Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и депрессии

31 июля 2024 г. обновлено: Jennifer Jones, Medical University of South Carolina

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки эффективности кетамина для лечения расстройства, связанного с одновременным употреблением опиоидов, и большого депрессивного расстройства

Цель исследования — изучить, может ли исследуемый препарат под названием кетамин улучшить результаты лечения одновременной опиоидной зависимости и депрессии при использовании в сочетании с лечением бупренорфином. Исследуемые препараты будут доставляться два раза в неделю в течение четырех недель. Если вы соответствуете критериям и решите зарегистрироваться в исследовании, ваше участие продлится примерно 8 недель или 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. Соответствует критериям DSM-5 для большого депрессивного расстройства без психотических признаков.
  4. Наберите не менее 20 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
  5. Соответствовать как минимум 4 из 11 текущих критериев расстройств, связанных с употреблением опиоидов, согласно DSM-5.
  6. Употребляли опиоиды незаконно по крайней мере один раз за последний месяц.
  7. Субъекты должны получать стандартную фармакотерапию для OUD (бупренорфин) в течение как минимум одного месяца.
  8. Субъекты, принимающие другие психотропные препараты (например, антидепрессанты или небензодиазепиновые анксиолитики) необходимо поддерживать в стабильной дозе в течение как минимум четырех недель до начала исследования.
  9. Субъекты должны считаться больными БДР, рефрактерными к лечению, о чем свидетельствует неэффективность или только частичный ответ на лечение по крайней мере двумя стандартными фармакотерапевтическими антидепрессантами.
  10. Необходимо согласие на случайное назначение интраназального кетамина или плацебо-контроля.

Критерий исключения:

Они считаются непосредственным риском самоубийства (по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств 4 или выше, наличие в анамнезе попытки самоубийства в прошлом году или по мнению клинициста) или могут потребовать госпитализации в ходе исследования.

2. Они сообщают о незаконном употреблении кетамина в анамнезе или имеют положительный результат анализа мочи на кетамин.

3. У них острая опиоидная абстиненция (о чем свидетельствует оценка 5 или выше по клинической шкале опиоидной абстиненции). Эти субъекты будут направлены на клиническую детоксикацию и индукцию фармакотерапии. Субъекты могут быть повторно оценены для участия в исследовании после одного месяца лечения стандартной фармакотерапией OUD.

4. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для текущего биполярного расстройства. 5. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-5 для текущих или истории расстройств психотического спектра.

6. Беременные или кормящие женщины. 7. Субъекты с текущей артериальной гипертензией, определяемой систолическим артериальным давлением (САД) > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 90 мм рт. ст.

8. Субъекты с самоотчетами в анамнезе бреда по любой причине. 9. Наличие в анамнезе аллергических или других побочных реакций на кетамин. 10. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, результаты медицинского осмотра или самоотчеты о состоянии здоровья, при которых временное повышение артериального давления может быть значительно вредным (например, глаукома, аневризмы головного мозга, сердечно-сосудистые заболевания или терминальная стадия почечной недостаточности).

11. Результаты электрокардиограммы (ЭКГ) (полученные в течение тридцати дней до рандомизации) тахикардии, предшествующего инфаркта миокарда, ишемии миокарда или аберрантной проводимости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (кетамин)
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Участники, получающие активное исследуемое лекарство, будут получать по 60 мг кетамина два раза в неделю в течение четырех недель под клиническим наблюдением.
Плацебо Компаратор: Группа Б (плацебо)
Лекарство: Плацебо
Участники, получающие плацебо-лекарство, будут получать физиологический раствор два раза в неделю в течение четырех недель под клиническим наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лиц, заполнивших информированное согласие
Временное ограничение: Фактический срок: 23 месяца.
Основными результатами будут 1) процент лиц, давших информированное согласие, от числа лиц, имеющих право на первоначальный скрининг.
Фактический срок: 23 месяца.
Процент лиц, завершивших полный протокол
Временное ограничение: Фактический срок 23 месяца.
Другим основным результатом будет процент лиц, давших информированное согласие и завершивших полный протокол вмешательства.
Фактический срок 23 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень через 4-недельные интервенционные визиты (8-й интервенционный визит).
Вторичные результаты будут включать изменения в тяжести депрессии (по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга), которые будут рассчитываться как изменение от исходного уровня до 4 недель (8-й интервенционный визит). Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS; Монтгомери, 1979). MADRS представляет собой анкету, состоящую из 10 пунктов, которую составляет врач, для определения степени тяжести депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 60, при этом баллы от 0 до 6 считаются нормальными (отсутствие депрессии), 7–19 указывают на легкую депрессию, 20–34 указывают на умеренную депрессию и 35–60 указывают на тяжелую депрессию. В исследование будут включены лица, набравшие 20 или выше по шкале MADRS. MADRS оценивает следующие симптомы депрессии: 1) клиническое проявление печали, 2) самооценка печали, 3) внутреннее напряжение, 4) снижение сна, 5) снижение аппетита, 6) трудности с концентрацией внимания, 7) утомляемость, 8) неспособность чувствовать, 9) пессимистический мыслительный процесс и 10) мысли о самоубийстве.
Исходный уровень через 4-недельные интервенционные визиты (8-й интервенционный визит).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00091292
  • K12DA031794 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться