Un estudio para evaluar la respuesta inmunitaria a largo plazo de la subunidad de la vacuna contra el herpes zoster (HZ) de GlaxoSmithKline (GSK) en adultos previamente vacunados con trasplante de riñón y luego evaluar si 2 dosis adicionales de la vacuna son seguras y capaces de generar una respuesta inmunitaria
27 de junio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad a largo plazo de la vacuna de subunidades contra el herpes zoster (GSK1437173A) y evaluación de inmunogenicidad y seguridad de la revacunación con dos dosis adicionales en adultos con trasplante renal del estudio ZOSTER-041
El propósito de este estudio es evaluar las respuestas inmunitarias a largo plazo a la vacuna de la subunidad Herpes Zoster (HZ/su), así como la seguridad hasta 7 años después del ciclo de vacunación primaria de 2 dosis del estudio ZOSTER-041 (NCT02058589).
Este estudio también evaluará las respuestas inmunitarias y la seguridad después de la revacunación con 2 dosis adicionales de HZ/su administradas entre 6 y 8 años después del ciclo de vacunación primaria de 2 dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
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Panama City, Panamá, 1001
- GSK Investigational Site
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Tau-Yuan, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la inscripción
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo o/y Representante(s) legalmente aceptable(s) [LAR(s)] de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán , con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos que participaron previamente en el estudio ZOSTER-041 y completaron el ciclo completo de vacunación primaria de 2 dosis de HZ/su.
Criterios de inclusión para la revacunación
- Sujetos que reciben terapia de mantenimiento de CIS para la prevención del rechazo del aloinjerto durante un mínimo de un mes antes de la primera revacunación.
- Sujetos sin un episodio de rechazo del aloinjerto dentro de los 90 días anteriores a la primera visita de revacunación.
- Las mujeres en edad fértil pueden ser revacunadas. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
- Los sujetos femeninos en edad fértil pueden ser revacunados, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la revacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la revacunación, y
- ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada hasta 2 meses después de completar la serie de revacunación.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para la inscripción Condiciones médicas
- Vacunación frente al HZ desde la finalización del estudio ZOSTER-041.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se espera que impida la finalización del estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con las evaluaciones requeridas por el estudio.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otra vacuna intervencionista o estudio clínico inmunosupresor, en el que el sujeto esté expuesto a una vacuna/producto (medicamento) en investigación o no en investigación en cualquier momento durante el estudio ZOSTER-073.
Criterios de exclusión para la revacunación Condiciones médicas
- Antecedentes de HZ confirmado dentro del año anterior a la visita de revacunación (Visita 3).
- Más de un órgano trasplantado.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente adicional confirmada o sospechada.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, interfiera con las evaluaciones requeridas por el estudio o haga insegura la vacunación.
Terapia previa/concomitante
- Administración o administración planificada de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de revacunación de la vacuna del estudio y finaliza en la Visita 5 (Mes 26).
- Uso de anti-CD20 u otros agentes de anticuerpos monoclonales de células B como terapia inmunosupresora terapéutica y/o de mantenimiento para la prevención del rechazo del aloinjerto dentro de los 9 meses posteriores a la primera dosis de revacunación de la vacuna del estudio.
- Evidencia o alta sospecha, a juicio del investigador, de incumplimiento o no adherencia al uso de terapias inmunosupresoras de mantenimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna viva en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de la vacuna del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no replicante o de subunidades, no prevista en el protocolo del estudio, en el período que comienza 8 días antes y finaliza 30 días después de cada dosis de la vacuna del estudio.
Otros criterios de exclusión para la revacunación
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas hasta 2 meses después de la revacunación Dosis 2.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Hz/Su
Los participantes con trasplante renal que completaron el curso de vacunación de 2 dosis de Herpes Zoster (HZ/SU) en el estudio primario de Zoster-041 (NCT02058589) se inscribieron en el estudio actual de Zoster-073 (NCT04176939) actual. 47 de estos participantes recibieron 1 o 2 dosis adicionales de vacuna Hz/Su en la fase de revaccinación del estudio actual de Zoster-073 (NCT04176939), primera dosis en el mes 24 y la segunda dosis en el mes 25. |
2 Dosis de revacunación intramusculares (IM) de la vacuna HZ/Su administrada - Primera dosis en el mes 24 y la segunda dosis en el mes 25.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos anti-glicoproteína E (anti-GE), según lo evaluado en la fase de seguimiento a largo plazo (LTFU) del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y mes 24 (revacinación previa) en el estudio actual de Zoster-073
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Las concentraciones de anticuerpos anti-GE se determinaron mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades mililitros mililitros mililitros (MIU/ml).
