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Effetto dell'ora del giorno sul metabolismo e sulla tossicità dei pesticidi (CIRCA-CHEM)

19 luglio 2022 aggiornato da: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Effetto dell'ora del giorno sul metabolismo e sulla tossicità dei pesticidi: sperimentazione pilota CIRCA CHEM

Lo studio CIRCA-CHEM è uno studio di intervento sanitario incrociato, non farmacologico, randomizzato, che studia l'effetto dell'ora del giorno sul metabolismo e la concomitante tossicità delle esposizioni ai pesticidi presenti in una dieta bilanciata di frutta e verdura, fornendo le stesse porzioni settimanali di frutta e verdura (schema dietetico isopesticida) ma consumati in due diverse finestre orarie (mattina vs. sera).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo studio del ricercatore è uno studio incrociato randomizzato 2x2. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (mattina vs notte o prima notte e poi mattina; gruppi A e B, rispettivamente) dovendo consumare quotidianamente uno schema alimentare isopesticida (porzioni 4:2 di frutta: verdura) all'interno di un finestra temporale specifica e limitata per una settimana e ripetere la stessa procedura entro una finestra temporale diversa per un'altra settimana dopo un periodo intermedio di sospensione di una settimana. La finestra di limitazione dell'orario mattutino è impostata tra le 9:00 e le 12:00 e la finestra di limitazione dell'orario notturno è impostata rispettivamente tra le 19:00 e le 22:00. I partecipanti saranno chiamati per iniziare il limite di tempo in base all'assegnazione del gruppo.

Affinché tutti i partecipanti entrino nello studio a un livello di carico di pesticidi di base, verrà loro chiesto di sottoporsi a una giornata di rodaggio in cui non è consentito il consumo di frutta e verdura prima dell'inizio dello studio. Entro la prima settimana dello studio, il gruppo A (n=25) consumerà frutta e verdura entro il limite di orario mattutino (dalle 9:00 alle 12:00) e il gruppo B (n=25) consumerà frutta e verdura entro il limite di orario notturno (dalle 19:00 alle 22:00). Dopo il periodo della settimana di sospensione in cui i partecipanti saranno chiamati a tornare alle loro abitudini alimentari abituali, due gruppi passeranno alla finestra di limitazione temporale opposta.

Tutti i partecipanti devono raccogliere campioni di urina del primo mattino in giorni specifici durante la prima settimana (1°, 3°, 5°, 8° giorno) e durante la terza settimana (1°, 3°, 5°, 8° giorno). Il giorno indicato come "8°", rappresenta il primo giorno della settimana successiva (primo giorno della settimana di wash-out e primo giorno della quarta settimana che è l'ultimo giorno dello studio). Ai partecipanti viene chiesto di consumare 4 porzioni di frutta e 2 porzioni di verdura al giorno durante i due periodi di prova. I frutti selezionati per lo studio che si svolgerà durante la stagione invernale del 2020 sono: una pera (~180g), una mela rossa (~170g), una banana (~110g) e un'arancia (~400g). Le verdure selezionate includono un pomodoro (~200 g), due cetrioli (~240 g) e lattuga (1 tazza, 4 tritati). Tutta la frutta e la verdura saranno prodotte fresche e stagionalmente a Cipro. Nel complesso, il consumo dietetico giornaliero di cibi e liquidi sarà monitorato con l'uso di un diario dietetico durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scattare una fotografia della frutta e della verdura pronta per il consumo al momento effettivo del consumo e di condividere le foto con il team di ricerca al fine di verificare almeno se i criteri di restrizione temporale prestabiliti sono stati soddisfatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limassol, Cipro
        • Cyprus University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani (assenza di malattie croniche auto-riferite o altre malattie note)
  2. Età: 18-60
  3. Individui da normali a sovrappeso (18,5 ≤ BMI
  4. Residenti permanenti a Cipro negli ultimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattie croniche (soggetti senza malattie croniche auto-riferite)
  2. Età
  3. Individui obesi (BMI ≥30)
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Individui con allergie alimentari
  6. Individui che consumano sistematicamente prodotti biologici (oltre l'80% dei loro pasti settimanali)
  7. Individui che lavorano su turni o che hanno sintomi cronici del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A-Prima la mattina
Entro la prima settimana dello studio, il gruppo A consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra mattutina (dalle 9:00 alle 12:00). Dopo la settimana di washout, il gruppo A consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra notturna (dalle 19:00 alle 22:00) per una settimana.
Tutti i partecipanti devono raccogliere campioni di urina del primo mattino in giorni specifici durante la prima settimana e durante la terza settimana. Il giorno indicato come "8°", rappresenta il primo giorno della settimana successiva (primo giorno della settimana di wash-out e primo giorno della quarta settimana che è l'ultimo giorno dello studio). Ai partecipanti viene chiesto di consumare 4 porzioni di frutta e 2 porzioni di verdura al giorno durante i due periodi di prova. Nel complesso, il consumo dietetico giornaliero di cibi e liquidi sarà monitorato con l'uso di un diario dietetico durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scattare una fotografia della frutta e della verdura pronta per il consumo al momento effettivo del consumo e di condividere le foto con il team di ricerca al fine di verificare almeno se i criteri di restrizione temporale prestabiliti sono stati soddisfatti.
Altri nomi:
  • Gruppo B
Sperimentale: Gruppo B-Prima la notte
Entro la prima settimana dello studio, il gruppo B consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra notturna (dalle 19:00 alle 22:00). Dopo la settimana di washout, il gruppo B consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra mattutina (dalle 9:00 alle 12:00) per una settimana.
Tutti i partecipanti devono raccogliere campioni di urina del primo mattino in giorni specifici durante la prima settimana e durante la terza settimana. Il giorno indicato come "8°", rappresenta il primo giorno della settimana successiva (primo giorno della settimana di wash-out e primo giorno della quarta settimana che è l'ultimo giorno dello studio). Ai partecipanti viene chiesto di consumare 4 porzioni di frutta e 2 porzioni di verdura al giorno durante i due periodi di prova. Nel complesso, il consumo dietetico giornaliero di cibi e liquidi sarà monitorato con l'uso di un diario dietetico durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scattare una fotografia della frutta e della verdura pronta per il consumo al momento effettivo del consumo e di condividere le foto con il team di ricerca al fine di verificare almeno se i criteri di restrizione temporale prestabiliti sono stati soddisfatti.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di biomarcatori di esposizione ai pesticidi (ng/g) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
livelli urinari di piretroidi e neonicotinoidi in ciascun periodo
fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
Modifica dei conteggi dell'area di picco del profilo metabolomico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
il profilo metabolomico in ciascun periodo utilizzando una piattaforma metabolomica
fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
misure di peso
fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
Variazione dei livelli di circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
misure circonferenza vita
fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione i dati dei singoli partecipanti (in forma anonima) saranno disponibili attraverso il sito web della rivista.

Periodo di condivisione IPD

al momento della pubblicazione, i dati saranno disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati saranno disponibili al pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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