Estudo Multicêntrico Örebro sobre Tratamento Cirúrgico de Radiculopatia Cervical (OMSAP)
Estudo Multicêntrico de Örebro sobre Tratamento Cirúrgico de Radiculopatia Cervical: Descompressão Cervical Anterior e Fusão Versus Foraminotomia Posterior
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o ACDF quanto o PF são eficazes no tratamento cirúrgico da RC. No entanto, as técnicas têm diferentes perfis de complicações e custos diferentes. Nenhum estudo comparativo com alto nível de evidência foi publicado, por isso faltam as bases para diretrizes clínicas.
O estudo consiste em 110 pacientes com CR que não respondem ao tratamento não cirúrgico por 6 semanas e com um Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) acima de 30 pontos/60%, que são randomizados para qualquer uma das técnicas na proporção de 1:1 e acompanhados por dois anos.
A variável primária é NDI, as variáveis secundárias são Escala Numérica de Dor (NRS) separadamente para dor no braço e pescoço e qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D). As variáveis terciárias são complicações e reoperações. Os pacientes também são acompanhados radiologicamente com radiografias simples em extensão e flexão, TC e RM.
O estudo tem um desenho de não inferioridade com ACDF como controle ativo. Uma diferença de NDI inferior a 8,5 pontos/17% (=diferença minimamente importante clínica, MCID, para NDI) é considerada um resultado não inferior. Uma avaliação de superioridade secundária também será realizada.
Análise Primeiramente, as medidas de resultado relacionadas ao paciente serão analisadas em termos de intenção de tratar (ITT) e incluirão todos os pacientes randomizados. Os valores ausentes serão imputados. Os investigadores calcularão, usando a análise de covariância (ANCOVA), os valores médios do resultado para cada grupo de tratamento, ajustados para os valores basais do resultado. A diferença média entre os grupos também será apresentada.
Análises de resultados secundários usando o teste t de Student, qui-quadrado, Mann-Whitney, teste exato de Fisher.
As análises de resultados terciários serão baseadas nos casos disponíveis. O tempo para a cirurgia de revisão de acordo com a atribuição do tratamento será analisado e plotado de acordo com o método de Kaplan-Meier, enquanto as taxas de risco, no que diz respeito à cirurgia secundária após ACDF em comparação com PF, serão estimadas pelo modelo de Cox com tempo de calendário como o escala de tempo. Homens e mulheres serão analisados separadamente.
Uma análise "Ad Interim" será realizada por um observador não parcial e/ou estatístico quando 40 pacientes forem incluídos, em relação à diferença de NDI, complicações e reoperações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Holy, MD
- Número de telefone: +46 0196025323
- E-mail: marek.holy@regionorebrolan.se
Estude backup de contato
- Nome: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Número de telefone: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 114 33
- Recrutamento
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Contato:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Número de telefone: +46 08 12458100
- E-mail: martin.skeppholm@RKC.se
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Umeå, Suécia, 90737
- Ainda não está recrutando
- Norrlands universitetssjukhus
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Contato:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Número de telefone: +46 090 785 00 00
- E-mail: lukas.bobinski@vll.se
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Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Contato:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Número de telefone: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
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Örebro, Suécia, 701 85
- Recrutamento
- Universistessjukhuset Örebro
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Contato:
- Marek Holy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de dor irradiada no braço com duração de pelo menos seis semanas
- Índice de incapacidade do pescoço (NDI) acima de 30 pontos (60%);
- Correlacionar achados na ressonância magnética em um ou dois níveis cervicais
- Elegível para ambos os tratamentos
- Capacidade de compreender e ler sueco.
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da coluna cervical
- Mais de dois níveis cervicais que requerem tratamento
- Osteoartrite articular grave
- Sintomas ou sinais radiológicos marcantes de mielopatia
- abuso de drogas
- Demência ou baixa adesão esperada
- Malformação cervical
- Instabilidade acentuada, translação de 3,5 mm ou >11 graus a mais de movimento em comparação com segmentos adjacentes
- História de trauma cervical grave
- Síndrome da dor generalizada ou WAD
- Gravidez
- Artrite reumatoide
- Espondilite anquilosante
- Malignidade
- Infecção ativa ou outra doença sistêmica grave
- Pacientes inadequados para qualquer uma das intervenções consideradas pelo cirurgião de coluna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descompressão e fusão cervical anterior (ACDF)
Os pacientes inseridos neste braço são tratados através de uma abordagem anterior com excisão de disco, descompressão do canal radicular e fusão do segmento afetado com uma gaiola e placa.
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Uma incisão transversal anterolateral de 4 cm é feita sobre o nível do índice, no lado direito ou esquerdo.
O platisma é seccionado transversalmente às suas fibras e o aspecto anterior da coluna vertebral é exposto abruptamente entre a bainha da carótida e o esôfago.
O disco é excisado, incluindo o ligamento longitudinal posterior.
Fragmentos de disco e/ou osteófitos da articulação descobertas do lado afetado são removidos até que a raiz esteja totalmente descomprimida.
A reconstrução é tipicamente feita com um espaçador intersomático, enxerto ósseo autólogo e uma placa estabilizadora aparafusada aos corpos vertebrais adjacentes.
Uma gaiola de fusão com parafusos integrados também pode ser usada de acordo com a preferência do cirurgião.
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Experimental: Foraminotomia posterior (PF)
Os pacientes inseridos neste braço são tratados por via posterior através de planos intermusculares.
O canal radicular é descomprimido pela rebarbação do terço medial da articulação facetária.
Nenhuma fusão é realizada.
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Uma incisão longitudinal de 4 cm na linha média expõe os processos espinhosos das vértebras adjacentes.
A articulação facetária que cobre o forame indicador é exposta através de planos intermusculares.
O canal radicular é aberto enquanto o terço medial da articulação facetária é removido com uma broca diamantada de alta velocidade.
A raiz nervosa afetada é descomprimida cortando lateralmente a articulação facetária em todo o seu comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de incapacidade do pescoço, NDI.
Prazo: 4-6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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A variável primária é a mudança do NDI em dois anos em comparação com a linha de base. O NDI é um questionário autoaplicável com 10 itens que medem a incapacidade em pacientes com dor cervical. As questões abrangem atividades cotidianas, como capacidade de vestir-se, levantar objetos pesados, ler, trabalhar, dirigir carro, dormir e realizar atividades de lazer, bem como a quantidade de dor, dor de cabeça e capacidade de concentração. Cada item é pontuado de 0 a 5. MCID para NDI é 7,5-8,5 ou 17,3%. A mudança do NDI também será medida em diferentes intervalos de tempo para destacar a mudança ao longo do tempo. |
4-6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D
Prazo: 4-6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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A variável secundária é a mudança EQ-5D em dois anos em comparação com a linha de base. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; com um intervalo de aproximadamente -0,5 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida) usando a tradução sueca [36, 37]. A mudança do EQ-5D também será medida em diferentes intervalos de tempo para destacar a mudança ao longo do tempo. |
4-6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Pescoço NRS, braço NRS
Prazo: 4-6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos. A NRS é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro de 0 sem dor a 10, a pior dor imaginável que melhor reflete a intensidade de sua dor. MCID é 2,2 pontos para NRS A mudança de NRS também será medida em diferentes intervalos de tempo para destacar a mudança ao longo do tempo |
4-6 semanas, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Diretor de estudo: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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