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En el día 1, mes 12 y mes 24 (revacinación previa) en el estudio actual de Zoster-073
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Concentraciones de anticuerpos anti-GE, como se evalúa en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Al mes 24 (pre-revacinación), mes 25 (1 mes después de la dosis de revacinación 1) y el mes 26 (1 mes después de la dosis 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Las concentraciones de anticuerpos anti-GE se determinaron por ELISA y se expresaron como GMC en MIU/ML.
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Al mes 24 (pre-revacinación), mes 25 (1 mes después de la dosis de revacinación 1) y el mes 26 (1 mes después de la dosis 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las células T específicas de diferenciación 4 (CD4) (2+), según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 12 y mes 24 (revacinación previa) en el estudio actual de Zoster-073
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La frecuencia de las células T CD4 (2+) específicas de GE que expresan dos o más marcadores de activación (de entre el interferón gamma [IFN-γ], interleucina-2 [IL-2], el factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y CD40 cyt40l]) se determinó por la tinción de cicocina intracelular (ics) (CFC) y expresado en células T CD4 (2+) por millón de células [CD4 (2+) células T/millones de células].
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En el día 1, mes 12 y mes 24 (revacinación previa) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) relacionados con la vacunación primaria en el estudio Zoster-041, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Los SAE evaluados incluyeron cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente o que resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante en el estudio.
El investigador evaluaron los SAE relacionados con la vacunación primaria en el estudio Zoster-041.
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Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con casos de herpes zoster (HZ) sospechosos, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el día 1 (primera visita) en el estudio actual de Zoster-073
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Un caso sospechoso de HZ se definió como una nueva erupción unilateral acompañada de dolor (ampliamente definida para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones) sin diagnóstico alternativo. Un caso confirmado de Hz fue diagnosticado por un algoritmo que incluía la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la determinación del Comité de Conabrecimiento de HZ (HZAC). |
Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el día 1 (primera visita) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con casos de HZ confirmados, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Un caso confirmado de Hz fue diagnosticado por un algoritmo que incluía la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la determinación del Comité de Conabrecimiento de HZ (HZAC).
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Desde el día 1 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con rechazos de aloinjerto sospechosos o probados por biopsia, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el día 1 (primera visita) en el estudio actual de Zoster-073
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Se informa el número de participantes con biopsia para indicación clínica (sospecha) o protocolo de vigilancia que no fue rechazado probado por biopsia y con rechazos de aloinjertos probados por biopsia.
Los rechazos de aloinjerto probados por biopsia se definen como eventos adversos de interés específico (AESI).
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Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el día 1 (primera visita) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con rechazos de aloinjerto probados por biopsia, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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El rechazo de aloinjerto probado por biopsia se define como un evento adverso de interés específico (AESI).
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Desde el día 1 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con disfunción al aloinjerto relacionada con episodios de rechazo de aloinjerto, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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La disminución de la función del aloinjerto (disfunción del aloinjerto) se evaluó a través de todos los valores de creatinina sérica obtenidos clínicamente de 2 meses antes de un episodio de rechazo probado por biopsia y hasta 2 meses después de la resolución de rechazo y el cese de la terapia inmunosupresora terapéutica.
La disfunción del aloinjerto se define como un aumento de pliegue en la creatinina sérica de 1.2 mayor desde el punto de tiempo de referencia (2 meses antes de un episodio de rechazo probado por biopsia).
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Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con disfunción del aloinjerto relacionada con episodios de HZ, según lo evaluado en la fase LTFU del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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La disminución de la función del aloinjerto se evaluó a través de todos los valores de creatinina sérica obtenidos clínicamente de 2 meses antes de un episodio de Hz y hasta 2 meses después de la resolución de la erupción de Hz.
La disfunción del aloinjerto se define como un aumento de pliegue en la creatinina sérica de 1.2 mayor desde el punto de tiempo de referencia (2 meses antes de un episodio de Hz).
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Desde el mes 13 (última visita) en el estudio Zoster-041 hasta el mes 24 en el estudio actual de Zoster-073
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Frecuencia de células T CD4 (2+) específicas de GE, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Al mes 24 (pre-revacinación), mes 25 (1 mes después de la dosis de revacinación 1) y el mes 26 (1 mes después de la dosis 2) en el estudio actual de Zoster-073
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La frecuencia de las células T CD4 (2+) específicas de GE que expresan dos o más marcadores de activación (entre IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L) se determinó por ICS medidos por CFC y se expresó en células T CD4 (2+) T/millones.
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Al mes 24 (pre-revacinación), mes 25 (1 mes después de la dosis de revacinación 1) y el mes 26 (1 mes después de la dosis 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Concentraciones de anticuerpos anti-GE, según lo evaluado en la fase de seguimiento de la revacinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Al mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) y el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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La persistencia de la inmunidad humoral después del curso de revacinación se evaluó en términos de concentraciones de anticuerpos anti-GE.
Las concentraciones de anticuerpos anti-GE se determinaron por ELISA y se expresaron como GMC en MIU/ML.
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Al mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) y el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Frecuencia de las células T CD4 (2+) específicas de GE, según lo evaluado en la fase de seguimiento de revacunación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Al mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) y el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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La frecuencia de las células T CD4 (2+) específicas de GE que expresan dos o más marcadores de activación (entre IFN-γ, IL-2, TNF-α y CD40L) se determinó por ICS medidos por CFC y se expresó en células T CD4 (2+) T/millones.
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Al mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) y el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con cualquier eventos del sitio de administración solicitados y de grado 3 después de cada revacinación, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron eritema, dolor e hinchazón en el sitio de inyección.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
Cualquier eritema/hinchazón en el sitio de inyección = eritema/hinchazón en el sitio de inyección con un diámetro mayor que (>) 20 milímetros (mm).
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, lo que evitaba actividades normales y cotidianas.
Eritema de grado 3/hinchazón en el sitio de inyección = eritema/hinchazón en el sitio de inyección con un diámetro> 100 mm.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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Duración en días de eventos del sitio de administración solicitado después de cada revacinación, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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La duración es el número de días en los que un participante experimentó el evento del sitio de administración solicitado dentro del período de seguimiento solicitado de 7 días.
Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron eritema, dolor e hinchazón en el sitio de inyección.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con cualquier eventos sistémicos solicitados por el grado 3 y los relacionados después de cada revaccion, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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Los eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fatiga, síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, temblor y fiebre [temperatura superior o igual (> =) a 38.0 grados Celsius (° C) /100.4
grados Fahrenheit (° F)].
Cualquier AE = ocurrencia del evento independientemente de la calificación de intensidad.
Fatiga de grado 3, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofrío = evento que evitó actividades normales y cotidianas.
Grado 3 fiebre = temperatura más alta (>) que 39 ° C/102.2 ° F.
Fatiga relacionada, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, temblor, fiebre = evento evaluado por el investigador en relación con la revacunación.
La ruta preferida para medir la temperatura en este estudio fue oral.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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Duración en días de eventos sistémicos solicitados después de cada revacinación, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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La duración es la cantidad de días en que un participante experimentó el evento sistémico solicitado dentro del período de seguimiento solicitado de 7 días.
Los eventos sistémicos solicitados se evalúan incluyeron fatiga, síntomas gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal), dolor de cabeza, mialgia, temblor y fiebre.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada dosis de revacinación (administrada en el mes 24 [dosis 1] y en el mes 25 [dosis 2]) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con cualquiera, grado 3 y eventos adversos no solicitados relacionados (EA) después de la revacinación, según lo evaluado en la fase activa de revacunación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (en dosis de revacinación) después del período de revacinación en el estudio actual de Zoster-073
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Un AE no solicitado se definió como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un AE no solicitado.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la revacunación.
Grado 3 = Evento que evitó actividades normales y cotidianas.
Relacionado = Evento evaluado por el investigador como relacionado con la revacunación.
