Ketamina para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos y la depresión
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia de la ketamina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides concurrente y el trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 65 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el Trastorno Depresivo Mayor, sin rasgos psicóticos.
- Puntuación de al menos 20 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg.
- Cumplir con un mínimo de 4 de los 11 criterios actuales de trastorno por uso de opioides según el DSM-5.
- Haber consumido opioides ilícitamente al menos una vez en el último mes.
- Los sujetos deben estar en farmacoterapia estándar de atención para OUD (buprenorfina) durante al menos un mes.
- Sujetos que toman otros medicamentos psicotrópicos (p. antidepresivos o ansiolíticos no benzodiazepínicos) deben mantenerse en una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes del inicio del estudio.
- Se debe considerar que los sujetos tienen MDD refractario al tratamiento como lo demuestra el fracaso o solo una respuesta parcial al tratamiento con al menos dos antidepresivos de farmacoterapia estándar de atención.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria al control de ketamina intranasal o placebo.
Criterio de exclusión:
Se consideran un riesgo de suicidio inmediato (según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia de 4 o más, antecedentes de un intento de suicidio en el último año o según el juicio del médico) o se considera que es probable que requieran hospitalización durante el curso del estudio.
2. Tienen un historial autoinformado de uso ilícito de ketamina o una prueba inicial de drogas en orina positiva para ketamina.
3. Están en abstinencia aguda de opioides (como lo demuestra una puntuación de 5 o más en la Escala de abstinencia de opioides del médico). Estos sujetos serán referidos para desintoxicación clínica e inducción farmacoterapéutica. Los sujetos pueden ser reevaluados para la elegibilidad del estudio después de un mes de tratamiento con una farmacoterapia OUD estándar de atención.
4. Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-5 para el trastorno bipolar actual. 5. Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-5 para trastornos del espectro psicótico actual o histórico.
6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Sujetos con hipertensión actual definida por una presión arterial sistólica (PAS) >140 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg.
8. Sujetos con antecedentes autoinformados de delirio por cualquier causa. 9. Antecedentes de alergia u otra reacción adversa a la ketamina. 10 Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos, hallazgos del examen físico o condiciones médicas autoinformadas para las cuales un aumento transitorio de la presión arterial podría ser significativamente perjudicial (p. glaucoma, aneurismas cerebrales, enfermedad cardiovascular o enfermedad renal terminal).
11. Hallazgos de electrocardiograma (ECG) (obtenidos dentro de los treinta días anteriores a la aleatorización) de taquicardia, infarto de miocardio previo, isquemia miocárdica o conducción aberrante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Ketamina)
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Los participantes que reciban el medicamento activo del estudio recibirán 60 mg de ketamina dos veces por semana durante cuatro semanas bajo supervisión clínica.
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Comparador de placebos: Grupo B (placebo)
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Los participantes que reciban el medicamento del estudio con placebo recibirán solución salina dos veces por semana durante cuatro semanas bajo supervisión clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de personas que completan el consentimiento informado
Periodo de tiempo: Plazo real de: 23 meses.
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Los resultados primarios serán 1) el porcentaje de personas que completaron el consentimiento informado del número de personas elegibles en la evaluación inicial.
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Plazo real de: 23 meses.
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Porcentaje de personas que completaron el protocolo completo
Periodo de tiempo: Plazo real 23 meses.
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El otro resultado primario será el porcentaje de personas que completen el consentimiento informado y completen el protocolo de intervención completo.
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Plazo real 23 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta visitas de intervención de 4 semanas (octava visita de intervención).
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Los resultados secundarios incluirán cambios en la gravedad de la depresión (medida en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg), que se calculará como un cambio desde el inicio hasta las 4 semanas (octava visita de intervención).
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS; Montgomery, 1979).
El MADRS es un cuestionario de 10 ítems administrado por un médico sobre la gravedad de la depresión.
La puntuación total varía de 0 a 60, con puntuaciones de 0 a 6 consideradas normales (no deprimidas), de 7 a 19 indicativas de depresión leve, de 20 a 34 indicativas de depresión moderada y de 35 a 60 indicativas de depresión grave.
Se incluirán en el estudio las personas con una puntuación de 20 o más en el MADRS.
El MADRS evalúa los siguientes síntomas de depresión: 1) apariencia clínica de tristeza, 2) tristeza autoinformada, 3) tensión interior, 4) sueño reducido, 5) apetito reducido, 6) dificultades de concentración, 7) lasitud, 8) incapacidad sentir, 9) proceso de pensamiento pesimista y 10) pensamientos suicidas.
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Línea de base hasta visitas de intervención de 4 semanas (octava visita de intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 00091292
- K12DA031794 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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