農薬の代謝と毒性に対する時間帯の影響 (CIRCA-CHEM)
農薬の代謝と毒性に対する時間帯の影響 - CIRCA CHEM パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の研究は、2x2 の無作為クロス オーバー試験です。 すべての参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (朝 vs 夜または最初に夜、次に朝。それぞれグループ A と B)。 1週間の特定の時間制限のあるウィンドウと、1週間のウォッシュアウト期間の後、別の時間制限のあるウィンドウ内で同じ手順を別の1週間繰り返します。 朝9時～12時、夜7時～10時の時間帯をそれぞれ設定しています。 参加者は、グループの割り当てに基づいて時間制限を開始するように呼び出されます。
すべての参加者が農薬負荷のベースラインレベルで研究に参加するために、研究開始前に果物や野菜の摂取が許可されていない慣らしの日を受けるように求められます. 研究の最初の 1 週間以内に、グループ A (n=25) は時間制限のある朝の時間帯 (午前 9 時から正午) 内に果物と野菜を消費し、グループ B (n=25) は時間制限のある夜の時間帯に果物と野菜を消費します。 (午後 7 時～午後 10 時)。 参加者が通常の食生活に戻るように求められるウォッシュアウト ウィーク期間の後、2 つのグループが反対の時間制限ウィンドウに切り替わります。
すべての参加者は、最初の週 (1、3、5、8 日目) と 3 週目 (1、3、5、8 日目) の特定の日に最初の朝の尿サンプルを収集する必要があります。 「8日」として示される日は、次の週の最初の日を表します（ウォッシュアウト週の最初の日と、試験の最終日である第4週の最初の日）。 参加者は、2 つの試用期間中、1 日あたり果物 4 部分と野菜 2 部分を消費するように求められます。 2020 年の冬に行われる研究のために選択された果物は、梨 (~180g)、赤いリンゴ (~170g)、バナナ (~110g)、およびオレンジ (~400g) です。 選択された野菜には、トマト（〜200g）、きゅうり2本（〜240g）、レタス（1カップ、4つのみじん切り）が含まれます. すべての果物と野菜は、新鮮で季節ごとにキプロスで生産されます。 全体として、食品および液体の食事による毎日の消費量は、研究全体を通して食事日記を使用して監視されます。 参加者はまた、事前に設定された時間制限基準が満たされているかどうかを少なくとも確認するために、実際の消費時に消費される準備ができている果物と野菜の写真を撮り、研究チームと写真を共有するよう求められます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limassol、キプロス
- Cyprus University of Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な成人（自己申告による慢性疾患またはその他の既知の疾患がない）
- 年齢：18～60歳
- 正常から過体重の人 (18.5 ≤ BMI)
- 過去5年間のキプロス永住者
除外基準:
- 慢性疾患のある個人（慢性疾患を自己申告していない被験者）
- 年
- 肥満の人 (BMI ≥30)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 食物アレルギーのある方
- 計画的にオーガニックを消費する個人 (毎週の食事の 80% 以上)
- シフトスケジュールで働いているか、慢性的な睡眠症状がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA-モーニングファースト
研究の最初の 1 週間以内に、グループ A は時間制限のある朝の時間枠 (午前 9 時から午後 12 時) 内に果物と野菜を消費します。
ウォッシュアウトの週に続いて、グループ A は 1 週間、時間制限のある夜間ウィンドウ (午後 7 時から午後 10 時) 内に果物と野菜を消費します。
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すべての参加者は、最初の週と 3 週目の特定の日に朝一番の尿サンプルを収集する必要があります。
「8日」として示される日は、次の週の最初の日を表します（ウォッシュアウト週の最初の日と、試験の最終日である第4週の最初の日）。
参加者は、2 つの試用期間中、1 日あたり果物 4 部分と野菜 2 部分を消費するように求められます。
全体として、食品および液体の食事による毎日の消費量は、研究全体を通して食事日記を使用して監視されます。
参加者はまた、事前に設定された時間制限基準が満たされているかどうかを少なくとも確認するために、実際の消費時に消費される準備ができている果物と野菜の写真を撮り、研究チームと写真を共有するよう求められます.
他の名前：
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実験的：グループBナイトファースト
研究の最初の 1 週間以内に、グループ B は時間制限のある夜間ウィンドウ (午後 7 時から午後 10 時) 内に果物と野菜を消費します。
ウォッシュアウトの週に続いて、グループ B は 1 週間、時間制限のある朝の時間枠 (午前 9 時から午後 12 時) 内に果物と野菜を摂取します。
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すべての参加者は、最初の週と 3 週目の特定の日に朝一番の尿サンプルを収集する必要があります。
「8日」として示される日は、次の週の最初の日を表します（ウォッシュアウト週の最初の日と、試験の最終日である第4週の最初の日）。
参加者は、2 つの試用期間中、1 日あたり果物 4 部分と野菜 2 部分を消費するように求められます。
全体として、食品および液体の食事による毎日の消費量は、研究全体を通して食事日記を使用して監視されます。
参加者はまた、事前に設定された時間制限基準が満たされているかどうかを少なくとも確認するために、実際の消費時に消費される準備ができている果物と野菜の写真を撮り、研究チームと写真を共有するよう求められます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの農薬曝露のバイオマーカー濃度の変化 (ng/g)
時間枠：ベースラインから両方の期間で8日目まで
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各期間のピレスロイドおよびネオニコチノイドの尿中レベル
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ベースラインから両方の期間で8日目まで
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ベースラインからのメタボロミクス プロファイルのピーク面積カウントの変化
時間枠：ベースラインから両方の期間で8日目まで
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メタボロミクス プラットフォームを使用した各期間のメタボロミクス プロファイル
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ベースラインから両方の期間で8日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キログラム単位の体重変化
時間枠：ベースラインから両方の期間で8日目まで
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体重測定
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ベースラインから両方の期間で8日目まで
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胴囲のセンチメートル単位でのレベルの変化
時間枠：ベースラインから両方の期間で8日目まで
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胴囲測定
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ベースラインから両方の期間で8日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Konstantinos C Makris、Cyprus University of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。