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Uno studio per testare la risposta immunitaria a lungo termine del vaccino a subunità dell'herpes zoster (HZ) di GlaxoSmithKline (GSK) in adulti sottoposti a trapianto di rene precedentemente vaccinati e quindi per verificare se 2 dosi aggiuntive del vaccino sono sicure e in grado di generare una risposta immunitaria

27 giugno 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di immunogenicità a lungo termine del vaccino a subunità dell'herpes zoster (GSK1437173A) e valutazione di immunogenicità e sicurezza della rivaccinazione con due dosi aggiuntive negli adulti con trapianto renale dallo studio ZOSTER-041

Lo scopo di questo studio è valutare le risposte immunitarie a lungo termine al vaccino a subunità Herpes Zoster (HZ/su) nonché la sicurezza fino a 7 anni dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi dallo studio ZOSTER-041 (NCT02058589). Questo studio valuterà anche le risposte immunitarie e la sicurezza dopo la rivaccinazione con 2 dosi aggiuntive di HZ/su somministrate da 6 a 8 anni dopo il ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per l'iscrizione

    • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo o/e dei rappresentanti legalmente accettabili dei soggetti [LAR(s)] che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno , con i requisiti del protocollo.
    • Consenso informato scritto ottenuto dal/i soggetto/i LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
    • Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio ZOSTER-041 e hanno completato l'intero ciclo di vaccinazione primaria a 2 dosi HZ/su.

  • Criteri di inclusione per la rivaccinazione

    • - Soggetti che ricevono terapia CIS di mantenimento per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto per un minimo di un mese prima della prima rivaccinazione.
    • Soggetti senza un episodio di rigetto dell'allotrapianto entro 90 giorni prima della prima visita di rivaccinazione.
    • I soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili possono essere rivaccinati. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere rivaccinati se il soggetto:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della rivaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della rivaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 2 mesi dopo il completamento della serie di rivaccinazione.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'iscrizione Condizioni mediche

  • Vaccinazione contro HZ dal completamento dello studio ZOSTER-041.
  • Malattia di base significativa che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni richieste dallo studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro vaccino interventistico o studio clinico immunosoppressivo, in cui il soggetto è esposto a un vaccino/prodotto (farmaco) sperimentale o non sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio ZOSTER-073.

Criteri di esclusione per la rivaccinazione Condizioni mediche

  • Storia di HZ confermato entro un anno prima della visita di rivaccinazione (Visita 3).
  • Più di un organo trapiantato.
  • Qualsiasi ulteriore condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni richieste dallo studio o renderebbe la vaccinazione non sicura.

Terapia precedente/concomitante

  • Somministrazione o somministrazione pianificata di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivati ​​durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di rivaccinazione del vaccino in studio e termina alla Visita 5 (Mese 26).
  • Uso di agenti anticorpali monoclonali anti-CD20 o di altri linfociti B come terapia immunosoppressiva di mantenimento e/o terapeutica per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto entro 9 mesi dalla prima dose di rivaccinazione del vaccino in studio.
  • Evidenza o alto sospetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, di non conformità o non aderenza all'uso di terapie immunosoppressive di mantenimento.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino vivo nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose della somministrazione del vaccino in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non replicante o a subunità, non previsto dal protocollo di studio, nel periodo che inizia 8 giorni prima e termina 30 giorni dopo ciascuna dose del vaccino in studio.

Altri criteri di esclusione per la rivaccinazione

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive fino a 2 mesi dopo la rivaccinazione Dose 2.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HZ/SU

I partecipanti con trapianto renale che hanno completato il corso di vaccinazione Herpes Zoster (HZ/SU) nello studio primario Zoster-041 (NCT02058589) sono stati arruolati nello studio attuale Zoster-073 (NCT04176939).

