- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177030
Einfluss der Tageszeit auf den Metabolismus und die Toxizität von Pestiziden (CIRCA-CHEM)
Einfluss der Tageszeit auf den Metabolismus und die Toxizität von Pestiziden – der Pilotversuch von CIRCA CHEM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie des Prüfarztes ist eine randomisierte 2x2-Crossover-Studie. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (morgens vs. abends oder zuerst abends und dann morgens; Gruppen A bzw. B) zugeteilt, die innerhalb von a täglich ein Isopestizid-Ernährungsmuster (4:2 Portionen Obst:Gemüse) zu sich nehmen müssen bestimmten, zeitlich begrenzten Fenster für eine Woche und wiederholen Sie das gleiche Verfahren innerhalb eines anderen zeitlich begrenzten Fensters für eine weitere Woche nach einer dazwischenliegenden Auswaschphase von einer Woche. Das morgendliche Zeitbeschränkungsfenster ist zwischen 9:00 Uhr und 12:00 Uhr und das nächtliche Zeitbeschränkungsfenster ist zwischen 19:00 Uhr und 22:00 Uhr festgelegt. Die Teilnehmer werden aufgerufen, um eine Zeitbeschränkung basierend auf der Gruppenzuteilung zu beginnen.
Damit alle Teilnehmer mit einer Pestizidbelastung zu Studienbeginn an der Studie teilnehmen können, werden sie gebeten, sich einem Einführungstag zu unterziehen, an dem vor Beginn der Studie kein Obst- und Gemüseverzehr erlaubt ist. Innerhalb der ersten Woche der Studie konsumiert Gruppe A (n=25) Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Morgenfensters (9:00–12:00 Uhr) und Gruppe B (n=25) konsumiert Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Nachtfensters (19:00-22:00 Uhr). Nach der Washout-Woche, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, zu ihren üblichen Ernährungsgewohnheiten zurückzukehren, wechseln zwei Gruppen zum entgegengesetzten Zeitbeschränkungsfenster.
Alle Teilnehmer sollten an bestimmten Tagen in der ersten Woche (1., 3., 5., 8. Tag) und in der dritten Woche (1., 3., 5., 8. Tag) erste Morgenurinproben sammeln. Der als "8." bezeichnete Tag stellt den ersten Tag der folgenden Woche dar (erster Tag der Auswaschwoche und erster Tag der vierten Woche, der der letzte Tag der Studie ist). Die Teilnehmer werden gebeten, während der beiden Versuchsperioden täglich 4 Portionen Obst und 2 Portionen Gemüse zu verzehren. Die für die Studie, die in der Wintersaison 2020 stattfinden wird, ausgewählten Früchte sind: eine Birne (~180 g), ein roter Apfel (~170 g), eine Banane (~110 g) und eine Orange (~400 g). Das ausgewählte Gemüse umfasst eine Tomate (~ 200 g), zwei Gurken (~ 240 g) und Salat (1 Tasse, 4 gehackt). Alle Früchte und Gemüse werden frisch und saisonal in Zypern produziert. Insgesamt wird der tägliche Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studie überwacht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Foto des verzehrfertigen Obsts und Gemüses zum tatsächlichen Zeitpunkt des Verzehrs zu machen und Fotos mit dem Forschungsteam zu teilen, um zumindest zu überprüfen, ob die voreingestellten Zeitbeschränkungskriterien erfüllt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limassol, Zypern
- Cyprus University of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (keine selbstberichtete chronische oder andere bekannte Krankheit)
- Alter: 18-60
- Normal bis übergewichtige Personen (18,5 ≤ BMI
- Ständige Einwohner Zyperns in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Chronisch kranke Personen (Personen ohne selbstberichtete chronische Krankheiten)
- Das Alter
- Übergewichtige Personen (BMI ≥30)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit Lebensmittelallergien
- Personen, die systematisch Bio konsumieren (mehr als 80 % ihrer wöchentlichen Mahlzeiten)
- Personen, die im Schichtplan arbeiten oder chronische Schlafsymptome haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A-Morgen zuerst
Innerhalb der ersten Woche der Studie wird Gruppe A Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Morgenfensters (9.00 bis 12.00 Uhr) konsumieren.
Nach der Auswaschwoche wird Gruppe A eine Woche lang Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Nachtfensters (19:00 bis 22:00 Uhr) konsumieren.
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Alle Teilnehmer sollten an bestimmten Tagen in der ersten Woche und in der dritten Woche erste Morgenurinproben sammeln.
Der als "8." bezeichnete Tag stellt den ersten Tag der folgenden Woche dar (erster Tag der Auswaschwoche und erster Tag der vierten Woche, der der letzte Tag der Studie ist).
Die Teilnehmer werden gebeten, während der beiden Versuchsperioden täglich 4 Portionen Obst und 2 Portionen Gemüse zu verzehren.
Insgesamt wird der tägliche Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studie überwacht.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Foto des verzehrfertigen Obsts und Gemüses zum tatsächlichen Zeitpunkt des Verzehrs zu machen und Fotos mit dem Forschungsteam zu teilen, um zumindest zu überprüfen, ob die voreingestellten Zeitbeschränkungskriterien erfüllt wurden.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B-Nacht zuerst
Innerhalb der ersten Woche der Studie wird Gruppe B Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Nachtfensters (19:00 bis 22:00 Uhr) konsumieren.
Nach der Auswaschwoche wird Gruppe B eine Woche lang Obst und Gemüse innerhalb des zeitlich begrenzten Morgenfensters (9.00 bis 12.00 Uhr) konsumieren.
|
Alle Teilnehmer sollten an bestimmten Tagen in der ersten Woche und in der dritten Woche erste Morgenurinproben sammeln.
Der als "8." bezeichnete Tag stellt den ersten Tag der folgenden Woche dar (erster Tag der Auswaschwoche und erster Tag der vierten Woche, der der letzte Tag der Studie ist).
Die Teilnehmer werden gebeten, während der beiden Versuchsperioden täglich 4 Portionen Obst und 2 Portionen Gemüse zu verzehren.
Insgesamt wird der tägliche Verzehr von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten mit Hilfe eines Ernährungstagebuchs während der gesamten Studie überwacht.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ein Foto des verzehrfertigen Obsts und Gemüses zum tatsächlichen Zeitpunkt des Verzehrs zu machen und Fotos mit dem Forschungsteam zu teilen, um zumindest zu überprüfen, ob die voreingestellten Zeitbeschränkungskriterien erfüllt wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Konzentrationen von Biomarkern für die Exposition gegenüber Pestiziden (ng/g) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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Pyrethroide und Neonicotinoide im Urin in jeder Periode
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bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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Veränderung der Peakflächenzahlen des Metabolomprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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das metabolomische Profil in jedem Zeitraum unter Verwendung einer Metabolomics-Plattform
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bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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Gewichtsmessungen
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bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern
Zeitfenster: bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
|
Taillenumfang messen
|
bis Tag 8 in beiden Perioden seit der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Isopestizid-Diätschema
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungSarkopenische FettleibigkeitHongkong
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University of VermontAbgeschlossen