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Örebro Multicenter-Studie zur operativen Behandlung der zervikalen Radikulopathie (OMSAP)

15. November 2023 aktualisiert von: Marek Holy, Region Örebro County

Örebro Multicenter-Studie zur operativen Behandlung der zervikalen Radikulopathie: Anteriore zervikale Dekompression und Fusion versus posteriore Foraminotomie

Diese Studie vergleicht die anteriore zervikale Dekompression und Fusion (ACDF) mit der posterioren Foraminotomie (PF) bei der chirurgischen Behandlung der durch Wurzelkanalkompression verursachten zervikalen Radikulopathie (CR) in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie. Die Forscher gehen von einer gleichen Dekompression der Nervenwurzel und einem gleichen klinischen Ergebnis in beiden Behandlungsgruppen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl ACDF als auch PF sind bei der chirurgischen Behandlung von CR wirksam. Die Techniken haben jedoch unterschiedliche Komplikationsprofile und sind mit unterschiedlichen Kosten verbunden. Es wurde keine vergleichende Studie mit hohem Evidenzgrad veröffentlicht, weshalb die Grundlage für klinische Leitlinien fehlt.

Die Studie besteht aus 110 Patienten mit CR, die 6 Wochen lang nicht auf eine nicht-chirurgische Behandlung ansprachen, und mit einem Neck Disability Index (NDI) über 30 Punkten/60 %, die für beide Techniken im Verhältnis 1:1 randomisiert und zwei Mal nachbeobachtet wurden Jahre.

Primäre Variable ist NDI, sekundäre Variablen sind Numerical Pain Rating Scale (NRS) getrennt für Arm- und Nackenschmerzen und gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D). Tertiäre Variablen sind Komplikationen und Reoperationen. Die Patienten werden auch röntgenographisch mit einfachen Röntgenaufnahmen in Streckung und Beugung, CT und MRT überwacht.

Die Studie hat ein Nichtunterlegenheitsdesign mit ACDF als aktive Kontrolle. Ein NDI-Unterschied von weniger als 8,5 Punkten/17 % (=minimal klinisch bedeutsamer Unterschied, MCID, für NDI) gilt als nicht unterlegenes Ergebnis. Eine sekundäre Überlegenheitsbewertung wird ebenfalls durchgeführt.

Analyse In erster Linie werden patientenbezogene Outcome-Maßnahmen im Hinblick auf die Intention to Treat (ITT) analysiert und alle randomisierten Patienten umfassen. Fehlende Werte werden imputiert. Die Prüfärzte berechnen anhand der Kovarianzanalyse (ANCOVA) die mittleren Ergebniswerte für jede Behandlungsgruppe, angepasst an die Ausgangswerte des Ergebnisses. Die mittlere Differenz zwischen den Gruppen wird ebenfalls dargestellt.

Sekundäre Outcome-Analysen mit Student t-Test, Chi-Quadrat, Mann-Whitney, exaktem Fisher-Test.

Die tertiären Outcome-Analysen basieren auf verfügbaren Fällen. Die Zeit bis zur Revisionsoperation gemäß der Behandlungszuweisung wird gemäß der Kaplan-Meier-Methode analysiert und aufgetragen, während die Hazard Ratios in Bezug auf eine sekundäre Operation nach ACDF im Vergleich zu PF durch das Cox-Modell mit Kalenderzeit als geschätzt werden Zeitstrahl. Männer und Frauen werden getrennt analysiert.

