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Efecto de la hora del día sobre el metabolismo y la toxicidad de los plaguicidas (CIRCA-CHEM)

19 de julio de 2022 actualizado por: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Efecto de la hora del día sobre el metabolismo y la toxicidad de los pesticidas: el ensayo piloto CIRCA CHEM

El estudio CIRCA-CHEM es un ensayo de intervención de salud cruzado, aleatorizado y no farmacológico que estudia el efecto de la hora del día en el metabolismo y la toxicidad concomitante de las exposiciones a pesticidas que se encuentran en una dieta equilibrada de frutas y verduras, proporcionando las mismas porciones semanales. de frutas y verduras (esquema dietético isopesticida) pero consumidos en dos ventanas de tiempo diferentes (mañana vs noche).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio del investigador es un ensayo cruzado aleatorio 2x2. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (mañana vs noche o primero la noche y luego la mañana; Grupos A y B, respectivamente) debiendo consumir diariamente un patrón dietético isopesticida (porciones 4:2 de frutas:verduras) dentro de un período de tiempo restringido específico durante una semana y repetir el mismo procedimiento dentro de un período de tiempo restringido diferente durante otra semana después de un período de lavado intermedio de una semana. La ventana de restricción horaria de la mañana se establece entre las 9 a. m. y las 12 p. m. y la ventana de restricción nocturna se establece entre las 7 p. m. y las 10 p. m., respectivamente. Se llamará a los participantes para que comiencen la restricción de tiempo según la asignación del grupo.

Para que todos los participantes ingresen al estudio con un nivel inicial de carga de pesticidas, se les pedirá que se sometan a un día de preparación en el que no se permita el consumo de frutas y verduras antes del inicio del estudio. Dentro de la primera semana del estudio, el Grupo A (n=25) consumirá frutas y verduras dentro de la ventana matutina de restricción horaria (9 a. m. a 12 p. m.) y el Grupo B (n=25) consumirá frutas y verduras dentro de la ventana nocturna de restricción horaria. (19:00-22:00). Después del período de la semana de lavado en el que se llamará a los participantes para que vuelvan a sus hábitos dietéticos habituales, dos grupos cambiarán a la ventana de restricción de tiempo opuesta.

Todos los participantes deben recolectar muestras de orina de la primera mañana en días específicos durante la primera semana (días 1, 3, 5, 8) y durante la tercera semana (días 1, 3, 5, 8). El día indicado como "8º" representa el primer día de la semana siguiente (primer día de la semana de lavado y primer día de la cuarta semana que es el último día del estudio). Se pide a los participantes que consuman 4 porciones de fruta y 2 porciones de verduras por día durante los dos períodos de prueba. Las frutas seleccionadas para el estudio que se llevará a cabo durante la temporada de invierno de 2020 son: una pera (~180g), una manzana roja (~170g), un plátano (~110g) y una naranja (~400g). Las verduras seleccionadas incluyen un tomate (~200 g), dos pepinos (~240 g) y lechuga (1 taza, 4 picadas). Todas las frutas y verduras se producirán frescas y de temporada en Chipre. En general, el consumo dietético diario de alimentos y líquidos se monitoreará con el uso de un diario dietético durante todo el estudio. También se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la fruta y verdura lista para consumir en el momento real del consumo y que compartan las fotos con el equipo de investigación para verificar, como mínimo, si se han cumplido los criterios de restricción de tiempo preestablecidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limassol, Chipre
        • Cyprus University of Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos sanos (ausencia de cualquier enfermedad crónica autoinformada u otra enfermedad conocida)
  2. Edad: 18-60
  3. Individuos normales a con sobrepeso (18.5 ≤ IMC
  4. Residentes permanentes de Chipre durante los últimos 5 años

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con enfermedades crónicas (sujetos sin enfermedades crónicas autoinformadas)
  2. Años
  3. Individuos obesos (IMC ≥30)
  4. Mujeres embarazadas o lactantes
  5. Individuos con alergias alimentarias
  6. Individuos consumidores orgánicos sistemáticos (más del 80% de sus comidas semanales)
  7. Individuos que trabajan en horario de turnos o que tienen síntomas crónicos del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A-Mañana primero
Dentro de la primera semana del estudio, el Grupo A consumirá frutas y verduras dentro de la ventana matutina de restricción de tiempo (9 a. m. a 12 p. m.). Después de la semana de lavado, el Grupo A consumirá frutas y verduras dentro de la ventana nocturna de restricción de tiempo (7 p. m. a 10 p. m.) durante una semana.
Todos los participantes deben recolectar muestras de orina de la primera mañana en días específicos durante la primera semana y durante la tercera semana. El día indicado como "8º" representa el primer día de la semana siguiente (primer día de la semana de lavado y primer día de la cuarta semana que es el último día del estudio). Se pide a los participantes que consuman 4 porciones de fruta y 2 porciones de verduras por día durante los dos períodos de prueba. En general, el consumo dietético diario de alimentos y líquidos se monitoreará con el uso de un diario dietético durante todo el estudio. También se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la fruta y verdura lista para consumir en el momento real del consumo y que compartan las fotos con el equipo de investigación para verificar, como mínimo, si se han cumplido los criterios de restricción de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
  • Grupo B
Experimental: Grupo B-Noche Primero
Dentro de la primera semana del estudio, el Grupo B consumirá frutas y verduras dentro de la ventana nocturna de restricción horaria (7 p. m.-10 p. m.). Después de la semana de lavado, el Grupo B consumirá frutas y verduras dentro de la ventana matutina de restricción de tiempo (9 a. m. a 12 p. m.) durante una semana.
Todos los participantes deben recolectar muestras de orina de la primera mañana en días específicos durante la primera semana y durante la tercera semana. El día indicado como "8º" representa el primer día de la semana siguiente (primer día de la semana de lavado y primer día de la cuarta semana que es el último día del estudio). Se pide a los participantes que consuman 4 porciones de fruta y 2 porciones de verduras por día durante los dos períodos de prueba. En general, el consumo dietético diario de alimentos y líquidos se monitoreará con el uso de un diario dietético durante todo el estudio. También se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la fruta y verdura lista para consumir en el momento real del consumo y que compartan las fotos con el equipo de investigación para verificar, como mínimo, si se han cumplido los criterios de restricción de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
  • Grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de biomarcadores de exposición a pesticidas (ng/g) desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
niveles urinarios de piretroides y neonicotinoides en cada período
hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
Cambio en los recuentos de área máxima del perfil metabolómico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
el perfil metabolómico en cada período utilizando una plataforma de metabolómica
hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
medidas de peso
hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
Cambio en los niveles de circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
medidas de la circunferencia de la cintura
hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CUT3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Tras la publicación, los datos de los participantes individuales (en forma anónima) estarán disponibles a través del sitio web de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

tras la publicación, los datos estarán disponibles.

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos estarán disponibles públicamente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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