Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pory dnia na metabolizm i toksyczność pestycydów (CIRCA-CHEM)

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Wpływ pory dnia na metabolizm i toksyczność pestycydów — badanie pilotażowe CIRCA CHEM

Badanie CIRCA-CHEM jest niefarmakologicznym, randomizowanym krzyżowym badaniem interwencyjnym dotyczącym zdrowia, badającym wpływ pory dnia na metabolizm i towarzyszącą mu toksyczność narażenia na pestycydy znajdujące się w zbilansowanej diecie owocowo-warzywnej, zapewniającej takie same tygodniowe porcje owoców i warzyw (schemat diety izopestycydowej), ale spożywane w dwóch różnych oknach czasowych (rano vs. noc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie badacza jest randomizowaną próbą krzyżową 2x2. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (najpierw poranek vs noc lub noc, a następnie poranek; odpowiednio grupy A i B), które muszą codziennie spożywać izopestycydową dietę (4:2 porcje owoców:warzyw) w ciągu określonym, ograniczonym czasowo oknie przez tydzień i powtarzać tę samą procedurę w innym ograniczonym czasowo oknie przez kolejny tydzień po tygodniowym okresie między wymywaniem. Poranne okno ograniczenia czasowego jest ustawione odpowiednio między 9:00 a 12:00, a okno nocne jest ustawione odpowiednio między 19:00 a 22:00. Uczestnicy zostaną wezwani do rozpoczęcia ograniczenia czasowego w oparciu o przydział do grupy.

Aby wszyscy uczestnicy mogli przystąpić do badania na podstawowym poziomie obciążenia pestycydami, zostaną poproszeni o odbycie dnia wstępnego, w którym nie wolno spożywać owoców i warzyw przed rozpoczęciem badania. W pierwszym tygodniu badania grupa A (n=25) będzie spożywać owoce i warzywa w ograniczonym oknie porannym (9:00-12:00), a grupa B (n=25) będzie spożywać owoce i warzywa w ograniczonym oknie nocnym (19:00-22:00). Po okresie wymywania, w którym uczestnicy zostaną wezwani do powrotu do swoich zwykłych nawyków żywieniowych, dwie grupy zamienią się na przeciwne okno ograniczenia czasowego.

Wszyscy uczestnicy powinni pobierać pierwsze poranne próbki moczu w określone dni w pierwszym tygodniu (1, 3, 5, 8 dzień) oraz w trzecim tygodniu (1, 3, 5, 8 dzień). Dzień oznaczony jako „ósmy” oznacza pierwszy dzień następnego tygodnia (pierwszy dzień tygodnia wymywania i pierwszy dzień czwartego tygodnia, który jest ostatnim dniem badania). Uczestnicy proszeni są o spożywanie 4 porcji owoców i 2 porcji warzyw dziennie podczas dwóch okresów próbnych. Owoce wybrane do badań, które odbędą się w sezonie zimowym 2020 to: gruszka (~180g), czerwone jabłko (~170g), banan (~110g) i pomarańcza (~400g). Wybrane warzywa to pomidor (~200g), dwa ogórki (~240g) i sałata (1 szklanka, 4 posiekane). Wszystkie owoce i warzywa będą świeże i sezonowo produkowane na Cyprze. Ogólnie rzecz biorąc, dzienne spożycie pokarmów i płynów w diecie będzie monitorowane za pomocą dzienniczka dietetycznego przez cały okres badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zrobienie zdjęcia owoców i warzyw gotowych do spożycia w czasie rzeczywistej konsumpcji i udostępnienie zdjęć zespołowi badawczemu w celu sprawdzenia przynajmniej, czy zostały spełnione określone ograniczenia czasowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limassol, Cypr
        • Cyprus University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli (brak jakiejkolwiek zgłaszanej przez siebie choroby przewlekłej lub innej znanej choroby)
  2. Wiek: 18-60 lat
  3. Osoby z normalną lub nadwagą (18,5 ≤ BMI
  4. Stałych mieszkańców Cypru w ciągu ostatnich 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przewlekle chore (osoby bez zgłaszanych przez siebie chorób przewlekłych)
  2. Wiek
  3. Osoby otyłe (BMI ≥30)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Osoby z alergiami pokarmowymi
  6. Osoby systematycznie spożywające żywność organiczną (ponad 80% tygodniowych posiłków)
  7. Osoby pracujące w systemie zmianowym lub mające chroniczne objawy snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A – pierwszy poranek
W pierwszym tygodniu badania grupa A będzie spożywać owoce i warzywa w porannym oknie czasowym (9:00-12:00). Po tygodniu wypłukiwania grupa A będzie spożywać owoce i warzywa w nocnym oknie czasowym (19:00-22:00) przez tydzień.
Wszyscy uczestnicy powinni pobierać pierwsze poranne próbki moczu w określone dni w pierwszym tygodniu iw trzecim tygodniu. Dzień oznaczony jako „ósmy” oznacza pierwszy dzień następnego tygodnia (pierwszy dzień tygodnia wymywania i pierwszy dzień czwartego tygodnia, który jest ostatnim dniem badania). Uczestnicy proszeni są o spożywanie 4 porcji owoców i 2 porcji warzyw dziennie podczas dwóch okresów próbnych. Ogólnie rzecz biorąc, dzienne spożycie pokarmów i płynów w diecie będzie monitorowane za pomocą dzienniczka dietetycznego przez cały okres badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zrobienie zdjęcia owoców i warzyw gotowych do spożycia w czasie rzeczywistej konsumpcji i udostępnienie zdjęć zespołowi badawczemu w celu sprawdzenia przynajmniej, czy zostały spełnione określone ograniczenia czasowe.
Inne nazwy:
  • Grupa B
Eksperymentalny: Grupa B-Najpierw noc
W pierwszym tygodniu badania grupa B będzie spożywać owoce i warzywa w nocnym oknie czasowym (19:00-22:00). Po tygodniu wypłukiwania grupa B będzie spożywać owoce i warzywa w ograniczonym czasowo oknie porannym (9:00-12:00) przez tydzień.
Wszyscy uczestnicy powinni pobierać pierwsze poranne próbki moczu w określone dni w pierwszym tygodniu iw trzecim tygodniu. Dzień oznaczony jako „ósmy” oznacza pierwszy dzień następnego tygodnia (pierwszy dzień tygodnia wymywania i pierwszy dzień czwartego tygodnia, który jest ostatnim dniem badania). Uczestnicy proszeni są o spożywanie 4 porcji owoców i 2 porcji warzyw dziennie podczas dwóch okresów próbnych. Ogólnie rzecz biorąc, dzienne spożycie pokarmów i płynów w diecie będzie monitorowane za pomocą dzienniczka dietetycznego przez cały okres badania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zrobienie zdjęcia owoców i warzyw gotowych do spożycia w czasie rzeczywistej konsumpcji i udostępnienie zdjęć zespołowi badawczemu w celu sprawdzenia przynajmniej, czy zostały spełnione określone ograniczenia czasowe.
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń biomarkerów ekspozycji na pestycydy (ng/g) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
poziomu pyretroidów i neonikotynoidów w moczu w każdym okresie
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
Zmiana zliczeń powierzchni pików profilu metabolomicznego od linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
profil metabolomiczny w każdym okresie za pomocą platformy metabolomicznej
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów wagi w kilogramach
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
pomiary wagi
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
Zmiana poziomów obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego
pomiary obwodu talii
do dnia 8 w obu okresach od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUT3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po publikacji dane poszczególnych uczestników (w formie zanonimizowanej) będą dostępne na stronie internetowej czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji dane staną się dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dane będą publicznie dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schemat diety izopestycydowej

3
Subskrybuj