Ketamin for behandling av opioidbruksforstyrrelser og depresjon
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av ketamin for behandling av samtidig opioidbruksforstyrrelse og alvorlig depressiv lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse, uten psykotiske trekk.
- Score minst 20 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
- Oppfyll minimum 4 av 11 gjeldende kriterier for opioidbruksforstyrrelser ved DSM-5.
- Har brukt opioider ulovlig minst én gang den siste måneden.
- Forsøkspersonene må være på standardbehandling med farmakoterapi for OUD (buprenorfin) i minst én måned.
- Personer som tar andre psykotrope medisiner (f. antidepressiva eller anxiolytika som ikke er benzodiazepiner) må holdes på en stabil dose i minst fire uker før studiestart.
- Pasienter må anses for å ha behandlingsrefraktær MDD, som dokumentert ved svikt eller bare delvis respons på behandling med minst to standardbehandlingsfarmakoterapi-antidepressiva.
- Må samtykke til tilfeldig tildeling til intranasal ketamin eller placebokontroll.
Ekskluderingskriterier:
De anses som en umiddelbar selvmordsrisiko (av Columbia Suicide Severity Rating Scale på 4 eller høyere, en historie med et selvmordsforsøk i det siste året, eller etter klinikerens vurdering) eller antas å kreve sykehusinnleggelse i løpet av studien.
2. De har en selvrapportert historie med ulovlig bruk av ketamin, eller medikamenttesting i urinprøver positivt for ketamin.
3. De er i akutt opioidabstinens (som bevist av en score på 5 eller høyere på Clinician Opioid Abstinensskalaen). Disse forsøkspersonene vil bli henvist til klinisk avgiftning og induksjon av farmakoterapi. Forsøkspersoner kan vurderes på nytt for studiekvalifisering etter en måneds behandling med en standard OUD-farmakoterapi.
4. Personer som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende bipolar lidelse. 5. Forsøkspersoner som oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende eller historie med psykotiske spektrumforstyrrelser.
6. Kvinner som er gravide eller ammer. 7. Personer med gjeldende hypertensjon som definert av et systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg.
8. Personer med en selvrapportert historie med delirium uansett årsak. 9. En historie med allergisk eller annen bivirkning på ketamin. 10. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier, fysiske undersøkelsesfunn eller selvrapporterte medisinske tilstander der en forbigående økning i blodtrykket kan være betydelig skadelig (f.eks. glaukom, hjerneaneurismer, kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom i sluttstadiet).
11. Elektrokardiogram (EKG) funn (oppnådd innen tretti dager før randomisering) av takykardi, tidligere hjerteinfarkt, myokardiskemi eller avvikende overledning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Ketamin)
|
Deltakere som mottar den aktive studiemedisinen vil motta 60 mg ketamin to ganger per uke i fire uker under klinisk tilsyn.
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (Placebo)
|
Deltakere som mottar placebostudiemedisinen vil motta saltvann to ganger per uke i fire uker under klinisk tilsyn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av enkeltpersoner som fullfører informert samtykke
Tidsramme: Faktisk tidsramme på: 23 måneder.
|
Primære utfall vil være 1) prosentandelen av individer som fullfører informert samtykke av antallet individer som er kvalifisert for den første screeningen.
|
Faktisk tidsramme på: 23 måneder.
|
|
Prosentandel av enkeltpersoner som fullfører den fullstendige protokollen
Tidsramme: Faktisk tidsramme 23 måneder.
|
Det andre primære resultatet vil være prosentandelen av individer som fullfører informert samtykke som fullfører hele intervensjonsprotokollen.
|
Faktisk tidsramme 23 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline gjennom 4-ukers intervensjonsbesøk (8. intervensjonsbesøk).
|
Sekundære utfall vil inkludere endringer i depresjons alvorlighetsgrad (målt på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), som vil bli beregnet som en endring fra baseline til 4 uker (8. intervensjonsbesøk).
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery, 1979).
MADRS er en kliniker administrert, 10-elements spørreskjema om alvorlighetsgrad av depresjon.
Den totale skåren varierer fra 0-60, med skårer på 0-6 ansett som normal (ikke-deprimert), 7-19 indikerer mild depresjon, 20-34 indikerer moderat depresjon og 35-60 indikerer alvorlig depresjon.
Individer som scorer 20 eller høyere på MADRS vil bli inkludert i studien.
MADRS evaluerer følgende symptomer på depresjon: 1) klinisk utseende av tristhet, 2) selvrapportert tristhet, 3) indre spenning, 4) redusert søvn, 5) redusert appetitt, 6) konsentrasjonsvansker, 7) slapphet, 8) manglende evne å føle, 9) pessimistisk tankeprosess, og 10) tanker om selvmord.
|
Baseline gjennom 4-ukers intervensjonsbesøk (8. intervensjonsbesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 00091292
- K12DA031794 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .