Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Tageszeit auf den Metabolismus und die Toxizität von Pestiziden (CIRCA-CHEM)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Einfluss der Tageszeit auf den Metabolismus und die Toxizität von Pestiziden – der Pilotversuch von CIRCA CHEM

Die CIRCA-CHEM-Studie ist eine nicht-pharmakologische, randomisierte Cross-Over-Gesundheitsinterventionsstudie, die die Auswirkungen der Tageszeit auf den Stoffwechsel und die begleitende Toxizität von Pestiziden untersucht, die in einer ausgewogenen Ernährung mit Obst und Gemüse enthalten sind, wobei die gleichen wöchentlichen Portionen bereitgestellt werden von Obst und Gemüse (Isopestizid-Ernährungsschema), jedoch in zwei verschiedenen Zeitfenstern (morgens vs. abends) konsumiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie des Prüfarztes ist eine randomisierte 2x2-Crossover-Studie. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (morgens vs. abends oder zuerst abends und dann morgens; Gruppen A bzw. B) zugeteilt, die innerhalb von a täglich ein Isopestizid-Ernährungsmuster (4:2 Portionen Obst:Gemüse) zu sich nehmen müssen bestimmten, zeitlich begrenzten Fenster für eine Woche und wiederholen Sie das gleiche Verfahren innerhalb eines anderen zeitlich begrenzten Fensters für eine weitere Woche nach einer dazwischenliegenden Auswaschphase von einer Woche. Das morgendliche Zeitbeschränkungsfenster ist zwischen 9:00 Uhr und 12:00 Uhr und das nächtliche Zeitbeschränkungsfenster ist zwischen 19:00 Uhr und 22:00 Uhr festgelegt. Die Teilnehmer werden aufgerufen, um eine Zeitbeschränkung basierend auf der Gruppenzuteilung zu beginnen.

Damit alle Teilnehmer mit einer Pestizidbelastung zu Studienbeginn an der Studie teilnehmen können, werden sie gebeten, sich einem Einführungstag zu unterziehen, an dem vor Beginn der Studie kein Obst- und Gemüseverzehr erlaubt ist. Innerhalb der ersten Woche der Studie konsumiert Gruppe A (n=25) Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Morgenfensters (9:00–12:00 Uhr) und Gruppe B (n=25) konsumiert Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Nachtfensters (19:00-22:00 Uhr). Nach der Washout-Woche, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, zu ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten zurückzukehren, wechseln zwei Gruppen zum entgegengesetzten Zeitbeschränkungsfenster.

Alle Teilnehmer sollten an bestimmten Tagen in der ersten Woche (1., 3., 5., 8. Tag) und in der dritten Woche (1., 3., 5., 8. Tag) erste Morgenurinproben sammeln. Der als "8." bezeichnete Tag stellt den ersten Tag der folgenden Woche dar (erster Tag der Auswaschwoche und erster Tag der vierten Woche, der der letzte Tag der Studie ist). Die Teilnehmer werden gebeten, während der beiden Versuchsperioden täglich 4 Portionen Obst und 2 Portionen Gemüse zu verzehren. Die für die Studie, die in der Wintersaison 2020 stattfinden wird, ausgewählten Früchte sind: eine Birne (~180 g), ein roter Apfel (~170 g), eine Banane (~110 g) und eine Orange (~400 g). Das ausgewählte Gemüse umfasst eine Tomate (~ 200 g), zwei Gurken (~ 240 g) und Salat (1 Tasse, 4 gehackt). Alle Früchte und Gemüse werden frisch und saisonal in Zypern produziert. Insgesamt wird der tägliche Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studie überwacht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Foto des verzehrfertigen Obsts und Gemüses zum tatsächlichen Zeitpunkt des Verzehrs zu machen und Fotos mit dem Forschungsteam zu teilen, um zumindest zu überprüfen, ob die voreingestellten Zeitbeschränkungskriterien erfüllt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limassol, Zypern
        • Cyprus University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene (keine selbstberichtete chronische oder andere bekannte Krankheit)
  2. Alter: 18-60
  3. Normal bis übergewichtige Personen (18,5 ≤ BMI
  4. Ständige Einwohner Zyperns in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisch kranke Personen (Personen ohne selbstberichtete chronische Krankheiten)
  2. Das Alter
  3. Übergewichtige Personen (BMI ≥30)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Personen mit Lebensmittelallergien
  6. Personen, die systematisch Bio konsumieren (mehr als 80 % ihrer wöchentlichen Mahlzeiten)
  7. Personen, die im Schichtplan arbeiten oder chronische Schlafsymptome haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-Morgen zuerst
Innerhalb der ersten Woche der Studie wird Gruppe A Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Morgenfensters (9.00 bis 12.00 Uhr) konsumieren. Nach der Auswaschwoche wird Gruppe A eine Woche lang Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Nachtfensters (19:00 bis 22:00 Uhr) konsumieren.
Alle Teilnehmer sollten an bestimmten Tagen in der ersten Woche und in der dritten Woche erste Morgenurinproben sammeln. Der als "8." bezeichnete Tag stellt den ersten Tag der folgenden Woche dar (erster Tag der Auswaschwoche und erster Tag der vierten Woche, der der letzte Tag der Studie ist). Die Teilnehmer werden gebeten, während der beiden Versuchsperioden täglich 4 Portionen Obst und 2 Portionen Gemüse zu verzehren. Insgesamt wird der tägliche Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studie überwacht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Foto des verzehrfertigen Obsts und Gemüses zum tatsächlichen Zeitpunkt des Verzehrs zu machen und Fotos mit dem Forschungsteam zu teilen, um zumindest zu überprüfen, ob die voreingestellten Zeitbeschränkungskriterien erfüllt wurden.
Andere Namen:
  • Gruppe B
Experimental: Gruppe B-Nacht zuerst
Innerhalb der ersten Woche der Studie wird Gruppe B Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Nachtfensters (19:00 bis 22:00 Uhr) konsumieren. Nach der Auswaschwoche wird Gruppe B eine Woche lang Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Morgenfensters (9.00 bis 12.00 Uhr) konsumieren.
Alle Teilnehmer sollten an bestimmten Tagen in der ersten Woche und in der dritten Woche erste Morgenurinproben sammeln. Der als "8." bezeichnete Tag stellt den ersten Tag der folgenden Woche dar (erster Tag der Auswaschwoche und erster Tag der vierten Woche, der der letzte Tag der Studie ist). Die Teilnehmer werden gebeten, während der beiden Versuchsperioden täglich 4 Portionen Obst und 2 Portionen Gemüse zu verzehren. Insgesamt wird der tägliche Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studie überwacht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Foto des verzehrfertigen Obsts und Gemüses zum tatsächlichen Zeitpunkt des Verzehrs zu machen und Fotos mit dem Forschungsteam zu teilen, um zumindest zu überprüfen, ob die voreingestellten Zeitbeschränkungskriterien erfüllt wurden.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Biomarkern für die Exposition gegenüber Pestiziden (ng/g) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
Pyrethroide und Neonicotinoide im Urin in jeder Periode
bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
Veränderung der Peakflächenzahlen des Metabolomprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
das metabolomische Profil in jedem Zeitraum unter Verwendung einer Metabolomics-Plattform
bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
Gewichtsmessungen
bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
Taillenumfang messen
bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUT3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden die individuellen Teilnehmerdaten (in anonymisierter Form) über die Website der Zeitschrift verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung werden die Daten verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

die Daten werden öffentlich zugänglich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isopestizid-Diätschema

3
Abonnieren