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Dentro de los 30 días (en dosis de revacinación) después del período de revacinación en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave (SAES) y SAE fatal, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (revacinación previa) hasta el mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Los SAE evaluados incluyeron cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente o que resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante en el estudio.
Cualquiera = ocurrencia del SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la revacunación.
Fatal = SAE resulta en la muerte del participante.
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Desde el mes 24 (revacinación previa) hasta el mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con SAE relacionados y SAE relacionados con fatal, según lo evaluado en la fase activa de revaccinación del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Los SAE evaluados incluyeron cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente o que resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante en el estudio.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador como relacionado con la revacunación.
FATAL RELACIONADO = SAE, lo que resulta en la muerte del participante evaluado por el investigador como relacionado con la revacunación.
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Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con cualquier rechazo de aloinjerto probado por biopsia relacionada, según lo evaluado en las fases activas y de seguimiento de Revaccination del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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El rechazo de aloinjerto probado por biopsia se define como un evento adverso de interés especial (AESI) y se registra en pantallas de eventos adversos graves (SAE), independientemente de la seriedad del evento.
Biopsia relacionada Los rechazos de aloinjerto probados = rechazos de aloinjerto probados por biopsia evaluados por el investigador en relación con la revacunación.
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Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con cualquier enfermedad inmunomediada potencial (PIMDS) (PIMD), según lo evaluado en las fases activas y de seguimiento de Revaccination Active y de seguimiento del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (revacinación previa) hasta el mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Cualquiera = ocurrencia del PIMD independientemente del grado de intensidad o la relación con la revaccinación.
Relacionado = PIMDS evaluados por el investigador como relacionado con la revacunación.
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Desde el mes 24 (revacinación previa) hasta el mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con casos de HZ confirmados, según lo evaluado en las fases de seguimiento activas y de seguimiento de Revaccination del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Un caso confirmado de Hz fue diagnosticado por un algoritmo que incluía la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la determinación del Comité de Conabrecimiento de HZ (HZAC).
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Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con disfunción del aloinjerto después de la revacinación, según lo evaluado en las fases de seguimiento y de seguimiento de Revaccination Active y de seguimiento del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (revacinación previa) hasta el mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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La disminución de la función del aloinjerto se evaluó a través de todos los valores de creatinina sérica obtenidos clínicamente de 3 meses antes de la primera dosis de revacunación hasta 3 meses después de la última dosis de revacinación.
La disfunción del aloinjerto se define como un aumento de pliegue en la creatinina sérica de 1.2 mayor desde el punto de tiempo de referencia (3 meses antes de la revacunación).
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Desde el mes 24 (revacinación previa) hasta el mes 37 (12 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con disfunción del aloinjerto relacionada con el rechazo de aloinjerto, según lo evaluado en las fases de seguimiento activas y de seguimiento de Revaccination del estudio actual de Zoster-073
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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La disminución de la función del aloinjerto se evaluó a través de todos los valores de creatinina sérica obtenidos clínicamente de 2 meses antes de un episodio de rechazo probado por biopsia y hasta 2 meses después de la resolución de rechazo y el cese de la terapia inmunosupresora terapéutica.
La disfunción del aloinjerto se define como un aumento de pliegue en la creatinina sérica de 1.2 mayor desde el punto de tiempo de referencia (2 meses antes de un episodio de rechazo probado por biopsia).
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Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Número de participantes con disfunción del aloinjerto relacionada con episodios de HZ, según lo evaluado en las fases de seguimiento activas y de seguimiento de Revaccination del estudio Zoster-073 actual
Periodo de tiempo: Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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La disminución de la función del aloinjerto se evaluó a través de todos los valores de creatinina sérica obtenidos clínicamente de 2 meses antes de un episodio de Hz y hasta 2 meses después de la resolución de Hz.
La disfunción del aloinjerto se define como un aumento de pliegue en la creatinina sérica de 1.2 mayor desde el punto de tiempo de referencia (2 meses antes de un episodio de Hz).
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Desde el mes 24 (pre-revacinación) hasta el mes 49 (24 meses después de la dosis de revacinación 2) en el estudio actual de Zoster-073
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 212340
- 2019-001815-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .