- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177030
Влияние времени суток на метаболизм и токсичность пестицидов (CIRCA-CHEM)
Влияние времени суток на метаболизм и токсичность пестицидов — экспериментальное исследование CIRCA CHEM
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование исследователя представляет собой рандомизированное перекрестное испытание 2x2. Все участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (утро или ночь или сначала ночь, а затем утро; группы A и B соответственно), которые должны ежедневно потреблять изопестицидную диету (порции фруктов:овощи 4:2) в течение определенное, ограниченное по времени окно в течение недели и повторить ту же процедуру в другом временном окне в течение еще одной недели после промежуточного периода вымывания в одну неделю. Утреннее окно ограничения времени установлено с 9:00 до 12:00, а ночное окно ограничения установлено с 19:00 до 22:00 соответственно. Участникам будет предложено начать ограничение по времени на основе группового распределения.
Чтобы все участники могли войти в исследование с исходным уровнем пестицидной нагрузки, им будет предложено пройти пробный день, когда до начала исследования не разрешается употребление фруктов и овощей. В течение первой недели исследования группа А (n = 25) будет потреблять фрукты и овощи в утреннем окне с ограничением по времени (с 9:00 до 12:00), а группа B (n = 25) будет потреблять фрукты и овощи в течение ночного окна с ограничением по времени. (с 19:00 до 22:00). После периода вымывания, когда участникам будет предложено вернуться к своим обычным диетическим привычкам, две группы переключатся на противоположное окно временных ограничений.
Все участники должны собрать первые образцы утренней мочи в определенные дни в течение первой недели (1-й, 3-й, 5-й, 8-й день) и в течение третьей недели (1-й, 3-й, 5-й, 8-й день). День, обозначенный как «8-й», представляет собой первый день следующей недели (первый день недели вымывания и первый день четвертой недели, который является последним днем исследования). Участников просят потреблять 4 порции фруктов и 2 порции овощей в день в течение двух испытательных периодов. Фрукты, выбранные для исследования, которое будет проходить в зимний сезон 2020 года: груша (~180 г), красное яблоко (~170 г), банан (~110 г) и апельсин (~400 г). Выбранные овощи включают помидор (~ 200 г), два огурца (~ 240 г) и салат (1 стакан, 4 нарезанных). Все фрукты и овощи будут свежими и сезонными, произведенными на Кипре. В целом ежедневное потребление пищевых продуктов и жидкостей будет отслеживаться с использованием диетического дневника на протяжении всего исследования. Участников также попросят сфотографировать готовые к употреблению фрукты и овощи в момент фактического потребления и поделиться фотографиями с исследовательской группой, чтобы как минимум проверить, были ли соблюдены заранее установленные критерии ограничения времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limassol, Кипр
- Cyprus University of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (отсутствие какого-либо хронического или другого известного заболевания, о котором сообщают сами)
- Возраст:18-60
- Люди с нормальным или избыточным весом (18,5 ≤ ИМТ
- Постоянные жители Кипра за последние 5 лет
Критерий исключения:
- Хронически больные люди (субъекты, не сообщающие о хронических заболеваниях)
- Возраст
- Лица с ожирением (ИМТ ≥30)
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с пищевой аллергией
- Люди, систематически потребляющие органические продукты (более 80% их еженедельного питания)
- Лица, работающие по сменному графику или имеющие хронические симптомы сна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А-Утро первое
В течение первой недели исследования группа А будет потреблять фрукты и овощи в течение ограниченного по времени утреннего окна (с 9:00 до 12:00).
После недели вымывания группа А будет потреблять фрукты и овощи в пределах ночного окна ограничения по времени (с 19:00 до 22:00) в течение одной недели.
|
Все участники должны собрать первые образцы утренней мочи в определенные дни в течение первой недели и в течение третьей недели.
День, обозначенный как «8-й», представляет собой первый день следующей недели (первый день недели вымывания и первый день четвертой недели, который является последним днем исследования).
Участников просят потреблять 4 порции фруктов и 2 порции овощей в день в течение двух испытательных периодов.
В целом ежедневное потребление пищевых продуктов и жидкостей будет отслеживаться с использованием диетического дневника на протяжении всего исследования.
Участников также попросят сфотографировать готовые к употреблению фрукты и овощи в момент фактического потребления и поделиться фотографиями с исследовательской группой, чтобы как минимум проверить, были ли соблюдены заранее установленные критерии ограничения времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B-ночь первая
В течение первой недели исследования группа B будет потреблять фрукты и овощи в течение ночного окна с ограничением по времени (с 19:00 до 22:00).
После недели вымывания группа B будет потреблять фрукты и овощи в течение ограниченного по времени утреннего окна (с 9:00 до 12:00) в течение одной недели.
|
Все участники должны собрать первые образцы утренней мочи в определенные дни в течение первой недели и в течение третьей недели.
День, обозначенный как «8-й», представляет собой первый день следующей недели (первый день недели вымывания и первый день четвертой недели, который является последним днем исследования).
Участников просят потреблять 4 порции фруктов и 2 порции овощей в день в течение двух испытательных периодов.
В целом ежедневное потребление пищевых продуктов и жидкостей будет отслеживаться с использованием диетического дневника на протяжении всего исследования.
Участников также попросят сфотографировать готовые к употреблению фрукты и овощи в момент фактического потребления и поделиться фотографиями с исследовательской группой, чтобы как минимум проверить, были ли соблюдены заранее установленные критерии ограничения времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций биомаркеров воздействия пестицидов (нг/г) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
уровни пиретроидов и неоникотиноидов в моче в каждый период
|
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
|
Изменение площади пика метаболического профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
метаболомный профиль в каждый период с использованием платформы метаболомики
|
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней веса в килограммах
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
измерения веса
|
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
|
Изменение уровней окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
замеры окружности талии
|
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CUT3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .