时间对农药代谢和毒性的影响 (CIRCA-CHEM)
一天中不同时间对农药代谢和毒性的影响 - CIRCA CHEM 试点试验
研究概览
详细说明
研究者的研究是一项 2x2 随机交叉试验。 所有参与者将被随机分配到两组中的一组(早上与晚上或先是晚上,然后是早上;分别为 A 组和 B 组)每天必须在一定时间内食用异农药饮食模式(4:2 份水果:蔬菜)一周的特定时间限制窗口,并在一周的中间清洗期之后,在不同的时间限制窗口内重复相同的程序再持续一周。 上午限时窗口设置为上午 9 点至中午 12 点,夜间限时窗口设置为晚上 7 点至晚上 10 点。 参与者将被要求根据小组分配开始时间限制。
为了让所有参与者以基线水平的农药负荷进入研究,他们将被要求进行磨合日,在该日,研究开始前不允许食用水果和蔬菜。 在研究的第一周内,A 组 (n=25) 将在限时的早晨窗口(上午 9 点至中午 12 点)内食用水果和蔬菜,B 组(n=25)将在限时的夜间窗口内食用水果和蔬菜(晚上 7 点至晚上 10 点)。 在清洗周期间参与者将被要求恢复他们通常的饮食习惯后,两组将交换到相反的时间限制窗口。
所有参与者都应在第一周(第 1、3、5、8 天)和第三周(第 1、3、5、8 天)的特定日期收集第一次晨尿样本。 表示为“第 8 天”的日子代表下一周的第一天(清除周的第一天和第四周的第一天,即研究的最后一天)。 在两个试验期间,要求参与者每天食用 4 份水果和 2 份蔬菜。 为将在 2020 年冬季进行的研究选择的水果是:梨(~180 克)、红苹果(~170 克)、香蕉(~110 克)和橙子(~400 克)。 所选蔬菜包括一个西红柿(约 200 克)、两个黄瓜(约 240 克)和生菜(1 杯,切碎 4 个)。 所有水果和蔬菜都将在塞浦路斯新鲜和季节性生产。 总的来说,在整个研究过程中,将通过使用饮食日记来监测食物和液体的日常饮食消耗。 参与者还将被要求在实际食用时间拍摄准备食用的水果和蔬菜的照片,并与研究团队分享照片,以至少验证是否符合预设的时间限制标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Limassol、塞浦路斯
- Cyprus University of Technology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 健康的成年人(没有任何自我报告的慢性病或其他已知疾病)
- 年龄:18-60
- 正常至超重个体(18.5 ≤ BMI
- 过去 5 年的塞浦路斯永久居民
排除标准:
- 慢性病患者(没有自我报告慢性疾病的受试者)
- 年龄
- 肥胖者(BMI ≥30)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 食物过敏者
- 系统性有机消费人群(超过每周膳食的 80%)
- 轮班工作或有慢性睡眠症状的个人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组-早上第一
在研究的第一周内,A 组将在限时的早晨窗口(上午 9 点至下午 12 点)内食用水果和蔬菜。
在清除周之后,A 组将在限时夜间窗口(晚上 7 点至晚上 10 点)内食用水果和蔬菜一周。
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所有参与者都应在第一周和第三周的特定日期收集第一次晨尿样本。
表示为“第 8 天”的日子代表下一周的第一天(清除周的第一天和第四周的第一天,即研究的最后一天)。
在两个试验期间,要求参与者每天食用 4 份水果和 2 份蔬菜。
总的来说,在整个研究过程中,将通过使用饮食日记来监测食物和液体的日常饮食消耗。
参与者还将被要求在实际食用时间拍摄准备食用的水果和蔬菜的照片,并与研究团队分享照片,以至少验证是否符合预设的时间限制标准。
其他名称:
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实验性的:B 组——夜场优先
在研究的第一周内,B 组将在限时夜间窗口(晚上 7 点至晚上 10 点)内食用水果和蔬菜。
在清除周之后,B 组将在限时的早上窗口(上午 9 点至下午 12 点)内食用水果和蔬菜一周。
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所有参与者都应在第一周和第三周的特定日期收集第一次晨尿样本。
表示为“第 8 天”的日子代表下一周的第一天(清除周的第一天和第四周的第一天,即研究的最后一天)。
在两个试验期间,要求参与者每天食用 4 份水果和 2 份蔬菜。
总的来说,在整个研究过程中,将通过使用饮食日记来监测食物和液体的日常饮食消耗。
参与者还将被要求在实际食用时间拍摄准备食用的水果和蔬菜的照片,并与研究团队分享照片,以至少验证是否符合预设的时间限制标准。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接触农药的生物标志物浓度相对于基线的变化 (ng/g)
大体时间:自基线以来两个时期的第 8 天
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各时期拟除虫菊酯和新烟碱类尿液水平
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自基线以来两个时期的第 8 天
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代谢组学特征峰面积计数相对于基线的变化
大体时间:自基线以来两个时期的第 8 天
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使用代谢组学平台的每个时期的代谢组学概况
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自基线以来两个时期的第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以千克为单位的体重水平变化
大体时间:自基线以来两个时期的第 8 天
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重量测量
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自基线以来两个时期的第 8 天
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以厘米为单位的腰围水平变化
大体时间:自基线以来两个时期的第 8 天
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腰围测量
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自基线以来两个时期的第 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Konstantinos C Makris、Cyprus University of Technology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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