子宮頸部神経根障害の手術治療に関するオレブロ多施設共同研究 (OMSAP)

ACDF と PF の両方が CR の外科的治療に有効です。 ただし、これらの手法にはさまざまな合併症のプロファイルがあり、さまざまなコストがかかります。 エビデンスの高い比較研究は発表されておらず、なぜ臨床ガイドラインの根拠が欠けているのか.

この研究は、CRが6週間非外科的治療に反応せず、頸部障害指数（NDI）が30ポイント/ 60％を超える110人の患者で構成され、1：1の比率でいずれかの技術に無作為に割り付けられ、2回追跡されました年。

一次変数は NDI、二次変数は、腕と首の痛みと健康関連の生活の質 (EQ-5D) の個別の数値疼痛評価尺度 (NRS) です。 三次変数は合併症と再手術です。 患者はまた、伸展および屈曲における単純 X 線、CT、および MRI による X 線写真で追跡されます。

この研究は、ACDF を実対照として用いた非劣性デザインを採用しています。 8.5 ポイント/17 % 未満の NDI の差 (= NDI の最小の臨床的重要差、MCID) は、劣っていない結果と見なされます。 二次優劣評価も行います。

分析 主に、患者関連のアウトカム指標は、治療意図（ITT）の観点から分析され、無作為化されたすべての患者が含まれます。 欠損値は代入されます。 研究者は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して、結果のベースライン値に対して調整された各治療グループの平均結果値を計算します。 グループ間の平均差も表示されます。

スチューデントの t 検定、カイ 2 乗検定、マンホイットニー検定、フィッシャーの正確検定を使用した二次結果分析。

三次転帰分析は、利用可能なケースに基づいて行われます。 治療割り当てに応じた再手術までの時間は、Kaplan-Meier 法に従って分析およびプロットされますが、PF と比較した ACDF 後の二次手術に関するハザード比は、暦時間をタイムスケール。 男性と女性は別々に分析されます。

NDIの違い、合併症、および再手術に関して、40人の患者が含まれる場合、非部分的な観察者および/または統計学者によって「Ad Interim」分析が実行されます。