47 di questi partecipanti hanno inoltre ricevuto 1 o 2 dosi aggiuntive di vaccino HZ/SU nella fase di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073 (NCT04176939), prima dose al mese 24 e seconda dose al mese 25.
Biologico: Vaccino HZ/SU (GSK1437173A)
2 dosi di revaccinazione intramuscolare (IM) del vaccino HZ/SU somministrato - Prima dose al mese 24 e seconda dose al mese 25.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (anti-GE), valutate nella fase di follow-up a lungo termine (LTFU) dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 12 e mese 24 (pre-revaccinazione) nell'attuale studio Zoster-073
Le concentrazioni di anticorpi anti-GE sono state determinate mediante dosaggio immunosorbente (ELISA) enzimatico ed espresse come concentrazioni medi geometriche (GMC) in unità milli-internazionali per millilitro (MIU/mL).
Al giorno 1, mese 12 e mese 24 (pre-revaccinazione) nell'attuale studio Zoster-073
Concentrazioni di anticorpi anti-GE, valutate nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Al mese 24 (pre-revaccinazione), mese 25 (dose post-revaccinazione di 1 mese) e mese 26 (dose post-revaccinazione di 1 mese) nell'attuale studio Zoster-073
Le concentrazioni di anticorpi anti-GE sono state determinate da ELISA ed espresse come GMC in MIU/ML.
Al mese 24 (pre-revaccinazione), mese 25 (dose post-revaccinazione di 1 mese) e mese 26 (dose post-revaccinazione di 1 mese) nell'attuale studio Zoster-073

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del cluster specifico GE delle cellule T di differenziazione 4 (CD4) (2+), come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 12 e mese 24 (pre-revaccinazione) nell'attuale studio Zoster-073
Frequency of gE-specific CD4 (2+) T-cells expressing two or more activation markers (from among interferon gamma [IFN-γ], interleukin-2 [IL-2], tumour necrosis factor alpha [TNF-α] and CD40 Ligand [CD40L]) was determined by intracellular cytokine staining (ICS) as measured by cytokine flow cytometry (CFC) ed espresso in cellule T CD4 (2+) per milione di cellule [CD4 (2+) T-cellule/milioni di cellule].
Al giorno 1, mese 12 e mese 24 (pre-revaccinazione) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) correlati alla vaccinazione primaria nello studio Zoster-041, come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
I SAE valutati includevano qualsiasi occorrenza medica spiacevole che provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente o provocava disabilità/incapacità o era una anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio. Gli SAE correlati alla vaccinazione primaria nello studio di Zoster-041 sono stati valutati dall'investigatore.
Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con casi sospetti o confermati di herpes zoster (HZ), come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al primo giorno (prima visita) nell'attuale studio Zoster-073

Un sospetto caso HZ è stato definito come una nuova eruzione unilaterale accompagnata da dolore (ampiamente definita per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) senza diagnosi alternativa.

Un caso di HZ confermato è stato diagnosticato da un algoritmo che includeva la reazione a catena della polimerasi (PCR) e la determinazione del comitato di accertamento HZ (HZAC).
Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al primo giorno (prima visita) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con casi HZ confermati, come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Un caso di HZ confermato è stato diagnosticato da un algoritmo che includeva la reazione a catena della polimerasi (PCR) e la determinazione del comitato di accertamento HZ (HZAC).
Dal giorno 1 al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con sospetti o rejections di allotrapianto comprovati dalla biopsia, come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al primo giorno (prima visita) nell'attuale studio Zoster-073
Il numero di partecipanti con biopsia per indicazione clinica (sospetta) o protocollo di sorveglianza che non è stato riportato rifiuto di biopsia e con rifiuti di allotrapianto comprovati dalla biopsia. I rifiuti di allotrapianto comprovati dalla biopsia sono definiti come eventi avversi di interesse specifico (AESI).
Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al primo giorno (prima visita) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con rifiuti di allotrapianto comprovati dalla biopsia, valutati nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Il rifiuto dell'allotrapianto comprovato dalla biopsia è definito come un evento avverso di interesse specifico (AESI).
Dal giorno 1 al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con disfunzione allotrapianto correlati agli episodi di rifiuto allotrapianto, come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
La funzione di allotrapianto in calo (disfunzione allotrapianto) è stata valutata attraverso tutti i valori sierici di creatinina clinicamente ottenuti da 2 mesi prima di un episodio di rifiuto proiettato dalla biopsia e fino a 2 mesi dopo la risoluzione del rifiuto e la cessazione della terapia immunosoppressiva terapeutica. La disfunzione allotrapianto è definita come un aumento della piega della creatinina sierica di 1,2 maggiore dal punto di riferimento (2 mesi prima di un episodio di rifiuto proiettato dalla biopsia).
Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con disfunzione allotrapianto correlati agli episodi HZ, come valutato nella fase LTFU dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
La funzione di allotrapianto in calo è stata valutata attraverso tutti i valori sierici di creatinina clinicamente ottenuti da 2 mesi prima di un episodio di HZ e fino a 2 mesi dopo la risoluzione dell'eruzione cutanea di Hz. La disfunzione allotrapianto è definita come un aumento della piega della creatinina sierica di 1,2 maggiore dal punto di riferimento (2 mesi prima di un episodio di HZ).
Dal mese 13 (ultima visita) nello studio Zoster-041 fino al mese 24 nell'attuale studio Zoster-073
Frequenza delle cellule T CD4 (2+) specifiche per GE, valutate nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Al mese 24 (pre-revaccinazione), mese 25 (dose post-revaccinazione di 1 mese) e mese 26 (dose post-revaccinazione di 1 mese) nell'attuale studio Zoster-073
La frequenza delle cellule T CD4 (2+) specifiche per GE che esprimono due o più marcatori di attivazione (tra IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) è stata determinata dagli ICS misurati da CFC ed espresse in cellule T CD4 (2+)/milioni di milioni.
Al mese 24 (pre-revaccinazione), mese 25 (dose post-revaccinazione di 1 mese) e mese 26 (dose post-revaccinazione di 1 mese) nell'attuale studio Zoster-073
Concentrazioni di anticorpi anti-GE, valutate nella fase di follow-up di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Al mese 37 (12 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) e mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
La persistenza dell'immunità umorale dopo il corso di revaccinazione è stata valutata in termini di concentrazioni di anticorpi anti-ge. Le concentrazioni di anticorpi anti-GE sono state determinate da ELISA ed espresse come GMC in MIU/ML.
Al mese 37 (12 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) e mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Frequenza delle cellule T CD4 (2+) specifiche per GE, come valutata nella fase di follow-up di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Al mese 37 (12 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) e mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
La frequenza delle cellule T CD4 (2+) specifiche per GE che esprimono due o più marcatori di attivazione (tra IFN-γ, IL-2, TNF-α e CD40L) è stata determinata dagli ICS misurati da CFC ed espresse in cellule T CD4 (2+)/milioni di milioni.
Al mese 37 (12 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) e mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con qualsiasi e eventi del sito di somministrazione sollecitato di grado 3 dopo ogni revaccinazione, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano eritema, dolore e gonfiore nel sito di iniezione. Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. Qualsiasi eritema/gonfiore nel sito di iniezione = eritema/gonfiore nel sito di iniezione con un diametro maggiore di (>) 20 millimetri (mm). Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Eritema/gonfiore di grado 3 nel sito di iniezione = eritema/gonfiore nel sito di iniezione con diametro> 100 mm.
Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
Durata nei giorni di eventi del sito di somministrazione sollecitato dopo ogni revaccinazione, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
La durata è il numero di giorni in cui un partecipante ha registrato l'evento del sito di amministrazione sollecitato nel periodo di follow-up sollecitato di 7 giorni. Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano eritema, dolore e gonfiore nel sito di iniezione.
Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
Numero di partecipanti con qualsiasi, grado 3 e eventi sistemici sollecitati di grado 3 dopo ogni revaccinazione, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
Eventi sistemici sollecitati valutati includevano affaticamento, sintomi gastrointestinali (tra cui nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia, brividi e febbre [temperatura superiore o uguale (> =) a 38,0 gradi Celsius (° C) /100.4 gradi Fahrenheit (° F)]. Qualsiasi ae = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità. Affaticamento di grado 3, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi = evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Febbre di grado 3 = temperatura superiore (>) di 39 ° C/102,2 ° F. Affaticamento correlato, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi, febbre = evento valutato dall'investigatore in relazione alla revaccinazione. La via preferita per misurare la temperatura in questo studio era orale.
Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
Durata nei giorni di eventi sistemici sollecitati dopo ogni revaccinazione, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
La durata è il numero di giorni in cui un partecipante ha subito l'evento sistemico sollecitato nel periodo di follow-up sollecitato di 7 giorni. Eventi sistemici sollecitati valutati includevano affaticamento, sintomi gastrointestinali (tra cui nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia, brividi e febbre.
Entro 7 giorni dalla dose di revaccinazione (somministrata al mese 24 [dose 1] e al mese 25 [dose 2]) nello studio attuale Zoster-073
Numero di partecipanti con qualsiasi, grado 3 e relativo eventi avversi non richiesti (AES) post-rivaccinazione, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (attraverso le dosi di revaccinazione) post-rivaccinazione nell'attuale studio Zoster-073
Un AE non richiesto è stato definito come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come AE non richiesto. Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la revaccinazione. Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlato = evento valutato dall'investigatore in relazione alla revaccinazione.
Entro 30 giorni (attraverso le dosi di revaccinazione) post-rivaccinazione nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatali, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 37 (12 mesi post-revaccinazione dose 2) nell'attuale studio Zoster-073
I SAE valutati includevano qualsiasi occorrenza medica spiacevole che provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente o provocava disabilità/incapacità o era una anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio. Qualsiasi occorrenza della SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la revaccinazione. Fatale = SAE con conseguente morte del partecipante.
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 37 (12 mesi post-revaccinazione dose 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con SAE correlati e SAE fatali correlati, come valutato nella fase attiva di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
I SAE valutati includevano qualsiasi occorrenza medica spiacevole che provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in ospedale esistente o provocava disabilità/incapacità o era una anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio. Correlati = SAE valutato dall'investigatore in relazione alla revaccinazione. Fatale correlato = SAE con conseguente morte del partecipante valutato dall'investigatore in relazione alla revaccinazione.
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con qualsiasi e correlato rifiuto di allotrapianto comprovato dalla biopsia, come valutato nelle fasi attive e di follow-up della revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Il rifiuto di allotrapianto comprovato dalla biopsia è definito come un evento avverso di interesse speciale (AESI) ed è registrato in schermi di eventi avversi gravi (SAE), indipendentemente dalla gravità dell'evento. Biopsia correlata comprovata di rifiuti allotrapianto = rifiuti allotrapianto comprovati dalla biopsia valutati dall'investigatore in relazione alla revaccinazione.
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con qualsiasi e correlate potenziali malattie immuno-mediate (PIMD), come valutato nelle fasi di revaccinazione attiva e di follow-up dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 37 (12 mesi post-revaccinazione dose 2) nell'attuale studio Zoster-073
Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune. Qualsiasi occorrenza del PIMD indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la revaccinazione. Correlati = PIMD valutati dall'investigatore in relazione alla revaccinazione.
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 37 (12 mesi post-revaccinazione dose 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con casi HZ confermati, come valutato nelle fasi di revaccinazione attiva e di follow-up dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Un caso di HZ confermato è stato diagnosticato da un algoritmo che includeva la reazione a catena della polimerasi (PCR) e la determinazione del comitato di accertamento HZ (HZAC).
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con disfunzione allotrapianto a seguito di revaccinazione, come valutato nelle fasi attive e di follow-up di revaccinazione dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 37 (12 mesi post-revaccinazione dose 2) nell'attuale studio Zoster-073
La funzione di allotrapianto in calo è stata valutata attraverso tutti i valori sierici di creatinina clinicamente ottenuti da 3 mesi prima della prima dose di revaccinazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di revaccinazione. La disfunzione allotrapianto è definita come un aumento della piega della creatinina sierica di 1,2 maggiore dal punto di riferimento (3 mesi prima della revaccinazione).
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 37 (12 mesi post-revaccinazione dose 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con disfunzione allotrapianto correlati al rifiuto di allotrapianto, come valutato nelle fasi di revaccinazione attiva e di follow-up dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
La funzione di allotrapianto in calo è stata valutata attraverso tutti i valori sierici di creatinina clinicamente ottenuti da 2 mesi prima di un episodio di rifiuto proiettato dalla biopsia e fino a 2 mesi dopo la risoluzione del rifiuto e la cessazione della terapia immunosoppressiva terapeutica. La disfunzione allotrapianto è definita come un aumento della piega della creatinina sierica di 1,2 maggiore dal punto di riferimento (2 mesi prima di un episodio di rifiuto proiettato dalla biopsia).
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
Numero di partecipanti con disfunzione allotrapianto correlati agli episodi HZ, come valutato nelle fasi di revaccinazione attiva e di follow-up dell'attuale studio Zoster-073
Lasso di tempo: Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073
La funzione di allotrapianto in calo è stata valutata attraverso tutti i valori sierici di creatinina clinicamente ottenuti da 2 mesi prima di un episodio di HZ e fino a 2 mesi dopo la risoluzione di HZ. La disfunzione allotrapianto è definita come un aumento della piega della creatinina sierica di 1,2 maggiore dal punto di riferimento (2 mesi prima di un episodio di HZ).
Dal mese 24 (pre-revaccinazione) fino al mese 49 (24 mesi dopo la dose di revaccinazione 2) nell'attuale studio Zoster-073

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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