- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177030
Tid på dagen Effekt på plantevernmidler metabolisme og toksisitet (CIRCA-CHEM)
Tid på dagen Effekt på plantevernmidler metabolisme og toksisitet - CIRCA CHEM Pilot Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerens studie er en 2x2 randomisert cross-over-studie. Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (morgen vs natt eller natt først og deretter morgen; henholdsvis gruppe A og B) som daglig må innta et isopesticid kostholdsmønster (4:2 porsjoner med frukt:grønnsaker) i løpet av en spesifikt, tidsbegrenset vindu i en uke og gjenta samme prosedyre innen et annet tidsbegrenset vindu i ytterligere en uke etter en mellomutvaskingsperiode på én uke. Tidsbegrensningsvinduet om morgenen er satt til å være mellom 09.00 til 12.00 og nattbegrensningsvinduet er satt til henholdsvis mellom 19.00 og 22.00. Deltakerne vil bli kalt til å starte tidsbegrensning basert på gruppetildeling.
For at alle deltakere skal gå inn i studien på et baselinenivå for plantevernmiddelbelastning, vil de bli bedt om å gjennomgå en innkjøringsdag hvor det ikke er tillatt å spise frukt og grønnsaker før studien starter. I løpet av den første uken av studien vil gruppe A (n=25) konsumere frukt og grønnsaker innen tidsbegrenset morgenvindu (09.00-12.00) og gruppe B (n=25) vil konsumere frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset nattvindu (19.00-22.00). Etter en utvaskingsukeperiode hvor deltakerne vil bli kalt tilbake til sine vanlige kostholdsvaner, vil to grupper bytte til det motsatte tidsbegrensningsvinduet.
Alle deltakere bør samle første morgenurinprøver på bestemte dager i løpet av den første uken (1., 3., 5., 8. dag) og i løpet av den tredje uken (1., 3., 5., 8. dag). Dag indikert som "8.", representerer den første dagen i den påfølgende uken (første dag i utvaskingsuken og første dag i den fjerde uken som er den siste dagen i studien). Deltakerne blir bedt om å innta 4 porsjoner frukt og 2 porsjoner grønnsaker per dag i løpet av de to prøveperiodene. Fruktene som er valgt for studien som vil finne sted i vintersesongen 2020 er: en pære (~180g), et rødt eple (~170g), en banan (~110g) og en appelsin (~400g). Grønnsakene som er valgt inkluderer en tomat (~200g), to agurker (~240g) og salat (1 kopp, 4 hakket). All frukt og grønnsaker vil være ferske og sesongbaserte produsert på Kypros. Totalt sett vil daglig forbruk av mat og væske overvåkes ved bruk av en diettdagbok gjennom hele studien. Deltakerne vil også bli bedt om å ta et bilde av frukten og grønnsakene som er klare til å bli konsumert på det faktiske forbrukstidspunktet og dele bilder med forskningsteamet for å verifisere som et minimum om de forhåndsinnstilte tidsbegrensningskriteriene er oppfylt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros
- Cyprus University of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (fravær av selvrapportert kronisk eller annen kjent sykdom)
- Alder:18-60
- Normale til overvektige individer (18,5 ≤ BMI
- Fastboende på Kypros de siste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk syke individer (personer uten selvrapporterte kroniske sykdommer)
- Alder
- Overvektige personer (BMI ≥30)
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med matallergi
- Systematiske individer som spiser økologisk (mer enn 80 % av de ukentlige måltidene deres)
- Personer som jobber skift eller har kroniske søvnsymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Morgen først
I løpet av den første uken av studien vil gruppe A innta frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset morgenvindu (09.00-12.00).
Etter utvaskingsuken vil gruppe A konsumere frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset nattvindu (19.00-22.00) i en uke.
|
Alle deltakere bør samle første morgenurinprøver på bestemte dager i løpet av den første uken og i løpet av den tredje uken.
Dag indikert som "8.", representerer den første dagen i den påfølgende uken (første dag i utvaskingsuken og første dag i den fjerde uken som er den siste dagen i studien).
Deltakerne blir bedt om å innta 4 porsjoner frukt og 2 porsjoner grønnsaker per dag i løpet av de to prøveperiodene.
Totalt sett vil daglig forbruk av mat og væske overvåkes ved bruk av en diettdagbok gjennom hele studien.
Deltakerne vil også bli bedt om å ta et bilde av frukten og grønnsakene som er klare til å bli konsumert på det faktiske forbrukstidspunktet og dele bilder med forskningsteamet for å verifisere som et minimum om de forhåndsinnstilte tidsbegrensningskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B-natt først
I løpet av den første uken av studien vil gruppe B innta frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset nattvindu (19.00-22.00).
Etter utvaskingsuken vil gruppe B konsumere frukt og grønnsaker innen tidsbegrenset morgenvindu (09.00-12.00) i en uke.
|
Alle deltakere bør samle første morgenurinprøver på bestemte dager i løpet av den første uken og i løpet av den tredje uken.
Dag indikert som "8.", representerer den første dagen i den påfølgende uken (første dag i utvaskingsuken og første dag i den fjerde uken som er den siste dagen i studien).
Deltakerne blir bedt om å innta 4 porsjoner frukt og 2 porsjoner grønnsaker per dag i løpet av de to prøveperiodene.
Totalt sett vil daglig forbruk av mat og væske overvåkes ved bruk av en diettdagbok gjennom hele studien.
Deltakerne vil også bli bedt om å ta et bilde av frukten og grønnsakene som er klare til å bli konsumert på det faktiske forbrukstidspunktet og dele bilder med forskningsteamet for å verifisere som et minimum om de forhåndsinnstilte tidsbegrensningskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjoner av biomarkører for eksponering for plantevernmidler (ng/g) fra baseline
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
pyretroider og neonikotinoider urinnivåer i hver periode
|
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
|
Endring i peak area counts of metabolomic profiles from baseline
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
den metabolomiske profilen i hver periode ved hjelp av en metabolomikkplattform
|
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vektnivå i kilo
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
vektmålinger
|
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
|
Endring i nivåer av midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
midjemål
|
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CUT3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .