- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177030
Effet de l'heure de la journée sur le métabolisme et la toxicité des pesticides (CIRCA-CHEM)
Effet de l'heure de la journée sur le métabolisme et la toxicité des pesticides - l'essai pilote CIRCA CHEM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude de l'investigateur est un essai croisé randomisé 2x2. Tous les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (matin vs soir ou nuit d'abord puis matin ; groupes A et B, respectivement) devant consommer quotidiennement un régime alimentaire isopesticide (portions 4:2 de fruits:légumes) dans un fenêtre spécifique limitée dans le temps pendant une semaine et répéter la même procédure dans une fenêtre limitée dans le temps différente pendant une autre semaine après une période de sevrage intermédiaire d'une semaine. La fenêtre de restriction horaire du matin est définie entre 9h00 et 12h00 et la fenêtre de restriction nocturne est définie entre 19h00 et 22h00, respectivement. Les participants seront appelés à commencer la restriction de temps en fonction de l'attribution du groupe.
Afin que tous les participants entrent dans l'étude à un niveau de charge de pesticides de base, il leur sera demandé de subir une journée de rodage où aucune consommation de fruits et légumes n'est autorisée avant le début de l'étude. Au cours de la première semaine de l'étude, le groupe A (n = 25) consommera des fruits et des légumes dans la plage horaire du matin (9h-12h) et le groupe B (n = 25) consommera des fruits et des légumes dans la plage horaire de la nuit. (19h-22h). Après la période de la semaine de lavage où les participants seront appelés à reprendre leurs habitudes alimentaires habituelles, deux groupes passeront à la fenêtre de restriction de temps opposée.
Tous les participants doivent prélever des échantillons d'urine du premier matin à des jours spécifiques de la première semaine (1er, 3e, 5e, 8e jour) et de la troisième semaine (1er, 3e, 5e, 8e jour). Le jour indiqué par "8th", représente le premier jour de la semaine suivante (premier jour de la semaine de sevrage et premier jour de la quatrième semaine qui est le dernier jour de l'étude). Les participants sont invités à consommer 4 portions de fruits et 2 portions de légumes par jour pendant les deux périodes d'essai. Les fruits sélectionnés pour l'étude qui se déroulera pendant la saison d'hiver 2020 sont : une poire (~180g), une pomme rouge (~170g), une banane (~110g) et une orange (~400g). Les légumes sélectionnés comprennent une tomate (~200g), deux concombres (~240g) et de la laitue (1 tasse, 4 hachées). Tous les fruits et légumes seront produits de manière fraîche et saisonnière à Chypre. Dans l'ensemble, la consommation alimentaire quotidienne d'aliments et de liquides sera surveillée à l'aide d'un journal alimentaire tout au long de l'étude. Les participants seront également invités à prendre une photo des fruits et légumes prêts à être consommés à l'heure réelle de la consommation et à partager des photos avec l'équipe de recherche afin de vérifier au minimum si les critères de restriction de temps prédéfinis ont été respectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Limassol, Chypre
- Cyprus University of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (absence de toute maladie chronique ou autre maladie connue autodéclarée)
- Âge : 18-60
- Personnes normales à en surpoids (18,5 ≤ IMC
- Résidents permanents de Chypre au cours des 5 dernières années
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de maladies chroniques (sujets sans maladie chronique autodéclarée)
- Âge
- Personnes obèses (IMC ≥30)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes souffrant d'allergies alimentaires
- Individus consommateurs systématiques de bio (plus de 80% de leurs repas hebdomadaires)
- Personnes travaillant selon un horaire posté ou ayant des symptômes chroniques du sommeil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A-Matin d'abord
Au cours de la première semaine de l'étude, le groupe A consommera des fruits et légumes dans la fenêtre du matin à restriction horaire (9h-12h).
Après la semaine de sevrage, le groupe A consommera des fruits et légumes dans la fenêtre de nuit à restriction de temps (19h-22h) pendant une semaine.
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Tous les participants doivent collecter les premiers échantillons d'urine du matin à des jours spécifiques au cours de la première semaine et de la troisième semaine.
Le jour indiqué par "8th", représente le premier jour de la semaine suivante (premier jour de la semaine de sevrage et premier jour de la quatrième semaine qui est le dernier jour de l'étude).
Les participants sont invités à consommer 4 portions de fruits et 2 portions de légumes par jour pendant les deux périodes d'essai.
Dans l'ensemble, la consommation alimentaire quotidienne d'aliments et de liquides sera surveillée à l'aide d'un journal alimentaire tout au long de l'étude.
Les participants seront également invités à prendre une photo des fruits et légumes prêts à être consommés à l'heure réelle de la consommation et à partager des photos avec l'équipe de recherche afin de vérifier au minimum si les critères de restriction de temps prédéfinis ont été respectés.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B-Night First
Au cours de la première semaine de l'étude, le groupe B consommera des fruits et des légumes dans la fenêtre de nuit à restriction horaire (19h-22h).
Après la semaine de sevrage, le groupe B consommera des fruits et légumes dans la fenêtre du matin à restriction de temps (9h-12h) pendant une semaine.
|
Tous les participants doivent collecter les premiers échantillons d'urine du matin à des jours spécifiques au cours de la première semaine et de la troisième semaine.
Le jour indiqué par "8th", représente le premier jour de la semaine suivante (premier jour de la semaine de sevrage et premier jour de la quatrième semaine qui est le dernier jour de l'étude).
Les participants sont invités à consommer 4 portions de fruits et 2 portions de légumes par jour pendant les deux périodes d'essai.
Dans l'ensemble, la consommation alimentaire quotidienne d'aliments et de liquides sera surveillée à l'aide d'un journal alimentaire tout au long de l'étude.
Les participants seront également invités à prendre une photo des fruits et légumes prêts à être consommés à l'heure réelle de la consommation et à partager des photos avec l'équipe de recherche afin de vérifier au minimum si les critères de restriction de temps prédéfinis ont été respectés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des concentrations de biomarqueurs d'exposition aux pesticides (ng/g) par rapport à la valeur de référence
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
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niveaux urinaires de pyréthroïdes et de néonicotinoïdes à chaque période
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jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
|
Modification du nombre de pics de surface du profil métabolomique par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
|
le profil métabolomique à chaque période à l'aide d'une plateforme métabolomique
|
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement des niveaux de poids en kilogrammes
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
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mesures de poids
|
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
|
Changement des niveaux de tour de taille en centimètres
Délai: jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
|
mesures du tour de taille
|
jusqu'au jour 8 dans les deux périodes depuis la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CUT3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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