4 (2+) -T-Zellen, wie in der Revaccination-Follow-up-Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Im Monat 37 (12 Monate nach der Rücknahmedosis 2) und dem Monat 49 (24 Monate nach der Wiederbewertung Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die Häufigkeit von GE-spezifischen CD4 (2+) -T-Zellen, die zwei oder mehr Aktivierungsmarker (aus IFN-γ, IL-2, TNF-α und CD40L) exprimieren, wurde durch ICs bestimmt, gemessen mit CFC und in CD4 (2+) T-Zellen/Millionen Zellen exprimiert.
Im Monat 37 (12 Monate nach der Rücknahmedosis 2) und dem Monat 49 (24 Monate nach der Wiederbewertung Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen und Klasse 3, die nach jeder Revaccation Ereignisse der Verwaltungsstelle eingerichtet wurden, wie in der Überarbeitung der aktiven Phase der aktuellen Zoster-073
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Erythem, Schmerzen und Schwellungen am Injektionsort. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität. Jegliches Erythem/Schwellung an Injektionsstelle = Erythem/Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser größer als (>) 20 Millimeter (mm). Schmerzen in Grad 3 = signifikante Schmerzen in Ruhe, was normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Grad 3 Erythem/Schwellung an der Injektionsstelle = Erythem/Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser> 100 mm.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Dauer in Tagen der erhobenen Veranstaltungen der Verwaltungsstelle nach jeder Revaccination, wie in der Revaccination aktive Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Die Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer die Veranstaltung der angeforderten Verwaltungsstelle innerhalb des 7-Tage-Nachbeobachtungszeitraums erlebt hat. Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Erythem, Schmerzen und Schwellungen am Injektionsort.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen, Grad 3 und verwandten systemischen Ereignissen nach jeder Revaccination, wie in der Revaccination Active Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Bewertete systemische Ereignisse umfassten Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern und Fieber [Temperatur höher oder gleich (> =) bis 38,0 Grad Celsius (° C) /100.4 Grad Fahrenheit (° F)]. Jedes AE = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität. Müdigkeit 3, Magen -Darm -Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Grad 3 Fieber = Temperatur höher (>) als 39 ° C/102,2 ° F. Verwandte Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern, Fieber = Ereignis, das vom Ermittler im Zusammenhang mit der Revakzination bewertet wurde. Die bevorzugte Route für die Messung der Temperatur in dieser Studie war mündlich.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Dauer in Tagen der eingestellten systemischen Ereignisse nach jeder Revaccination, wie in der Revaccination aktive Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das eingestellte systemische Ereignis innerhalb der 7-Tage-Nachbeobachtungszeit erlebt hat. Zu den bewerteten systemischen Ereignissen gehörten Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern und Fieber.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Revaccination-Dosi
Anzahl der Teilnehmer mit beliebiger Klasse 3 und zugehörigen unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES) nach der Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (über die Revaccination-Dosen) nach dem Rücküberschusszeitraum in der aktuellen Zoster-073-Studie
Ein unaufgeforderter AE wurde definiert, als AE zusätzlich zu den während der klinischen Studie angegebenen AE gemeldet wurde. Außerdem wurde als unaufgefordertes AE ein "eingestelltes" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome berichtet. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität oder der Beziehung zur Revaccination. Klasse 3 = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandte = vom Ermittler bewertete Ereignis als im Zusammenhang mit der Revakzination.
Innerhalb von 30 Tagen (über die Revaccination-Dosen) nach dem Rücküberschusszeitraum in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und tödlichen SAEs, wie in der Revaccination aktive Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Zu den SAEs gehörten ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers war. Jedes = Auftreten der SAE unabhängig von der Intensitätsgrade oder der Beziehung zur Revakzination. Tödlich = SAE, was zum Tod des Teilnehmers führt.
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit verwandten SAEs und verwandten SAEs, wie in der Revaccination Active Phase der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Zu den SAEs gehörten ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte oder ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers war. Verwandte = vom Ermittler bewertete SAE als im Zusammenhang mit der Revakzination. Verwandtes temattal = sae, was zum Tod des vom Ermittler bewerteten Teilnehmers im Zusammenhang mit der Revaccination führt.
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen und verwandten Biopsie-proven-Allotransplantat-Ablehnungen, wie in der Überarbeitung der aktiven und der Follow-up-Phasen der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die Abstoßung zur Allotransplantat von Biopsie-probiert wird als ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) und in SAE-Bildschirmen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aufgezeichnet, unabhängig von der Ernsthaftigkeit des Ereignisses. Verwandte Biopsie-Allotransplantat-Ablehnungen = Biopsie-proven-Allotransplantatablehnungen, die vom Ermittler im Zusammenhang mit der Revaccination bewertet wurden.
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen potenziellen immunvermittelten Krankheiten (PIMDS), wie in den aktiven und Follow-up-Phasen der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
PimDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunetiologie haben oder nicht. Jedes = Auftreten des Pimds unabhängig von der Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Revaccination. Verwandte = vom Ermittler bewertete Pimds im Zusammenhang mit der Revaccination.
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigten HZ-Fällen, wie in den aktiven und Follow-up-Phasen der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Ein bestätigter HZ -Fall wurde durch einen Algorithmus diagnostiziert, der die Polymerasekettenreaktion (PCR) und die Bestimmung des HZ -Ermittlungsausschusses (HZAC) umfasste.
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion nach der Revaccination, wie in der Revaccination Active- und Follow-up-Phasen der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die rückläufige Allotransplantatfunktion wurde in allen klinisch erhaltenen Serumkreatininwerten aus 3 Monaten vor der ersten Revaczinationsdosis bis 3 Monate nach der letzten Revaccination -Dosis bewertet. Die Dysfunktion von Allotransplantaten ist definiert als eine Faltungssteigerung des Serumkreatinins von 1,2 höher aus dem Zeitpunkt der Referenz (3 Monate vor der Revaccination).
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 37 (12 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit der Abstoßung von Allotransplantaten, wie in den aktiven und Follow-up-Phasen der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die rückläufige Allotransplantatfunktion wurde in allen klinisch erhaltenen Serumkreatininwerten aus 2 Monaten vor einer Episode der Abstoßung von Biopsie-probiertem und bis zu 2 Monaten nach Abstoßungsauflösung und Beendigung der therapeutischen immunsuppressiven Therapie bewertet. Eine Allotransplantat-Dysfunktion ist definiert als eine Faltungssteigerung des Serumkreatinins von 1,2 größer aus dem Zeitpunkt der Referenz (2 Monate vor einer Episode einer Biopsie-proven-Abstoßung).
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Allotransplantat-Dysfunktion im Zusammenhang mit Hz-Episoden, wie in der Revaccination Active- und Follow-up-Phasen der aktuellen Zoster-073-Studie bewertet
Zeitfenster: Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie
Die sinkende Allotransplantatfunktion wurde in allen klinisch erhaltenen Serumkreatininwerten aus 2 Monaten vor einer Episode von Hz und bis zu 2 Monaten nach der Hz -Auflösung bewertet. Eine Allotransplantat -Dysfunktion ist definiert als eine Faltungssteigerung des Serumkreatinins von 1,2 höher aus dem Zeitpunkt der Referenz (2 Monate vor einer Episode von Hz).
Ab Monat 24 (Vorabrevakination) bis Monat 49 (24 Monate nach der Wiederaufnahme-Dosis 2) in der aktuellen Zoster-073-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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