Örebro multisenterstudie om operativ behandling av cervikal radikulopati (OMSAP)
Örebro multisenterstudie om operativ behandling av cervical radikulopati: anterior cervical dekompresjon og fusjon versus posterior foraminotomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både ACDF og PF er effektive i kirurgisk behandling av CR. Imidlertid har teknikkene forskjellige komplikasjonsprofiler og har forskjellige kostnader. Det er ikke publisert noen sammenlignende studie med høyt evidensnivå, hvorfor grunnlaget for kliniske retningslinjer mangler.
Studien består av 110 pasienter med CR som ikke har respondert på ikke-kirurgisk behandling på 6 uker og med en Neck Disability Index (NDI) over 30 poeng/60 %, som er randomisert til begge teknikkene i forholdet 1:1 og fulgt i to år.
Primærvariabel er NDI, sekundærvariabler er Numerical Pain Rating Scale (NRS) separat for arm- og nakkesmerter og helserelatert livskvalitet (EQ-5D). Tertiære variabler er komplikasjoner og reoperasjoner. Pasientene følges også røntgengrafisk med vanlig røntgen ved ekstensjon og fleksjon, CT og MR.
Studien har et non-inferiority design med ACDF som aktiv kontroll. En NDI-forskjell på mindre enn 8,5 poeng/17 % (=minimalt klinisk viktig forskjell, MCID, for NDI) anses som et ikke-inferiørt resultat. Det vil også bli utført en sekundær overlegenhetsevaluering.
Analyse Primært vil pasientrelaterte utfallsmål analyseres med tanke på intention to treat (ITT) og inkludere alle randomiserte pasienter. Manglende verdier vil bli imputert. Undersøkerne vil beregne, ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA), de gjennomsnittlige utfallsverdiene for hver behandlingsgruppe, justert for baselineverdier for resultatet. Gjennomsnittlig forskjell mellom gruppene vil også bli presentert.
Sekundære utfallsanalyser ved hjelp av Student t-testen, Chi-Square, Mann-Whitney, Fisher eksakte test.
De tertiære utfallsanalysene vil være basert på tilgjengelige case. Tiden til revisjonsoperasjon i henhold til behandlingsoppdraget vil bli analysert og plottet i henhold til Kaplan-Meier-metoden, mens hazard ratios, med hensyn til å ha sekundærkirurgi etter ACDF sammenlignet med PF, vil bli estimert av Cox-modellen med kalendertid som tidsskala. Menn og kvinner vil bli analysert separat.
En «Ad Interim»-analyse vil bli utført av en ikke-partiell observatør og/eller statistiker når 40 pasienter er inkludert, angående NDI-forskjell, komplikasjoner og reoperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marek Holy, MD
- Telefonnummer: +46 0196025323
- E-post: marek.holy@regionorebrolan.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Telefonnummer: +46 018 611 72 24
- E-post: claes.olerud@surgsciuu.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Rekruttering
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Telefonnummer: +46 08 12458100
- E-post: martin.skeppholm@RKC.se
-
Umeå, Sverige, 90737
- Har ikke rekruttert ennå
- Norrlands universitetssjukhus
-
Ta kontakt med:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Telefonnummer: +46 090 785 00 00
- E-post: lukas.bobinski@vll.se
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Ta kontakt med:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Telefonnummer: +46 018 611 72 24
- E-post: claes.olerud@surgsciuu.se
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Rekruttering
- Universistessjukhuset Örebro
-
Ta kontakt med:
- Marek Holy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på utstrålende armsmerter med varighet på minst seks uker
- Nakkefunksjonsindeks (NDI) over 30 poeng (60 %);
- Korrelerende funn på MR på ett eller to cervikale nivåer
- Kvalifisert for begge behandlingene
- Evne til å forstå og lese svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
- Mer enn to livmorhalsnivåer som krever behandling
- Alvorlig fasettleddsartrose
- Symptomer eller markerte radiologiske tegn på myelopati
- Narkotikamisbruk
- Demens eller forventet lav etterlevelse
- Cervikal misdannelse
- Markert ustabilitet, 3,5 mm translasjon eller >11 grader mer bevegelse sammenlignet med tilstøtende segmenter
- Historie med alvorlige livmorhalstraumer
- Generalisert smertesyndrom eller WAD
- Svangerskap
- Leddgikt
- Ankyloserende spondylitt
- Malignitet
- Aktiv infeksjon eller annen alvorlig systemisk sykdom
- Pasienter som er uegnet for noen av intervensjonene som vurderes av den rådgivende ryggkirurgen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior cervical dekompresjon og fusjon (ACDF)
Pasienter som legges inn i denne armen behandles via en fremre tilnærming med diskeksisjon, rotkanaldekompresjon og fusjon av det berørte segmentet med et bur og plate.
|
Et 4 cm anterolateralt tverrsnitt gjøres over indeksnivået, enten på høyre eller venstre side.
Platysma er seksjonert på tvers av fibrene, og den fremre delen av ryggraden er sløvt eksponert mellom halspulsåren og spiserøret.
Disken er skåret ut, inkludert bakre langsgående ligament.
Diskfragmenter og/eller osteofytter fra det uncovertebrale leddet på den berørte siden fjernes til roten er fullstendig dekomprimert.
Rekonstruksjon gjøres vanligvis med et mellomkroppsavstandsstykke, autologt beintransplantat og en stabiliserende plate skrudd til de tilstøtende vertebrale legemer.
Et fusjonsbur med integrerte skruer kan også brukes i henhold til kirurgens preferanser.
|
|
Eksperimentell: Posterior foraminotomi (PF)
Pasienter som går inn i denne armen behandles via en posterior tilnærming gjennom intermuskulære plan.
Rotkanalen dekomprimeres ved å grave den mediale tredjedelen av fasettleddet.
Ingen fusjon utføres.
|
Et 4 cm langsgående midtlinjesnitt avslører ryggradsprosessene til de tilstøtende ryggvirvlene.
Fasettleddet som dekker indeksforamen er eksponert gjennom intermuskulære plan.
Rotkanalen åpnes når den mediale tredjedelen av fasettleddet fjernes med en høyhastighets diamantgrad.
Den berørte nerveroten dekomprimeres ved å lateralt underskjære fasettleddet i hele lengden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkefunksjonsindeks, NDI.
Tidsramme: 4-6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Primærvariabel er NDI-endring etter to år sammenlignet med baseline. NDI er et selvadministrert spørreskjema med 10 punkter som måler funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter. Spørsmålene dekker daglige aktiviteter, som evnen til å kle seg, løfte tunge gjenstander, lese, jobbe, kjøre bil, sove og utføre fritidsaktiviteter, samt mengden smerte, hodepine og konsentrasjonsevne. Hvert element er scoret fra 0 til 5. MCID for NDI er 7,5-8,5 eller 17,3%. NDI-endring vil også bli målt ved forskjellige tidsintervaller for å markere endringen over tid. |
4-6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsramme: 4-6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundær variabel er EQ-5D endring etter to år sammenlignet med baseline. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; med et område fra omtrent -0,5 til 1, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet) ved bruk av den svenske oversettelsen [36, 37]. EQ-5D endring vil også bli målt ved forskjellige tidsintervaller for å markere endringen over tid. |
4-6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
NRS hals, NRS arm
Tidsramme: 4-6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall 0 ingen smerte til 10 verst tenkelig smerte som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. MCID er 2,2 poeng for NRS NRS endring vil også bli målt ved ulike tidsintervaller for å markere endringen over tid |
4-6 uker, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Studieleder: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .