オピオイド使用障害およびうつ病の治療のためのケタミン
オピオイド同時使用障害および大うつ病性障害の治療に対するケタミンの有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Melissa Michel
- 電話番号:843-792-1901
- メール:michelm@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 大うつ病性障害の DSM-5 基準を満たしており、精神病の特徴はありません。
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale で少なくとも 20 点を獲得します。
- DSM-5による11の現在のオピオイド使用障害基準のうち最低4つを満たす。
- 過去 1 か月間に少なくとも 1 回、オピオイドを違法に使用したことがある。
- -被験者は、少なくとも1か月間、OUD(ブプレノルフィン)の標準治療の薬物療法を受けている必要があります。
- -他の向精神薬を服用している被験者(例: 抗うつ薬または非ベンゾジアゼピン抗不安薬)は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。
- 被験者は、治療抵抗性のMDDを有すると見なされなければならない.少なくとも2つの標準治療の薬物療法抗うつ薬による治療の失敗または部分的な反応のみによって証明される.
- -鼻腔内ケタミンまたはプラセボコントロールへのランダムな割り当てに同意する必要があります。
除外基準:
彼らは差し迫った自殺の危険性があると考えられている (コロンビア自殺重症度評価尺度 4 以上、過去 1 年間の自殺未遂の履歴、または臨床医の判断による)、または研究の過程で入院が必要になる可能性が高いと考えられている。
2.彼らは、ケタミンの違法使用の自己申告歴、またはベースラインの尿中薬物検査でケタミンが陽性である.
3. 急性オピオイド離脱状態にある (臨床医オピオイド離脱スケールで 5 以上のスコアによって証明される)。 これらの被験者は、臨床解毒および薬物療法導入のために紹介されます。 被験者は、標準的なケア OUD 薬物療法による 1 か月の治療後に、試験の適格性について再評価される場合があります。
4.現在の双極性障害のDSM-5基準を満たす被験者。 5.精神病性スペクトラム障害の現在または病歴に関するDSM-5基準を満たす被験者。
6.妊娠中または授乳中の女性。 7.収縮期血圧(SBP)> 140 mmHgまたは拡張期血圧(DBP)> 90 mmHgによって定義される現在の高血圧の被験者。
8.何らかの原因によるせん妄の自己申告歴のある被験者。 9. ケタミンに対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴。 10. 臨床的に重大な臨床検査値の異常、身体検査の所見、または血圧の一時的な上昇が著しく有害である可能性がある自己報告された病状 (例: 緑内障、脳動脈瘤、心血管疾患、または末期腎疾患)。
11. 心電図 (ECG) 所見 (無作為化前の 30 日以内に得られたもの) の頻脈、以前の心筋梗塞、心筋虚血、または異常伝導)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(ケタミン)
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アクティブな治験薬を受け取っている参加者は、臨床監督の下で4週間、週に2回、60 mgのケタミンを受け取ります。
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プラセボコンパレーター:グループ B (プラセボ)
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プラセボ治験薬を投与された参加者は、臨床監督下で生理食塩水を週 2 回、4 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームド コンセントを完了する個人の割合
時間枠:結果は、最初の参加者がスクリーニングされてから最後の参加者が登録されるまで累積的に評価されます。推定期間: 23 か月。
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主要な結果は、1) 最初のスクリーニングで適格な個人の数のうち、インフォームド コンセントを完了した個人の割合です。
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結果は、最初の参加者がスクリーニングされてから最後の参加者が登録されるまで累積的に評価されます。推定期間: 23 か月。
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完全なプロトコルを完了した個人の割合
時間枠:結果は、最初の参加者がインフォームド コンセントを完了してから、最後の参加者が最終的なフォローアップ訪問を完了するまで累積的に評価されます。推定期間: 23 か月。
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他の主要な結果は、完全なプロトコルを完了するインフォームド コンセントを完了する個人の割合になります。
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結果は、最初の参加者がインフォームド コンセントを完了してから、最後の参加者が最終的なフォローアップ訪問を完了するまで累積的に評価されます。推定期間: 23 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の変化
時間枠:4週間のフォローアップによるベースライン。
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副次的な結果には、ベースラインから4週間のフォローアップまでの変化として計算されるうつ病の重症度の変化(モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度で測定)が含まれます。
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery, 1979)。
MADRS は、臨床医が管理するうつ病の重症度に関する 10 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコア 0 ~ 6 は正常 (非うつ病)、7 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 34 は中等度のうつ病、35 ~ 60 は重度のうつ病を示します。
MADRS で 20 以上のスコアを獲得した個人が研究に含まれます。
MADRS は、うつ病の次の症状を評価します: 1) 悲しみの臨床的外観、2) 自己申告による悲しみ、3) 内面の緊張、4) 睡眠不足、5) 食欲減退、6) 集中困難、7) 倦怠感、8) 無力感じる、9) 悲観的な思考プロセス、10) 自殺の考え。
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4週間のフォローアップによるベースライン。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Jones, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00091292
- K12DA031794 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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