Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin az opioidhasználati zavar és a depresszió kezelésére

2023. augusztus 17. frissítette: Jennifer Jones, Medical University of South Carolina

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a ketamin hatékonyságának értékelésére az egyidejű opioidhasználati zavar és súlyos depressziós rendellenesség kezelésében

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a ketamin nevű vizsgált gyógyszer képes-e javítani az egyidejű opioid-függőség és depresszió kezelési eredményeit, ha buprenorfin-kezeléssel együtt alkalmazzák. A vizsgálati gyógyszereket hetente kétszer adják be négy héten keresztül. Ha jogosult, és úgy dönt, hogy beiratkozik a vizsgálatba, részvétele körülbelül 8 hétig vagy 2 hónapig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves kor között.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Megfelel a súlyos depressziós zavar DSM-5 kritériumainak, pszichotikus jellemzők nélkül.
  4. Minimum 20 pont a Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálán.
  5. A 11 jelenlegi opioidhasználati rendellenességre vonatkozó kritérium közül legalább 4-et teljesíteni kell a DSM-5 szerint.
  6. Az elmúlt hónapban legalább egyszer használt jogellenesen opioidokat.
  7. Az alanyoknak legalább egy hónapig standard gondozási farmakoterápiában kell részesülniük az OUD (buprenorfin) miatt.
  8. Más pszichotróp gyógyszereket szedő alanyok (pl. antidepresszánsok vagy nem benzodiazepin anxiolitikumok) stabil dózisban kell tartani legalább négy hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
  9. Az alanyoknál úgy kell tekinteni, hogy a kezelésre nem reagáló MDD-ben szenvednek, amit a legalább két standard, farmakoterápiás antidepresszáns kezelésre adott sikertelenség vagy csak részleges válasz bizonyít.
  10. Hozzá kell járulnia az intranazális ketamin- vagy placebokontroll véletlenszerű besorolásához.

Kizárási kritériumok:

Azonnali öngyilkossági kockázatnak minősülnek (a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálája 4-es vagy nagyobb, az elmúlt évben történt öngyilkossági kísérlet, vagy a klinikus megítélése szerint), vagy úgy érzik, hogy valószínűleg kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során.

2. Saját bevallásuk szerint tiltott ketaminhasználatról számoltak be, vagy a vizeletből a kiindulási drogteszt ketaminra pozitívnak bizonyult.

3. Akut opioid-megvonásban szenvednek (amit a klinikai opioidmegvonási skálán legalább 5-ös pontszám bizonyít). Ezeket az alanyokat klinikai méregtelenítésre és farmakoterápiás indukcióra utalják. Az alanyok vizsgálatra való alkalmasságát egy hónapos standard gondozási OUD-farmakoterápiával végzett kezelés után újra értékelhetik.

4. Azok az alanyok, akik megfelelnek a jelenlegi bipoláris zavar DSM-5 kritériumainak. 5. Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-5 kritériumoknak jelenlegi vagy anamnézisben lévő pszichotikus spektrum zavaraira vonatkozóan.

6. Terhes vagy szoptató nők. 7. Jelenlegi hipertóniában szenvedő alanyok, amelyeket a szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >90 Hgmm határozza meg.

8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen okból delírium szerepel. 9. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakció a ketaminra. 10. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek, fizikális vizsgálati leletek vagy saját maguk által jelentett egészségügyi állapotok, amelyeknél a vérnyomás átmeneti emelkedése jelentősen káros lehet (pl. glaukóma, agyi aneurizmák, szív- és érrendszeri betegségek vagy végstádiumú vesebetegség).

11. Elektrokardiogram (EKG) leletek (a randomizálást megelőző harminc napon belül) tachycardiára, korábbi miokardiális infarktusra, szívizom iszkémiára vagy aberráns vezetésre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (ketamin)
Drog: Ketamin-hidroklorid
Az aktív vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők hetente kétszer 60 mg ketamint kapnak négy héten keresztül klinikai felügyelet mellett.
Placebo Comparator: B csoport (Placebo)
Drog: Placebo
A placebo vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők négy héten keresztül hetente kétszer kapnak sóoldatot klinikai felügyelet mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tájékoztatáson alapuló hozzájárulást teljesítő egyének százalékos aránya
Időkeret: Az eredményeket az első résztvevő szűrésétől az utolsó résztvevő beiratkozásáig összesítve értékeljük. Becsült időtartam: 23 hónap.
Az elsődleges eredmények a következők lesznek: 1) a tájékozott beleegyező nyilatkozatot teljesítő egyének százalékos aránya a kezdeti szűrésre jogosult személyek közül.
Az eredményeket az első résztvevő szűrésétől az utolsó résztvevő beiratkozásáig összesítve értékeljük. Becsült időtartam: 23 hónap.
A teljes jegyzőkönyvet teljesítő egyének százalékos aránya
Időkeret: Az eredményeket halmozottan értékeljük attól az időponttól kezdve, amikor az első résztvevő megadja a tájékozott beleegyezését, egészen addig az időpontig, amíg az utolsó résztvevő befejezi az utolsó nyomon követési látogatást. Becsült időtartam: 23 hónap.
A másik elsődleges eredmény azon egyének százalékos aránya lesz, akik megadták a tájékozott beleegyezésüket és a teljes protokollt.
Az eredményeket halmozottan értékeljük attól az időponttól kezdve, amikor az első résztvevő megadja a tájékozott beleegyezését, egészen addig az időpontig, amíg az utolsó résztvevő befejezi az utolsó nyomon követési látogatást. Becsült időtartam: 23 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot 4 hetes követésig.
A másodlagos kimenetelek magukban foglalják a depresszió súlyosságának változásait (a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála szerint), amelyet a kiindulási állapottól a 4 hetes követésig tartó változásként számítanak ki. Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS; Montgomery, 1979). A MADRS egy klinikus által beadott, 10 tételből álló kérdőív a depresszió súlyosságáról. Az összpontszám 0-60 között van, a 0-6-os pontszámok normálisnak (nem depressziósnak), a 7-19-es pontok enyhe depressziót, a 20-34-es közepes depressziót, a 35-60 pedig a súlyos depressziót jelzik. A MADRS-en legalább 20 pontot elérő egyéneket bevonnak a vizsgálatba. A MADRS a depresszió alábbi tüneteit értékeli: 1) a szomorúság klinikai megjelenése, 2) önbeszámoló szomorúság, 3) belső feszültség, 4) csökkent alvás, 5) csökkent étvágy, 6) koncentrációs nehézségek, 7) fáradtság, 8) képtelenség érezni, 9) pesszimista gondolkodási folyamat és 10) öngyilkossági gondolatok.
Kiindulási állapot 4 hetes követésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00091292
  • K12DA031794 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel