Ketamina w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów i depresji
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność ketaminy w leczeniu zaburzeń związanych z równoczesnym używaniem opioidów i dużej depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Spełnij kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, bez cech psychotycznych.
- Uzyskaj co najmniej 20 punktów w skali oceny depresji Montgomery-Asberg.
- Spełnij co najmniej 4 z 11 obecnych kryteriów zaburzeń związanych z używaniem opioidów według DSM-5.
- Zażyłeś/aś nielegalnie opioidy co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjenci muszą być poddani standardowej farmakoterapii w przypadku OUD (buprenorfiny) przez co najmniej jeden miesiąc.
- Osoby przyjmujące inne leki psychotropowe (np. leki przeciwdepresyjne lub anksjolityki inne niż benzodiazepiny) należy utrzymywać w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Pacjentów należy uznać za cierpiących na MDD oporną na leczenie, o czym świadczy niepowodzenie lub tylko częściowa odpowiedź na leczenie co najmniej dwoma standardowymi farmakoterapeutycznymi lekami przeciwdepresyjnymi.
- Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do donosowej grupy kontrolnej z ketaminą lub placebo.
Kryteria wyłączenia:
Uważa się, że istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa (w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale wynoszącej 4 lub więcej, próba samobójcza miała miejsce w ciągu ostatniego roku lub na podstawie oceny klinicysty) lub uważa się, że prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w trakcie badania.
2. Mają udokumentowaną historię nielegalnego używania ketaminy lub pozytywny wynik testu na obecność ketaminy w moczu na początku badania.
3. Są w ostrym odstawieniu opioidów (o czym świadczy wynik 5 lub wyższy w Skali Odstawienia Opioidów Klinicysty). Pacjenci ci zostaną skierowani na detoksykację kliniczną i indukcję farmakoterapii. Osoby badane mogą zostać ponownie ocenione pod kątem zakwalifikowania do badania po jednym miesiącu leczenia standardową farmakoterapią OUD.
4. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej. 5. Osoby, które spełniają kryteria DSM-5 dotyczące obecnych lub przebytych zaburzeń ze spektrum psychotycznego.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Pacjenci z aktualnym nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg.
8. Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią delirium z jakiejkolwiek przyczyny. 9. Historia alergii lub innej niepożądanej reakcji na ketaminę. 10. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, wyniki badań fizykalnych lub zgłaszane przez pacjentów stany medyczne, w przypadku których przejściowy wzrost ciśnienia krwi może być znacząco szkodliwy (np. jaskra, tętniaki mózgu, choroby układu krążenia lub schyłkowa niewydolność nerek).
11. Wyniki elektrokardiogramu (EKG) (uzyskane w ciągu trzydziestu dni przed randomizacją) dotyczące częstoskurczu, przebytego zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia mięśnia sercowego lub nieprawidłowego przewodzenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (Ketamina)
|
Uczestnicy otrzymujący aktywny badany lek będą otrzymywać 60 mg ketaminy dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod nadzorem klinicznym.
|
|
Komparator placebo: Grupa B (placebo)
|
Uczestnicy otrzymujący badany lek placebo będą otrzymywać sól fizjologiczną dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie pod nadzorem klinicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które wyraziły świadomą zgodę
Ramy czasowe: Rzeczywisty okres: 23 miesiące.
|
Podstawowymi wynikami będą: 1) odsetek osób, które wyraziły świadomą zgodę w stosunku do liczby osób kwalifikujących się do wstępnej selekcji.
|
Rzeczywisty okres: 23 miesiące.
|
|
Odsetek osób, które wypełniły pełny protokół
Ramy czasowe: Rzeczywisty okres 23 miesięcy.
|
Drugim głównym wynikiem będzie odsetek osób, które wypełniły świadomą zgodę i wypełniły pełny protokół interwencyjny.
|
Rzeczywisty okres 23 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości depresji
Ramy czasowe: Od początku do 4-tygodniowych wizyt interwencyjnych (8. wizyta interwencyjna).
|
Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w nasileniu depresji (mierzone w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg), które zostaną obliczone jako zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni (8. wizyta interwencyjna).
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS; Montgomery, 1979).
MADRS to 10-punktowy kwestionariusz stosowany przez klinicystę, oceniający nasilenie depresji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-60, przy czym wyniki 0-6 oznaczają normalną (niedepresyjną), 7-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-34 wskazuje na umiarkowaną depresję, a 35-60 wskazuje na ciężką depresję.
Do badania zostaną włączone osoby, które uzyskają 20 lub więcej punktów w MADRS.
MADRS ocenia następujące objawy depresji: 1) kliniczny wygląd smutku, 2) smutek zgłaszany przez siebie, 3) napięcie wewnętrzne, 4) ograniczony sen, 5) zmniejszony apetyt, 6) trudności z koncentracją, 7) znużenie, 8) niezdolność do pracy odczuwać, 9) pesymistyczny proces myślowy i 10) myśli samobójcze.
|
Od początku do 4-tygodniowych wizyt interwencyjnych (8. wizyta interwencyjna).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z substancjami
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00091292
- K12DA031794 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .