厄勒布鲁多中心手术治疗神经根型颈椎病的研究 (OMSAP)
厄勒布鲁对神经根型颈椎病手术治疗的多中心研究：前路颈椎减压融合术与后路椎间孔切开术
研究概览
详细说明
ACDF 和 PF 对 CR 的手术治疗均有效。 然而，这些技术具有不同的并发症特征并承担不同的成本。 尚未发表高水平证据的比较研究，缺乏临床指南的依据。
该研究由 110 名 CR 患者组成，这些患者在 6 周内对非手术治疗无反应且颈部功能障碍指数 (NDI) 超过 30 分/60%，这些患者以 1:1 的比例随机接受两种技术，并接受为期 2 个月的随访年。
主要变量是 NDI，次要变量是分别针对手臂和颈部疼痛以及与健康相关的生活质量 (EQ-5D) 的数值疼痛评定量表 (NRS)。 三级变量是并发症和再次手术。 还对患者进行了 X 线平片的伸展和屈曲、CT 和 MRI 放射照相随访。
该研究采用非劣效性设计，以 ACDF 作为主动控制。 小于 8.5 分/17%（=最小临床重要差异，MCID，对于 NDI）的 NDI 差异被认为是非劣效结果。 还将进行二次优效性评估。
分析 首先，将根据意向治疗 (ITT) 分析与患者相关的结果测量，并包括所有随机分配的患者。 将估算缺失值。 研究人员将使用协方差分析 (ANCOVA) 计算每个治疗组的平均结果值，并根据结果的基线值进行调整。 还将显示各组之间的平均差异。
使用 Student t 检验、卡方、Mann-Whitney、Fisher 精确检验进行次要结果分析。
三级结果分析将基于可用案例。 根据治疗分配进行翻修手术的时间将根据 Kaplan-Meier 方法进行分析和绘制，而与 PF 相比，ACDF 后进行二次手术的风险比将通过 Cox 模型进行估算，日历时间为时间尺度。 男性和女性将被分开分析。
当包括 40 名患者时，将由非部分观察员和/或统计学家就 NDI 差异、并发症和再手术进行“临时”分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marek Holy, MD
- 电话号码：+46 0196025323
- 邮箱：marek.holy@regionorebrolan.se
研究联系人备份
- 姓名：Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- 电话号码：+46 018 611 72 24
- 邮箱：claes.olerud@surgsciuu.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、114 33
- 招聘中
- Ryggkirurgiskt Centrum Stockholm
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接触：
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- 电话号码：+46 08 12458100
- 邮箱：martin.skeppholm@RKC.se
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Umeå、瑞典、90737
- 尚未招聘
- Norrlands universitetssjukhus
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接触：
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- 电话号码：+46 090 785 00 00
- 邮箱：lukas.bobinski@vll.se
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Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Akademiska sjukhuset Uppsala
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接触：
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- 电话号码：+46 018 611 72 24
- 邮箱：claes.olerud@surgsciuu.se
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Örebro、瑞典、701 85
- 招聘中
- Universistessjukhuset Örebro
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接触：
- Marek Holy, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 持续至少六周的放射状手臂疼痛症状
- 颈部残疾指数（NDI）超过30分（60%）；
- 一个或两个颈部水平的 MRI 相关发现
- 两种治疗均适用
- 能够理解和阅读瑞典语。
排除标准：
- 既往颈椎手术
- 超过两个需要治疗的宫颈节段
- 严重的小关节骨关节炎
- 脊髓病的症状或显着的放射学体征
- 吸毒
- 痴呆症或预期依从性低
- 宫颈畸形
- 与相邻节段相比，显着不稳定、平移 3.5 毫米或多运动 11 度以上
- 严重颈椎外伤史
- 全身性疼痛综合征或 WAD
- 怀孕
- 类风湿关节炎
- 强直性脊柱炎
- 恶性肿瘤
- 活动性感染或其他严重的全身性疾病
- 脊柱外科医生认为不适合任何一种干预的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颈椎前路减压融合术 (ACDF)
进入该组的患者通过前路手术进行治疗，包括椎间盘切除、根管减压以及将受影响的节段与融合器和钢板融合。
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在右侧或左侧的索引水平上进行 4 厘米的前外侧横向切口。
颈阔肌横切其纤维，脊柱的前部直接暴露在颈动脉鞘和食道之间。
切除椎间盘，包括后纵韧带。
移除患侧钩椎关节的椎间盘碎片和/或骨赘，直至根部完全减压。
重建通常使用椎间垫片、自体骨移植物和用螺钉固定在相邻椎体上的稳定板来完成。
根据外科医生的偏好，也可以使用带有集成螺钉的融合器。
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实验性的：后路椎间孔切开术 (PF)
进入该手臂的患者通过肌肉间平面的后入路进行治疗。
通过对小关节的内侧三分之一进行去毛刺来减压根管。
不进行融合。
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一个 4 厘米的纵向中线切口暴露相邻椎骨的棘突。
覆盖指数孔的小关节通过肌间平面暴露。
当使用高速金刚石磨刀去除小面关节的内侧三分之一时，根管被打开。
受影响的神经根通过横向底切整个长度的小关节来减压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈部残疾指数，NDI。
大体时间：4-6周、3个月、1年、2年、5年
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主要变量是两年内 NDI 与基线相比的变化。 NDI 是一份自填问卷，包含 10 个项目，用于衡量颈部疼痛患者的残疾程度。 这些问题涵盖日常活动，例如穿衣、举重物、阅读、工作、开车、睡眠和进行休闲活动的能力，以及疼痛、头痛的程度和注意力集中的能力。 每个项目的评分范围为 0 到 5。NDI 的 MCID 为 7.5-8.5 或 17.3%。 还将在不同的时间间隔测量 NDI 变化，以突出随时间的变化。 |
4-6周、3个月、1年、2年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D
大体时间：4-6周、3个月、1年、2年、5年
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次要变量是 EQ-5D 在两年时与基线相比的变化。 EQ-5D，欧洲生活质量的 5 个维度（EQ-5D；范围从大约 -0.5 到 1，分数越高表示生活质量越好）使用瑞典语翻译 [36、37]。 EQ-5D 的变化也将在不同的时间间隔进行测量，以突出随时间的变化。 |
4-6周、3个月、1年、2年、5年
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NRS 颈、NRS 臂
大体时间：4-6周、3个月、1年、2年、5年
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疼痛数值评定量表 (NRS) 是成人疼痛强度的单维量度。 NRS 是视觉模拟量表 (VAS) 的分段数字版本，其中受访者选择整数 0 没有疼痛到 10 可以想象的最严重的疼痛，最能反映他们的疼痛强度。 NRS 的 MCID 为 2.2 分 NRS 变化也将在不同的时间间隔进行测量，以突出随时间的变化 |
4-6周、3个月、1年、2年、5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Per Wretenberg, Prof. MD. PhD、Region Örebro county
- 研究主任：Claes Olerud, Prof. MD. PhD、Uppsala University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ACDF的临床试验
-
Technical University of MunichCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Geneva; Ludwig-Maximilians - University... 和其他合作者未知