경추신경근병증의 수술적 치료에 관한 Örebro 다기관 연구 (OMSAP)
경추 신경근병증의 수술적 치료에 대한 Örebro 다기관 연구: 전방 경추 감압 및 유합 대 후방 추공 절개술
연구 개요
상세 설명
ACDF와 PF 모두 CR의 외과적 치료에 효과적입니다. 그러나 이 기술은 합병증 프로필이 다르고 비용도 다릅니다. 근거수준이 높은 비교연구가 발표되지 않아 임상지침의 근거가 부족하다.
이 연구는 6주 동안 비수술적 치료에 반응하지 않고 목 장애 지수(NDI)가 30점/60% 이상인 CR 환자 110명으로 구성되어 있으며, 이들은 1:1 비율로 두 기술 중 하나에 무작위 배정되고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 연령.
1차 변수는 NDI이고, 2차 변수는 팔과 목의 통증 및 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)에 대한 NRS(Numerical Pain Rating Scale)입니다. 3차 변수는 합병증과 재수술입니다. 환자는 또한 확장 및 굴곡, CT 및 MRI에서 일반 X-레이로 방사선학적으로 추적됩니다.
이 연구는 ACDF를 활성 대조군으로 사용하는 비열등성 설계입니다. 8.5점/17% 미만의 NDI 차이(=NDI에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이, MCID)는 열등하지 않은 결과로 간주됩니다. 2차 우월성 평가도 수행됩니다.
분석 주로 환자 관련 결과 측정은 치료 의도(ITT) 측면에서 분석되며 모든 무작위 환자를 포함합니다. 누락된 값이 귀속됩니다. 연구자는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 결과의 기준선 값에 대해 조정된 각 치료 그룹의 평균 결과 값을 계산합니다. 그룹 간의 평균 차이도 표시됩니다.
Student t test, Chi-Square, Mann-Whitney, Fisher exact test를 사용한 2차 결과 분석.
3차 결과 분석은 사용 가능한 사례를 기반으로 합니다. Kaplan-Meier 방법에 따라 치료배정에 따른 재수술 시기를 분석하여 도식화하고, PF 대비 ACDF 후 2차 수술 여부에 대한 위험비는 Calendar time을 Cox 모델로 추정하였다. 시간 척도. 남성과 여성은 별도로 분석됩니다.
NDI 차이, 합병증 및 재수술과 관련하여 40명의 환자가 포함될 때 부분적이지 않은 관찰자 및/또는 통계학자가 "Ad Interim" 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marek Holy, MD
- 전화번호: +46 0196025323
- 이메일: marek.holy@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- 전화번호: +46 018 611 72 24
- 이메일: claes.olerud@surgsciuu.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 114 33
- 모병
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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연락하다:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- 전화번호: +46 08 12458100
- 이메일: martin.skeppholm@RKC.se
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Umeå, 스웨덴, 90737
- 아직 모집하지 않음
- Norrlands universitetssjukhus
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연락하다:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- 전화번호: +46 090 785 00 00
- 이메일: lukas.bobinski@vll.se
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Akademiska sjukhuset Uppsala
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연락하다:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- 전화번호: +46 018 611 72 24
- 이메일: claes.olerud@surgsciuu.se
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모병
- Universistessjukhuset Örebro
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연락하다:
- Marek Holy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6주 동안 지속되는 방사성 팔 통증의 증상
- 목장애지수(NDI) 30점 이상(60%);
- 하나 또는 두 개의 자궁 경부 수준에서 MRI의 상관 관계 결과
- 두 시술 모두 가능
- 스웨덴어를 이해하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 자궁 경부 척추 수술
- 치료가 필요한 2개 이상의 자궁경부 레벨
- 심한 후관절 골관절염
- 척수병증의 증상 또는 현저한 방사선학적 징후
- 약물 남용
- 치매 또는 예상 낮은 순응도
- 자궁 경부 기형
- 현저한 불안정성, 인접한 세그먼트에 비해 3.5mm 변환 또는 >11도 더 많은 동작
- 심각한 자궁 경부 외상의 역사
- 전신 통증 증후군 또는 WAD
- 임신
- 류머티스성 관절염
- 강직성 척추염
- 강한 악의
- 활동성 감염 또는 다른 심각한 전신 질환
- 컨설턴트 척추 외과 의사가 판단하는 중재에 부적합한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전방 경추 감압 및 융합(ACDF)
이 팔에 삽입된 환자는 디스크 절제, 근관 감압 및 영향을 받은 분절을 케이지와 플레이트로 융합하는 전방 접근법을 통해 치료됩니다.
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4cm 전방 측방 절개가 인덱스 수준에 대해 오른쪽 또는 왼쪽에서 이루어집니다.
Platysma는 섬유를 가로질러 절단되고 척추의 전방면은 경동맥초와 식도 사이에서 뭉툭하게 노출됩니다.
후종인대를 포함하여 디스크를 절제합니다.
치근이 완전히 감압될 때까지 영향을 받은 쪽의 추간판 관절에서 추간판 조각 및/또는 골극을 제거합니다.
재건은 일반적으로 체간 스페이서, 자가 뼈 이식편 및 인접한 척추체에 고정된 고정판으로 수행됩니다.
집도의의 선호도에 따라 통합 나사가 있는 융합 케이지를 사용할 수도 있습니다.
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실험적: 후방 추공 절개술(PF)
이 팔에 들어간 환자는 근육간 평면을 통한 후방 접근을 통해 치료됩니다.
후관절의 내측 1/3을 버링하여 근관을 감압합니다.
융합이 수행되지 않습니다.
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4cm 세로 정중선 절개로 인접한 척추뼈의 가시돌기가 노출됩니다.
인덱스 구멍을 덮는 후관절은 근육간 평면을 통해 노출됩니다.
고속 다이아몬드 버를 사용하여 후관절의 내측 1/3을 제거하면 근관이 열립니다.
영향을 받은 신경근은 전체 길이에 걸쳐 측면 관절을 측면으로 언더컷하여 압축을 풉니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목 장애 지수, NDI.
기간: 4~6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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주요 변수는 기준선과 비교한 2년차 NDI 변화입니다. NDI는 목 통증 환자의 장애를 측정하는 10개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. 문제는 옷입기, 무거운 물건 들기, 읽기, 일하기, 운전하기, 잠자기, 여가 활동 수행 등 일상 활동과 통증 정도, 두통, 집중력 등을 다룹니다. 각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. NDI의 MCID는 7,5-8,5 또는 17,3%입니다. NDI 변화는 시간 경과에 따른 변화를 강조하기 위해 다양한 시간 간격으로 측정됩니다. |
4~6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EQ-5D
기간: 4-6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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2차 변수는 기준선과 비교하여 2년차의 EQ-5D 변화입니다. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions(EQ-5D; 약 -0.5에서 1 사이의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄) 스웨덴어 번역 사용[36, 37]. EQ-5D 변화는 또한 시간 경과에 따른 변화를 강조하기 위해 다른 시간 간격으로 측정됩니다. |
4-6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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NRS 넥, NRS 암
기간: 4-6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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통증에 대한 수치 등급 척도(NRS)는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다. NRS는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 분할 숫자 버전으로, 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수 0을 통증 없음에서 상상할 수 있는 최악의 통증 10까지 선택합니다. MCID는 NRS의 경우 2.2포인트입니다. NRS 변화는 시간 경과에 따른 변화를 강조하기 위해 다른 시간 간격으로 측정됩니다. |
4-6주, 3개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- 연구 책임자: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-00003
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