살충제 대사 및 독성에 대한 시간 효과 (CIRCA-CHEM)
살충제 대사 및 독성에 대한 시간 효과 - CIRCA CHEM 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
연구자의 연구는 2x2 무작위 교차 시험입니다. 모든 참가자는 무작위로 두 그룹(아침 대 밤 또는 밤 먼저 그리고 아침, 그룹 A 및 B) 중 하나에 무작위로 할당되어 매일 동종 살충제 식이 패턴(과일:야채 4:2 비율)을 섭취해야 합니다. 특정 시간 제한 창에서 일주일 동안 다른 시간 제한 창에서 동일한 절차를 일주일의 워시 아웃 기간 후 또 다른 주 동안 반복합니다. 오전 시간 제한 시간은 오전 9시부터 오후 12시까지, 야간 시간 제한 시간은 오후 7시부터 오후 10시까지로 설정한다. 참가자는 그룹 할당에 따라 시간 제한을 시작하도록 호출됩니다.
모든 참가자가 살충제 부하의 기준 수준에서 연구에 참여하기 위해 연구 시작 전에 과일 및 채소 소비가 허용되지 않는 런인 데이를 거쳐야 합니다. 연구 첫 주 이내에 그룹 A(n=25)는 시간 제한이 있는 아침 시간대(오전 9시~오후 12시)에 과일과 채소를 섭취하고 그룹 B(n=25)는 시간 제한이 있는 야간 시간대에 과일과 채소를 섭취합니다. (오후 7시-오후 10시). 참가자가 평소 식습관으로 돌아가도록 호출되는 세척 주간 기간 후에 두 그룹은 반대 시간 제한 창으로 전환됩니다.
모든 참가자는 첫 번째 주(1일, 3일, 5일, 8일)와 세 번째 주(1일, 3일, 5일, 8일) 동안 특정 날짜에 첫 아침 소변 샘플을 수집해야 합니다. "8일"로 표시된 날은 다음 주의 첫째 날(휴약주의 첫째 날 및 연구의 마지막 날인 네 번째 주의 첫째 날)을 나타냅니다. 참가자들은 두 시험 기간 동안 하루에 과일 4인분과 채소 2인분을 섭취하도록 요청받습니다. 2020년 겨울에 실시될 연구를 위해 선택된 과일은 배(~180g), 빨간 사과(~170g), 바나나(~110g) 및 오렌지(~400g)입니다. 선택한 야채에는 토마토(~200g), 오이 2개(~240g), 양상추(1컵, 잘게 썬 것 4개)가 포함됩니다. 모든 과일과 채소는 키프로스에서 신선하고 계절에 따라 생산됩니다. 전반적으로, 연구 전반에 걸쳐 식이 일지를 사용하여 식품 및 유체의 식이 일일 소비량을 모니터링할 것입니다. 또한 사전 설정된 시간 제한 기준이 충족되었는지 최소한 확인하기 위해 참가자는 실제 소비 시간에 즉시 섭취할 수 있는 과일 및 채소의 사진을 찍고 연구팀과 사진을 공유해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limassol, 키프로스
- Cyprus University of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(자기 보고한 만성 또는 기타 알려진 질병 없음)
- 나이:18-60
- 정상에서 과체중인 개인(18.5 ≤ BMI
- 지난 5년간 키프로스 영주권자
제외 기준:
- 만성질환자(자기보고한 만성질환이 없는 대상자)
- 나이
- 비만인(BMI ≥30)
- 임산부 또는 수유부
- 식품 알레르기가 있는 개인
- 체계적으로 유기농을 섭취하는 개인(주간 식사의 80% 이상)
- 교대 근무를 하거나 만성 수면 증상이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹A-모닝퍼스트
연구 첫 주 이내에 그룹 A는 시간 제한 아침 창(오전 9시-오후 12시) 내에 과일과 채소를 섭취합니다.
세척 주간 이후 그룹 A는 일주일 동안 시간 제한 야간 창(오후 7시-오후 10시) 내에 과일과 채소를 섭취합니다.
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모든 참가자는 첫 번째 주와 세 번째 주 동안 특정 날짜에 첫 번째 아침 소변 샘플을 수집해야 합니다.
"8일"로 표시된 날은 다음 주의 첫째 날(휴약주의 첫째 날 및 연구의 마지막 날인 네 번째 주의 첫째 날)을 나타냅니다.
참가자들은 두 시험 기간 동안 하루에 과일 4인분과 채소 2인분을 섭취하도록 요청받습니다.
전반적으로, 연구 전반에 걸쳐 식이 일지를 사용하여 식품 및 유체의 식이 일일 소비량을 모니터링할 것입니다.
또한 사전 설정된 시간 제한 기준이 충족되었는지 최소한 확인하기 위해 참가자는 실제 소비 시간에 즉시 섭취할 수 있는 과일 및 채소의 사진을 찍고 연구팀과 사진을 공유해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B-Night First
연구 첫 주 이내에 그룹 B는 시간 제한 야간 창(오후 7시-오후 10시) 내에 과일과 채소를 섭취합니다.
세척 주간 이후 그룹 B는 일주일 동안 시간 제한 아침 창(오전 9시-오후 12시) 내에 과일과 채소를 섭취합니다.
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모든 참가자는 첫 번째 주와 세 번째 주 동안 특정 날짜에 첫 번째 아침 소변 샘플을 수집해야 합니다.
"8일"로 표시된 날은 다음 주의 첫째 날(휴약주의 첫째 날 및 연구의 마지막 날인 네 번째 주의 첫째 날)을 나타냅니다.
참가자들은 두 시험 기간 동안 하루에 과일 4인분과 채소 2인분을 섭취하도록 요청받습니다.
전반적으로, 연구 전반에 걸쳐 식이 일지를 사용하여 식품 및 유체의 식이 일일 소비량을 모니터링할 것입니다.
또한 사전 설정된 시간 제한 기준이 충족되었는지 최소한 확인하기 위해 참가자는 실제 소비 시간에 즉시 섭취할 수 있는 과일 및 채소의 사진을 찍고 연구팀과 사진을 공유해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 살충제 노출 바이오마커 농도 변화(ng/g)
기간: 기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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각 기간의 피레스로이드 및 네오니코티노이드 요중 수치
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기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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기준선에서 대사체 프로파일의 피크 면적 수 변화
기간: 기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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Metabolomics 플랫폼을 사용하여 각 기간의 대사체 프로필
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기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램 단위의 체중 수준 변화
기간: 기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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무게 측정
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기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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센티미터 단위의 허리 둘레 수준 변화
기간: 기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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허리 둘레 측정
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기준선 이후 두 기간 모두 최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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