Kétamine pour le traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes et de la dépression
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la kétamine pour le traitement du trouble concomitant de consommation d'opioïdes et du trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur, sans caractéristiques psychotiques.
- Obtenez au moins 20 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg.
- Remplir au moins 4 des 11 critères actuels du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes selon le DSM-5.
- Avoir consommé des opioïdes de manière illicite au moins une fois au cours du dernier mois.
- Les sujets doivent suivre une pharmacothérapie standard pour l'OUD (buprénorphine) pendant au moins un mois.
- Les sujets prenant d'autres médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs ou anxiolytiques non benzodiazépines) doivent être maintenus à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début de l'étude.
- Les sujets doivent être considérés comme ayant un TDM réfractaire au traitement, comme en témoignent un échec ou une réponse partielle au traitement avec au moins deux antidépresseurs de pharmacothérapie standard.
- Doit consentir à l'assignation aléatoire à la kétamine intranasale ou au contrôle placebo.
Critère d'exclusion:
Ils sont considérés comme un risque de suicide immédiat (selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia de 4 ou plus, des antécédents de tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou selon le jugement du clinicien) ou sont considérés comme susceptibles de nécessiter une hospitalisation au cours de l'étude.
2. Ils ont des antécédents autodéclarés d'utilisation illicite de kétamine ou des tests de dépistage de drogue dans l'urine de base positifs pour la kétamine.
3. Ils sont en sevrage aigu des opioïdes (comme en témoigne un score de 5 ou plus sur l'échelle de sevrage des opioïdes du clinicien). Ces sujets seront référés pour une désintoxication clinique et une induction pharmacothérapeutique. Les sujets peuvent être réévalués pour l'éligibilité à l'étude après un mois de traitement avec une pharmacothérapie standard de soins OUD.
4. Sujets qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble bipolaire actuel. 5. Sujets qui répondent aux critères du DSM-5 pour les troubles actuels ou antérieurs du spectre psychotique.
6. Femmes enceintes ou allaitantes. 7. Sujets souffrant d'hypertension actuelle telle que définie par une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg.
8. Sujets ayant des antécédents autodéclarés de délire quelle qu'en soit la cause. 9. Antécédents d'allergie ou autre réaction indésirable à la kétamine. dix. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives, résultats d'examen physique ou conditions médicales autodéclarées pour lesquelles une augmentation transitoire de la pression artérielle pourrait être significativement préjudiciable (par ex. glaucome, anévrisme cérébral, maladie cardiovasculaire ou insuffisance rénale terminale).
11. Résultats de l'électrocardiogramme (ECG) (obtenus dans les trente jours précédant la randomisation) de tachycardie, d'antécédent d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou de conduction aberrante).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (Kétamine)
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Les participants recevant le médicament actif de l'étude recevront 60 mg de kétamine deux fois par semaine pendant quatre semaines sous surveillance clinique.
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Comparateur placebo: Groupe B (Placebo)
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Les participants recevant le médicament à l'étude placebo recevront une solution saline deux fois par semaine pendant quatre semaines sous supervision clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de personnes obtenant un consentement éclairé
Délai: Délai réel de : 23 mois.
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Les principaux résultats seront 1) le pourcentage d'individus obtenant un consentement éclairé par rapport au nombre d'individus éligibles lors de la sélection initiale.
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Délai réel de : 23 mois.
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Pourcentage de personnes ayant terminé le protocole complet
Délai: Délai réel 23 mois.
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L'autre résultat principal sera le pourcentage d'individus qui obtiennent leur consentement éclairé et qui terminent le protocole interventionnel complet.
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Délai réel 23 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Référence via des visites interventionnelles de 4 semaines (8ème visite interventionnelle).
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Les critères de jugement secondaires incluront des changements dans la gravité de la dépression (tels que mesurés sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg), qui sera calculé comme un changement par rapport au départ à 4 semaines (8e visite interventionnelle).
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS ; Montgomery, 1979).
Le MADRS est un questionnaire en 10 éléments administré par un clinicien sur la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 60, avec des scores de 0 à 6 considérés comme normaux (non déprimés), 7 à 19 indiquant une dépression légère, 20 à 34 indiquant une dépression modérée et 35 à 60 indiquant une dépression sévère.
Les personnes ayant obtenu un score de 20 ou plus au MADRS seront incluses dans l'étude.
Le MADRS évalue les symptômes suivants de la dépression : 1) aspect clinique de tristesse, 2) tristesse autodéclarée, 3) tension intérieure, 4) sommeil réduit, 5) appétit réduit, 6) difficultés de concentration, 7) lassitude, 8) incapacité. ressentir, 9) un processus de pensée pessimiste et 10) des pensées suicidaires.
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Référence via des visites interventionnelles de 4 semaines (8ème visite interventionnelle).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Jones, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles de l'humeur
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés à une substance
- La dépression
- Dépression
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00091292
- K12DA031794 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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