Efeito da hora do dia no metabolismo e toxicidade de pesticidas (CIRCA-CHEM)
Efeito da Hora do Dia no Metabolismo e Toxicidade de Pesticidas - o Teste Piloto CIRCA CHEM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo do investigador é um estudo cruzado randomizado 2x2. Todos os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos (manhã vs noite ou noite primeiro e depois manhã; Grupos A e B, respectivamente) tendo que consumir diariamente um padrão dietético isopesticida (4:2 porções de frutas:vegetais) dentro de um janela específica com restrição de tempo por uma semana e repita o mesmo procedimento dentro de uma janela com restrição de tempo diferente por mais uma semana após um período intermediário de wash-out de uma semana. A janela de restrição de horário da manhã é definida entre 9h e 12h e a janela de restrição noturna é definida entre 19h e 22h, respectivamente. Os participantes serão chamados para iniciar a restrição de tempo com base na alocação do grupo.
Para que todos os participantes entrem no estudo com um nível inicial de carga de pesticida, eles serão solicitados a passar por um dia de teste em que não é permitido o consumo de frutas e vegetais antes do início do estudo. Na primeira semana do estudo, o Grupo A (n=25) consumirá frutas e vegetais dentro da janela matinal de restrição de horário (9h às 12h) e o Grupo B (n=25) consumirá frutas e vegetais dentro da janela noturna de restrição de horário (19h-22h). Após o período da semana de washout, onde os participantes serão chamados para retornar aos seus hábitos alimentares habituais, dois grupos mudarão para a janela de restrição de tempo oposta.
Todos os participantes devem coletar amostras da primeira urina da manhã em dias específicos durante a primeira semana (1º, 3º, 5º, 8º dia) e durante a terceira semana (1º, 3º, 5º, 8º dia). O dia indicado como "8º" representa o primeiro dia da semana seguinte (primeiro dia da semana de wash-out e primeiro dia da quarta semana que é o último dia do estudo). Os participantes são convidados a consumir 4 porções de frutas e 2 porções de vegetais por dia durante os dois períodos experimentais. As frutas selecionadas para o estudo que ocorrerá durante o inverno de 2020 são: uma pêra (~180g), uma maçã vermelha (~170g), uma banana (~110g) e uma laranja (~400g). Os vegetais selecionados incluem um tomate (~200g), dois pepinos (~240g) e alface (1 xícara,4 picadas). Todas as frutas e legumes serão frescos e produzidos sazonalmente em Chipre. No geral, o consumo dietético diário de alimentos e líquidos será monitorado com o uso de um diário alimentar durante todo o estudo. Os participantes também serão solicitados a tirar uma fotografia da fruta e verdura pronta para consumo no momento real do consumo e compartilhar fotos com a equipe de pesquisa para verificar, no mínimo, se os critérios de restrição de tempo pré-estabelecidos foram atendidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limassol, Chipre
- Cyprus University of Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (ausência de qualquer doença crônica auto-relatada ou outra doença conhecida)
- Idade: 18-60
- Indivíduos normais a com sobrepeso (18,5 ≤ IMC
- Residentes permanentes de Chipre nos últimos 5 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças crônicas (sujeitos sem doenças crônicas autorreferidas)
- Idade
- Indivíduos obesos (IMC ≥30)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com alergias alimentares
- Indivíduos consumidores orgânicos sistemáticos (mais de 80% de suas refeições semanais)
- Indivíduos que trabalham em turnos ou com sintomas crônicos de sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A - Manhã Primeiro
Na primeira semana do estudo, o Grupo A consumirá frutas e vegetais dentro da janela matinal de restrição de horário (9h às 12h).
Após a semana de washout, o Grupo A consumirá frutas e vegetais dentro da janela noturna de restrição de tempo (19:00-22:00) por uma semana.
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Todos os participantes devem coletar amostras da primeira urina da manhã em dias específicos durante a primeira semana e durante a terceira semana.
O dia indicado como "8º" representa o primeiro dia da semana seguinte (primeiro dia da semana de wash-out e primeiro dia da quarta semana que é o último dia do estudo).
Os participantes são convidados a consumir 4 porções de frutas e 2 porções de vegetais por dia durante os dois períodos experimentais.
No geral, o consumo dietético diário de alimentos e líquidos será monitorado com o uso de um diário alimentar durante todo o estudo.
Os participantes também serão solicitados a tirar uma fotografia da fruta e verdura pronta para consumo no momento real do consumo e compartilhar fotos com a equipe de pesquisa para verificar, no mínimo, se os critérios de restrição de tempo pré-estabelecidos foram atendidos.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B-Noite Primeiro
Na primeira semana do estudo, o Grupo B consumirá frutas e vegetais dentro da janela noturna de restrição de horário (19h às 22h).
Após a semana de washout, o Grupo B consumirá frutas e vegetais dentro da janela matinal de restrição de tempo (9h às 12h) por uma semana.
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Todos os participantes devem coletar amostras da primeira urina da manhã em dias específicos durante a primeira semana e durante a terceira semana.
O dia indicado como "8º" representa o primeiro dia da semana seguinte (primeiro dia da semana de wash-out e primeiro dia da quarta semana que é o último dia do estudo).
Os participantes são convidados a consumir 4 porções de frutas e 2 porções de vegetais por dia durante os dois períodos experimentais.
No geral, o consumo dietético diário de alimentos e líquidos será monitorado com o uso de um diário alimentar durante todo o estudo.
Os participantes também serão solicitados a tirar uma fotografia da fruta e verdura pronta para consumo no momento real do consumo e compartilhar fotos com a equipe de pesquisa para verificar, no mínimo, se os critérios de restrição de tempo pré-estabelecidos foram atendidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de biomarcadores de exposição a pesticidas (ng/g) desde a linha de base
Prazo: até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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níveis urinários de piretróides e neonicotinóides em cada período
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até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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Alteração nas contagens de área de pico do perfil metabolômico desde a linha de base
Prazo: até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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o perfil metabolômico em cada período usando uma plataforma metabolômica
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até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de peso em quilogramas
Prazo: até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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medidas de peso
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até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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Mudança nos níveis de circunferência da cintura em centímetros
Prazo: até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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medidas da circunferência da cintura
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até o dia 8 em ambos os períodos desde o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CUT3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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