Ketamin pro léčbu poruchy užívání opioidů a deprese

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 65 let.
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
3. Splňujte kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, bez psychotických rysů.
4. Získejte alespoň 20 na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese.
5. Splňte minimálně 4 z 11 současných kritérií poruchy užívání opioidů podle DSM-5.
6. Užil jste nelegálně opioidy alespoň jednou za poslední měsíc.
7. Subjekty musí být na standardní farmakoterapii OUD (buprenorfin) po dobu alespoň jednoho měsíce.
8. Subjekty užívající jiné psychotropní léky (např. antidepresiva nebo nebenzodiazepinová anxiolytika) musí být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů před zahájením studie.
9. Subjekty musí být považovány za pacienty s MDD refrakterní na léčbu, což je prokázáno selháním nebo pouze částečnou odpovědí na léčbu alespoň dvěma antidepresivy standardní farmakoterapie.
10. Musí souhlasit s náhodným přiřazením k intranazálnímu ketaminu nebo ke kontrole placeba.

Kritéria vyloučení:

Jsou považovány za bezprostřední riziko sebevraždy (podle stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale 4 nebo vyšší, anamnéza pokusu o sebevraždu v minulém roce nebo úsudku lékaře) nebo se považují za pravděpodobné, že budou vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.

2. Mají vlastní anamnézu nezákonného užívání ketaminu nebo pozitivní test na přítomnost ketaminu v moči.

3. Jsou v akutním vysazení opioidů (jak dokazuje skóre 5 nebo vyšší na stupnici klinického vysazení opioidů). Tyto subjekty budou odeslány ke klinické detoxifikaci a indukci farmakoterapie. Subjekty mohou být znovu posouzeny z hlediska způsobilosti ke studii po jednom měsíci léčby standardní farmakoterapií OUD.

4. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou bipolární poruchu. 5. Subjekty, které splňují kritéria DSM-5 pro současnou nebo anamnézu poruch psychotického spektra.

6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. 7. Subjekty se současnou hypertenzí definovanou systolickým krevním tlakem (SBP) >140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) >90 mmHg.

8. Subjekty s historií deliria z jakékoli příčiny, kterou sami uvedli. 9. Anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na ketamin. 10. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty, nálezy při fyzikálních vyšetřeních nebo zdravotní stavy, u nichž by přechodné zvýšení krevního tlaku mohlo být významně škodlivé (např. glaukom, mozková aneuryzma, kardiovaskulární onemocnění nebo konečné stadium onemocnění ledvin).

11. Nálezy na elektrokardiogramu (EKG) (získané do třiceti dnů před randomizací) tachykardie, předchozího infarktu myokardu, ischemie myokardu nebo aberantního vedení).