Tid på dagen Effekt på pesticiders stofskifte og toksicitet (CIRCA-CHEM)
Tid på dagen Effekt på pesticiders stofskifte og toksicitet - CIRCA CHEM pilotforsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Investigatorens undersøgelse er et 2x2 randomiseret krydsforsøg. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt til en af de to grupper (morgen vs nat eller nat først og derefter morgen; henholdsvis gruppe A og B), der dagligt skal indtage et isopesticid-kostmønster (4:2 portioner af frugt:grøntsager) inden for en specifikt, tidsbegrænset vindue i en uge og gentag den samme procedure inden for et andet tidsbegrænset vindue i endnu en uge efter en mellem-udvaskningsperiode på en uge. Morgentidsbegrænsningsvinduet er indstillet til at være mellem kl. 9.00 til 12.00, og tidsbegrænsningsvinduet om natten er indstillet til henholdsvis mellem kl. 19.00 og 22.00. Deltagerne vil blive kaldt til at starte tidsbegrænsning baseret på gruppetildeling.
For at alle deltagere kan deltage i undersøgelsen på et baseline niveau af pesticidbelastning, vil de blive bedt om at gennemgå en indkøringsdag, hvor der ikke er tilladt at indtage frugt og grøntsager før undersøgelsens begyndelse. Inden for den første uge af undersøgelsen vil gruppe A (n=25) indtage frugt og grøntsager inden for tidsbegrænset morgenvindue (9.00-12.00) og gruppe B (n=25) vil indtage frugt og grøntsager inden for tidsbegrænset natvindue (19.00-22.00). Efter en udvaskningsugeperiode, hvor deltagerne vil blive kaldt for at vende tilbage til deres sædvanlige kostvaner, vil to grupper skifte til det modsatte tidsbegrænsningsvindue.
Alle deltagere bør indsamle første morgenurinprøver på bestemte dage i løbet af den første uge (1., 3., 5., 8. dag) og i løbet af den tredje uge (1., 3., 5., 8. dag). Dag angivet som "8.", repræsenterer den første dag i den følgende uge (første dag i udvaskningsugen og første dag i den fjerde uge, som er undersøgelsens sidste dag). Deltagerne bliver bedt om at indtage 4 portioner frugt og 2 portioner grøntsager om dagen i løbet af de to forsøgsperioder. De udvalgte frugter til undersøgelsen, der vil finde sted i vintersæsonen 2020, er: en pære (~180g), et rødt æble (~170g), en banan (~110g) og en appelsin (~400g). De udvalgte grøntsager inkluderer en tomat (~200g), to agurker (~240g) og salat (1 kop, 4 hakket). Alle frugter og grøntsager vil være frisk- og sæsonbestemt produceret på Cypern. Overordnet vil det daglige forbrug af fødevarer og væsker via kosten blive overvåget ved hjælp af en kostdagbog gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil også blive bedt om at tage et billede af frugt og grøntsager, der er klar til at blive indtaget, på det faktiske forbrugstidspunkt og dele billeder med forskningsteamet for som minimum at verificere, om de forudindstillede tidsbegrænsningskriterier er opfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Cypern
- Cyprus University of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne (fravær af selvrapporteret kronisk eller anden kendt sygdom)
- Alder: 18-60
- Normale til overvægtige personer (18,5 ≤ BMI
- Fastboende på Cypern i de sidste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syge personer (personer uden selvrapporterede kroniske sygdomme)
- Alder
- Overvægtige personer (BMI ≥30)
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med fødevareallergi
- Systematiske organisk forbrugende individer (mere end 80 % af deres ugentlige måltider)
- Personer, der arbejder på skift eller har kroniske søvnsymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A-morgen først
Inden for den første uge af undersøgelsen vil gruppe A indtage frugt og grøntsager inden for tidsbegrænset morgenvindue (9.00-12.00).
Efter udvaskningsugen vil gruppe A indtage frugt og grøntsager inden for tidsbegrænset natvindue (19.00-22.00) i en uge.
|
Alle deltagere bør indsamle første morgenurinprøver på bestemte dage i den første uge og i den tredje uge.
Dag angivet som "8.", repræsenterer den første dag i den følgende uge (første dag i udvaskningsugen og første dag i den fjerde uge, som er undersøgelsens sidste dag).
Deltagerne bliver bedt om at indtage 4 portioner frugt og 2 portioner grøntsager om dagen i løbet af de to forsøgsperioder.
Overordnet vil det daglige forbrug af fødevarer og væsker via kosten blive overvåget ved hjælp af en kostdagbog gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne vil også blive bedt om at tage et billede af frugt og grøntsager, der er klar til at blive indtaget, på det faktiske forbrugstidspunkt og dele billeder med forskningsteamet for som minimum at verificere, om de forudindstillede tidsbegrænsningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B-aften først
Inden for den første uge af undersøgelsen vil gruppe B indtage frugt og grøntsager inden for tidsbegrænset natvindue (19.00-22.00).
Efter udvaskningsugen vil gruppe B indtage frugt og grøntsager inden for tidsbegrænset morgenvindue (9.00-12.00) i en uge.
|
Alle deltagere bør indsamle første morgenurinprøver på bestemte dage i den første uge og i den tredje uge.
Dag angivet som "8.", repræsenterer den første dag i den følgende uge (første dag i udvaskningsugen og første dag i den fjerde uge, som er undersøgelsens sidste dag).
Deltagerne bliver bedt om at indtage 4 portioner frugt og 2 portioner grøntsager om dagen i løbet af de to forsøgsperioder.
Overordnet vil det daglige forbrug af fødevarer og væsker via kosten blive overvåget ved hjælp af en kostdagbog gennem hele undersøgelsen.
Deltagerne vil også blive bedt om at tage et billede af frugt og grøntsager, der er klar til at blive indtaget, på det faktiske forbrugstidspunkt og dele billeder med forskningsteamet for som minimum at verificere, om de forudindstillede tidsbegrænsningskriterier er opfyldt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationer af biomarkører for eksponering for pesticider (ng/g) fra baseline
Tidsramme: op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
pyrethroider og neonicotinoider urinniveauer i hver periode
|
op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
|
Ændring i toparealtal af den metabolomiske profil fra baseline
Tidsramme: op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
den metabolomiske profil i hver periode ved hjælp af en metabolomics platform
|
op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægtniveauer i kilogram
Tidsramme: op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
vægtmålinger
|
op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
|
Ændring i niveauer af taljeomkreds i centimeter
Tidsramme: op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
taljemål
|
op til dag 8 i begge perioder siden baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CUT3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .