Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i depresji

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Jones, Medical University of South Carolina

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność ketaminy w leczeniu zaburzeń związanych z równoczesnym używaniem opioidów i dużej depresji

Celem badania jest zbadanie, czy eksperymentalny lek o nazwie ketamina jest w stanie poprawić wyniki leczenia jednoczesnego uzależnienia od opioidów i depresji, gdy jest stosowany w połączeniu z leczeniem buprenorfiną. Badane leki będą dostarczane dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Jeśli kwalifikujesz się i zdecydujesz się zapisać do badania, Twój udział będzie trwał około 8 tygodni lub 2 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 65 lat.
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych.
  4. Uzyskaj co najmniej 20 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg.
  5. Spełnij co najmniej 4 z 11 obecnych kryteriów zaburzeń związanych z używaniem opioidów według DSM-5.
  6. Zażyłeś/aś nielegalnie opioidy co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Pacjenci muszą być poddani standardowej farmakoterapii w przypadku OUD (buprenorfiny) przez co najmniej jeden miesiąc.
  8. Osoby przyjmujące inne leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne lub anksjolityki inne niż benzodiazepiny) należy utrzymywać w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  9. Pacjentów należy uznać za cierpiących na MDD oporną na leczenie, o czym świadczy niepowodzenie lub tylko częściowa odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma standardowymi farmakoterapeutycznymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  10. Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do donosowej grupy kontrolnej z ketaminą lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

Uważa się, że istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa (w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale wynoszącej 4 lub więcej, próba samobójcza miała miejsce w ciągu ostatniego roku lub na podstawie oceny klinicysty) lub uważa się, że prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w trakcie badania.

2. Mają udokumentowaną historię nielegalnego używania ketaminy lub pozytywny wynik testu na obecność ketaminy w moczu na początku badania.

3. Są w ostrym odstawieniu opioidów (o czym świadczy wynik 5 lub wyższy w Skali Odstawienia Opioidów Klinicysty). Pacjenci ci zostaną skierowani na detoksykację kliniczną i indukcję farmakoterapii. Osoby badane mogą zostać ponownie ocenione pod kątem zakwalifikowania do badania po jednym miesiącu leczenia standardową farmakoterapią OUD.

4. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej. 5. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dotyczące obecnych lub przebytych zaburzeń ze spektrum psychotycznego.

6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Pacjenci z aktualnym nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg.

8. Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią delirium z jakiejkolwiek przyczyny. 9. Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na ketaminę. 10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, wyniki badań fizykalnych lub zgłaszane przez pacjentów stany medyczne, w przypadku których przejściowy wzrost ciśnienia krwi może być znacząco szkodliwy (np. jaskra, tętniaki mózgu, choroby układu krążenia lub schyłkowa niewydolność nerek).

11. Wyniki elektrokardiogramu (EKG) (uzyskane w ciągu trzydziestu dni przed randomizacją) dotyczące częstoskurczu, przebytego zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia mięśnia sercowego lub nieprawidłowego przewodzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Ketamina)
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Uczestnicy otrzymujący aktywny badany lek będą otrzymywać 60 mg ketaminy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod nadzorem klinicznym.
Komparator placebo: Grupa B (placebo)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymujący badany lek placebo będą otrzymywać sól fizjologiczną dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod nadzorem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wypełniły świadomą zgodę
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane łącznie od momentu sprawdzenia pierwszego uczestnika do czasu zapisania ostatniego uczestnika. Szacowany czas trwania: 23 miesiące.
Podstawowymi wynikami będą: 1) odsetek osób, które wyraziły świadomą zgodę, w stosunku do liczby osób kwalifikujących się do wstępnego badania przesiewowego.
Wyniki będą oceniane łącznie od momentu sprawdzenia pierwszego uczestnika do czasu zapisania ostatniego uczestnika. Szacowany czas trwania: 23 miesiące.
Odsetek osób wypełniających pełny protokół
Ramy czasowe: Wyniki będą oceniane łącznie od momentu, w którym pierwszy uczestnik uzyska świadomą zgodę, do czasu, w którym ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę kontrolną. Szacowany czas trwania: 23 miesiące.
Innym głównym wynikiem będzie odsetek osób, które wypełnią świadomą zgodę i wypełnią pełny protokół.
Wyniki będą oceniane łącznie od momentu, w którym pierwszy uczestnik uzyska świadomą zgodę, do czasu, w którym ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę kontrolną. Szacowany czas trwania: 23 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie obserwacji.
Drugorzędne wyniki będą obejmowały zmiany w nasileniu depresji (mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg), które zostaną obliczone jako zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS; Montgomery, 1979). MADRS to 10-punktowy kwestionariusz oceny nasilenia depresji, podawany przez klinicystów. Całkowity wynik waha się od 0-60, przy czym wyniki 0-6 uważane są za normalne (bez depresji), 7-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-34 wskazuje na umiarkowaną depresję, a 35-60 wskazuje na ciężką depresję. Osoby, które uzyskały wynik 20 lub wyższy w skali MADRS, zostaną włączone do badania. MADRS ocenia następujące objawy depresji: 1) kliniczny obraz smutku, 2) samoopisowy smutek, 3) napięcie wewnętrzne, 4) zmniejszony sen, 5) zmniejszony apetyt, 6) trudności z koncentracją, 7) znużenie, 8) niemożność odczuwać, 9) pesymistyczny proces myślowy i 10) myśli samobójcze.
Linia bazowa przez 4 tygodnie obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00091292
  • K12DA031794 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj