Örebro Multicenter-onderzoek naar operatieve behandeling van cervicale radiculopathie (OMSAP)
Örebro Multicenter-onderzoek naar operatieve behandeling van cervicale radiculopathie: anterieure cervicale decompressie en fusie versus posterieure foraminotomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel ACDF als PF zijn effectief bij de chirurgische behandeling van CR. De technieken hebben echter verschillende complicatieprofielen en brengen verschillende kosten met zich mee. Er is geen vergelijkende studie met een hoog bewijsniveau gepubliceerd, waardoor de basis voor klinische richtlijnen ontbreekt.
De studie bestaat uit 110 patiënten met CR die gedurende 6 weken niet reageren op niet-chirurgische behandeling en met een Neck Disability Index (NDI) van meer dan 30 punten/60%, die gerandomiseerd worden naar een van beide technieken in een verhouding van 1:1 en gedurende twee jaar.
Primaire variabele is NDI, secundaire variabelen zijn Numerical Pain Rating Scale (NRS) afzonderlijk voor arm- en nekpijn en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D). Tertiaire variabelen zijn complicaties en heroperaties. De patiënten worden ook radiologisch gevolgd met gewone röntgenfoto's in extensie en flexie, CT en MRI.
De studie heeft een non-inferioriteitsdesign met ACDF als actieve controle. Een NDI-verschil van minder dan 8,5 punten/17 % (=minimaal klinisch belangrijk verschil, MCID, voor NDI) wordt beschouwd als een niet-inferieur resultaat. Er zal ook een secundaire superioriteitsevaluatie worden uitgevoerd.
Analyse In de eerste plaats zullen patiëntgerelateerde uitkomstmaten worden geanalyseerd in termen van intention-to-treat (ITT) en zullen alle gerandomiseerde patiënten worden opgenomen. Ontbrekende waarden worden verrekend. De onderzoekers zullen, door gebruik te maken van analyse van covariantie (ANCOVA), de gemiddelde resultaatwaarden voor elke behandelingsgroep berekenen, aangepast voor basiswaarden van het resultaat. Het gemiddelde verschil tussen de groepen zal ook worden gepresenteerd.
Secundaire uitkomstanalyses met behulp van de Student t-test, Chi-Square, Mann-Whitney, Fisher exact-test.
De tertiaire uitkomstanalyses zullen worden gebaseerd op beschikbare casussen. De tijd tot revisiechirurgie zal volgens de behandelopdracht worden geanalyseerd en uitgezet volgens de Kaplan-Meier-methode, terwijl de risicoverhoudingen, met betrekking tot secundaire chirurgie na ACDF in vergelijking met PF, zullen worden geschat door het Cox-model met kalendertijd als de tijdschaal. Mannen en vrouwen worden apart geanalyseerd.
Een "Ad Interim"-analyse zal worden uitgevoerd door een niet-partiële waarnemer en/of statisticus wanneer 40 patiënten worden geïncludeerd, met betrekking tot NDI-verschil, complicaties en heroperaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marek Holy, MD
- Telefoonnummer: +46 0196025323
- E-mail: marek.holy@regionorebrolan.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Telefoonnummer: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 114 33
- Werving
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Contact:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Telefoonnummer: +46 08 12458100
- E-mail: martin.skeppholm@RKC.se
-
Umeå, Zweden, 90737
- Nog niet aan het werven
- Norrlands universitetssjukhus
-
Contact:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Telefoonnummer: +46 090 785 00 00
- E-mail: lukas.bobinski@vll.se
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Contact:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Telefoonnummer: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Werving
- Universistessjukhuset Örebro
-
Contact:
- Marek Holy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van uitstralende pijn in de arm met een duur van ten minste zes weken
- Nekbeperkingsindex (NDI) meer dan 30 punten (60%);
- Correlerende bevindingen op MRI op een of twee cervicale niveaus
- Komt voor beide behandelingen in aanmerking
- Zweeds kunnen begrijpen en lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- Meer dan twee cervicale niveaus die behandeling vereisen
- Ernstige facetgewrichtsartrose
- Symptomen of duidelijke radiologische tekenen van myelopathie
- Drugsmisbruik
- Dementie of verwachte lage therapietrouw
- Cervicale misvorming
- Duidelijke instabiliteit, translatie van 3,5 mm of >11 graden meer beweging in vergelijking met aangrenzende segmenten
- Geschiedenis van ernstig cervicaal trauma
- Gegeneraliseerd pijnsyndroom of WAD
- Zwangerschap
- Reumatoïde artritis
- Spondylitis ankylopoetica
- Maligniteit
- Actieve infectie of een andere ernstige systemische ziekte
- Patiënten die ongeschikt zijn voor beide interventies die door de consulent wervelkolomchirurg worden geacht
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterieure cervicale decompressie en fusie (ACDF)
Patiënten die in deze arm zijn binnengekomen, worden behandeld via een anterieure benadering met excisie van de schijf, decompressie van het wortelkanaal en fusie van het aangetaste segment met een kooi en plaat.
|
Er wordt een anterolaterale transversale incisie van 4 cm gemaakt over het indexniveau, aan de rechter- of linkerkant.
Platysma is dwars op zijn vezels doorgesneden en het voorste aspect van de wervelkolom is stomp zichtbaar tussen de halsslagaderschede en de slokdarm.
De schijf wordt weggesneden, inclusief het achterste longitudinale ligament.
Schijffragmenten en/of osteofyten van het ongedektebrale gewricht aan de aangedane zijde worden verwijderd totdat de wortel volledig is gedecomprimeerd.
Reconstructie wordt meestal gedaan met een afstandhouder tussen het lichaam, een autoloog bottransplantaat en een stabiliserende plaat die op de aangrenzende wervellichamen wordt geschroefd.
Afhankelijk van de voorkeur van de chirurg kan ook een fusiekooi met geïntegreerde schroeven worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Posterieure foraminotomie (PF)
Patiënten die in deze arm zijn binnengekomen, worden behandeld via een posterieure benadering via intermusculaire vlakken.
Het wortelkanaal wordt gedecomprimeerd door het mediale derde deel van het facetgewricht te bramen.
Er wordt geen fusie uitgevoerd.
|
Een longitudinale middellijnincisie van 4 cm maakt de processus spinosus van de aangrenzende wervels zichtbaar.
Het facetgewricht dat het foramen index bedekt, wordt blootgelegd door intermusculaire vlakken.
Het wortelkanaal wordt geopend wanneer het mediale derde deel van het facetgewricht wordt verwijderd met een snelle diamantboor.
De aangedane zenuwwortel wordt gedecomprimeerd door het facetgewricht over de gehele lengte zijdelings onder te snijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekhandicapindex, NDI.
Tijdsspanne: 4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
De primaire variabele is de NDI-verandering na twee jaar vergeleken met de uitgangswaarde. NDI is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 items die de invaliditeit bij patiënten met nekpijn meet. De vragen hebben betrekking op dagelijkse activiteiten, zoals het vermogen om zich aan te kleden, zware voorwerpen op te tillen, te lezen, te werken, auto te rijden, te slapen en vrijetijdsactiviteiten uit te voeren, evenals de hoeveelheid pijn, hoofdpijn en concentratievermogen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. MCID voor NDI is 7,5-8,5 of 17,3%. De NDI-verandering zal ook op verschillende tijdsintervallen worden gemeten om de verandering in de loop van de tijd te benadrukken. |
4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Secundaire variabele is EQ-5D-verandering na twee jaar in vergelijking met baseline. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; met een bereik van ongeveer -0,5 tot 1, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven) met gebruikmaking van de Zweedse vertaling [36, 37]. EQ-5D-veranderingen worden ook met verschillende tijdsintervallen gemeten om de verandering in de loop van de tijd te benadrukken. |
4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
|
NRS nek, NRS arm
Tijdsspanne: 4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Numerical Rating Scale (NRS) voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen. De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal selecteert van 0 geen pijn tot 10 ergst denkbare pijn dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. MCID is 2,2 punt voor NRS NRS-verandering wordt ook met verschillende tijdsintervallen gemeten om de verandering in de loop van de tijd te benadrukken |
4-6 weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Studie directeur: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .