Tijdstipeffect op het metabolisme en de toxiciteit van pesticiden (CIRCA-CHEM)
Tijdstipeffect op metabolisme en toxiciteit van pesticiden - de CIRCA CHEM Pilot Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie van de onderzoeker is een 2x2 gerandomiseerde cross-over trial. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (ochtend versus nacht of eerst nacht en dan ochtend; respectievelijk groep A en B) die dagelijks een isopesticide-dieetpatroon moeten consumeren (4:2 porties fruit:groenten) binnen een een week lang een specifiek tijdsbestek en herhaal dezelfde procedure binnen een ander tijdsbestek nog een week na een tussentijdse uitwasperiode van een week. Het ochtendtijdvenster is ingesteld tussen 9.00 uur en 12.00 uur en het nachttijdvenster is ingesteld tussen 19.00 uur en 22.00 uur. Deelnemers worden opgeroepen om tijdsbeperking in te voeren op basis van groepsindeling.
Om ervoor te zorgen dat alle deelnemers aan het onderzoek beginnen met een basisniveau van pesticidenbelasting, wordt hen gevraagd een inloopdag te ondergaan waarop geen fruit- en groenteconsumptie is toegestaan voorafgaand aan het begin van het onderzoek. In de eerste week van het onderzoek consumeert groep A (n=25) groenten en fruit binnen het ochtendvenster met tijdsbeperking (9.00-12.00 uur) en groep B (n=25) consumeert fruit en groenten binnen het nachtvenster met tijdsbeperking (19.00-22.00 uur). Na een wash-outweek waarin deelnemers worden opgeroepen om terug te keren naar hun gebruikelijke voedingsgewoonten, wisselen twee groepen naar het tegenovergestelde tijdsbeperkingsvenster.
Alle deelnemers moeten de eerste ochtendurinemonsters verzamelen op specifieke dagen tijdens de eerste week (1e, 3e, 5e, 8e dag) en tijdens de derde week (1e, 3e, 5e, 8e dag). Dag aangegeven als "8e", staat voor de eerste dag van de volgende week (eerste dag van de wash-out week en eerste dag van de vierde week, wat de laatste dag van het onderzoek is). Tijdens de twee proefperiodes wordt de deelnemers gevraagd om 4 porties fruit en 2 porties groente per dag te consumeren. De vruchten die zijn geselecteerd voor het onderzoek dat tijdens het winterseizoen van 2020 zal plaatsvinden, zijn: een peer (~180g), een rode appel (~170g), een banaan (~110g) en een sinaasappel (~400g). De geselecteerde groenten omvatten een tomaat (~200g), twee komkommers (~240g) en sla (1 kop,4 gesneden). Alle groenten en fruit worden vers en seizoensgebonden geproduceerd in Cyprus. Over het algemeen zal de dagelijkse consumptie van voedsel en vloeistoffen via de voeding tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van een voedingsdagboek. Deelnemers wordt ook gevraagd om een foto te maken van de kant-en-klare groente en fruit op het werkelijke tijdstip van consumptie en foto's te delen met het onderzoeksteam om minimaal te verifiëren of aan de vooraf ingestelde tijdsbeperkingscriteria is voldaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus
- Cyprus University of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (afwezigheid van een zelfgerapporteerde chronische of andere bekende ziekte)
- Leeftijd: 18-60
- Personen met normaal tot overgewicht (18,5 ≤ BMI
- Permanente inwoners van Cyprus gedurende de afgelopen 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch zieke personen (proefpersonen zonder zelfgerapporteerde chronische ziekten)
- Leeftijd
- Zwaarlijvige personen (BMI ≥30)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Personen met voedselallergieën
- Systematisch biologisch consumerende individuen (meer dan 80% van hun wekelijkse maaltijden)
- Personen die in ploegendienst werken of chronische slaapsymptomen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A-ochtend eerst
In de eerste week van het onderzoek consumeert groep A groenten en fruit binnen het ochtendvenster met tijdsbeperking (9.00-12.00 uur).
Na de wash-outweek consumeert groep A een week lang fruit en groenten binnen een tijdslimiet (nachtvenster) (19.00-22.00 uur).
|
Alle deelnemers moeten de eerste ochtendurinemonsters verzamelen op specifieke dagen tijdens de eerste week en tijdens de derde week.
Dag aangegeven als "8e", staat voor de eerste dag van de volgende week (eerste dag van de wash-out week en eerste dag van de vierde week, wat de laatste dag van het onderzoek is).
Tijdens de twee proefperiodes wordt de deelnemers gevraagd om 4 porties fruit en 2 porties groente per dag te consumeren.
Over het algemeen zal de dagelijkse consumptie van voedsel en vloeistoffen via de voeding tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van een voedingsdagboek.
Deelnemers wordt ook gevraagd om een foto te maken van de kant-en-klare groente en fruit op het werkelijke tijdstip van consumptie en foto's te delen met het onderzoeksteam om minimaal te verifiëren of aan de vooraf ingestelde tijdsbeperkingscriteria is voldaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B-nacht eerst
In de eerste week van het onderzoek consumeert groep B groenten en fruit binnen een tijdslimiet (nachtvenster) (19.00-22.00 uur).
Na de wash-outweek consumeert groep B een week lang fruit en groenten binnen het ochtendvenster met tijdsbeperking (9.00-12.00 uur).
|
Alle deelnemers moeten de eerste ochtendurinemonsters verzamelen op specifieke dagen tijdens de eerste week en tijdens de derde week.
Dag aangegeven als "8e", staat voor de eerste dag van de volgende week (eerste dag van de wash-out week en eerste dag van de vierde week, wat de laatste dag van het onderzoek is).
Tijdens de twee proefperiodes wordt de deelnemers gevraagd om 4 porties fruit en 2 porties groente per dag te consumeren.
Over het algemeen zal de dagelijkse consumptie van voedsel en vloeistoffen via de voeding tijdens het onderzoek worden gevolgd met behulp van een voedingsdagboek.
Deelnemers wordt ook gevraagd om een foto te maken van de kant-en-klare groente en fruit op het werkelijke tijdstip van consumptie en foto's te delen met het onderzoeksteam om minimaal te verifiëren of aan de vooraf ingestelde tijdsbeperkingscriteria is voldaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in concentraties van biomarkers van blootstelling aan pesticiden (ng/g) vanaf baseline
Tijdsspanne: tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
pyrethroïden en neonicotinoïden urinespiegels in elke periode
|
tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
|
Verandering in het aantal piekoppervlakken van het metabolomische profiel vanaf de basislijn
Tijdsspanne: tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
het metabolomische profiel in elke periode met behulp van een metabolomics-platform
|
tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewichtsniveaus in kilogrammen
Tijdsspanne: tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
gewicht metingen
|
tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
|
Verandering in niveaus van tailleomtrek in centimeters
Tijdsspanne: tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
taille omtrek metingen
|
tot dag 8 in beide perioden sinds baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CUT3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .