Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid på dagen Effekt på plantevernmidler metabolisme og toksisitet (CIRCA-CHEM)

19. juli 2022 oppdatert av: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Tid på dagen Effekt på plantevernmidler metabolisme og toksisitet - CIRCA CHEM Pilot Trial

CIRCA-CHEM-studien er en ikke-farmakologisk, randomisert cross-over helseintervensjonsstudie som studerer effekten av tidspunktet på dagen på metabolismen og den samtidige toksisiteten av eksponeringer for plantevernmidler funnet i et balansert frukt- og grønnsakskosthold, og gir de samme ukentlige porsjonene. av frukt og grønnsaker (isopesticid kostholdsplan), men konsumert i to forskjellige tidsvinduer (morgen vs. natt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerens studie er en 2x2 randomisert cross-over-studie. Alle deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene (morgen vs natt eller natt først og deretter morgen; henholdsvis gruppe A og B) som daglig må innta et isopesticid kostholdsmønster (4:2 porsjoner med frukt:grønnsaker) i løpet av en spesifikt, tidsbegrenset vindu i en uke og gjenta samme prosedyre innen et annet tidsbegrenset vindu i ytterligere en uke etter en mellomutvaskingsperiode på én uke. Tidsbegrensningsvinduet om morgenen er satt til å være mellom 09.00 til 12.00 og nattbegrensningsvinduet er satt til henholdsvis mellom 19.00 og 22.00. Deltakerne vil bli kalt til å starte tidsbegrensning basert på gruppetildeling.

For at alle deltakere skal gå inn i studien på et baselinenivå for plantevernmiddelbelastning, vil de bli bedt om å gjennomgå en innkjøringsdag hvor det ikke er tillatt å spise frukt og grønnsaker før studien starter. I løpet av den første uken av studien vil gruppe A (n=25) konsumere frukt og grønnsaker innen tidsbegrenset morgenvindu (09.00-12.00) og gruppe B (n=25) vil konsumere frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset nattvindu (19.00-22.00). Etter en utvaskingsukeperiode hvor deltakerne vil bli kalt tilbake til sine vanlige kostholdsvaner, vil to grupper bytte til det motsatte tidsbegrensningsvinduet.

Alle deltakere bør samle første morgenurinprøver på bestemte dager i løpet av den første uken (1., 3., 5., 8. dag) og i løpet av den tredje uken (1., 3., 5., 8. dag). Dag indikert som "8.", representerer den første dagen i den påfølgende uken (første dag i utvaskingsuken og første dag i den fjerde uken som er den siste dagen i studien). Deltakerne blir bedt om å innta 4 porsjoner frukt og 2 porsjoner grønnsaker per dag i løpet av de to prøveperiodene. Fruktene som er valgt for studien som vil finne sted i vintersesongen 2020 er: en pære (~180g), et rødt eple (~170g), en banan (~110g) og en appelsin (~400g). Grønnsakene som er valgt inkluderer en tomat (~200g), to agurker (~240g) og salat (1 kopp, 4 hakket). All frukt og grønnsaker vil være ferske og sesongbaserte produsert på Kypros. Totalt sett vil daglig forbruk av mat og væske overvåkes ved bruk av en diettdagbok gjennom hele studien. Deltakerne vil også bli bedt om å ta et bilde av frukten og grønnsakene som er klare til å bli konsumert på det faktiske forbrukstidspunktet og dele bilder med forskningsteamet for å verifisere som et minimum om de forhåndsinnstilte tidsbegrensningskriteriene er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limassol, Kypros
        • Cyprus University of Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne (fravær av selvrapportert kronisk eller annen kjent sykdom)
  2. Alder:18-60
  3. Normale til overvektige individer (18,5 ≤ BMI
  4. Fastboende på Kypros de siste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk syke individer (personer uten selvrapporterte kroniske sykdommer)
  2. Alder
  3. Overvektige personer (BMI ≥30)
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Personer med matallergi
  6. Systematiske individer som spiser økologisk (mer enn 80 % av de ukentlige måltidene deres)
  7. Personer som jobber skift eller har kroniske søvnsymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Morgen først
I løpet av den første uken av studien vil gruppe A innta frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset morgenvindu (09.00-12.00). Etter utvaskingsuken vil gruppe A konsumere frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset nattvindu (19.00-22.00) i en uke.
Alle deltakere bør samle første morgenurinprøver på bestemte dager i løpet av den første uken og i løpet av den tredje uken. Dag indikert som "8.", representerer den første dagen i den påfølgende uken (første dag i utvaskingsuken og første dag i den fjerde uken som er den siste dagen i studien). Deltakerne blir bedt om å innta 4 porsjoner frukt og 2 porsjoner grønnsaker per dag i løpet av de to prøveperiodene. Totalt sett vil daglig forbruk av mat og væske overvåkes ved bruk av en diettdagbok gjennom hele studien. Deltakerne vil også bli bedt om å ta et bilde av frukten og grønnsakene som er klare til å bli konsumert på det faktiske forbrukstidspunktet og dele bilder med forskningsteamet for å verifisere som et minimum om de forhåndsinnstilte tidsbegrensningskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
  • Gruppe B
Eksperimentell: Gruppe B-natt først
I løpet av den første uken av studien vil gruppe B innta frukt og grønnsaker innenfor tidsbegrenset nattvindu (19.00-22.00). Etter utvaskingsuken vil gruppe B konsumere frukt og grønnsaker innen tidsbegrenset morgenvindu (09.00-12.00) i en uke.
Alle deltakere bør samle første morgenurinprøver på bestemte dager i løpet av den første uken og i løpet av den tredje uken. Dag indikert som "8.", representerer den første dagen i den påfølgende uken (første dag i utvaskingsuken og første dag i den fjerde uken som er den siste dagen i studien). Deltakerne blir bedt om å innta 4 porsjoner frukt og 2 porsjoner grønnsaker per dag i løpet av de to prøveperiodene. Totalt sett vil daglig forbruk av mat og væske overvåkes ved bruk av en diettdagbok gjennom hele studien. Deltakerne vil også bli bedt om å ta et bilde av frukten og grønnsakene som er klare til å bli konsumert på det faktiske forbrukstidspunktet og dele bilder med forskningsteamet for å verifisere som et minimum om de forhåndsinnstilte tidsbegrensningskriteriene er oppfylt.
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i konsentrasjoner av biomarkører for eksponering for plantevernmidler (ng/g) fra baseline
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
pyretroider og neonikotinoider urinnivåer i hver periode
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
Endring i peak area counts of metabolomic profiles from baseline
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
den metabolomiske profilen i hver periode ved hjelp av en metabolomikkplattform
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vektnivå i kilo
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
vektmålinger
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
Endring i nivåer av midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: opp til dag 8 i begge periodene siden baseline
midjemål
opp til dag 8 i begge periodene siden baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CUT3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved publisering vil den enkelte deltakerdata (i anonymisert form) være tilgjengelig på tidsskriftets nettside.

IPD-delingstidsramme

ved publisering vil dataene bli tilgjengelige.

Tilgangskriterier for IPD-deling

dataene vil være offentlig tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere