Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid på dagen Effekt på bekämpningsmedelmetabolism och toxicitet (CIRCA-CHEM)

19 juli 2022 uppdaterad av: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Tid på dygnet Effekt på bekämpningsmedelmetabolism och toxicitet - CIRCA CHEM pilotförsök

CIRCA-CHEM-studien är en icke-farmakologisk, randomiserad cross-over hälsointerventionsstudie som studerar effekten av tiden på dygnet på metabolismen och den samtidiga toxiciteten av exponeringar för bekämpningsmedel som finns i en balanserad frukt- och grönsaksdiet, vilket ger samma veckoportioner av frukt och grönsaker (isopesticid dietary system) men konsumeras i två olika tidsfönster (morgon vs. natt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens studie är en 2x2 randomiserad cross-over-studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna (morgon mot kväll eller natt först och sedan morgon; Grupp A respektive B) som dagligen måste konsumera ett isopesticid kostmönster (4:2 portioner av frukt:grönsaker) inom en ett specifikt, tidsbegränsat fönster under en vecka och upprepa samma procedur inom ett annat tidsbegränsat fönster i ytterligare en vecka efter en mellantvättningsperiod på en vecka. Tidsbegränsningsfönstret på morgonen är inställt att vara mellan 09:00 till 12:00 och fönstret för begränsning av natten är inställt mellan 19:00 och 22:00, respektive. Deltagarna kommer att kallas att starta tidsbegränsning baserat på grupptilldelning.

För att alla deltagare ska kunna gå in i studien med en baslinjenivå av bekämpningsmedelsbelastning kommer de att bli ombedda att genomgå en inkörningsdag där ingen frukt- och grönsakskonsumtion är tillåten innan studien påbörjas. Inom den första veckan av studien kommer grupp A (n=25) att konsumera frukt och grönsaker inom tidsbegränsningen på morgonen (09.00-12.00) och grupp B (n=25) kommer att konsumera frukt och grönsaker inom tidsbegränsningen nattfönster (19.00-22.00). Efter en tvättvecka där deltagarna kommer att kallas för att återgå till sina vanliga kostvanor, kommer två grupper att byta till det motsatta tidsbegränsningsfönstret.

Alla deltagare bör samla första morgonurinprover på specifika dagar under den första veckan (1:a, 3:e, 5:e, 8:e dagen) och under den tredje veckan (1:a, 3:e, 5:e, 8:e dagen). Dag indikerad som "8:e", representerar den första dagen i följande vecka (första dagen i uttvättningsveckan och första dagen i fjärde veckan som är studiens sista dag). Deltagarna uppmanas att konsumera 4 portioner frukt och 2 portioner grönsaker per dag under de två försöksperioderna. De frukter som valts ut för studien som kommer att äga rum under vintersäsongen 2020 är: ett päron (~180g), ett rött äpple (~170g), en banan (~110g) och en apelsin (~400g). De valda grönsakerna inkluderar en tomat (~200g), två gurkor (~240g) och sallad (1 kopp, 4 hackad). Alla frukter och grönsaker kommer att vara färska och säsongsbetonade producerade på Cypern. Sammantaget kommer den dagliga konsumtionen av mat och vätskor via kosten att övervakas med hjälp av en kostdagbok under hela studien. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta ett fotografi av frukt och grönsaker som är färdiga att konsumeras vid faktisk konsumtionstid och dela bilder med forskarteamet för att åtminstone verifiera om de förinställda tidsbegränsningskriterierna har uppfyllts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limassol, Cypern
        • Cyprus University of Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna (avsaknad av självrapporterad kronisk eller annan känd sjukdom)
  2. Ålder:18-60
  3. Normala till överviktiga individer (18,5 ≤ BMI
  4. Permanenta bosatta på Cypern under de senaste 5 åren

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt sjuka individer (personer utan självrapporterade kroniska sjukdomar)
  2. Ålder
  3. Överviktiga individer (BMI ≥30)
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. Individer med matallergier
  6. Systematiska ekologiskt konsumerande individer (mer än 80 % av deras veckomåltider)
  7. Individer som arbetar skift eller har kroniska sömnsymptom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A-Först morgon
Inom den första veckan av studien kommer grupp A att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat fönster på morgonen (09.00-12.00). Efter tvättveckan kommer grupp A att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat nattfönster (19.00-22.00) under en vecka.
Alla deltagare bör samla första morgonurinprover på specifika dagar under den första veckan och under den tredje veckan. Dag indikerad som "8:e", representerar den första dagen i följande vecka (första dagen i uttvättningsveckan och första dagen i fjärde veckan som är studiens sista dag). Deltagarna uppmanas att konsumera 4 portioner frukt och 2 portioner grönsaker per dag under de två försöksperioderna. Sammantaget kommer den dagliga konsumtionen av mat och vätskor via kosten att övervakas med hjälp av en kostdagbok under hela studien. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta ett fotografi av frukt och grönsaker som är färdiga att konsumeras vid faktisk konsumtionstid och dela bilder med forskarteamet för att åtminstone verifiera om de förinställda tidsbegränsningskriterierna har uppfyllts.
Andra namn:
  • Grupp B
Experimentell: Grupp B-Natt först
Inom den första veckan av studien kommer grupp B att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat nattfönster (19.00-22.00). Efter tvättveckan kommer grupp B att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat morgonfönster (9-12) under en vecka.
Alla deltagare bör samla första morgonurinprover på specifika dagar under den första veckan och under den tredje veckan. Dag indikerad som "8:e", representerar den första dagen i följande vecka (första dagen i uttvättningsveckan och första dagen i fjärde veckan som är studiens sista dag). Deltagarna uppmanas att konsumera 4 portioner frukt och 2 portioner grönsaker per dag under de två försöksperioderna. Sammantaget kommer den dagliga konsumtionen av mat och vätskor via kosten att övervakas med hjälp av en kostdagbok under hela studien. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta ett fotografi av frukt och grönsaker som är färdiga att konsumeras vid faktisk konsumtionstid och dela bilder med forskarteamet för att åtminstone verifiera om de förinställda tidsbegränsningskriterierna har uppfyllts.
Andra namn:
  • Grupp B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koncentrationer av biomarkörer för exponering för bekämpningsmedel (ng/g) från baslinjen
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
pyretroider och neonikotinoider urinnivåer i varje period
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
Förändring av toppareor för den metabolomiska profilen från baslinjen
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
den metabolomiska profilen i varje period med hjälp av en metabolomikplattform
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viktnivåer i kilogram
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
viktmått
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
Förändring i nivåer av midjemått i centimeter
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
midjemått
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CUT3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vid publicering kommer de enskilda deltagaruppgifterna (i anonymiserad form) att finnas tillgängliga via tidskriftens webbplats.

Tidsram för IPD-delning

vid publicering kommer uppgifterna att bli tillgängliga.

Kriterier för IPD Sharing Access

uppgifterna kommer att vara allmänt tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostvana

Kliniska prövningar på Isopesticid kostschema

3
Prenumerera