- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177030
Tid på dagen Effekt på bekämpningsmedelmetabolism och toxicitet (CIRCA-CHEM)
Tid på dygnet Effekt på bekämpningsmedelmetabolism och toxicitet - CIRCA CHEM pilotförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarens studie är en 2x2 randomiserad cross-over-studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna (morgon mot kväll eller natt först och sedan morgon; Grupp A respektive B) som dagligen måste konsumera ett isopesticid kostmönster (4:2 portioner av frukt:grönsaker) inom en ett specifikt, tidsbegränsat fönster under en vecka och upprepa samma procedur inom ett annat tidsbegränsat fönster i ytterligare en vecka efter en mellantvättningsperiod på en vecka. Tidsbegränsningsfönstret på morgonen är inställt att vara mellan 09:00 till 12:00 och fönstret för begränsning av natten är inställt mellan 19:00 och 22:00, respektive. Deltagarna kommer att kallas att starta tidsbegränsning baserat på grupptilldelning.
För att alla deltagare ska kunna gå in i studien med en baslinjenivå av bekämpningsmedelsbelastning kommer de att bli ombedda att genomgå en inkörningsdag där ingen frukt- och grönsakskonsumtion är tillåten innan studien påbörjas. Inom den första veckan av studien kommer grupp A (n=25) att konsumera frukt och grönsaker inom tidsbegränsningen på morgonen (09.00-12.00) och grupp B (n=25) kommer att konsumera frukt och grönsaker inom tidsbegränsningen nattfönster (19.00-22.00). Efter en tvättvecka där deltagarna kommer att kallas för att återgå till sina vanliga kostvanor, kommer två grupper att byta till det motsatta tidsbegränsningsfönstret.
Alla deltagare bör samla första morgonurinprover på specifika dagar under den första veckan (1:a, 3:e, 5:e, 8:e dagen) och under den tredje veckan (1:a, 3:e, 5:e, 8:e dagen). Dag indikerad som "8:e", representerar den första dagen i följande vecka (första dagen i uttvättningsveckan och första dagen i fjärde veckan som är studiens sista dag). Deltagarna uppmanas att konsumera 4 portioner frukt och 2 portioner grönsaker per dag under de två försöksperioderna. De frukter som valts ut för studien som kommer att äga rum under vintersäsongen 2020 är: ett päron (~180g), ett rött äpple (~170g), en banan (~110g) och en apelsin (~400g). De valda grönsakerna inkluderar en tomat (~200g), två gurkor (~240g) och sallad (1 kopp, 4 hackad). Alla frukter och grönsaker kommer att vara färska och säsongsbetonade producerade på Cypern. Sammantaget kommer den dagliga konsumtionen av mat och vätskor via kosten att övervakas med hjälp av en kostdagbok under hela studien. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta ett fotografi av frukt och grönsaker som är färdiga att konsumeras vid faktisk konsumtionstid och dela bilder med forskarteamet för att åtminstone verifiera om de förinställda tidsbegränsningskriterierna har uppfyllts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern
- Cyprus University of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna (avsaknad av självrapporterad kronisk eller annan känd sjukdom)
- Ålder:18-60
- Normala till överviktiga individer (18,5 ≤ BMI
- Permanenta bosatta på Cypern under de senaste 5 åren
Exklusions kriterier:
- Kroniskt sjuka individer (personer utan självrapporterade kroniska sjukdomar)
- Ålder
- Överviktiga individer (BMI ≥30)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer med matallergier
- Systematiska ekologiskt konsumerande individer (mer än 80 % av deras veckomåltider)
- Individer som arbetar skift eller har kroniska sömnsymptom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A-Först morgon
Inom den första veckan av studien kommer grupp A att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat fönster på morgonen (09.00-12.00).
Efter tvättveckan kommer grupp A att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat nattfönster (19.00-22.00) under en vecka.
|
Alla deltagare bör samla första morgonurinprover på specifika dagar under den första veckan och under den tredje veckan.
Dag indikerad som "8:e", representerar den första dagen i följande vecka (första dagen i uttvättningsveckan och första dagen i fjärde veckan som är studiens sista dag).
Deltagarna uppmanas att konsumera 4 portioner frukt och 2 portioner grönsaker per dag under de två försöksperioderna.
Sammantaget kommer den dagliga konsumtionen av mat och vätskor via kosten att övervakas med hjälp av en kostdagbok under hela studien.
Deltagarna kommer också att uppmanas att ta ett fotografi av frukt och grönsaker som är färdiga att konsumeras vid faktisk konsumtionstid och dela bilder med forskarteamet för att åtminstone verifiera om de förinställda tidsbegränsningskriterierna har uppfyllts.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp B-Natt först
Inom den första veckan av studien kommer grupp B att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat nattfönster (19.00-22.00).
Efter tvättveckan kommer grupp B att konsumera frukt och grönsaker inom ett tidsbegränsat morgonfönster (9-12) under en vecka.
|
Alla deltagare bör samla första morgonurinprover på specifika dagar under den första veckan och under den tredje veckan.
Dag indikerad som "8:e", representerar den första dagen i följande vecka (första dagen i uttvättningsveckan och första dagen i fjärde veckan som är studiens sista dag).
Deltagarna uppmanas att konsumera 4 portioner frukt och 2 portioner grönsaker per dag under de två försöksperioderna.
Sammantaget kommer den dagliga konsumtionen av mat och vätskor via kosten att övervakas med hjälp av en kostdagbok under hela studien.
Deltagarna kommer också att uppmanas att ta ett fotografi av frukt och grönsaker som är färdiga att konsumeras vid faktisk konsumtionstid och dela bilder med forskarteamet för att åtminstone verifiera om de förinställda tidsbegränsningskriterierna har uppfyllts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i koncentrationer av biomarkörer för exponering för bekämpningsmedel (ng/g) från baslinjen
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
pyretroider och neonikotinoider urinnivåer i varje period
|
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
Förändring av toppareor för den metabolomiska profilen från baslinjen
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
den metabolomiska profilen i varje period med hjälp av en metabolomikplattform
|
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i viktnivåer i kilogram
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
viktmått
|
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
Förändring i nivåer av midjemått i centimeter
Tidsram: upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
midjemått
|
upp till dag 8 i båda perioderna sedan baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CUT3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kostvana
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de São João, E.P.E.; Centro de Investigação... och andra samarbetspartnersRekryteringNäringsstatus | Diet, vegetarian | Diet, vegan | Metabolisk profilPortugal
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekryteringDiet, hälsosamFörenta staterna
-
Universitas Katolik Widya Mandala SurabayaHar inte rekryterat ännuDiet, hälsosamIndonesien
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAvslutadDiet | Vanor
-
North Carolina State UniversityDuke UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Isopesticid kostschema
-
University of California, DavisAcademy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterandeNjursjukdomar | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Diet, hälsosam | Njurtransplantation; Komplikationer | Livsstil, hälsosam | Transplantation; Misslyckande, njureFörenta staterna
-
University of DelawareRekrytering
-
Maastricht University Medical CenterOkändTyp 2-diabetes mellitusNederländerna
-
University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Worcester Polytechnic...Avslutad
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute, MalaysiaAvslutadViktförändring, kropp | Undernäring, kalorier | Undernäring; ProteinMalaysia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringSarkopenisk fetmaHong Kong
-
Bristlecone Behavioral Health, Inc.University of MinnesotaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | Pre-diabetesFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadFasta | Ketogen kost | Metabolisk regleringFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadFetmaFörenta staterna