- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177030
Efecto de la hora del día sobre el metabolismo y la toxicidad de los plaguicidas (CIRCA-CHEM)
Efecto de la hora del día sobre el metabolismo y la toxicidad de los pesticidas: el ensayo piloto CIRCA CHEM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio del investigador es un ensayo cruzado aleatorio 2x2. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (mañana vs noche o primero la noche y luego la mañana; Grupos A y B, respectivamente) debiendo consumir diariamente un patrón dietético isopesticida (porciones 4:2 de frutas:verduras) dentro de un período de tiempo restringido específico durante una semana y repetir el mismo procedimiento dentro de un período de tiempo restringido diferente durante otra semana después de un período de lavado intermedio de una semana. La ventana de restricción horaria de la mañana se establece entre las 9 a. m. y las 12 p. m. y la ventana de restricción nocturna se establece entre las 7 p. m. y las 10 p. m., respectivamente. Se llamará a los participantes para que comiencen la restricción de tiempo según la asignación del grupo.
Para que todos los participantes ingresen al estudio con un nivel inicial de carga de pesticidas, se les pedirá que se sometan a un día de preparación en el que no se permita el consumo de frutas y verduras antes del inicio del estudio. Dentro de la primera semana del estudio, el Grupo A (n=25) consumirá frutas y verduras dentro de la ventana matutina de restricción horaria (9 a. m. a 12 p. m.) y el Grupo B (n=25) consumirá frutas y verduras dentro de la ventana nocturna de restricción horaria. (19:00-22:00). Después del período de la semana de lavado en el que se llamará a los participantes para que vuelvan a sus hábitos dietéticos habituales, dos grupos cambiarán a la ventana de restricción de tiempo opuesta.
Todos los participantes deben recolectar muestras de orina de la primera mañana en días específicos durante la primera semana (días 1, 3, 5, 8) y durante la tercera semana (días 1, 3, 5, 8). El día indicado como "8º" representa el primer día de la semana siguiente (primer día de la semana de lavado y primer día de la cuarta semana que es el último día del estudio). Se pide a los participantes que consuman 4 porciones de fruta y 2 porciones de verduras por día durante los dos períodos de prueba. Las frutas seleccionadas para el estudio que se llevará a cabo durante la temporada de invierno de 2020 son: una pera (~180g), una manzana roja (~170g), un plátano (~110g) y una naranja (~400g). Las verduras seleccionadas incluyen un tomate (~200 g), dos pepinos (~240 g) y lechuga (1 taza, 4 picadas). Todas las frutas y verduras se producirán frescas y de temporada en Chipre. En general, el consumo dietético diario de alimentos y líquidos se monitoreará con el uso de un diario dietético durante todo el estudio. También se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la fruta y verdura lista para consumir en el momento real del consumo y que compartan las fotos con el equipo de investigación para verificar, como mínimo, si se han cumplido los criterios de restricción de tiempo preestablecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limassol, Chipre
- Cyprus University of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (ausencia de cualquier enfermedad crónica autoinformada u otra enfermedad conocida)
- Edad: 18-60
- Individuos normales a con sobrepeso (18.5 ≤ IMC
- Residentes permanentes de Chipre durante los últimos 5 años
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades crónicas (sujetos sin enfermedades crónicas autoinformadas)
- Años
- Individuos obesos (IMC ≥30)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Individuos con alergias alimentarias
- Individuos consumidores orgánicos sistemáticos (más del 80% de sus comidas semanales)
- Individuos que trabajan en horario de turnos o que tienen síntomas crónicos del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A-Mañana primero
Dentro de la primera semana del estudio, el Grupo A consumirá frutas y verduras dentro de la ventana matutina de restricción de tiempo (9 a. m. a 12 p. m.).
Después de la semana de lavado, el Grupo A consumirá frutas y verduras dentro de la ventana nocturna de restricción de tiempo (7 p. m. a 10 p. m.) durante una semana.
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Todos los participantes deben recolectar muestras de orina de la primera mañana en días específicos durante la primera semana y durante la tercera semana.
El día indicado como "8º" representa el primer día de la semana siguiente (primer día de la semana de lavado y primer día de la cuarta semana que es el último día del estudio).
Se pide a los participantes que consuman 4 porciones de fruta y 2 porciones de verduras por día durante los dos períodos de prueba.
En general, el consumo dietético diario de alimentos y líquidos se monitoreará con el uso de un diario dietético durante todo el estudio.
También se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la fruta y verdura lista para consumir en el momento real del consumo y que compartan las fotos con el equipo de investigación para verificar, como mínimo, si se han cumplido los criterios de restricción de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B-Noche Primero
Dentro de la primera semana del estudio, el Grupo B consumirá frutas y verduras dentro de la ventana nocturna de restricción horaria (7 p. m.-10 p. m.).
Después de la semana de lavado, el Grupo B consumirá frutas y verduras dentro de la ventana matutina de restricción de tiempo (9 a. m. a 12 p. m.) durante una semana.
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Todos los participantes deben recolectar muestras de orina de la primera mañana en días específicos durante la primera semana y durante la tercera semana.
El día indicado como "8º" representa el primer día de la semana siguiente (primer día de la semana de lavado y primer día de la cuarta semana que es el último día del estudio).
Se pide a los participantes que consuman 4 porciones de fruta y 2 porciones de verduras por día durante los dos períodos de prueba.
En general, el consumo dietético diario de alimentos y líquidos se monitoreará con el uso de un diario dietético durante todo el estudio.
También se les pedirá a los participantes que tomen una fotografía de la fruta y verdura lista para consumir en el momento real del consumo y que compartan las fotos con el equipo de investigación para verificar, como mínimo, si se han cumplido los criterios de restricción de tiempo preestablecidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de biomarcadores de exposición a pesticidas (ng/g) desde la línea de base
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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niveles urinarios de piretroides y neonicotinoides en cada período
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hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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Cambio en los recuentos de área máxima del perfil metabolómico desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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el perfil metabolómico en cada período utilizando una plataforma de metabolómica
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hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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medidas de peso
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hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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Cambio en los niveles de circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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medidas de la circunferencia de la cintura
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hasta el día 8 en ambos períodos desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CUT3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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