Kellonajan vaikutus torjunta-aineiden aineenvaihduntaan ja myrkyllisyyteen (CIRCA-CHEM)
Kellonajan vaikutus torjunta-aineiden aineenvaihduntaan ja myrkyllisyyteen - CIRCA CHEM -pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan tutkimus on 2x2 satunnaistettu cross over -tutkimus. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä (aamu vs ilta tai yö ensin ja sitten aamu; ryhmät A ja B, vastaavasti), jotka joutuvat nauttimaan päivittäin isopestisidistä ruokavaliota (4:2 annokset hedelmiä: vihanneksia) tietty, aikarajoitettu ikkuna viikon ajan ja toista sama toimenpide eri aikarajoitetun ikkunan sisällä vielä viikon ajan yhden viikon välisen pesujakson jälkeen. Aamun aikarajoitusikkuna on asetettu kello 9.00–12.00 ja yöajan rajoitusikkuna on asetettu vastaavasti kello 19.00–22.00. Osallistujia kutsutaan aloittamaan aikarajoitus ryhmäjaon perusteella.
Jotta kaikki osallistujat pääsisivät tutkimukseen torjunta-ainekuormituksen lähtötasolla, heitä pyydetään käymään sisäänajopäivä, jolloin hedelmien ja vihannesten nauttiminen ei ole sallittua ennen tutkimuksen alkamista. Ensimmäisellä tutkimusviikolla ryhmä A (n=25) syö hedelmiä ja vihanneksia aikarajoitetun aamuikkunan puitteissa (9.00-12.00) ja ryhmä B (n=25) syö hedelmiä ja vihanneksia aikarajoitetun yöikkunan sisällä. (19-22). Pesuviikon jälkeen, jolloin osallistujia kehotetaan palaamaan tavanomaisiin ruokailutottumuksiinsa, kaksi ryhmää vaihtaa vastakkaiseen aikarajoitusikkunaan.
Kaikkien osallistujien tulee kerätä ensimmäiset aamuvirtsanäytteet tiettyinä päivinä ensimmäisen viikon aikana (1., 3., 5., 8. päivä) ja kolmannen viikon aikana (1., 3., 5., 8. päivä). Päivä, joka on merkitty "8. päiväksi", edustaa seuraavan viikon ensimmäistä päivää (pesuviikon ensimmäinen päivä ja neljännen viikon ensimmäinen päivä, joka on tutkimuksen viimeinen päivä). Osallistujia pyydetään nauttimaan 4 annosta hedelmiä ja 2 annosta vihanneksia päivässä kahden koejakson aikana. Talvikaudella 2020 tehtävään tutkimukseen on valittu päärynä (~180g), punainen omena (~170g), banaani (~110g) ja appelsiini (~400g). Valittuja vihanneksia ovat tomaatti (~200g), kaksi kurkkua (~240g) ja salaatti (1 kuppi, 4 pilkottuna). Kaikki hedelmät ja vihannekset tuotetaan tuoreena ja kausiluonteisesti Kyproksella. Kaiken kaikkiaan päivittäistä ruokien ja nesteiden kulutusta seurataan ruokavaliopäiväkirjan avulla koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään myös ottamaan valokuva nautittavaksi valmiista hedelmistä ja vihanneksista todellisena kulumisajankohtana ja jakamaan valokuvia tutkimusryhmän kanssa varmistaakseen vähintään, ovatko ennalta asetetut aikarajoituskriteerit täyttyneet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Limassol, Kypros
- Cyprus University of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (ei itse ilmoittamia kroonisia tai muita tunnettuja sairauksia)
- Ikä: 18-60
- Normaali tai ylipainoinen henkilö (18,5 ≤ BMI
- Kyproksen vakinaiset asukkaat viimeiset 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisesti sairaat henkilöt (potilaat, jotka eivät ole itse ilmoittaneet kroonisista sairauksista)
- Ikä
- Liikalihavat henkilöt (BMI ≥30)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Henkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita
- Järjestelmällisesti luomua kuluttavat yksilöt (yli 80 % heidän viikoittaisista aterioistaan)
- Yksilöt työskentelevät vuorotyössä tai joilla on kroonisia unioireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A-aamu ensin
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana A-ryhmä kuluttaa hedelmiä ja vihanneksia aikarajoitetun aamuikkunan puitteissa (9-12).
Pesuviikon jälkeen ryhmä A kuluttaa hedelmiä ja vihanneksia aikarajoitetun yöikkunan puitteissa (19-22) viikon ajan.
|
Kaikkien osallistujien tulee kerätä ensimmäiset aamuvirtsanäytteet tiettyinä päivinä ensimmäisen viikon aikana ja kolmannen viikon aikana.
Päivä, joka on merkitty "8. päiväksi", edustaa seuraavan viikon ensimmäistä päivää (pesuviikon ensimmäinen päivä ja neljännen viikon ensimmäinen päivä, joka on tutkimuksen viimeinen päivä).
Osallistujia pyydetään nauttimaan 4 annosta hedelmiä ja 2 annosta vihanneksia päivässä kahden koejakson aikana.
Kaiken kaikkiaan päivittäistä ruokien ja nesteiden kulutusta seurataan ruokavaliopäiväkirjan avulla koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydetään myös ottamaan valokuva nautittavaksi valmiista hedelmistä ja vihanneksista todellisena kulumisajankohtana ja jakamaan valokuvia tutkimusryhmän kanssa varmistaakseen vähintään, ovatko ennalta asetetut aikarajoituskriteerit täyttyneet.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B-yö ensin
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana ryhmä B syö hedelmiä ja vihanneksia aikarajoitetun yöikkunan puitteissa (19-22).
Pesuviikon jälkeen ryhmä B syö hedelmiä ja vihanneksia aikarajoitetun aamuikkunan puitteissa (9-12) viikon ajan.
|
Kaikkien osallistujien tulee kerätä ensimmäiset aamuvirtsanäytteet tiettyinä päivinä ensimmäisen viikon aikana ja kolmannen viikon aikana.
Päivä, joka on merkitty "8. päiväksi", edustaa seuraavan viikon ensimmäistä päivää (pesuviikon ensimmäinen päivä ja neljännen viikon ensimmäinen päivä, joka on tutkimuksen viimeinen päivä).
Osallistujia pyydetään nauttimaan 4 annosta hedelmiä ja 2 annosta vihanneksia päivässä kahden koejakson aikana.
Kaiken kaikkiaan päivittäistä ruokien ja nesteiden kulutusta seurataan ruokavaliopäiväkirjan avulla koko tutkimuksen ajan.
Osallistujia pyydetään myös ottamaan valokuva nautittavaksi valmiista hedelmistä ja vihanneksista todellisena kulumisajankohtana ja jakamaan valokuvia tutkimusryhmän kanssa varmistaakseen vähintään, ovatko ennalta asetetut aikarajoituskriteerit täyttyneet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos torjunta-aineille altistumisen biomarkkereiden pitoisuuksissa (ng/g) lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
pyretroidien ja neonikotinoidien pitoisuudet virtsassa kullakin jaksolla
|
päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
|
Muutos metabolomisen profiilin huippupinta-alojen määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
metabolominen profiili kullakin jaksolla käyttämällä metabolomiikan alustaa
|
päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
painon mitat
|
päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos senttimetreinä
Aikaikkuna: päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
vyötärön ympärysmitat
|
päivään 8 asti molemmilla jaksoilla lähtötilanteesta lähtien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUT3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .