- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177030
Effetto dell'ora del giorno sul metabolismo e sulla tossicità dei pesticidi (CIRCA-CHEM)
Effetto dell'ora del giorno sul metabolismo e sulla tossicità dei pesticidi: sperimentazione pilota CIRCA CHEM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio del ricercatore è uno studio incrociato randomizzato 2x2. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (mattina vs notte o prima notte e poi mattina; gruppi A e B, rispettivamente) dovendo consumare quotidianamente uno schema alimentare isopesticida (porzioni 4:2 di frutta: verdura) all'interno di un finestra temporale specifica e limitata per una settimana e ripetere la stessa procedura entro una finestra temporale diversa per un'altra settimana dopo un periodo intermedio di sospensione di una settimana. La finestra di limitazione dell'orario mattutino è impostata tra le 9:00 e le 12:00 e la finestra di limitazione dell'orario notturno è impostata rispettivamente tra le 19:00 e le 22:00. I partecipanti saranno chiamati per iniziare il limite di tempo in base all'assegnazione del gruppo.
Affinché tutti i partecipanti entrino nello studio a un livello di carico di pesticidi di base, verrà loro chiesto di sottoporsi a una giornata di rodaggio in cui non è consentito il consumo di frutta e verdura prima dell'inizio dello studio. Entro la prima settimana dello studio, il gruppo A (n=25) consumerà frutta e verdura entro il limite di orario mattutino (dalle 9:00 alle 12:00) e il gruppo B (n=25) consumerà frutta e verdura entro il limite di orario notturno (dalle 19:00 alle 22:00). Dopo il periodo della settimana di sospensione in cui i partecipanti saranno chiamati a tornare alle loro abitudini alimentari abituali, due gruppi passeranno alla finestra di limitazione temporale opposta.
Tutti i partecipanti devono raccogliere campioni di urina del primo mattino in giorni specifici durante la prima settimana (1°, 3°, 5°, 8° giorno) e durante la terza settimana (1°, 3°, 5°, 8° giorno). Il giorno indicato come "8°", rappresenta il primo giorno della settimana successiva (primo giorno della settimana di wash-out e primo giorno della quarta settimana che è l'ultimo giorno dello studio). Ai partecipanti viene chiesto di consumare 4 porzioni di frutta e 2 porzioni di verdura al giorno durante i due periodi di prova. I frutti selezionati per lo studio che si svolgerà durante la stagione invernale del 2020 sono: una pera (~180g), una mela rossa (~170g), una banana (~110g) e un'arancia (~400g). Le verdure selezionate includono un pomodoro (~200 g), due cetrioli (~240 g) e lattuga (1 tazza, 4 tritati). Tutta la frutta e la verdura saranno prodotte fresche e stagionalmente a Cipro. Nel complesso, il consumo dietetico giornaliero di cibi e liquidi sarà monitorato con l'uso di un diario dietetico durante lo studio. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scattare una fotografia della frutta e della verdura pronta per il consumo al momento effettivo del consumo e di condividere le foto con il team di ricerca al fine di verificare almeno se i criteri di restrizione temporale prestabiliti sono stati soddisfatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro
- Cyprus University of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani (assenza di malattie croniche auto-riferite o altre malattie note)
- Età: 18-60
- Individui da normali a sovrappeso (18,5 ≤ BMI
- Residenti permanenti a Cipro negli ultimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie croniche (soggetti senza malattie croniche auto-riferite)
- Età
- Individui obesi (BMI ≥30)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Individui con allergie alimentari
- Individui che consumano sistematicamente prodotti biologici (oltre l'80% dei loro pasti settimanali)
- Individui che lavorano su turni o che hanno sintomi cronici del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A-Prima la mattina
Entro la prima settimana dello studio, il gruppo A consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra mattutina (dalle 9:00 alle 12:00).
Dopo la settimana di washout, il gruppo A consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra notturna (dalle 19:00 alle 22:00) per una settimana.
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Tutti i partecipanti devono raccogliere campioni di urina del primo mattino in giorni specifici durante la prima settimana e durante la terza settimana.
Il giorno indicato come "8°", rappresenta il primo giorno della settimana successiva (primo giorno della settimana di wash-out e primo giorno della quarta settimana che è l'ultimo giorno dello studio).
Ai partecipanti viene chiesto di consumare 4 porzioni di frutta e 2 porzioni di verdura al giorno durante i due periodi di prova.
Nel complesso, il consumo dietetico giornaliero di cibi e liquidi sarà monitorato con l'uso di un diario dietetico durante lo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scattare una fotografia della frutta e della verdura pronta per il consumo al momento effettivo del consumo e di condividere le foto con il team di ricerca al fine di verificare almeno se i criteri di restrizione temporale prestabiliti sono stati soddisfatti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B-Prima la notte
Entro la prima settimana dello studio, il gruppo B consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra notturna (dalle 19:00 alle 22:00).
Dopo la settimana di washout, il gruppo B consumerà frutta e verdura entro il limite di tempo della finestra mattutina (dalle 9:00 alle 12:00) per una settimana.
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Tutti i partecipanti devono raccogliere campioni di urina del primo mattino in giorni specifici durante la prima settimana e durante la terza settimana.
Il giorno indicato come "8°", rappresenta il primo giorno della settimana successiva (primo giorno della settimana di wash-out e primo giorno della quarta settimana che è l'ultimo giorno dello studio).
Ai partecipanti viene chiesto di consumare 4 porzioni di frutta e 2 porzioni di verdura al giorno durante i due periodi di prova.
Nel complesso, il consumo dietetico giornaliero di cibi e liquidi sarà monitorato con l'uso di un diario dietetico durante lo studio.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di scattare una fotografia della frutta e della verdura pronta per il consumo al momento effettivo del consumo e di condividere le foto con il team di ricerca al fine di verificare almeno se i criteri di restrizione temporale prestabiliti sono stati soddisfatti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di biomarcatori di esposizione ai pesticidi (ng/g) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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livelli urinari di piretroidi e neonicotinoidi in ciascun periodo
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fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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Modifica dei conteggi dell'area di picco del profilo metabolomico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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il profilo metabolomico in ciascun periodo utilizzando una piattaforma metabolomica
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fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di peso in chilogrammi
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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misure di peso
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fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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Variazione dei livelli di circonferenza della vita in centimetri
Lasso di tempo: fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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misure circonferenza vita
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fino al giorno 8 in entrambi i periodi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUT3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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