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Effet de l'heure de la journée sur le métabolisme et la toxicité des pesticides (CIRCA-CHEM)

19 juillet 2022 mis à jour par: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Effet de l'heure de la journée sur le métabolisme et la toxicité des pesticides - l'essai pilote CIRCA CHEM

L'étude CIRCA-CHEM est un essai d'intervention de santé croisé randomisé non pharmacologique étudiant l'effet de l'heure de la journée sur le métabolisme et la toxicité concomitante des expositions aux pesticides présents dans un régime équilibré de fruits et légumes, fournissant les mêmes portions hebdomadaires de fruits et légumes (schéma diététique isopesticide) mais consommés dans deux fenêtres horaires différentes (matin vs soir).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude de l'investigateur est un essai croisé randomisé 2x2. Tous les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (matin vs soir ou nuit d'abord puis matin ; groupes A et B, respectivement) devant consommer quotidiennement un régime alimentaire isopesticide (portions 4:2 de fruits:légumes) dans un fenêtre spécifique limitée dans le temps pendant une semaine et répéter la même procédure dans une fenêtre limitée dans le temps différente pendant une autre semaine après une période de sevrage intermédiaire d'une semaine. La fenêtre de restriction horaire du matin est définie entre 9h00 et 12h00 et la fenêtre de restriction nocturne est définie entre 19h00 et 22h00, respectivement. Les participants seront appelés à commencer la restriction de temps en fonction de l'attribution du groupe.

Afin que tous les participants entrent dans l'étude à un niveau de charge de pesticides de base, il leur sera demandé de subir une journée de rodage où aucune consommation de fruits et légumes n'est autorisée avant le début de l'étude. Au cours de la première semaine de l'étude, le groupe A (n = 25) consommera des fruits et des légumes dans la plage horaire du matin (9h-12h) et le groupe B (n = 25) consommera des fruits et des légumes dans la plage horaire de la nuit. (19h-22h). Après la période de la semaine de lavage où les participants seront appelés à reprendre leurs habitudes alimentaires habituelles, deux groupes passeront à la fenêtre de restriction de temps opposée.

Tous les participants doivent prélever des échantillons d'urine du premier matin à des jours spécifiques de la première semaine (1er, 3e, 5e, 8e jour) et de la troisième semaine (1er, 3e, 5e, 8e jour). Le jour indiqué par "8th", représente le premier jour de la semaine suivante (premier jour de la semaine de sevrage et premier jour de la quatrième semaine qui est le dernier jour de l'étude). Les participants sont invités à consommer 4 portions de fruits et 2 portions de légumes par jour pendant les deux périodes d'essai. Les fruits sélectionnés pour l'étude qui se déroulera pendant la saison d'hiver 2020 sont : une poire (~180g), une pomme rouge (~170g), une banane (~110g) et une orange (~400g). Les légumes sélectionnés comprennent une tomate (~200g), deux concombres (~240g) et de la laitue (1 tasse, 4 hachées). Tous les fruits et légumes seront produits de manière fraîche et saisonnière à Chypre. Dans l'ensemble, la consommation alimentaire quotidienne d'aliments et de liquides sera surveillée à l'aide d'un journal alimentaire tout au long de l'étude. Les participants seront également invités à prendre une photo des fruits et légumes prêts à être consommés à l'heure réelle de la consommation et à partager des photos avec l'équipe de recherche afin de vérifier au minimum si les critères de restriction de temps prédéfinis ont été respectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limassol, Chypre
        • Cyprus University of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé (absence de toute maladie chronique ou autre maladie connue autodéclarée)
  2. Âge : 18-60
  3. Personnes normales à en surpoids (18,5 ≤ IMC
  4. Résidents permanents de Chypre au cours des 5 dernières années

Critère d'exclusion:

  1. Personnes atteintes de maladies chroniques (sujets sans maladie chronique autodéclarée)
  2. Âge
  3. Personnes obèses (IMC ≥30)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Les personnes souffrant d'allergies alimentaires
  6. Individus consommateurs systématiques de bio (plus de 80% de leurs repas hebdomadaires)
  7. Personnes travaillant selon un horaire posté ou ayant des symptômes chroniques du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A-Matin d'abord
Au cours de la première semaine de l'étude, le groupe A consommera des fruits et légumes dans la fenêtre du matin à restriction horaire (9h-12h). Après la semaine de sevrage, le groupe A consommera des fruits et légumes dans la fenêtre de nuit à restriction de temps (19h-22h) pendant une semaine.
Tous les participants doivent collecter les premiers échantillons d'urine du matin à des jours spécifiques au cours de la première semaine et de la troisième semaine. Le jour indiqué par "8th", représente le premier jour de la semaine suivante (premier jour de la semaine de sevrage et premier jour de la quatrième semaine qui est le dernier jour de l'étude). Les participants sont invités à consommer 4 portions de fruits et 2 portions de légumes par jour pendant les deux périodes d'essai. Dans l'ensemble, la consommation alimentaire quotidienne d'aliments et de liquides sera surveillée à l'aide d'un journal alimentaire tout au long de l'étude. Les participants seront également invités à prendre une photo des fruits et légumes prêts à être consommés à l'heure réelle de la consommation et à partager des photos avec l'équipe de recherche afin de vérifier au minimum si les critères de restriction de temps prédéfinis ont été respectés.
Autres noms:
  • Groupe B
Expérimental: Groupe B-Night First
Au cours de la première semaine de l'étude, le groupe B consommera des fruits et des légumes dans la fenêtre de nuit à restriction horaire (19h-22h). Après la semaine de sevrage, le groupe B consommera des fruits et légumes dans la fenêtre du matin à restriction de temps (9h-12h) pendant une semaine.
Tous les participants doivent collecter les premiers échantillons d'urine du matin à des jours spécifiques au cours de la première semaine et de la troisième semaine. Le jour indiqué par "8th", représente le premier jour de la semaine suivante (premier jour de la semaine de sevrage et premier jour de la quatrième semaine qui est le dernier jour de l'étude). Les participants sont invités à consommer 4 portions de fruits et 2 portions de légumes par jour pendant les deux périodes d'essai. Dans l'ensemble, la consommation alimentaire quotidienne d'aliments et de liquides sera surveillée à l'aide d'un journal alimentaire tout au long de l'étude. Les participants seront également invités à prendre une photo des fruits et légumes prêts à être consommés à l'heure réelle de la consommation et à partager des photos avec l'équipe de recherche afin de vérifier au minimum si les critères de restriction de temps prédéfinis ont été respectés.
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations de biomarqueurs d'exposition aux pesticides (ng/g) par rapport à la valeur de référence
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
niveaux urinaires de pyréthroïdes et de néonicotinoïdes à chaque période
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
Modification du nombre de pics de surface du profil métabolomique par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
le profil métabolomique à chaque période à l'aide d'une plateforme métabolomique
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de poids en kilogrammes
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
mesures de poids
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
Changement des niveaux de tour de taille en centimètres
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
mesures du tour de taille
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUT3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Dès la publication, les données individuelles des participants (sous forme anonymisée) seront disponibles sur le site Web de la revue.

Délai de partage IPD

dès leur publication, les données seront disponibles.

Critères d'accès au partage IPD

les données seront accessibles au public

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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