Eine „Ad Interim“-Analyse wird von einem nicht partiellen Beobachter und/oder Statistiker durchgeführt, wenn 40 Patienten eingeschlossen sind, hinsichtlich NDI-Unterschied, Komplikationen und Reoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Rekrutierung
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
        • Kontakt:
      • Umeå, Schweden, 90737
        • Noch keine Rekrutierung
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Akademiska sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Universistessjukhuset Örebro
        • Kontakt:
          • Marek Holy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von ausstrahlenden Armschmerzen mit einer Dauer von mindestens sechs Wochen
  • Nackenbehinderungsindex (NDI) über 30 Punkte (60%);
  • Korrelierende MRT-Befunde auf einer oder zwei zervikalen Ebenen
  • Für beide Behandlungen geeignet
  • Fähigkeit, Schwedisch zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Halswirbelsäule
  • Mehr als zwei behandlungsbedürftige zervikale Ebenen
  • Schwere Facettengelenksarthrose
  • Symptome oder deutliche radiologische Anzeichen einer Myelopathie
  • Drogenmissbrauch
  • Demenz oder erwartete geringe Compliance
  • Zervikale Fehlbildung
  • Ausgeprägte Instabilität, 3,5-mm-Translation oder >11 Grad mehr Bewegung im Vergleich zu benachbarten Segmenten
  • Anamnese eines schweren zervikalen Traumas
  • Generalisiertes Schmerzsyndrom oder WAD
  • Schwangerschaft
  • Rheumatoide Arthritis
  • Spondylitis ankylosans
  • Malignität
  • Aktive Infektion oder eine andere schwere systemische Erkrankung
  • Patienten, die für einen der vom beratenden Wirbelsäulenchirurgen erachteten Eingriffe ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriore zervikale Dekompression und Fusion (ACDF)
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden über einen anterioren Zugang mit Bandscheibenexzision, Wurzelkanaldekompression und Fusion des betroffenen Segments mit einem Cage und einer Platte behandelt.
Verfahren: ACDF
Eine 4 cm lange anterolaterale Querinzision wird über dem Indexniveau vorgenommen, entweder auf der rechten oder linken Seite. Platysma wird quer zu seinen Fasern durchtrennt und der vordere Teil der Wirbelsäule zwischen der Karotisscheide und der Speiseröhre stumpf freigelegt. Die Bandscheibe wird einschließlich des hinteren Längsbandes herausgeschnitten. Bandscheibenfragmente und/oder Osteophyten aus dem uncovertebralen Gelenk auf der betroffenen Seite werden entfernt, bis die Wurzel vollständig dekomprimiert ist. Die Rekonstruktion erfolgt typischerweise mit einem Zwischenkörperabstandshalter, einem autologen Knochentransplantat und einer stabilisierenden Platte, die an die angrenzenden Wirbelkörper geschraubt wird. Je nach Präferenz des Chirurgen kann auch ein Fusionskäfig mit integrierten Schrauben verwendet werden.
Experimental: Posteriore Foraminotomie (PF)
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, werden über einen posterioren Zugang durch intermuskuläre Ebenen behandelt. Der Wurzelkanal wird dekomprimiert, indem das mediale Drittel des Facettengelenks entgratet wird. Es wird keine Fusion durchgeführt.
Verfahren: PF
Ein 4-cm-Längsschnitt in der Mittellinie legt die Dornfortsätze der angrenzenden Wirbel frei. Das Facettengelenk, das das Indexforamen bedeckt, wird durch intermuskuläre Ebenen freigelegt. Der Wurzelkanal wird eröffnet, indem das mediale Drittel des Facettengelenks mit einem Hochgeschwindigkeits-Diamantbohrer entfernt wird. Die betroffene Nervenwurzel wird dekomprimiert, indem das Facettengelenk über seine gesamte Länge seitlich unterschnitten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex, NDI.
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Die primäre Variable ist die NDI-Änderung nach zwei Jahren im Vergleich zum Ausgangswert. NDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Items zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Nackenschmerzen. Die Fragen beziehen sich auf alltägliche Aktivitäten wie die Fähigkeit, sich anzuziehen, schwere Gegenstände zu heben, zu lesen, zu arbeiten, Auto zu fahren, zu schlafen und Freizeitaktivitäten nachzugehen, sowie das Ausmaß der Schmerzen, Kopfschmerzen und Konzentrationsfähigkeit. Jeder Punkt wird mit 0 bis 5 bewertet. MCID für NDI beträgt 7,5-8,5 oder 17,3 %.

Die NDI-Änderung wird auch in verschiedenen Zeitintervallen gemessen, um die Veränderung im Laufe der Zeit hervorzuheben.
4-6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Variable ist EQ-5D-Änderung nach zwei Jahren im Vergleich zum Ausgangswert. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; mit einem Bereich von ungefähr -0,5 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen) unter Verwendung der schwedischen Übersetzung [36, 37].

Die EQ-5D-Änderung wird auch in verschiedenen Zeitintervallen gemessen, um die Änderung im Laufe der Zeit hervorzuheben.
4-6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
NRS-Hals, NRS-Arm
Zeitfenster: 4-6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Die Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Erwachsenen. Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl von 0 kein Schmerz bis 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. MCID ist 2,2 Punkte für NRS

Die NRS-Änderung wird auch in verschiedenen Zeitintervallen gemessen, um die Änderung im Laufe der Zeit hervorzuheben
4-6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Mitarbeiter

Uppsala University Hospital
Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB
Norrlands University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro county
  • Studienleiter: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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