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グラクソスミスクライン (GSK) の帯状ヘルペス (HZ) サブユニットワクチンの長期免疫応答を以前にワクチン接種された腎移植を受けた成人でテストし、さらに 2 回のワクチンの追加投与が安全で免疫応答を生成できるかどうかをテストする研究

2023年11月28日 更新者：GlaxoSmithKline

帯状疱疹サブユニット ワクチン (GSK1437173A) の長期免疫原性研究、ならびに研究 ZOSTER-041 からの腎移植を受けた成人における 2 回の追加投与による再ワクチン接種の免疫原性および安全性評価

この研究の目的は、帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) ワクチンに対する長期免疫応答と、研究 ZOSTER-041 (NCT02058589) からの 2 回の初回ワクチン接種コース後 7 年までの安全性を評価することです。 この研究では、2 回の初回ワクチン接種コースの 6 ～ 8 年後に HZ/su を 2 回追加投与して再ワクチン接種した後の免疫応答と安全性も評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama、パナマ、1001
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録の包含基準

    • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する被験者、または治験責任医師の意見では、遵守することができ、遵守する被験者の法的に許容される代表者[LAR] 、プロトコルの要件。
    • 研究固有の手順を実行する前に、被験者/被験者のLARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
    • -以前に研究ZOSTER-041に参加し、完全な2回のHZ / su一次ワクチン接種コースを完了した被験者。

  • 再ワクチン接種の包含基準

    • -同種移植片拒絶の予防のために維持CIS療法を受けている被験者 最初の再ワクチン接種の最低1か月前。
    • -最初の再ワクチン接種の訪問前の90日以内に同種移植片拒絶のエピソードのない被験者。
    • 非出産の可能性のある女性被験者は、再接種することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
    • 対象が以下の場合、出産の可能性のある女性対象は再接種することができます。
  • 再接種前の 30 日間、適切な避妊を実践している、および
  • 再ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 一連の再ワクチン接種が完了してから最大 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

登録除外基準 病状

  • 研究ZOSTER-041の完了以来、HZに対するワクチン接種。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げるその他の状態。

以前/現在の臨床研究経験

• ZOSTER-073 研究中の任意の時点で対象が治験中または非治験ワクチン/製品 (薬物) にさらされる、別の介入ワクチンまたは免疫抑制臨床試験に同時に参加している。

再接種の除外基準 病状

  • -再ワクチン接種訪問前の1年以内に確認されたHZの履歴（訪問3）。
  • 複数の臓器移植。
  • 追加の確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる、または予防接種を危険にするその他の状態。

前/併用療法

  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与または計画された投与 研究ワクチンの最初の再接種投与の3か月前から始まり、訪問5（26か月目）で終わる期間。
  • -抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体剤の維持および/または治療免疫抑制療法としての使用 研究ワクチンの最初の再接種投与から9か月以内の同種移植片拒絶反応の予防。
  • -研究者の意見では、維持免疫抑制療法の使用に対する非遵守または非遵守の証拠または強い疑い。
  • -最初の投与の30日前に開始し、研究ワクチン投与の最後の投与の30日後に終了する期間における生ワクチンの計画的投与/投与。
  • -非複製またはサブユニットワクチンの計画された投与/投与は、研究プロトコルによって予測されていませんが、研究ワクチンの各投与の8日前から30日後に始まります。

再接種のその他の除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、または再接種後2か月まで避妊予防策を中止する予定の女性 2回目。
  • -研究者の判断で、筋肉内注射を危険にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HZ/スーグループ

腎移植を受け、毎日慢性免疫抑制療法を受けており、一次ZOSTER-041（NCT02058589）研究において帯状疱疹（HZ/su）ワクチン接種コースを2回完全に受けた、腎移植を受けた適格な成人参加者。

これらの参加者のうち47人は、現在のZOSTER-073（NCT04176939）研究の再ワクチン接種段階でさらに1回または2回のHZ/suワクチンの追加接種を受けました（1回目は24か月目に、2回目は25か月目に）。
生物学的：HZ/su ワクチン (GSK1437173A)
HZ/su ワクチンの 2 回の筋肉内 (IM) 投与 - 24 か月目に最初の投与、25 か月目に 2 回目の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のZOSTER-073試験の長期追跡調査（LTFU）段階における抗糖タンパク質E（抗gE）抗体濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 3.5 年以上 4.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

抗 gE 抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されました。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 （すなわち、初回ワクチン接種後 3.5 年以上 4.5 年未満）。
初回ワクチン接種後 3.5 年以上 4.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073試験のLTFU相における抗gE抗体濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 4.5 年以上 5.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 4.5 年以上 5.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 4.5 年以上 5.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073試験のLTFU相における抗gE抗体濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 5.5 年以上 6.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 5.5 年以上 6.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 5.5 年以上 6.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073試験のLTFU相における抗gE抗体濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 6.5 年以上 7.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 6.5 年以上 7.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 6.5 年以上 7.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073試験のLTFU相における抗gE抗体濃度
時間枠：初回ワクチン接種後 7.5 年以上 8.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 7.5 年以上 8.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 7.5 年以上 8.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種活性期における24ヵ月目（再ワクチン接種前）の抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-073研究の24か月目（再ワクチン接種前）
抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。
現在のZOSTER-073研究の24か月目（再ワクチン接種前）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種活性期における25ヵ月目（再ワクチン接種後1ヵ月の用量1）における抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-073研究の25か月目（再ワクチン接種1回目から1か月後）
抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。
現在のZOSTER-073研究の25か月目（再ワクチン接種1回目から1か月後）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種活性相における26ヵ月目（再ワクチン接種後2回目の用量2回目）の抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-073研究の26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）
抗gE抗体濃度はELISAによって測定し、GMCとしてmIU/mLで表した。
現在のZOSTER-073研究の26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在の ZOSTER-073 の LTFU フェーズにおける IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L のうち 2 つ以上のマーカーを発現する gE 特異的分化クラスター 4 (CD4) (2+) T 細胞の頻度勉強
時間枠：初回ワクチン接種後 3.5 年以上 4.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、100 万細胞あたりの CD4(2+) T 細胞数 [CD4(2+) T 細胞/100 万細胞] で表されました。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 （すなわち、初回ワクチン接種後 3.5 年以上 4.5 年未満）。
初回ワクチン接種後 3.5 年以上 4.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究のLTFU相においてIFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40Lのうち2つ以上のマーカーを発現するgE特異的CD4(2+)T細胞の頻度
時間枠：初回ワクチン接種後 4.5 年以上 5.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 4.5 年以上 5.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 4.5 年以上 5.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究のLTFU相においてIFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40Lのうち2つ以上のマーカーを発現するgE特異的CD4(2+)T細胞の頻度
時間枠：初回ワクチン接種後 5.5 年以上 6.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 5.5 年以上 6.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 5.5 年以上 6.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究のLTFU相においてIFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40Lのうち2つ以上のマーカーを発現するgE特異的CD4(2+)T細胞の頻度
時間枠：初回ワクチン接種後 6.5 年以上 7.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 6.5 年以上 7.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 6.5 年以上 7.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究のLTFU相においてIFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40Lのうち2つ以上のマーカーを発現するgE特異的CD4(2+)T細胞の頻度
時間枠：初回ワクチン接種後 7.5 年以上 8.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）

gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。

プロトコルに従って、このエンドポイントに定義された時点は 1 日目、12 か月目、および 24 か月目でした。

ZOSTER-041の終了からZOSTER-073研究の開始までの間隔は参加者ごとに異なるため、最初のZOSTER-073訪問（1日目）は、ZOSTERの一次ワクチン接種後4年目、5年目、または6年目に相当する可能性があります。 -041。 参加者が ZOSTER-073 研究に参加した時期に応じて、12 か月目および 24 か月目の訪問にも同じことが当てはまります。

免疫原性の持続についてより有意義な解釈を行うために、LTFU 期の ZOSTER-073 来院数 (再ワクチン接種参加者と非再ワクチン接種参加者の両方) を ZOSTER-041 初回ワクチン接種以降の期間で表示し、1 年間隔で表示しました。 (すなわち、初回ワクチン接種後 7.5 年以上 8.5 年未満まで)。
初回ワクチン接種後 7.5 年以上 8.5 年未満 2 回接種（ZOSTER-041 研究では 1 か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズで評価された、初回ワクチン接種に関連する重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の数
時間枠：ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の24か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
評価されたSAEには、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。 一次ワクチン接種に関連する重篤な有害事象は、研究者によって評価されました。
ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の24か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズで評価された、帯状疱疹（HZ）エピソードの疑いまたは確認された参加者の数
時間枠：ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の1日目（初回来院）まで

HZ エピソードの疑いは、代替診断のない、異痛症、そう痒症、またはその他の感覚を含む広義の痛みを伴う新たな片側発疹として定義されました。

確認された HZ エピソードは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または HZ 確認委員会 (HZAC) の判定によって診断されました。
ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の1日目（初回来院）まで
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズでHZエピソードが確認された参加者の数
時間枠：現在の ZOSTER-073 研究では 1 日目から 24 か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
確認された HZ エピソードは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または HZ 確認委員会 (HZAC) の判定によって診断されました。
現在の ZOSTER-073 研究では 1 日目から 24 か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズで評価された、同種移植片拒絶反応が疑われる、または生検で証明された参加者の数
時間枠：ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の1日目（初回来院）まで

同種移植片拒絶反応の疑い、または生検で証明された同種移植片拒絶反応は、特定の有害事象 (AESI) として定義されます。

症例報告フォーム (CRF) は、ZOSTER-041 と ZOSTER-073 の研究の間に収集された生検で更新されます。 ZOSTER-041一次研究の13か月目から現在のZOSTER-073研究の1日目までの、疑いのある、または生検で証明された同種移植片拒絶反応データは、最終結果開示段階で提供されます。
ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の1日目（初回来院）まで
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズにおける生検で同種移植片拒絶反応が証明された参加者の数
時間枠：現在の ZOSTER-073 研究では 1 日目から 24 か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
生検で証明された同種移植片拒絶反応は、特定の有害事象 (AESI) として定義されます。
現在の ZOSTER-073 研究では 1 日目から 24 か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズで評価された、同種移植片拒絶反応エピソードに関連する同種移植片機能不全を有する参加者の数
時間枠：ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の24か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
同種移植片機能の低下（同種移植片機能不全）は、生検で証明された拒絶反応のエピソードの2か月前から、拒絶反応が解消して高用量の免疫抑制療法を中止した後2か月までに臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されました。
ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の24か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
現在のZOSTER-073研究のLTFUフェーズで評価された、HZエピソードに関連する同種移植片機能不全を患う参加者の数
時間枠：ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の24か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
同種移植片機能の低下は、HZ 発疹のエピソードの 2 か月前から HZ 発疹解消後 2 か月までに臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されました。
ZOSTER-041一次研究の13か月目（最後の来院）から現在のZOSTER-073研究の24か月目まで。注: 24 か月目は、再ワクチン接種を受けた参加者にとって再ワクチン接種前でした。
現在の再ワクチン接種活性期の 24 か月目 (再ワクチン接種前) で IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L のうち 2 つ以上のマーカーを発現する gE 特異的 CD4(2+) T 細胞の頻度ZOSTER-073 お勉強
時間枠：現在のZOSTER-073研究の24か月目（再ワクチン接種前）
GE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。
現在のZOSTER-073研究の24か月目（再ワクチン接種前）
再ワクチン接種有効成分中の 25 か月目 (再ワクチン接種後 1 か月目) での IFN-γ、IL-2、TNF-α、および CD40L のうち 2 つ以上のマーカーを発現する gE 特異的 CD4(2+) T 細胞の頻度現在のZOSTER-073研究の段階
時間枠：現在のZOSTER-073研究の25か月目（再ワクチン接種1回目から1か月後）
GE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。
現在のZOSTER-073研究の25か月目（再ワクチン接種1回目から1か月後）
再ワクチン接種有効成分の 26 か月目 (再ワクチン接種後 2 回接種後 1 か月) での IFN-γ、IL-2、TNF-α、および CD40L のうち 2 つ以上のマーカーを発現する gE 特異的 CD4(2+) T 細胞の頻度現在のZOSTER-073研究の段階
時間枠：現在のZOSTER-073研究の26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）
GE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されました。
現在のZOSTER-073研究の26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種追跡段階における37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）の抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-073研究の37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）
再ワクチン接種後の体液性免疫の持続性は、抗 gE 抗体濃度の観点から評価されます。 抗 gE 抗体濃度は ELISA によって測定され、GMC として mIU/mL で表されます。 37 か月目の時点の抗 gE 抗体濃度は、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究の37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種追跡段階における49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）の抗gE抗体濃度
時間枠：現在のZOSTER-073研究の49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）
再ワクチン接種後の体液性免疫の持続性は、抗 gE 抗体濃度の観点から評価されます。 抗 gE 抗体濃度は ELISA によって測定され、GMC として mIU/mL で表されます。 49 か月目の時点の抗 gE 抗体濃度は、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究の49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）
再ワクチン接種後の37か月目（再ワクチン接種後2回目の投与から12か月目）におけるIFN-γ、IL-2、TNF-αおよびCD40Lの中から2つ以上のマーカーを発現するgE特異的CD4(2+) T細胞の頻度。現在の ZOSTER-073 研究の開始段階
時間枠：現在のZOSTER-073研究の37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）
GE 特異的 CD4(2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されます。 37 か月目の時点における gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究の37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）
再ワクチン接種後49ヶ月目（再ワクチン接種2回目投与後24ヶ月目）におけるIFN-γ、IL-2、TNF-αおよびCD40Lの中から2つ以上のマーカーを発現するgE特異的CD4(2+) T細胞の頻度。現在の ZOSTER-073 研究の開始段階
時間枠：現在のZOSTER-073研究の49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）
GE 特異的 CD4(2+) T 細胞の頻度は細胞内サイトカイン染色によって決定され、CD4(2+) T 細胞/100 万細胞で表されます。 49 か月目の時点における gE 特異的 CD4 (2+) T 細胞の頻度は、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究の49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズにおける各再ワクチン接種後に、いずれかおよびグレード3の誘因性局所有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
評価された局所有害事象には、注射部位の痛み、紅斑、腫れが含まれていました。 任意の AE = 強度グレードに関係なく症状が発生。 注射部位の紅斑/腫れ = 直径が 20 ミリメートル (mm) を超える注射部位の発赤/腫れ。 グレード 3 の痛み = 安静時に顕著な痛みがあり、通常の日常活動が妨げられます。 グレード 3 の注射部位の紅斑/腫れ = 直径 > 100 mm の注射部位の発赤/腫れ。
現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズにおける各再ワクチン接種後の要請された局所有害事象（AE）の日数
時間枠：現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
期間は、7 日間の要請された追跡期間内に参加者が AE を経験した日数です。 評価された局所有害事象には、注射部位の痛み、紅斑、腫れが含まれていました。
現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズにおける各再ワクチン接種後に、グレード3および関連する要請された一般有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
評価された一般的な有害事象には、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む）、頭痛、筋肉痛、震えおよび体温[摂氏38.0度（°C）/100.4以上（>=）]が含まれていました。 華氏 (°F) - この研究で体温を測定するための好ましい方法は口頭でした]。 任意の AE = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え = 日常の通常の活動を妨げる症状。 グレード 3 の温度 = 39°C より高い (>) 温度。 関連する疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、体温 = 再ワクチン接種に関連すると研究者が評価した症状。
現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
現在のZOSTER-073試験の再ワクチン接種アクティブフェーズにおける各再ワクチン接種後の、一般有害事象（AE）の発現日数（日数）
時間枠：現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
期間は、7 日間の要請された追跡期間内に参加者が AE を経験した日数です。 評価された一般有害事象には、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、および/または腹痛を含む）、頭痛、筋肉痛、震え、および体温（>= 38.0 °C/100.4）が含まれていました。 °F - この研究で体温を測定するための好ましい経路は経口でした)。
現在のZOSTER-073研究における各再ワクチン接種後7日以内（24か月目と25か月目に投与）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズにおける再ワクチン接種後に、グレード3および関連する望まれない有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：現在のZOSTER-073研究における再ワクチン接種後30日以内（再ワクチン接種期間全体）
求められていない AE は、臨床研究中に求められた AE に加えて報告された AE として定義されました。 また、要請された症状の追跡調査の指定期間外に発症した「要請された」症状は、要請されていない AE として報告されました。 任意の AE = 強度グレードやワクチン接種との関係に関係なく、症状が発生します。 グレード 3 AE = 通常の日常活動を妨げる症状。 関連する AE = 再ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
現在のZOSTER-073研究における再ワクチン接種後30日以内（再ワクチン接種期間全体）
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズにおいて重篤な有害事象（SAE）および致死性SAEを発症した参加者の割合
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24ヵ月目（再ワクチン接種前）から26ヵ月目（再ワクチン接種後1ヵ月の用量2）まで
評価されたSAEには、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。 致死性SAEを含むあらゆるSAEを評価した。
現在のZOSTER-073研究では、24ヵ月目（再ワクチン接種前）から26ヵ月目（再ワクチン接種後1ヵ月の用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種追跡段階で重篤な有害事象（SAE）および致死性SAEを発症した参加者の割合
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）から37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）まで
評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または研究対象者の子孫における障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。 致命的な SAE を含むあらゆる SAE が評価されます。 26 か月目から 37 か月目までの重篤な有害事象のデータは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）から37か月目（再ワクチン接種2回目から12か月後）まで
現在のZOSTER-073試験の再ワクチン接種アクティブフェーズにおいて、関連する重篤な有害事象（SAE）および関連する致死性SAEを発症した参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24ヵ月目（再ワクチン接種前）から26ヵ月目（再ワクチン接種後1ヵ月の用量2）まで
評価されたSAEには、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。 関連する致死性 SAE を含む、関連する SAE を評価しました。 関連する SAE = 再ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
現在のZOSTER-073研究では、24ヵ月目（再ワクチン接種前）から26ヵ月目（再ワクチン接種後1ヵ月の用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種追跡段階において、関連する重篤な有害事象（SAE）および関連する致死性SAEを発症した参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）から49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）まで
評価されるSAEには、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または研究対象者の子孫における障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事が含まれます。 関連する致命的な SAE を含む、関連する SAE が評価されます。 関連する SAE = 再ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。 24 か月目から 49 か月目までの重篤な有害事象のデータは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、26か月目（再ワクチン接種2回目から1か月後）から49か月目（再ワクチン接種2回目から24か月後）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズおよびフォローアップフェーズにおける、何らかの生検で証明された同種移植片拒絶反応および関連する同種移植片拒絶反応を示した参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
生検で証明された同種移植片拒絶反応は、特別に関心のある有害事象 (AESI) として定義され、事象の重篤さに関係なく、重篤な有害事象 (SAE) スクリーニングに記録されます。 関連する生検で証明された同種移植片拒絶反応 = 研究者によって再ワクチン接種と因果関係があると評価された、生検で証明された同種移植片拒絶反応。 24 か月目から 49 か月目までの生検で証明された同種移植片の拒絶反応データは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズおよびフォローアップフェーズにおける、何らかのおよび関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する参加者の割合
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から37か月目（再ワクチン接種後12か月、用量2）まで
pIMDは、自己免疫疾患や、自己免疫の病因を有する場合も有さない場合もある対象となる他の炎症性疾患および/または神経学的疾患を含むAEのサブセットです。 関連する pIMD = 研究者によって再ワクチン接種と因果関係があると評価された pIMD。 24 か月目から 37 か月目までの pIMD データは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から37か月目（再ワクチン接種後12か月、用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズおよびフォローアップフェーズでHZエピソードが確認された参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
確認された HZ エピソードは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または HZ 確認委員会 (HZAC) の判定によって診断されます。 24 か月目から 49 か月目までの確認された HZ エピソード データは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズおよびフォローアップフェーズにおける再ワクチン接種後に同種移植片機能不全を患った参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から37か月目（再ワクチン接種後12か月、用量2）まで
同種移植片機能の低下は、最初の再ワクチン接種の3か月前から最後の再ワクチン接種の3か月後まで臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されます。 24 か月目から 37 か月目までの同種移植片機能不全データは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から37か月目（再ワクチン接種後12か月、用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズおよびフォローアップフェーズにおける同種移植片拒絶に関連する同種移植片機能不全を有する参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
同種移植片機能の低下は、生検で証明された拒絶反応のエピソードの 2 か月前から、拒絶反応が解消し高用量の免疫抑制療法を中止した後 2 か月までの臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されます。 24 か月目から 49 か月目までの同種移植片拒絶反応データに関連する同種移植片機能不全は、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
現在のZOSTER-073研究の再ワクチン接種アクティブフェーズおよびフォローアップフェーズにおけるHZエピソードに関連する同種移植片機能不全の参加者の数
時間枠：現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで
同種移植片機能の低下は、HZ 発症の 2 か月前から HZ 解消後 2 か月までに臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されます。 24 か月目から 49 か月目までの HZ エピソードに関連する同種移植片機能不全データは、最終結果開示段階で提供されます。
現在のZOSTER-073研究では、24か月目（再ワクチン接種前）から49か月目（再ワクチン接種後24か月、用量2）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (推定)

2024年8月14日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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