Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени суток на метаболизм и токсичность пестицидов (CIRCA-CHEM)

19 июля 2022 г. обновлено: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Влияние времени суток на метаболизм и токсичность пестицидов — экспериментальное исследование CIRCA CHEM

Исследование CIRCA-CHEM представляет собой немедикаментозное рандомизированное перекрестное исследование, посвященное влиянию времени суток на обмен веществ и сопутствующую токсичность воздействия пестицидов, присутствующих в сбалансированной диете из фруктов и овощей, обеспечивающей одинаковые еженедельные порции. фруктов и овощей (диетическая схема изопестицидов), но потребляемых в два разных временных интервала (утром и вечером).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследование исследователя представляет собой рандомизированное перекрестное испытание 2x2. Все участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (утро или ночь или сначала ночь, а затем утро; группы A и B соответственно), которые должны ежедневно потреблять изопестицидную диету (порции фруктов:овощи 4:2) в течение определенное, ограниченное по времени окно в течение недели и повторить ту же процедуру в другом временном окне в течение еще одной недели после промежуточного периода вымывания в одну неделю. Утреннее окно ограничения времени установлено с 9:00 до 12:00, а ночное окно ограничения установлено с 19:00 до 22:00 соответственно. Участникам будет предложено начать ограничение по времени на основе группового распределения.

Чтобы все участники могли войти в исследование с исходным уровнем пестицидной нагрузки, им будет предложено пройти пробный день, когда до начала исследования не разрешается употребление фруктов и овощей. В течение первой недели исследования группа А (n = 25) будет потреблять фрукты и овощи в утреннем окне с ограничением по времени (с 9:00 до 12:00), а группа B (n = 25) будет потреблять фрукты и овощи в течение ночного окна с ограничением по времени. (с 19:00 до 22:00). После периода вымывания, когда участникам будет предложено вернуться к своим обычным диетическим привычкам, две группы переключатся на противоположное окно временных ограничений.

Все участники должны собрать первые образцы утренней мочи в определенные дни в течение первой недели (1-й, 3-й, 5-й, 8-й день) и в течение третьей недели (1-й, 3-й, 5-й, 8-й день). День, обозначенный как «8-й», представляет собой первый день следующей недели (первый день недели вымывания и первый день четвертой недели, который является последним днем ​​исследования). Участников просят потреблять 4 порции фруктов и 2 порции овощей в день в течение двух испытательных периодов. Фрукты, выбранные для исследования, которое будет проходить в зимний сезон 2020 года: груша (~180 г), красное яблоко (~170 г), банан (~110 г) и апельсин (~400 г). Выбранные овощи включают помидор (~ 200 г), два огурца (~ 240 г) и салат (1 стакан, 4 нарезанных). Все фрукты и овощи будут свежими и сезонными, произведенными на Кипре. В целом ежедневное потребление пищевых продуктов и жидкостей будет отслеживаться с использованием диетического дневника на протяжении всего исследования. Участников также попросят сфотографировать готовые к употреблению фрукты и овощи в момент фактического потребления и поделиться фотографиями с исследовательской группой, чтобы как минимум проверить, были ли соблюдены заранее установленные критерии ограничения времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Limassol, Кипр
        • Cyprus University of Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые (отсутствие какого-либо хронического или другого известного заболевания, о котором сообщают сами)
  2. Возраст:18-60
  3. Люди с нормальным или избыточным весом (18,5 ≤ ИМТ
  4. Постоянные жители Кипра за последние 5 лет

Критерий исключения:

  1. Хронически больные люди (субъекты, не сообщающие о хронических заболеваниях)
  2. Возраст
  3. Лица с ожирением (ИМТ ≥30)
  4. Беременные или кормящие женщины
  5. Лица с пищевой аллергией
  6. Люди, систематически потребляющие органические продукты (более 80% их еженедельного питания)
  7. Лица, работающие по сменному графику или имеющие хронические симптомы сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А-Утро первое
В течение первой недели исследования группа А будет потреблять фрукты и овощи в течение ограниченного по времени утреннего окна (с 9:00 до 12:00). После недели вымывания группа А будет потреблять фрукты и овощи в пределах ночного окна ограничения по времени (с 19:00 до 22:00) в течение одной недели.
Все участники должны собрать первые образцы утренней мочи в определенные дни в течение первой недели и в течение третьей недели. День, обозначенный как «8-й», представляет собой первый день следующей недели (первый день недели вымывания и первый день четвертой недели, который является последним днем ​​исследования). Участников просят потреблять 4 порции фруктов и 2 порции овощей в день в течение двух испытательных периодов. В целом ежедневное потребление пищевых продуктов и жидкостей будет отслеживаться с использованием диетического дневника на протяжении всего исследования. Участников также попросят сфотографировать готовые к употреблению фрукты и овощи в момент фактического потребления и поделиться фотографиями с исследовательской группой, чтобы как минимум проверить, были ли соблюдены заранее установленные критерии ограничения времени.
Другие имена:
  • Группа Б
Экспериментальный: Группа B-ночь первая
В течение первой недели исследования группа B будет потреблять фрукты и овощи в течение ночного окна с ограничением по времени (с 19:00 до 22:00). После недели вымывания группа B будет потреблять фрукты и овощи в течение ограниченного по времени утреннего окна (с 9:00 до 12:00) в течение одной недели.
Все участники должны собрать первые образцы утренней мочи в определенные дни в течение первой недели и в течение третьей недели. День, обозначенный как «8-й», представляет собой первый день следующей недели (первый день недели вымывания и первый день четвертой недели, который является последним днем ​​исследования). Участников просят потреблять 4 порции фруктов и 2 порции овощей в день в течение двух испытательных периодов. В целом ежедневное потребление пищевых продуктов и жидкостей будет отслеживаться с использованием диетического дневника на протяжении всего исследования. Участников также попросят сфотографировать готовые к употреблению фрукты и овощи в момент фактического потребления и поделиться фотографиями с исследовательской группой, чтобы как минимум проверить, были ли соблюдены заранее установленные критерии ограничения времени.
Другие имена:
  • Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентраций биомаркеров воздействия пестицидов (нг/г) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
уровни пиретроидов и неоникотиноидов в моче в каждый период
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
Изменение площади пика метаболического профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
метаболомный профиль в каждый период с использованием платформы метаболомики
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней веса в килограммах
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
измерения веса
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
Изменение уровней окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня
замеры окружности талии
до 8-го дня в обоих периодах с исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CUT3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации данные об отдельных участниках (в анонимной форме) будут доступны на сайте журнала.

Сроки обмена IPD

после публикации данные станут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

данные будут в открытом доступе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться