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Ketamin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen und Depressionen

31. Juli 2024 aktualisiert von: Jennifer Jones, Medical University of South Carolina

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Ketamin zur Behandlung von Störungen mit gleichzeitigem Opioidkonsum und Major Depression

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein Prüfmedikament namens Ketamin in der Lage ist, die Behandlungsergebnisse bei gleichzeitiger Opioidabhängigkeit und Depression zu verbessern, wenn es in Verbindung mit einer Buprenorphin-Behandlung angewendet wird. Die Studienmedikation wird vier Wochen lang zweimal pro Woche verabreicht. Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, dauert Ihre Teilnahme ungefähr 8 Wochen oder 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Major Depression ohne psychotische Merkmale.
  4. Erreiche mindestens 20 Punkte auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale.
  5. Erfüllen Sie mindestens 4 von 11 aktuellen Kriterien für Opioidkonsumstörungen nach DSM-5.
  6. Opioide mindestens einmal im letzten Monat illegal konsumiert haben.
  7. Die Probanden müssen mindestens einen Monat lang eine standardmäßige Pharmakotherapie für OUD (Buprenorphin) erhalten.
  8. Personen, die andere psychotrope Medikamente einnehmen (z. Antidepressiva oder Nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika) müssen vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.
  9. Die Patienten müssen als behandlungsrefraktäre MDD angesehen werden, was durch Versagen oder nur teilweises Ansprechen auf die Behandlung mit mindestens zwei pharmakotherapeutischen Standard-Antidepressiva belegt wird.
  10. Muss einer zufälligen Zuordnung zur intranasalen Ketamin- oder Placebokontrolle zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Sie gelten als unmittelbar suizidgefährdet (nach der Columbia Suicide Severity Rating Scale von 4 oder höher, einem Suizidversuch in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr oder nach ärztlicher Einschätzung) oder es wird angenommen, dass sie im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

2. Sie haben eine selbstberichtete Geschichte des illegalen Ketaminkonsums oder einen positiven Urin-Drogentest für Ketamin.

3. Sie befinden sich in einem akuten Opioidentzug (wie durch eine Punktzahl von 5 oder höher auf der Clinician Opioid Withdrawal Scale belegt). Diese Probanden werden zur klinischen Entgiftung und zur Einleitung der Pharmakotherapie überwiesen. Die Studienteilnehmer können nach einem Monat Behandlung mit einer OUD-Pharmakotherapie nach dem Standard der Versorgung erneut auf die Studieneignung geprüft werden.

4. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle bipolare Störung erfüllen. 5. Probanden, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle oder vergangene psychotische Spektrumsstörungen erfüllen.

6. Frauen, die schwanger sind oder stillen. 7. Probanden mit aktueller Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 90 mmHg.

8. Probanden mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Delirium aus irgendeinem Grund. 9. Eine Vorgeschichte von allergischen oder anderen unerwünschten Reaktionen auf Ketamin. 10. Klinisch signifikante anormale Laborwerte, körperliche Untersuchungsbefunde oder selbstberichtete Erkrankungen, für die ein vorübergehender Blutdruckanstieg erheblich nachteilig sein könnte (z. Glaukom, Hirnaneurysmen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Nierenerkrankungen im Endstadium).

11. Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde (erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung) von Tachykardie, früherem Myokardinfarkt, Myokardischämie oder abweichender Leitung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Ketamin)
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Teilnehmer, die die aktive Studienmedikation erhalten, erhalten 60 mg Ketamin zweimal pro Woche für vier Wochen unter klinischer Überwachung.
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo)
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die das Placebo-Studienmedikament erhalten, erhalten vier Wochen lang zweimal wöchentlich Kochsalzlösung unter klinischer Aufsicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
Zeitfenster: Tatsächlicher Zeitrahmen: 23 Monate.
Primäre Ergebnisse sind 1) der Prozentsatz der Personen, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, bezogen auf die Anzahl der Personen, die für das erste Screening in Frage kommen.
Tatsächlicher Zeitrahmen: 23 Monate.
Prozentsatz der Personen, die das vollständige Protokoll abgeschlossen haben
Zeitfenster: Tatsächlicher Zeitrahmen 23 Monate.
Das andere primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Personen sein, die ihre Einverständniserklärung abgegeben und das gesamte Interventionsprotokoll abgeschlossen haben.
Tatsächlicher Zeitrahmen 23 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Baseline bis 4-wöchige Interventionsbesuche (8. Interventionsbesuch).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen im Schweregrad der Depression (gemessen auf der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen), die als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen (8. Interventionsbesuch) berechnet werden. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS; Montgomery, 1979). Beim MADRS handelt es sich um einen vom Arzt verwalteten 10-Punkte-Fragebogen zum Schweregrad einer Depression. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei Werte von 0 bis 6 als normal (nicht depressiv) gelten, 7 bis 19 als Hinweis auf eine leichte Depression, 20 bis 34 als mittelschwere Depression und 35 bis 60 als schwere Depression. Personen, die im MADRS einen Wert von 20 oder mehr erreichen, werden in die Studie einbezogen. Das MADRS bewertet die folgenden Symptome einer Depression: 1) klinisches Erscheinungsbild von Traurigkeit, 2) selbstberichtete Traurigkeit, 3) innere Anspannung, 4) verminderter Schlaf, 5) verminderter Appetit, 6) Konzentrationsschwierigkeiten, 7) Mattigkeit, 8) Unfähigkeit zu fühlen, 9) pessimistischer Denkprozess und 10) Selbstmordgedanken.
Baseline bis 4-wöchige Interventionsbesuche (8. Interventionsbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00091292
  • K12DA031794 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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