Ketamina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi e della depressione

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
2. In grado di fornire il consenso informato.
3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore, senza caratteristiche psicotiche.
4. Ottieni almeno 20 sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg.
5. Soddisfare almeno 4 degli 11 attuali criteri di disturbo da uso di oppioidi secondo il DSM-5.
6. Aver usato illecitamente oppioidi almeno una volta nell'ultimo mese.
7. I soggetti devono essere in terapia farmacologica standard per OUD (buprenorfina) per almeno un mese.
8. Soggetti che assumono altri farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi o ansiolitici non benzodiazepinici) devono essere mantenuti a una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio dello studio.
9. I soggetti devono essere considerati affetti da MDD refrattario al trattamento, come evidenziato dal fallimento o solo da una risposta parziale al trattamento con almeno due antidepressivi farmacoterapici standard.
10. Deve acconsentire all'assegnazione casuale alla ketamina intranasale o al controllo placebo.

Criteri di esclusione:

Sono considerati un rischio di suicidio immediato (dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale di 4 o superiore, una storia di un tentativo di suicidio nell'ultimo anno o dal giudizio del medico) o ritenuti suscettibili di richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio.

2. Hanno una storia auto-riferita di uso illecito di ketamina o un test antidroga sulle urine di base positivo per ketamina.

3. Sono in astinenza acuta da oppioidi (come evidenziato da un punteggio di 5 o superiore sulla scala clinica di astinenza da oppioidi). Questi soggetti saranno indirizzati alla disintossicazione clinica e all'induzione alla farmacoterapia. I soggetti possono essere rivalutati per l'idoneità allo studio dopo un mese di trattamento con uno standard di cura OUD farmacoterapia.

4. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo bipolare in corso. 5. Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-5 per disturbi dello spettro psicotico in corso o pregressi.

6. Donne incinte o che allattano. 7. Soggetti con ipertensione in corso definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) >140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg.

8. Soggetti con anamnesi di delirium auto-riferita per qualsiasi causa. 9. Una storia di reazioni allergiche o altre reazioni avverse alla ketamina. 10. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, risultati di esami fisici o condizioni mediche auto-riferite per le quali un aumento transitorio della pressione arteriosa potrebbe essere significativamente dannoso (ad es. glaucoma, aneurismi cerebrali, malattie cardiovascolari o malattie renali allo stadio terminale).

11. Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) (ottenuti entro trenta giorni prima della randomizzazione) di tachicardia, precedente infarto miocardico, ischemia miocardica o conduzione aberrante).