- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177030
Wpływ pory dnia na metabolizm i toksyczność pestycydów (CIRCA-CHEM)
Wpływ pory dnia na metabolizm i toksyczność pestycydów — badanie pilotażowe CIRCA CHEM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie badacza jest randomizowaną próbą krzyżową 2x2. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (najpierw poranek vs noc lub noc, a następnie poranek; odpowiednio grupy A i B), które muszą codziennie spożywać izopestycydową dietę (4:2 porcje owoców:warzyw) w ciągu określonym, ograniczonym czasowo oknie przez tydzień i powtarzać tę samą procedurę w innym ograniczonym czasowo oknie przez kolejny tydzień po tygodniowym okresie między wymywaniem. Poranne okno ograniczenia czasowego jest ustawione odpowiednio między 9:00 a 12:00, a okno nocne jest ustawione odpowiednio między 19:00 a 22:00. Uczestnicy zostaną wezwani do rozpoczęcia ograniczenia czasowego w oparciu o przydział do grupy.
Aby wszyscy uczestnicy mogli przystąpić do badania na podstawowym poziomie obciążenia pestycydami, zostaną poproszeni o odbycie dnia wstępnego, w którym nie wolno spożywać owoców i warzyw przed rozpoczęciem badania. W pierwszym tygodniu badania grupa A (n=25) będzie spożywać owoce i warzywa w ograniczonym oknie porannym (9:00-12:00), a grupa B (n=25) będzie spożywać owoce i warzywa w ograniczonym oknie nocnym (19:00-22:00). Po okresie wymywania, w którym uczestnicy zostaną wezwani do powrotu do swoich zwykłych nawyków żywieniowych, dwie grupy zamienią się na przeciwne okno ograniczenia czasowego.
Wszyscy uczestnicy powinni pobierać pierwsze poranne próbki moczu w określone dni w pierwszym tygodniu (1, 3, 5, 8 dzień) oraz w trzecim tygodniu (1, 3, 5, 8 dzień). Dzień oznaczony jako „ósmy” oznacza pierwszy dzień następnego tygodnia (pierwszy dzień tygodnia wymywania i pierwszy dzień czwartego tygodnia, który jest ostatnim dniem badania). Uczestnicy proszeni są o spożywanie 4 porcji owoców i 2 porcji warzyw dziennie podczas dwóch okresów próbnych. Owoce wybrane do badań, które odbędą się w sezonie zimowym 2020 to: gruszka (~180g), czerwone jabłko (~170g), banan (~110g) i pomarańcza (~400g). Wybrane warzywa to pomidor (~200g), dwa ogórki (~240g) i sałata (1 szklanka, 4 posiekane). Wszystkie owoce i warzywa będą świeże i sezonowo produkowane na Cyprze. Ogólnie rzecz biorąc, dzienne spożycie pokarmów i płynów w diecie będzie monitorowane za pomocą dzienniczka dietetycznego przez cały okres badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zrobienie zdjęcia owoców i warzyw gotowych do spożycia w czasie rzeczywistej konsumpcji i udostępnienie zdjęć zespołowi badawczemu w celu sprawdzenia przynajmniej, czy zostały spełnione określone ograniczenia czasowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limassol, Cypr
- Cyprus University of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli (brak jakiejkolwiek zgłaszanej przez siebie choroby przewlekłej lub innej znanej choroby)
- Wiek: 18-60 lat
- Osoby z normalną lub nadwagą (18,5 ≤ BMI
- Stałych mieszkańców Cypru w ciągu ostatnich 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przewlekle chore (osoby bez zgłaszanych przez siebie chorób przewlekłych)
- Wiek
- Osoby otyłe (BMI ≥30)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z alergiami pokarmowymi
- Osoby systematycznie spożywające żywność organiczną (ponad 80% tygodniowych posiłków)
- Osoby pracujące w systemie zmianowym lub mające chroniczne objawy snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A – pierwszy poranek
W pierwszym tygodniu badania grupa A będzie spożywać owoce i warzywa w porannym oknie czasowym (9:00-12:00).
Po tygodniu wypłukiwania grupa A będzie spożywać owoce i warzywa w nocnym oknie czasowym (19:00-22:00) przez tydzień.
|
Wszyscy uczestnicy powinni pobierać pierwsze poranne próbki moczu w określone dni w pierwszym tygodniu iw trzecim tygodniu.
Dzień oznaczony jako „ósmy” oznacza pierwszy dzień następnego tygodnia (pierwszy dzień tygodnia wymywania i pierwszy dzień czwartego tygodnia, który jest ostatnim dniem badania).
Uczestnicy proszeni są o spożywanie 4 porcji owoców i 2 porcji warzyw dziennie podczas dwóch okresów próbnych.
Ogólnie rzecz biorąc, dzienne spożycie pokarmów i płynów w diecie będzie monitorowane za pomocą dzienniczka dietetycznego przez cały okres badania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o zrobienie zdjęcia owoców i warzyw gotowych do spożycia w czasie rzeczywistej konsumpcji i udostępnienie zdjęć zespołowi badawczemu w celu sprawdzenia przynajmniej, czy zostały spełnione określone ograniczenia czasowe.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa B-Najpierw noc
W pierwszym tygodniu badania grupa B będzie spożywać owoce i warzywa w nocnym oknie czasowym (19:00-22:00).
Po tygodniu wypłukiwania grupa B będzie spożywać owoce i warzywa w ograniczonym czasowo oknie porannym (9:00-12:00) przez tydzień.
|
Wszyscy uczestnicy powinni pobierać pierwsze poranne próbki moczu w określone dni w pierwszym tygodniu iw trzecim tygodniu.
Dzień oznaczony jako „ósmy” oznacza pierwszy dzień następnego tygodnia (pierwszy dzień tygodnia wymywania i pierwszy dzień czwartego tygodnia, który jest ostatnim dniem badania).
Uczestnicy proszeni są o spożywanie 4 porcji owoców i 2 porcji warzyw dziennie podczas dwóch okresów próbnych.
Ogólnie rzecz biorąc, dzienne spożycie pokarmów i płynów w diecie będzie monitorowane za pomocą dzienniczka dietetycznego przez cały okres badania.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o zrobienie zdjęcia owoców i warzyw gotowych do spożycia w czasie rzeczywistej konsumpcji i udostępnienie zdjęć zespołowi badawczemu w celu sprawdzenia przynajmniej, czy zostały spełnione określone ograniczenia czasowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężeń biomarkerów ekspozycji na pestycydy (ng/g) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
poziomu pyretroidów i neonikotynoidów w moczu w każdym okresie
|
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
Zmiana zliczeń powierzchni pików profilu metabolomicznego od linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
profil metabolomiczny w każdym okresie za pomocą platformy metabolomicznej
|
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomów wagi w kilogramach
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
pomiary wagi
|
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
Zmiana poziomów obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
pomiary obwodu talii
|
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUT3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schemat diety izopestycydowej
-
Sheba Medical CenterZakończony