Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки долгосрочного иммунного ответа субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса (HZ) компании GlaxoSmithKline (GSK) у ранее вакцинированных взрослых с трансплантацией почки, а затем для проверки того, безопасны ли 2 дополнительные дозы вакцины и способны ли они вызывать иммунный ответ

27 июня 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное исследование иммуногенности субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса (GSK1437173A) и оценка иммуногенности и безопасности ревакцинации двумя дополнительными дозами у взрослых с трансплантацией почки из исследования ZOSTER-041

Целью данного исследования является оценка долгосрочных иммунных ответов на субъединичную вакцину против опоясывающего герпеса (HZ/su), а также безопасность в течение 7 лет после двухдозового курса первичной вакцинации из исследования ZOSTER-041 (NCT02058589). В этом исследовании также будут оцениваться иммунные ответы, а также безопасность после ревакцинации двумя дополнительными дозами HZ/su, введенными через 6–8 лет после курса первичной вакцинации из двух доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 1001
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Tau-Yuan, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для зачисления

    • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, или/и законно приемлемые представители субъектов [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать , с требованиями протокола.
    • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
    • Субъекты, ранее участвовавшие в исследовании ZOSTER-041 и прошедшие полный курс первичной вакцинации 2 дозами HZ/su.

  • Критерии включения для ревакцинации

    • Субъекты, получающие поддерживающую цис-терапию для предотвращения отторжения аллотрансплантата в течение как минимум одного месяца до первой ревакцинации.
    • Субъекты без эпизода отторжения аллотрансплантата в течение 90 дней до первого посещения ревакцинации.
    • Субъекты женского пола, не способные к деторождению, могут быть ревакцинированы. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
    • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть ревакцинированы, если субъект:
  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до ревакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день ревакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после завершения серии ревакцинаций.

Критерий исключения:

Критерии исключения для зачисления Медицинские показания

  • Вакцинация против ГЦ после завершения исследования ZOSTER-041.
  • Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.

Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

• Одновременное участие в другой интервенционной вакцине или клиническом исследовании иммунодепрессантов, в котором субъект подвергается воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства) в любое время в ходе исследования ZOSTER-073.

Критерии исключения для ревакцинации Заболевания

  • История подтвержденного HZ в течение одного года до посещения ревакцинации (посещение 3).
  • Пересажено более одного органа.
  • Любое дополнительное подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке, необходимой для исследования, или сделать вакцинацию небезопасной.

Предшествующая/сопутствующая терапия

  • Введение или плановое введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы ревакцинации исследуемой вакцины и заканчивающегося визитом 5 (месяц 26).
  • Использование анти-CD20 или других В-клеточных моноклональных антител в качестве поддерживающей и/или терапевтической иммуносупрессивной терапии для предотвращения отторжения аллотрансплантата в течение 9 месяцев после первой ревакцинационной дозы исследуемой вакцины.
  • Доказательства или сильное подозрение, по мнению исследователя, несоблюдения или несоблюдения режима поддерживающей иммуносупрессивной терапии.
  • Запланированное введение/введение живой вакцины в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.
  • Запланированное введение/введение нереплицирующейся или субъединичной вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в период, начинающийся за 8 дней до и заканчивающийся через 30 дней после каждой дозы исследуемой вакцины.

Другие критерии исключения для ревакцинации

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие отказаться от средств контрацепции в течение 2 месяцев после ревакцинации Доза 2.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы внутримышечную инъекцию небезопасной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЗ/SU Group

Участники с почечной трансплантацией, которые прошли 2 дозы герпеса Зостера (Гц/Су) курс в исследовании первичного зостера-041 (NCT02058589), были включены в исследование Zoster-073 (NCT04176939).

47 из этих участников далее получили 1 или 2 дополнительных доз вакцины HZ/SU на фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073 (NCT04176939), первая доза в 24-м и второй дозе в 25 месяцах.
Биологический: Вакцина HZ/SU (GSK1437173A)
2 внутримышечные (IM) дозы ревакцинации введенной вакцины HZ/SU - первая доза в 24 -м и второй дозе в 25 месяцах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против гликопротеина Е (анти-ГГ), как оценено в долгосрочной фазе последующего (LTFU) текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В 1-й день, 12 и месяц 24 месяца (предварительная ревакцинация) в текущем исследовании Zoster-073
Концентрации антител против GE определяли с помощью ферментативного иммуноферментного анализа (ELISA) и экспрессировали в виде геометрических средних концентраций (GMC) в миллилитре на миллилитр (MIU/мл).
В 1-й день, 12 и месяц 24 месяца (предварительная ревакцинация) в текущем исследовании Zoster-073
Концентрации антител против GE, как оценено в активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В 24 месяца (до ревакцинации), 25 месяца (1 месяц после ревакцинации 1) и 26 месяца (через 1 месяц после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Концентрации антител против GE определяли с помощью ELISA и экспрессировали в виде GMC в MIU/мл.
В 24 месяца (до ревакцинации), 25 месяца (1 месяц после ревакцинации 1) и 26 месяца (через 1 месяц после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота GE-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4) (2+) Т-клеток, как оценено в фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В 1-й день, 12 и месяц 24 месяца (предварительная ревакцинация) в текущем исследовании Zoster-073
Частота Ge-специфических CD4 (2+) Т-клеток, экспрессирующих два или более маркеров активации (из инметологического гамма [IFN-γ], интерлейкина-2 [IL-2], альфа-фактора некроза опухоли [TNF-α] и CD40 лиганда [CD40L) определяли интраклеточные стихийные цит-экипированные цит-цит-цит-этюрирование). (CFC) и экспрессируется в T-клетках CD4 (2+) на миллион клеток [CD4 (2+) Т-клеток/миллион клеток].
В 1-й день, 12 и месяц 24 месяца (предварительная ревакцинация) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE), связанных с первичной вакцинацией в исследовании Zoster-041, как оценено на фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Оцененные SAE включали любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, необходимым госпитализацией или продлением существующей госпитализации или привело к инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/дефектом родов при потомстве участника исследования. SAE, связанные с первичной вакцинацией в исследовании Zoster-041, были оценены исследователем.
С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с подозреваемыми или подтвержденными случаями герпеса Зостера (Гц), как оценено на фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 1-го дня (первое посещение) в текущем исследовании Zoster-073

Подозреваемый случай HZ был определен как новая односторонняя сыпь, сопровождаемая боль (широко определенным, чтобы включить аллодинию, зуд или другие ощущения) без альтернативного диагноза.

Подтвержденный случай Гц был диагностирован с помощью алгоритма, который включал полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и определение ГЗ комитета (HZAC).
С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 1-го дня (первое посещение) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с подтвержденными случаями ГЗ, как оценено на фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С первого дня до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Подтвержденный случай Гц был диагностирован с помощью алгоритма, который включал полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и определение ГЗ комитета (HZAC).
С первого дня до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с подозреваемыми или проверенными биопсией отклонений аллотрансплантата, как оценено в фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 1-го дня (первое посещение) в текущем исследовании Zoster-073
Сообщается о количестве участников с биопсией для клинического показания (подозрений) или протокола наблюдения, который не был проверенным биопсией, и с помощью отрекций аллотрансплантата, подтвержденного биопсией. Отказа от биопсии, подтвержденные аллотрансплантатом, определяются как побочные эффекты, представляющие конкретный интерес (Eesse).
С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 1-го дня (первое посещение) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с отклонением аллотрансплантата, подтвержденных биопсией, как оценено в фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С первого дня до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Отклонение аллотрансплантата, подтвержденное биопсией, определяется как неблагоприятное событие, представляющего собой удельный интерес (AESI).
С первого дня до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с дисфункцией аллотрансплантата, связанных с эпизодами отторжения аллотрансплантата, как оценено в фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Снижение функции аллотрансплантата (дисфункция аллотрансплантата) оценивалось посредством всех клинически полученных значений креатинина в сыворотке за 2 месяца до эпизода, подтвержденного биопсией отторжения и до 2 месяцев после разрешения отторжения и прекращения терапевтической иммуносупрессивной терапии. Дисфункция аллотрансплантата определяется как увеличение сгиба в сывороточном креатинине на 1,2 больше от эталонного времени (за 2 месяца до эпизода отказа, подтвержденного биопсией).
С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с дисфункцией аллотрансплантата, связанных с эпизодами HZ, как оценено в фазе LTFU текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Снижение функции аллотрансплантата оценивалось с помощью всех клинически полученных значений креатинина в сыворотке за 2 месяца до эпизода Гц и до 2 месяцев после разрешения сыпи Гц. Дисфункция аллотрансплантата определяется как увеличение сгиба в сывороточном креатинине на 1,2 больше от эталонной моменты (за 2 месяца до эпизода HZ).
С 13 месяца (последнее посещение) в исследовании Zoster-041 до 24 месяца в текущем исследовании Zoster-073
Частота GE-специфичных CD4 (2+) Т-клеток, как оценивается в активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В 24 месяца (до ревакцинации), 25 месяца (1 месяц после ревакцинации 1) и 26 месяца (через 1 месяц после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Частота Ge-специфических CD4 (2+) Т-клеток, экспрессирующих два или более маркеров активации (из ICN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L), определяли с помощью ICS, измеренных с помощью CFC и экспрессируют в CD4 (2+) Т-клетках/миллионы.
В 24 месяца (до ревакцинации), 25 месяца (1 месяц после ревакцинации 1) и 26 месяца (через 1 месяц после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Концентрации антител против GE, как оценено в фазе наблюдения ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В 37 месяца (через 12 месяцев после ревакцинации дозы 2) и 49 месяцев (24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Постоянство гуморального иммунитета после курса ревакцинации оценивалась с точки зрения концентраций анти-GE антител. Концентрации антител против GE определяли с помощью ELISA и экспрессировали в виде GMC в MIU/мл.
В 37 месяца (через 12 месяцев после ревакцинации дозы 2) и 49 месяцев (24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Частота GE-специфических T-клеток CD4 (2+), как оценивается на фазе наблюдения ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В 37 месяца (через 12 месяцев после ревакцинации дозы 2) и 49 месяцев (24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Частота Ge-специфических CD4 (2+) Т-клеток, экспрессирующих два или более маркеров активации (из ICN-γ, IL-2, TNF-α и CD40L), определяли с помощью ICS, измеренных с помощью CFC и экспрессируют в CD4 (2+) Т-клетках/миллионы.
В 37 месяца (через 12 месяцев после ревакцинации дозы 2) и 49 месяцев (24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с любым и 3-м кладом просили события сайта администрирования после каждой ревакцинации, как оценивается на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Оцениваемые запрашиваемые мероприятия на месте администрирования включали эритема, боль и набухание на месте инъекции. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности. Любая эритема/отек на месте инъекции = эритема/набухание в месте инъекции диаметром больше, чем (>) 20 миллиметров (мм). Боль в 3 классе = значительная боль в покое, что предотвращало нормальную повседневную деятельность. 3 -й класс Erythema/Dellenge в месте инъекции = эритема/отек в месте инъекции с диаметром> 100 мм.
В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Продолжительность в дни после запрашиваемого участка участка после каждой ревакцинации, как оценивается на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Продолжительность-это количество дней, когда участник испытал запрашиваемое событие сайта администрирования в течение 7-дневного запрашиваемого периода наблюдения. Оцениваемые запрашиваемые мероприятия на месте администрирования включали эритема, боль и набухание на месте инъекции.
В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с любым, 3 класс и связанными с ним обращались к системным событиям после каждой ревакцинации, как оценивается на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Оценивается заправленные системные события, включающие усталость, желудочно -кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головную боль, миалгию, дрожь и лихорадка [температура выше или равна (> =) до 38,0 градусов Цельсия (° C) /100,4 градусы по Фаренгейту (° F)]. Любой AE = появление события независимо от уровня интенсивности. Усталость 3 степени, желудочно -кишечные симптомы, головная боль, миалгия, дрожь = событие, которое предотвращало нормальную повседневную деятельность. Лихорадка 3 степени = температура выше (>), чем 39 ° C/102,2 ° F. Связанная усталость, желудочно -кишечные симптомы, головная боль, миалгия, дрожь, лихорадка = событие, оцениваемое исследователем, как связанные с ревакцинацией. Предпочтительный путь для измерения температуры в этом исследовании был устным.
В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Продолжительность в дни после заказа системных событий после каждой ревакцинации, как оценивается на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Продолжительность-это количество дней, когда участник испытал запрашиваемое системное событие в течение 7-дневного запрашиваемого периода наблюдения. Оцениваемые запрашиваемые системные события включали усталость, желудочно -кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головную боль, миалгию, дрожь и лихорадка.
В течение 7 дней после каждой дозы ревакцинации (вводится в 24 месяца [доза 1] и в месяц 25 [доза 2]) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с любым, 3-летним и связанным с ним незапрошенными побочными эффектами (AES) после ревакцинации, как оценено на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: В течение 30 дней (по дозам ревакцинации) период после ревакцинации в текущем исследовании Zoster-073
Незапрошенные AE были определены как любой AE, который сообщался в дополнение к тем, которые были заправлены во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось как нежелательный AE. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к ревакцинации. 3 класс = событие, которое предотвращало нормальные, повседневные действия. Связанный = событие, оцененное следователем как связанное с ревакцинацией.
В течение 30 дней (по дозам ревакцинации) период после ревакцинации в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с любыми серьезными побочными эффектами (SAE) и смертельными SAE, как оценено на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 37 месяцев (через 12 месяцев после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Оцененные SAE включали любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, необходимым госпитализацией или продлением существующей госпитализации или привело к инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/дефектом родов при потомстве участника исследования. Любое = появление SAE независимо от уровня интенсивности или отношения к ревакцинации. Фатальный = SAE, в результате чего смерть участника.
С 24 месяца (до ревакцинации) до 37 месяцев (через 12 месяцев после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с родственными SAE и связанными с ними SAE, как оценено на активной фазе ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Оцененные SAE включали любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, необходимым госпитализацией или продлением существующей госпитализации или привело к инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/дефектом родов при потомстве участника исследования. Связанный = SAE оценивается исследователем как связанный с ревакцинацией. Связанный Fatal = SAE, что приводит к смерти участника, оцениваемого следователем как связанным с ревакцинацией.
С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с любыми и связанными с ними, подтвержденными биопсией отклонений аллотрансплантата, как оценено на активных и последующих этапах ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Отказ от аллотрансплантата, подтвержденный биопсией, определяется как неблагоприятное событие, представляющую особый интерес (AESI) и регистрируется на экранах серьезных побочных эффектов (SAE), независимо от серьезности события. Связанные биопсии доказанные оттенки аллотрансплантата = отречения аллотрансплантата, подтвержденные биопсией, оцениваемые исследователем как связанные с ревакцинацией.
С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с любыми и связанными с ними иммуноопосредованными заболеваниями (ПИММ), как оценено на активных и последующих этапах ревакцинации и последующих последующих этапов текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 37 месяцев (через 12 месяцев после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Пимвы определяются как подмножество AE, которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любое = возникновение Пимда независимо от уровня интенсивности или отношения к ревакцинации. Связанный = Пимвы, оцениваемые исследователем как связанные с ревакцинацией.
С 24 месяца (до ревакцинации) до 37 месяцев (через 12 месяцев после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с подтвержденными случаями ГЗ, как оценено на активных и последующих этапах ревакцинации и последующих
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Подтвержденный случай Гц был диагностирован с помощью алгоритма, который включал полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и определение ГЗ комитета (HZAC).
С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с дисфункцией аллотрансплантата после ревакцинации, как оценено на активных и последующих этапах ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 37 месяцев (через 12 месяцев после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Снижение функции аллотрансплантата оценивалось через все клинически полученные значения креатинина в сыворотке за 3 месяца до первой дозы ревакцинации до 3 месяцев после последней дозы ревакцинации. Дисфункция аллотрансплантата определяется как увеличение сгиба в сывороточном креатинине на 1,2 больше от эталонной мотыки (за 3 месяца до ревакцинации).
С 24 месяца (до ревакцинации) до 37 месяцев (через 12 месяцев после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с дисфункцией аллотрансплантата, связанных с отторжением аллотрансплантата, как оценено на активных и последующих этапах ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Снижение функции аллотрансплантата оценивалось посредством всех клинически полученных значений креатинина в сыворотке за 2 месяца до эпизода, подтвержденного биопсией отторжения и до 2 месяцев после разрешения отторжения и прекращения терапевтической иммуносупрессивной терапии. Дисфункция аллотрансплантата определяется как увеличение сгиба в сывороточном креатинине на 1,2 больше от эталонного времени (за 2 месяца до эпизода отказа, подтвержденного биопсией).
С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Количество участников с дисфункцией аллотрансплантата, связанных с эпизодами HZ, как оценено на активных и последующих этапах ревакцинации текущего исследования Zoster-073
Временное ограничение: С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073
Снижение функции аллотрансплантата оценивалось через все клинически полученные значения креатинина в сыворотке за 2 месяца до эпизода Гц и до 2 месяцев после разрешения Гц. Дисфункция аллотрансплантата определяется как увеличение сгиба в сывороточном креатинине на 1,2 больше от эталонной моменты (за 2 месяца до эпизода HZ).
С 24 месяца (до ревакцинации) до 49 месяцев (через 24 месяца после ревакцинации 2) в текущем исследовании Zoster-073

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 212340
  • 2019-001815-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться