오피오이드 사용 장애 및 우울증 치료를 위한 케타민
동시 오피오이드 사용 장애 및 주요 우울 장애의 치료를 위한 케타민의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 정신병적 특징 없이 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale에서 최소 20점을 획득하십시오.
- DSM-5에 따라 현재 오피오이드 사용 장애 기준 11개 중 최소 4개를 충족합니다.
- 지난 달에 최소 한 번 이상 오피오이드를 불법으로 사용했습니다.
- 피험자는 최소 1개월 동안 OUD(부프레노르핀)에 대한 표준 치료 약물 요법을 받아야 합니다.
- 다른 향정신성 약물(예: 항우울제 또는 비 벤조디아제핀 항불안제)는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 적어도 2가지 표준 치료 약물 요법 항우울제로의 치료에 대한 실패 또는 부분적 반응에 의해 입증된 바와 같이 피험자는 치료 불응성 MDD를 갖는 것으로 간주되어야 합니다.
- 비강내 케타민 또는 위약 대조군에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준:
그들은 즉각적인 자살 위험으로 간주되거나(Columbia Suicide Severity Rating Scale 4 이상, 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 또는 임상의의 판단에 의해) 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있다고 느꼈습니다.
2. 그들은 불법 케타민 사용 또는 케타민에 대해 양성인 기본 소변 약물 검사의 자가 보고된 이력이 있습니다.
3. 급성 오피오이드 금단 상태입니다(임상의 오피오이드 금단 척도에서 5점 이상으로 입증됨). 이러한 피험자는 임상 해독 및 약물 요법 유도를 위해 의뢰됩니다. 표준 치료 OUD 약물요법으로 치료한 지 1개월 후에 대상체를 연구 적격성에 대해 재평가할 수 있습니다.
4. 현재 양극성 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자. 5. 정신병 스펙트럼 장애의 현재 또는 병력에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
6. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 7. 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg로 정의되는 현재 고혈압이 있는 피험자.
8. 어떠한 원인에 대해 스스로 보고한 섬망 병력이 있는 피험자. 9. 케타민에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력. 10. 일시적인 혈압 상승이 유의하게 해로울 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치, 신체 검사 소견 또는 자가 보고된 의학적 상태(예: 녹내장, 뇌동맥류, 심혈관 질환 또는 말기 신장 질환).
11. 빈맥, 이전의 심근 경색, 심근 허혈 또는 비정상적인 전도의 심전도(ECG) 소견(무작위화 전 30일 이내에 획득).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(케타민)
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활성 연구 약물을 받는 참가자는 임상 감독하에 4주 동안 주당 2회 60mg 케타민을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 B(위약)
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위약 연구 약물을 받는 참가자는 임상 감독하에 4주 동안 일주일에 두 번 식염수를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 동의를 완료한 개인의 비율
기간: 실제 기간은 23개월입니다.
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주요 결과는 1) 초기 심사에서 적격한 개인 수 중에서 사전 동의를 완료한 개인의 비율입니다.
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실제 기간은 23개월입니다.
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전체 프로토콜을 완료하는 개인의 비율
기간: 실제 기간은 23개월입니다.
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다른 일차 결과는 전체 중재 프로토콜을 완료하는 사전 동의를 완료한 개인의 비율이 될 것입니다.
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실제 기간은 23개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도 변화
기간: 4주간의 중재 방문(8번째 중재 방문)을 통한 기준선.
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2차 결과에는 우울증 중증도의 변화(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale로 측정)가 포함되며, 이는 기준선에서 4주(8차 중재 방문)까지의 변화로 계산됩니다.
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS; Montgomery, 1979).
MADRS는 우울증 중증도에 대한 임상의가 관리하는 10개 항목 설문지입니다.
총점 범위는 0~60점으로 0~6점은 정상(비우울), 7~19점은 가벼운 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 35~60점은 심한 우울증을 의미한다.
MADRS에서 20점 이상을 획득한 개인이 연구에 포함됩니다.
MADRS는 우울증의 다음 증상을 평가합니다: 1) 슬픔의 임상적 발현, 2) 스스로 보고한 슬픔, 3) 내면의 긴장, 4) 수면 감소, 5) 식욕 감소, 6) 집중력 장애, 7) 나른함, 8) 무능력 느낌, 9) 비관적 사고 과정, 10) 자살에 대한 생각.
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4주간의 중재 방문(8번째 중재 방문)을 통한 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00091292
- K12DA031794 (미국 NIH 보조금/계약)
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