Wieloośrodkowe badanie Örebro dotyczące leczenia operacyjnego radikulopatii szyjki macicy (OMSAP)
Wieloośrodkowe badanie Örebro dotyczące leczenia operacyjnego radikulopatii szyjnej: przednia dekompresja i fuzja szyjki macicy a tylna foraminotomia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno ACDF, jak i PF są skuteczne w chirurgicznym leczeniu CR. Techniki te mają jednak różne profile komplikacji i wiążą się z różnymi kosztami. Nie opublikowano żadnego badania porównawczego o wysokim poziomie wiarygodności, dlaczego brakuje podstaw do wytycznych klinicznych.
Badanie obejmuje 110 pacjentów z CR niereagujących na leczenie nieoperacyjne przez 6 tygodni i ze wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI) powyżej 30 punktów/60%, których przydzielono losowo do dowolnej techniki w stosunku 1:1 i obserwowano przez dwa lata.
Podstawową zmienną jest NDI, zmiennymi drugorzędnymi są numeryczna skala oceny bólu (NRS) oddzielnie dla bólu ramion i szyi oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D). Zmienne trzeciorzędowe to powikłania i reoperacje. Pacjenci są również obserwowani radiologicznie za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich w wyproście i zgięciu, CT i MRI.
Badanie ma projekt równoważności z ACDF jako aktywną kontrolą. Różnica NDI mniejsza niż 8,5 punktu/17 % (=minimalnie klinicznie istotna różnica, MCID, dla NDI) jest uważana za wynik nie gorszy. Przeprowadzona zostanie również wtórna ocena wyższości.
Analiza Przede wszystkim, miary wyniku związane z pacjentem zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia (ITT) i będą obejmować wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Brakujące wartości zostaną przypisane. Badacze obliczą, stosując analizę kowariancji (ANCOVA), średnie wartości wyniku dla każdej grupy leczenia, skorygowane o wartości wyjściowe wyniku. Przedstawiona zostanie również średnia różnica między grupami.
Analizy wyników drugorzędowych przy użyciu testu t Studenta, Chi-Square, Manna-Whitneya, dokładnego testu Fishera.
Trzeciorzędowe analizy wyników będą oparte na dostępnych przypadkach. Czas do operacji rewizyjnej zgodnie z przypisanym leczeniem zostanie przeanalizowany i wykreślony zgodnie z metodą Kaplana-Meiera, podczas gdy współczynniki ryzyka w odniesieniu do przeprowadzenia wtórnej operacji po ACDF w porównaniu z PF zostaną oszacowane za pomocą modelu Coxa z czasem kalendarzowym jako skala czasu. Mężczyźni i kobiety będą analizowani oddzielnie.
Analiza „Ad Interim” zostanie przeprowadzona przez bezstronnego obserwatora i/lub statystyka, gdy uwzględnionych zostanie 40 pacjentów, w odniesieniu do różnicy NDI, powikłań i ponownych operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marek Holy, MD
- Numer telefonu: +46 0196025323
- E-mail: marek.holy@regionorebrolan.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Numer telefonu: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 114 33
- Rekrutacyjny
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Kontakt:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Numer telefonu: +46 08 12458100
- E-mail: martin.skeppholm@RKC.se
-
Umeå, Szwecja, 90737
- Jeszcze nie rekrutacja
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Numer telefonu: +46 090 785 00 00
- E-mail: lukas.bobinski@vll.se
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Rekrutacyjny
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Kontakt:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Numer telefonu: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Rekrutacyjny
- Universistessjukhuset Örebro
-
Kontakt:
- Marek Holy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy promieniującego bólu ramienia trwające co najmniej sześć tygodni
- Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) powyżej 30 punktów (60%);
- Korelacja wyników MRI na jednym lub dwóch poziomach szyjki macicy
- Kwalifikuje się do obu zabiegów
- Umiejętność rozumienia i czytania szwedzkiego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
- Więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające leczenia
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów międzywyrostkowych
- Objawy lub wyraźne objawy radiologiczne mielopatii
- Narkomania
- Demencja lub oczekiwana niska zgodność
- Wada szyjki macicy
- Wyraźna niestabilność, przesunięcie o 3,5 mm lub ruch większy o >11 stopni w porównaniu z sąsiednimi segmentami
- Historia ciężkiego urazu szyjki macicy
- Uogólniony zespół bólowy lub WAD
- Ciąża
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Złośliwość
- Aktywna infekcja lub inna ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do żadnej interwencji uznanej przez konsultanta chirurga kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dekompresja i zespolenie odcinka szyjnego przedniego odcinka szyjnego (ACDF)
Pacjenci objęci tym ramieniem są leczeni z dostępu przedniego z wycięciem dysku, dekompresją kanału korzeniowego i zespoleniem dotkniętego odcinka z klatką i płytką.
|
Wykonuje się 4-centymetrowe przednio-boczne poprzeczne nacięcie nad poziomem wskaźnika, po prawej lub lewej stronie.
Platysma jest przecinana poprzecznie do jej włókien, a przednia część kręgosłupa jest tępo odsłonięta między pochewką tętnicy szyjnej a przełykiem.
Dysk jest wycinany, w tym więzadło podłużne tylne.
Fragmenty krążka i/lub osteofity ze stawu bezkręgowego po stronie dotkniętej chorobą są usuwane aż do całkowitego odbarczenia korzenia.
Rekonstrukcja jest zwykle wykonywana za pomocą przekładki międzytrzonowej, autologicznego przeszczepu kości i płytki stabilizującej przykręconej do sąsiednich trzonów kręgów.
Zgodnie z preferencjami chirurga można również zastosować klatkę fuzyjną ze zintegrowanymi śrubami.
|
|
Eksperymentalny: Foraminotomia tylna (PF)
Pacjenci objęci tym ramieniem są leczeni z dostępu tylnego przez płaszczyzny międzymięśniowe.
Kanał korzeniowy jest odbarczany przez zadziorowanie przyśrodkowej jednej trzeciej stawu międzywyrostkowego.
Fuzja nie jest wykonywana.
|
4-centymetrowe podłużne nacięcie w linii środkowej odsłania wyrostki kolczyste sąsiednich kręgów.
Staw międzywyrostkowy pokrywający otwór wskazujący jest odsłonięty przez płaszczyzny międzymięśniowe.
Kanał korzeniowy jest otwierany, gdy przyśrodkowa trzecia część stawu międzywyrostkowego jest usuwana za pomocą szybkiego wiertła diamentowego.
Dotknięty korzeń nerwowy jest odbarczany przez boczne podcięcie stawu międzywyrostkowego na całej jego długości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi, NDI.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Podstawową zmienną jest zmiana NDI po dwóch latach w porównaniu z wartością wyjściową. NDI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 10 pozycji mierzących niepełnosprawność u pacjentów z bólem szyi. Pytania dotyczą codziennych czynności, takich jak umiejętność ubierania się, podnoszenia ciężkich przedmiotów, czytania, pracy, prowadzenia samochodu, snu i wykonywania czynności w czasie wolnym, a także nasilenia bólu, bólu głowy i zdolności koncentracji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5. MCID dla NDI wynosi 7,5-8,5 lub 17,3%. Zmiana NDI będzie również mierzona w różnych odstępach czasu, aby podkreślić zmianę w czasie. |
4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Drugorzędną zmienną jest zmiana EQ-5D po dwóch latach w porównaniu z wartością wyjściową. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; w zakresie od około -0,5 do 1, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia) z wykorzystaniem szwedzkiego tłumaczenia [36, 37]. Zmiana EQ-5D będzie również mierzona w różnych odstępach czasu, aby podkreślić zmianę w czasie. |
4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
|
Szyja NRS, ramię NRS
Ramy czasowe: 4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u dorosłych. NRS jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą od 0 brak bólu do 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, który najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. MCID wynosi 2,2 punktu dla NRS Zmiana NRS będzie również mierzona w różnych odstępach czasu, aby podkreślić zmianę w czasie |
4-6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Dyrektor Studium: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .