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グラクソスミスクライン (GSK) の帯状ヘルペス (HZ) サブユニットワクチンの長期免疫応答を以前にワクチン接種された腎移植を受けた成人でテストし、さらに 2 回のワクチンの追加投与が安全で免疫応答を生成できるかどうかをテストする研究

2025年6月27日 更新者：GlaxoSmithKline

帯状疱疹サブユニット ワクチン (GSK1437173A) の長期免疫原性研究、ならびに研究 ZOSTER-041 からの腎移植を受けた成人における 2 回の追加投与による再ワクチン接種の免疫原性および安全性評価

この研究の目的は、帯状ヘルペス サブユニット (HZ/su) ワクチンに対する長期免疫応答と、研究 ZOSTER-041 (NCT02058589) からの 2 回の初回ワクチン接種コース後 7 年までの安全性を評価することです。 この研究では、2 回の初回ワクチン接種コースの 6 ～ 8 年後に HZ/su を 2 回追加投与して再ワクチン接種した後の免疫応答と安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、1001
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Tau-Yuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録の包含基準

    • -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する被験者、または治験責任医師の意見では、遵守することができ、遵守する被験者の法的に許容される代表者[LAR] 、プロトコルの要件。
    • 研究固有の手順を実行する前に、被験者/被験者のLARから書面によるインフォームドコンセントを得た。
    • -以前に研究ZOSTER-041に参加し、完全な2回のHZ / su一次ワクチン接種コースを完了した被験者。

  • 再ワクチン接種の包含基準

    • -同種移植片拒絶の予防のために維持CIS療法を受けている被験者 最初の再ワクチン接種の最低1か月前。
    • -最初の再ワクチン接種の訪問前の90日以内に同種移植片拒絶のエピソードのない被験者。
    • 非出産の可能性のある女性被験者は、再接種することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
    • 対象が以下の場合、出産の可能性のある女性対象は再接種することができます。
  • 再接種前の 30 日間、適切な避妊を実践している、および
  • 再ワクチン接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 一連の再ワクチン接種が完了してから最大 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

登録除外基準 病状

  • 研究ZOSTER-041の完了以来、HZに対するワクチン接種。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
  • -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げるその他の状態。

以前/現在の臨床研究経験

• ZOSTER-073 研究中の任意の時点で対象が治験中または非治験ワクチン/製品 (薬物) にさらされる、別の介入ワクチンまたは免疫抑制臨床試験に同時に参加している。

再接種の除外基準 病状

  • -再ワクチン接種訪問前の1年以内に確認されたHZの履歴（訪問3）。
  • 複数の臓器移植。
  • 追加の確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
  • -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
  • 研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる、または予防接種を危険にするその他の状態。

前/併用療法

  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与または計画された投与 研究ワクチンの最初の再接種投与の3か月前から始まり、訪問5（26か月目）で終わる期間。
  • -抗CD20または他のB細胞モノクローナル抗体剤の維持および/または治療免疫抑制療法としての使用 研究ワクチンの最初の再接種投与から9か月以内の同種移植片拒絶反応の予防。
  • -研究者の意見では、維持免疫抑制療法の使用に対する非遵守または非遵守の証拠または強い疑い。
  • -最初の投与の30日前に開始し、研究ワクチン投与の最後の投与の30日後に終了する期間における生ワクチンの計画的投与/投与。
  • -非複製またはサブユニットワクチンの計画された投与/投与は、研究プロトコルによって予測されていませんが、研究ワクチンの各投与の8日前から30日後に始まります。

再接種のその他の除外基準

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、または再接種後2か月まで避妊予防策を中止する予定の女性 2回目。
  • -研究者の判断で、筋肉内注射を危険にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hz/SUグループ

プライマリZoster-041（NCT02058589）研究で2用量のヘルペス帯状疱疹（HZ/SU）ワクチン接種コースを完了した腎移植の参加者は、現在のZoster-073（NCT04176939）研究に登録されました。

これらの参加者のうち47人は、現在のZoster-073（NCT04176939）の研究の再計算段階で、さらに1または2回のHz/SUワクチンを1回または2回追加投与しました。
生物学的：HZ/SUワクチン（GSK1437173A）
2筋肉内（IM）REVACCINATION投与量投与されたHZ/SUワクチンの投与 - 24ヶ月目の最初の用量、25ヶ月目の2回目の用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のZoster-073研究の長期追跡（LTFU）フェーズで評価されているように、抗糖タンパク質E（抗GE）抗体濃度。
時間枠：現在のZoster-073研究の1日目、12か月目、24か月目（脱退前）
抗GE抗体濃度は、酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）によって決定され、ミリリットルあたりのミリ内部単位（MIU/mL）の幾何平均濃度（GMC）として発現しました。
現在のZoster-073研究の1日目、12か月目、24か月目（脱退前）
現在のZoster-073研究のRegAccination Active Phaseで評価されているように、抗GE抗体濃度
時間枠：現在のZoster-073研究における25ヶ月目（脱退前）、25ヶ月目（脱退後1か月）および26ヶ月（脱退後1か月）
抗GE抗体濃度はELISAによって決定され、MIU/mLのGMCとして発現しました。
現在のZoster-073研究における25ヶ月目（脱退前）、25ヶ月目（脱退後1か月）および26ヶ月（脱退後1か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されているように、GE固有の分化クラスター4（CD4）（2+）T細胞の頻度
時間枠：現在のZoster-073研究の1日目、12か月目、24か月目（脱退前）
2つ以上の活性化マーカーを発現するGE特異的CD4（2+）T細胞の頻度（インターフェロンガンマ[IFN-γ]、インターロイキン-2 [IL-2]、腫瘍壊死因子アルファ[TNF-α]およびCD40リガンド[CD40L]）は、cycing菌（Cyctokine（Cyctokine））によって決定されました。 CD4（2+）T細胞あたりのCD4（2+）T細胞[CD4（2+）T細胞/百万細胞]で発現します。
現在のZoster-073研究の1日目、12か月目、24か月目（脱退前）
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されているZoster-041研究での一次ワクチン接種に関連する深刻な有害事象（SAE）の参加者の数（SAE）
時間枠：Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の24ヶ月目まで
評価されたSAEには、死亡をもたらした、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長が必要な、または障害/能力が生じた、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常をもたらした厄介な医学的発生が含まれていました。 Zoster-041研究における一次予防接種に関連するSAEは、調査員によって評価されました。
Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の24ヶ月目まで
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されているように、ヘルペスゾスター（Hz）の症例が疑われるか、確認された参加者の数
時間枠：Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の1日目（最初の訪問）まで

HZの疑いのある症例は、代替診断なしに痛みを伴う新しい一方的な発疹（放lody症、pruritusまたはその他の感覚を含むと広く定義されている）として定義されました。

確認されたHZ症例は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびHZアスローメント委員会（HZAC）の決定を含むアルゴリズムによって診断されました。
Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の1日目（最初の訪問）まで
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されているHZ症例が確認された参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究の1日目から24日目まで
確認されたHZ症例は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびHZアスローメント委員会（HZAC）の決定を含むアルゴリズムによって診断されました。
現在のZoster-073研究の1日目から24日目まで
現在のZoster-073研究のLTFU段階で評価されているように、同種移植片拒絶の疑いがあるか、疑わしいまたは生検同種移植片拒絶を持つ参加者の数
時間枠：Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の1日目（最初の訪問）まで
臨床的適応（疑わしい）または生検で実証された同種移植片拒絶を伴う臨床適応（疑わしい）または監視プロトコルの参加者の数が報告されています。 生検で実証された同種移植片拒絶は、特定の関心の有害事象として定義されます（Aesis）。
Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の1日目（最初の訪問）まで
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されているように、生検同種移植片拒絶の参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究の1日目から24日目まで
生検で実証された同種移植片拒絶は、特定の関心のある有害事象（AESI）として定義されています。
現在のZoster-073研究の1日目から24日目まで
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されている同種移植片拒絶エピソードに関連する同種移植機能障害のある参加者の数
時間枠：Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の24ヶ月目まで
同種移植機能の減少（同種移植機能障害）は、生検で実証された拒絶のエピソードの2か月前のすべての臨床的に得られた血清クレアチニン値と、治療免疫抑制療法の拒絶分解能と停止後2か月後に評価されました。 同種移植機能障害は、参照タイムポイントから1.2の血清クレアチニンが1.2の倍数増加していると定義されています（生検で実証された拒絶のエピソードの2か月前）。
Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の24ヶ月目まで
現在のZoster-073研究のLTFUフェーズで評価されているHZエピソードに関連する同種移植機能障害のある参加者の数
時間枠：Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の24ヶ月目まで
同種移植機能の減少は、Hzのエピソードの2か月前とHz発疹分解能の2か月後まで、臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されました。 同種移植機能障害は、参照タイムポイント（Hzのエピソードの2か月前）から1.2の血清クレアチニンが1.2の倍数増加していると定義されています。
Zoster-041研究の13ヶ月目（最終訪問）から、現在のZoster-073研究の24ヶ月目まで
現在のZoster-073研究のRevAccinationActive Active段階で評価されているGE固有のCD4（2+）T細胞の頻度
時間枠：現在のZoster-073研究における25ヶ月目（脱退前）、25ヶ月目（脱退後1か月）および26ヶ月（脱退後1か月）
2つ以上の活性化マーカー（IFN-γ、IL-2、TNF-αおよびCD40Lの中から）を発現するGE特異的CD4（2+）T細胞の頻度は、CFCによって測定されたICSによって決定され、CD4（2+）T細胞/百万細胞で発現しました。
現在のZoster-073研究における25ヶ月目（脱退前）、25ヶ月目（脱退後1か月）および26ヶ月（脱退後1か月）
現在のZoster-073研究のRegaccinationフォローアップ段階で評価されている抗GE抗体濃度
時間枠：現在のZoster-073研究における37か月目（脱退後12か月）および49か月（脱退後24か月）
抗接続コース後の体液性免疫の持続性は、抗GE抗体濃度の観点から評価されました。 抗GE抗体濃度はELISAによって決定され、MIU/mLのGMCとして発現しました。
現在のZoster-073研究における37か月目（脱退後12か月）および49か月（脱退後24か月）
現在のZoster-073研究のRevacnationフォローアップ段階で評価されているGE固有のCD4（2+）T細胞の頻度
時間枠：現在のZoster-073研究における37か月目（脱退後12か月）および49か月（脱退後24か月）
2つ以上の活性化マーカー（IFN-γ、IL-2、TNF-αおよびCD40Lの中から）を発現するGE特異的CD4（2+）T細胞の頻度は、CFCによって測定されたICSによって決定され、CD4（2+）T細胞/百万細胞で発現しました。
現在のZoster-073研究における37か月目（脱退後12か月）および49か月（脱退後24か月）
現在のZoster-073研究のRevaccination Active Phaseで評価されているように、各Revacnationの後に行政サイトイベントを求めた3年生の参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
評価された勧誘された投与サイトイベントには、紅斑、痛み、注射部位での腫れが含まれます。 任意の=強度グレードに関係なく、イベントの発生。 注射部位での紅斑/腫れ=紅斑/腫瘍/注射部位での腫れ20ミリメートル（mm）よりも大きい直径。 グレード3の痛み=安静時の重大な痛み。これは、通常の日常的な活動を妨げました。 グレード3紅斑/注射部位での腫れ=紅斑/直径100 mmを超える注射部位での腫脹。
現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
現在のZoster-073研究のRevacnation Active Phaseで評価されているように、各Revacnation後の勧誘された管理サイトイベントの日の期間
時間枠：現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
期間は、参加者が7日間の勧誘されたフォローアップ期間内に勧誘された管理サイトイベントを経験した日数です。 評価された勧誘された投与サイトイベントには、紅斑、痛み、注射部位での腫れが含まれます。
現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
現在のZoster-073研究のRevaccination Active Phaseで評価されているように、各Revacnationの後に、グレード3および関連する全身イベントを持つ参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
評価された勧誘された全身イベントには、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛を含む）、頭痛、筋肉痛、震え、発熱[震え、発熱] [塩分が高い（> =）摂氏38.0度（°C）/100.4.4 華氏（°F）]。 AE =強度グレードに関係なく、イベントの発生。 グレード3の疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え=通常の日常活動を防ぐイベント。 グレード3フィーバー= 39°C/102.2°Fより高い温度（>）。 関連する疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、発熱=捜査官によって評価されたイベントは、再計測に関連しています。 この研究で温度を測定するための好ましいルートは口頭でした。
現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
現在のZoster-073研究のRevaccination Active Phaseで評価されているように、各Revacnation後の全身イベントを求められた日数の期間
時間枠：現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
期間とは、参加者が7日間の勧誘されたフォローアップ期間内に勧誘された体系的なイベントを経験した日数です。 評価された全身イベントには、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、腹痛を含む）、頭痛、筋肉痛、震え、発熱などが含まれます。
現在のZoster-073研究で、各再accinationの投与後7日以内
現在のZoster-073研究のRevaccination Active段階で評価されているように、任意のグレード3および関連する未承諾の有害事象（AES）の脱退後の参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で30日以内に（再吸収投与量を超えて）脱退後の期間
未承諾AEは、臨床研究中に求められたものに加えて報告されたAEとして定義されました。 また、勧誘された症状のフォローアップの指定された期間外に発症した「勧誘された」症状は、未承諾AEとして報告されました。 任意の=強度のグレードまたは再計器との関係に関係なく、イベントの発生。 グレード3 =通常の日常的な活動を防ぐイベント。 関連= revaccinationに関連する調査員によって評価されたイベント。
現在のZoster-073研究で30日以内に（再吸収投与量を超えて）脱退後の期間
現在のZoster-073研究のRevaccination Active段階で評価されている重大な有害事象（SAE）と致命的なSAEを持つ参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から37ヶ月目（脱退後12か月）まで
評価されたSAEには、死亡をもたらした、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長が必要な、または障害/能力が生じた、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常をもたらした厄介な医学的発生が含まれていました。 任意の=強度のグレードまたは再計測との関係に関係なく、SAEの発生。 致命的= SAEは、参加者の死をもたらします。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から37ヶ月目（脱退後12か月）まで
現在のZoster-073研究のRevacnation Active Phaseで評価されているように、関連するSAEおよび関連する致命的なSAEを持つ参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
評価されたSAEには、死亡をもたらした、生命を脅かす、既存の入院または既存の入院の延長が必要な、または障害/能力が生じた、または研究参加者の子孫の先天異常/先天異常をもたらした厄介な医学的発生が含まれていました。 関連= Revaccinationに関連すると調査員によって評価されたSAE。 関連脂肪= SAEは、調査員によって再計測に関連すると評価された参加者の死をもたらしました。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
現在のZoster-073研究のRevaccination Active and Folluap段階で評価されているように、任意および関連する生検同種移植片拒絶を持つ参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
生検で実証された同種移植片拒絶は、特別な関心（AESI）の有害事象として定義され、イベントの深刻さに関係なく、深刻な有害事象（SAE）スクリーンに記録されます。 関連する生検で証明された同種移植片拒絶反応剤=生検で実証された同種移植片拒絶反復に関連する調査員によって評価された。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
現在のZoster-073研究のRevaccinating Active and Folluap段階で評価されているように、いずれかおよび関連する潜在的な免疫媒介疾患（PIMD）を持つ参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から37ヶ月目（脱退後12か月）まで
PIMDは、自己免疫疾患および/または自己免疫性の病因を有する可能性がある場合とそうでない場合がある他の炎症性および/または神経障害を含むAESのサブセットとして定義されます。 Any =強度グレードやRevaccinationとの関係に関係なく、PIMDの発生。 関連= revaccinationに関連するとして調査員によって評価されたPIMD。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から37ヶ月目（脱退後12か月）まで
現在のZoster-073研究のRevaccination ActiveおよびFolluap段階で評価されているHZ症例が確認された参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
確認されたHZ症例は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）およびHZアスローメント委員会（HZAC）の決定を含むアルゴリズムによって診断されました。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
現在のZoster-073研究のRevaccination Active and Folluap段階で評価されているように、Revaccination後の同種移植機能障害のある参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から37ヶ月目（脱退後12か月）まで
同種移植機能の減少は、最初の再審査用量の3か月前から、最後の再計測の3か月後までの3か月前から、臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されました。 同種移植機能障害は、参照タイムポイント（再計測の3か月前）から1.2の血清クレアチニンが1.2の倍数増加していると定義されています。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から37ヶ月目（脱退後12か月）まで
現在のZoster-073研究のRevaccinating ActiveおよびFolluap段階で評価されている同種移植片拒絶に関連する同種移植機能障害のある参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
同種移植機能の減少は、生検が実証された拒絶のエピソードの2か月前のすべての臨床的に得られた血清クレアチニン値と、治療免疫抑制療法の拒絶解決と停止後2か月後に評価されました。 同種移植機能障害は、参照タイムポイントから1.2の血清クレアチニンが1.2の倍数増加していると定義されています（生検で実証された拒絶のエピソードの2か月前）。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49か月目（脱退後24か月）まで
現在のZoster-073研究のRevacnation ActiveおよびFolluap段階で評価されているHZエピソードに関連する同種移植機能障害のある参加者の数
時間枠：現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49ヶ月目（脱退後24か月）まで
同種移植機能の減少は、Hzのエピソードの2か月前とHz解像度から最大2か月まで、臨床的に得られたすべての血清クレアチニン値を通じて評価されました。 同種移植機能障害は、参照タイムポイント（Hzのエピソードの2か月前）から1.2の血清クレアチニンが1.2の倍数増加していると定義されています。
現在のZoster-073研究で24ヶ月目（脱退前）から49ヶ月目（脱退後24か月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2022年8月12日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212340
  • 2019-001815-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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