Ketamiini opioidien käyttöhäiriön ja masennuksen hoitoon
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus ketamiinin tehokkuuden arvioimiseksi opioidien samanaikaisen käytön häiriön ja vakavan masennushäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Täytä DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle, ilman psykoottisia piirteitä.
- Saa vähintään 20 pistettä Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla.
- Täytä vähintään 4 11:stä nykyisestä opioidien käyttöhäiriön kriteeristä DSM-5:n mukaan.
- olet käyttänyt laittomasti opioideja vähintään kerran viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöiden on oltava tavallisessa OUD:n (buprenorfiini) hoitofarmakoterapiassa vähintään kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä tai muita kuin bentsodiatsepiinia anksiolyyttejä) on säilytettävä vakaana annoksena vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Koehenkilöillä on katsottava olevan hoidolle refraktorinen MDD, mikä ilmenee epäonnistumisesta tai vain osittaisesta vasteesta hoidolle vähintään kahdella tavallisella hoidossa käytettävällä farmakoterapian masennuslääkkeellä.
- Sinun on suostuttava satunnaiseen määrittämiseen intranasaaliseen ketamiiniin tai plasebokontrolliin.
Poissulkemiskriteerit:
Heidän katsotaan olevan välitön itsemurhariski (Columbia itsemurhavakavuusasteikko 4 tai suurempi, itsemurhayritys viimeksi kuluneen vuoden aikana tai lääkärin arvion mukaan) tai heidän katsotaan vaativan todennäköisesti sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
2. Heillä on itse ilmoittama historia laittomasta ketamiinin käytöstä tai virtsan huumetesti on positiivinen ketamiinille.
3. Heillä on akuutti opioidivieroitus (kuten pistemäärä 5 tai enemmän kliinisen opioidivieroitusasteikolla). Nämä kohteet ohjataan kliiniseen vieroitushoitoon ja farmakoterapian induktioon. Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen yhden kuukauden hoidon jälkeen standardinmukaisella OUD-farmakoterapialla.
4. Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-kriteerit. 5. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit nykyisten tai aiempien psykoottisten kirjon häiriöiden osalta.
6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. 7. Potilaat, joilla on nykyinen hypertensio, jonka systolinen verenpaine (SBP) on >140 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg.
8. Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet deliriumista mistä tahansa syystä. 9. Aiempi allerginen tai muu haittavaikutus ketamiinille. 10. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, fyysisen kokeen löydökset tai itse ilmoittamat sairaudet, joissa ohimenevä verenpaineen nousu voi olla merkittävästi haitallista (esim. glaukooma, aivojen aneurysma, sydän- ja verisuonisairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus).
11. Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset (saatu kolmenkymmenen päivän sisällä ennen satunnaistamista) takykardiasta, aikaisemmasta sydäninfarktista, sydänlihaksen iskemiasta tai poikkeavasta johtumisesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (ketamiini)
|
Aktiivista tutkimuslääkitystä saavat osallistujat saavat 60 mg ketamiinia kahdesti viikossa neljän viikon ajan kliinisen valvonnan alaisena.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (Placebo)
|
Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä, saavat suolaliuosta kahdesti viikossa neljän viikon ajan kliinisen valvonnan alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoon perustuvan suostumuksen antaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Todellinen ajanjakso: 23 kuukautta.
|
Ensisijaiset tulokset ovat 1) tietoisen suostumuksen saaneiden henkilöiden prosenttiosuus alkuperäisen seulonnan kelpoisten henkilöiden määrästä.
|
Todellinen ajanjakso: 23 kuukautta.
|
|
Koko pöytäkirjan täyttäneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Todellinen aikaväli 23 kuukautta.
|
Toinen ensisijainen tulos on niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät tietoisen suostumuksen ja jotka suorittavat täyden interventioprotokollan.
|
Todellinen aikaväli 23 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikon interventiokäyntien kautta (8. interventiokäynti).
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset masennuksen vaikeusasteessa (mitattuna Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla), jotka lasketaan muutoksena lähtötilanteesta 4 viikkoon (8. interventiokäynti).
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery, 1979).
MADRS on kliinikon hallinnoima, 10 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuusasteesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja pisteet 0-6 katsotaan normaaliksi (ei-masentunut), 7-19 viittaa lievään masennukseen, 20-34 viittaa keskivaikeaan masennukseen ja 35-60 viittaa vakavaan masennukseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka ovat saaneet vähintään 20 pistettä MADRS:stä.
MADRS arvioi seuraavia masennuksen oireita: 1) surun kliininen ilmentymä, 2) itse ilmoittama suru, 3) sisäinen jännitys, 4) vähentynyt uni, 5) vähentynyt ruokahalu, 6) keskittymisvaikeudet, 7) väsymys, 8) kyvyttömyys. tuntea, 9) pessimistinen ajatteluprosessi ja 10) itsemurha-ajatukset.
|
Lähtötilanne 4 viikon interventiokäyntien kautta (8. interventiokäynti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00091292
- K12DA031794 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .