Vliv denní doby na metabolismus a toxicitu pesticidů (CIRCA-CHEM)
Vliv denní doby na metabolismus a toxicitu pesticidů – pilotní zkouška CIRCA CHEM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zkoušejícího je 2x2 randomizovaná zkřížená studie. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (nejprve ráno vs. noc nebo noc a poté ráno; skupiny A a B, v tomto pořadí), které budou denně konzumovat isopesticidní dietní vzorec (4:2 porce ovoce:zelenina) v rámci specifické, časově omezené okno po dobu jednoho týdne a opakujte stejný postup v jiném časově omezeném okně po dobu jednoho týdne po mezidobí vymývání. Ranní časové omezení je nastaveno mezi 9:00 a 12:00 a noční okno je nastaveno mezi 19:00 až 22:00. Účastníci budou vyzváni k zahájení časového omezení na základě přidělení skupiny.
Aby všichni účastníci vstoupili do studie na základní úrovni zátěže pesticidy, budou požádáni, aby před zahájením studie podstoupili úvodní den, kdy není povolena konzumace ovoce a zeleniny. Během prvního týdne studie bude skupina A (n=25) konzumovat ovoce a zeleninu v rámci ranního okna s časovým omezením (9:00–12:00) a skupina B (n=25) bude konzumovat ovoce a zeleninu v rámci nočního časového okna. (19:00–22:00). Po období vymývacího týdne, kdy budou účastníci vyzváni, aby se vrátili ke svým obvyklým stravovacím návykům, se dvě skupiny vymění do opačného okna časového omezení.
Všichni účastníci by měli odebírat první vzorky ranní moči v určité dny během prvního týdne (1., 3., 5., 8. den) a během třetího týdne (1., 3., 5., 8. den). Den označený jako "8." představuje první den následujícího týdne (první den vymývacího týdne a první den čtvrtého týdne, který je posledním dnem studie). Účastníci jsou požádáni, aby během dvou zkušebních období konzumovali 4 porce ovoce a 2 porce zeleniny denně. Ovoce vybrané pro studii, která bude probíhat během zimní sezóny 2020, jsou: hruška (~180 g), červené jablko (~170 g), banán (~110 g) a pomeranč (~400 g). Vybraná zelenina zahrnuje rajče (~200 g), dvě okurky (~240 g) a salát (1 šálek, 4 nakrájené). Veškeré ovoce a zelenina bude čerstvě a sezónně vyprodukována na Kypru. Celkově bude po celou dobu studie sledována dietní denní spotřeba potravin a tekutin s použitím dietního deníku. Účastníci budou také požádáni, aby vyfotografovali ovoce a zeleninu připravenou ke konzumaci ve skutečné době konzumace a podělili se o fotografie s výzkumným týmem, aby si alespoň ověřili, zda byla splněna předem stanovená kritéria časového omezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr
- Cyprus University of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (nepřítomnost jakéhokoli chronického nebo jiného známého onemocnění, které si sami oznámili)
- Věk:18-60
- Jedinci s normální až nadváhou (18,5 ≤ BMI
- Trvalí obyvatelé Kypru za posledních 5 let
Kritéria vyloučení:
- Chronicky nemocní jedinci (subjekty bez chronických onemocnění, které si sami uváděli)
- Stáří
- Obézní jedinci (BMI ≥30)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci s potravinovými alergiemi
- Jedinci, kteří systematicky konzumují organické látky (více než 80 % jejich týdenních jídel)
- Jednotlivci, kteří pracují na směny nebo mají chronické příznaky spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A-první ráno
Během prvního týdne studie bude skupina A konzumovat ovoce a zeleninu v ranním okně s časovým omezením (9:00-12:00).
Po týdnu vymývání bude skupina A konzumovat ovoce a zeleninu v rámci nočního okna s časovým omezením (19:00–22:00) po dobu jednoho týdne.
|
Všichni účastníci by měli odebírat první vzorky ranní moči v určité dny během prvního týdne a během třetího týdne.
Den označený jako "8." představuje první den následujícího týdne (první den vymývacího týdne a první den čtvrtého týdne, který je posledním dnem studie).
Účastníci jsou požádáni, aby během dvou zkušebních období konzumovali 4 porce ovoce a 2 porce zeleniny denně.
Celkově bude po celou dobu studie sledována dietní denní spotřeba potravin a tekutin s použitím dietního deníku.
Účastníci budou také požádáni, aby vyfotografovali ovoce a zeleninu připravenou ke konzumaci ve skutečné době konzumace a podělili se o fotografie s výzkumným týmem, aby si alespoň ověřili, zda byla splněna předem stanovená kritéria časového omezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B-Night First
Během prvního týdne studie bude skupina B konzumovat ovoce a zeleninu v rámci nočního okna s časovým omezením (19:00–22:00).
Po týdnu vymývání bude skupina B konzumovat ovoce a zeleninu v rámci ranního okna s časovým omezením (9:00–12:00) po dobu jednoho týdne.
|
Všichni účastníci by měli odebírat první vzorky ranní moči v určité dny během prvního týdne a během třetího týdne.
Den označený jako "8." představuje první den následujícího týdne (první den vymývacího týdne a první den čtvrtého týdne, který je posledním dnem studie).
Účastníci jsou požádáni, aby během dvou zkušebních období konzumovali 4 porce ovoce a 2 porce zeleniny denně.
Celkově bude po celou dobu studie sledována dietní denní spotřeba potravin a tekutin s použitím dietního deníku.
Účastníci budou také požádáni, aby vyfotografovali ovoce a zeleninu připravenou ke konzumaci ve skutečné době konzumace a podělili se o fotografie s výzkumným týmem, aby si alespoň ověřili, zda byla splněna předem stanovená kritéria časového omezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací biomarkerů expozice pesticidům (ng/g) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
pyretroidy a neonikotinoidy v moči v každém období
|
do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
|
Změna v počtu ploch píku v metabolomickém profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
metabolomický profil v každém období pomocí metabolomické platformy
|
do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně hmotnosti v kilogramech
Časové okno: do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
měření hmotnosti
|
do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
|
Změna úrovní obvodu pasu v centimetrech
Časové okno: do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
měření obvodu pasu
|
do 8. dne v obou obdobích od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CUT3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .