Örebron monikeskustutkimus kohdunkaulan radikulopatian operatiivisesta hoidosta (OMSAP)
Örebron monikeskustutkimus kohdunkaulan radikulopatian operatiivisesta hoidosta: kohdunkaulan etuosan dekompressio ja fuusio versus posteriorinen foraminotomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä ACDF että PF ovat tehokkaita CR:n kirurgisessa hoidossa. Tekniikoilla on kuitenkin erilaiset komplikaatioprofiilit ja erilaiset kustannukset. Vertailevaa tutkimusta, jolla olisi korkea näyttö, ei ole julkaistu, miksi kliiniset ohjeistukset puuttuvat.
Tutkimukseen osallistui 110 potilasta, joilla CR ei reagoinut ei-kirurgiseen hoitoon 6 viikon ajan ja joiden kaulan vajaatoimintaindeksi (NDI) on yli 30 pistettä/60 %, jotka satunnaistetaan jompaankumpaan tekniikkaan suhteessa 1:1 ja joita seurataan kahden ajan. vuotta.
Ensisijainen muuttuja on NDI, toissijaiset muuttujat ovat Numerical Pain Rating Scale (NRS) erikseen käsivarren ja niskakivuille ja terveyteen liittyvälle elämänlaadulle (EQ-5D). Tertiääriset muuttujat ovat komplikaatioita ja uusintaleikkauksia. Potilaita seurataan myös röntgenkuvauksella pidennys- ja taivutus-, CT- ja magneettikuvauksella.
Tutkimuksessa on non-inferiority-malli, jossa ACDF on aktiivinen kontrolli. Alle 8,5 pistettä/17 %:n NDI-ero (=minimillisesti kliinisesti tärkeä ero, MCID NDI:lle) katsotaan ei-huonommaksi tulokseksi. Myös toissijainen paremmuusarviointi suoritetaan.
Analyysi Ensisijaisesti potilaaseen liittyvät tulosmittaukset analysoidaan hoitoaikeen (ITT) kannalta, ja kaikki satunnaistetut potilaat otetaan mukaan. Puuttuvat arvot lasketaan. Tutkijat laskevat kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla kunkin hoitoryhmän keskimääräiset tulosarvot, jotka on mukautettu tuloksen perusarvoihin. Myös keskimääräinen ero ryhmien välillä esitetään.
Toissijaiset tulosanalyysit Studentin t-testillä, Chi-Square-, Mann-Whitney-, Fisher-testillä.
Kolmannen asteen tulosanalyysit perustuvat saatavilla oleviin tapauksiin. Aika korjausleikkaukseen hoitomääräyksen mukaan analysoidaan ja piirretään Kaplan-Meier-menetelmän mukaisesti, kun taas riskisuhteet ACDF:n jälkeiseen toissijaiseen leikkaukseen verrattuna PF:ään arvioidaan Cox-mallilla kalenteriajan ollessa Aikaskaala. Miehet ja naiset analysoidaan erikseen.
Ei-osittainen tarkkailija ja/tai tilastotieteilijä suorittaa "Ad Interim" -analyysin, kun mukana on 40 potilasta, koskien NDI-eroja, komplikaatioita ja uusintaleikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Holy, MD
- Puhelinnumero: +46 0196025323
- Sähköposti: marek.holy@regionorebrolan.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Puhelinnumero: +46 018 611 72 24
- Sähköposti: claes.olerud@surgsciuu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 114 33
- Rekrytointi
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Puhelinnumero: +46 08 12458100
- Sähköposti: martin.skeppholm@RKC.se
-
Umeå, Ruotsi, 90737
- Ei vielä rekrytointia
- Norrlands universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Puhelinnumero: +46 090 785 00 00
- Sähköposti: lukas.bobinski@vll.se
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Rekrytointi
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Ottaa yhteyttä:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Puhelinnumero: +46 018 611 72 24
- Sähköposti: claes.olerud@surgsciuu.se
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Rekrytointi
- Universistessjukhuset Örebro
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Holy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säteilevän käsivarsikivun oireet, jotka kestävät vähintään kuusi viikkoa
- Kaulan vammaisuusindeksi (NDI) yli 30 pistettä (60 %);
- Korreloivat löydökset magneettikuvauksessa yhdellä tai kahdella kohdunkaulan tasolla
- Soveltuu molempiin hoitoihin
- Kyky ymmärtää ja lukea ruotsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kaularangan leikkaus
- Hoitoa vaativat enemmän kuin kaksi kohdunkaulan tasoa
- Vaikea nivelrikko
- Myelopatian oireet tai merkittävät radiologiset merkit
- Huumeiden väärinkäyttö
- Dementia tai odotettu heikko noudattaminen
- Kohdunkaulan epämuodostuma
- Huomattava epävakaus, 3,5 mm:n siirtymä tai >11 astetta enemmän liikettä viereisiin segmentteihin verrattuna
- Vakava kohdunkaulan trauma historia
- Yleistynyt kipuoireyhtymä tai WAD
- Raskaus
- Nivelreuma
- Selkärankareuma
- Pahanlaatuisuus
- Aktiivinen infektio tai muu vakava systeeminen sairaus
- Potilaat, jotka eivät sovellu neuvonantajan selkäkirurgin arvioimaan kumpaankaan interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan anterior dekompressio ja fuusio (ACDF)
Potilaita, jotka on otettu tähän käsivarteen, hoidetaan anteriorisen lähestymistavan avulla, jossa leikataan levy, juurikanava dekompressio ja fuusioidaan sairas segmentti häkin ja levyn kanssa.
|
4 cm:n anterolateraalinen poikittainen viilto tehdään indeksitason yli, joko oikealle tai vasemmalle puolelle.
Platysma on leikattu poikittain sen säikeiden suhteen, ja selkärangan anteriorinen osa on tylppästi esillä kaulavaltimon tupen ja ruokatorven välissä.
Levy leikataan pois, mukaan lukien posteriorinen pitkittäinen nivelside.
Levyfragmentit ja/tai osteofyytit vaurioituneen puolen nivelestä poistetaan, kunnes juuri on täysin purettu.
Rekonstruktio tehdään tyypillisesti ruumiinvälisellä välikappaleella, autologisella luusiirteellä ja viereisiin nikamakappaleisiin ruuvatulla stabilointilevyllä.
Kirurgin toiveiden mukaan voidaan käyttää myös fuusiohäkkiä integroiduilla ruuveilla.
|
|
Kokeellinen: Posterior foraminotomia (PF)
Potilaita, jotka on otettu tähän käsivarteen, hoidetaan posteriorisen lähestymistavan kautta lihaksenvälisten tasojen kautta.
Juurikanava puretaan puristamalla nivelen mediaalinen kolmannes.
Fuusiota ei suoriteta.
|
4 cm:n pitkittäinen keskiviivan viilto paljastaa viereisten nikamien piikit.
Aivokohtaa peittävä fasettinivel paljastetaan lihaksenvälisten tasojen kautta.
Juurikanava avataan, kun fasettiliitoksen mediaalinen kolmannes poistetaan nopealla timanttipurseella.
Vaurioitunut hermojuuri puristetaan puristamalla sivusuunnassa fasettinivelen koko sen pituudelta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi, NDI.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Ensisijainen muuttuja on NDI-muutos kahden vuoden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna. NDI on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 10 kohtaa, jotka mittaavat niskakipupotilaiden vammaisuutta. Kysymykset koskevat päivittäisiä toimintoja, kuten kykyä pukeutua, nostaa raskaita esineitä, lukea, työskennellä, ajaa autoa, nukkua ja tehdä vapaa-ajan toimintoja, sekä kivun määrää, päänsärkyä ja keskittymiskykyä. Jokainen kohta pisteytetään 0-5. NDI:n MCID on 7,5-8,5 tai 17,3%. NDI-muutosta mitataan myös eri aikavälein ajan muutoksen korostamiseksi. |
4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Toissijainen muuttuja on EQ-5D:n muutos kahden vuoden kuluttua lähtötasoon verrattuna. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; vaihteluväli noin -0,5 - 1, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua) ruotsinkielisellä käännöksellä [36, 37]. EQ-5D:n muutos mitataan myös eri aikavälein ajan muutoksen korostamiseksi. |
4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
|
NRS kaula, NRS käsivarsi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Kivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta aikuisilla. NRS on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun 0 ei kipua 10 pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun, joka kuvastaa parhaiten hänen kipunsa voimakkuutta. MCID on 2,2 pistettä NRS:lle NRS-muutosta mitataan myös eri aikavälein ajan muutoksen korostamiseksi |
4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Opintojohtaja: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .