Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Örebro multicenterundersøgelse om operativ behandling af cervikal radikulopati (OMSAP)

15. november 2023 opdateret af: Marek Holy, Region Örebro County

Örebro multicenterundersøgelse om operativ behandling af cervikal radikulopati: anterior cervikal dekompression og fusion versus posterior foraminotomi

Denne undersøgelse sammenligner anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF) med posterior foraminotomi (PF) i kirurgisk behandling for cervikal radikulopati (CR) forårsaget af rodkanalkompression, i et multicenter prospektivt randomiseret forsøg. Forskerne antager ens dekompression af nerverod og lige klinisk resultat i begge behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både ACDF og PF er effektive til kirurgisk behandling af CR. Imidlertid har teknikkerne forskellige komplikationsprofiler og har forskellige omkostninger. Der er ikke publiceret nogen sammenlignende undersøgelse med højt evidensniveau, hvorfor grundlaget for kliniske retningslinjer mangler.

Studiet består af 110 patienter med CR, der ikke reagerede på ikke-kirurgisk behandling i 6 uger og med et Neck Disability Index (NDI) over 30 point/60 %, som er randomiseret til begge teknikker i et 1:1-forhold og fulgt i to flere år.

Primær variabel er NDI, sekundære variable er Numerical Pain Rating Scale (NRS) separat for arm- og nakkesmerter og sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D). Tertiære variabler er komplikationer og reoperationer. Patienterne følges også røntgengrafisk med almindelig røntgen i ekstension og fleksion, CT og MR.

Undersøgelsen har et non-inferiority design med ACDF som aktiv kontrol. En NDI-forskel på mindre end 8,5 point/17 % (=minimalt klinisk vigtig forskel, MCID, for NDI) betragtes som et ikke ringere resultat. Der vil også blive udført en sekundær overlegenhedsevaluering.

Analyse Primært vil patientrelaterede resultatmål blive analyseret med hensyn til intention to treat (ITT) og omfatte alle randomiserede patienter. Manglende værdier vil blive imputeret. Efterforskerne vil ved at bruge analyse af kovarians (ANCOVA) beregne de gennemsnitlige udfaldsværdier for hver behandlingsgruppe, justeret for baseline værdier for resultatet. Den gennemsnitlige forskel mellem grupperne vil også blive præsenteret.

Sekundære udfaldsanalyser ved hjælp af Student t test, Chi-Square, Mann-Whitney, Fisher eksakte test.

De tertiære udfaldsanalyser vil være baseret på tilgængelige cases. Tiden til revisionsoperation i henhold til behandlingsopgave vil blive analyseret og plottet efter Kaplan-Meier metoden, mens hazard ratios, med hensyn til sekundær operation efter ACDF sammenlignet med PF, vil blive estimeret af Cox modellen med kalendertid som tidsskala. Mænd og kvinder vil blive analyseret separat.

En "Ad Interim"-analyse vil blive udført af en ikke-partiel observatør og/eller statistiker, når 40 patienter er inkluderet, vedrørende NDI-forskel, komplikationer og reoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Rekruttering
        • Ryggkirurgiskt Centrum Stockholm
        • Kontakt:
      • Umeå, Sverige, 90737
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norrlands Universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Universistessjukhuset Örebro
        • Kontakt:
          • Marek Holy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på udstrålende armsmerter med varighed af mindst seks uger
  • Nakkehandicapindeks (NDI) over 30 point (60%);
  • Korrelerende fund på MR på et eller to cervikale niveauer
  • Berettiget til begge behandlinger
  • Evne til at forstå og læse svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  • Mere end to cervikale niveauer kræver behandling
  • Alvorlig facetledsartrose
  • Symptomer eller markante radiologiske tegn på myelopati
  • Stofmisbrug
  • Demens eller forventet lav compliance
  • Cervikal misdannelse
  • Markeret ustabilitet, 3,5 mm oversættelse eller >11 grader mere bevægelse sammenlignet med tilstødende segmenter
  • Anamnese med alvorlige cervikale traumer
  • Generaliseret smertesyndrom eller WAD
  • Graviditet
  • Rheumatoid arthritis
  • Ankyloserende spondylitis
  • Malignitet
  • Aktiv infektion eller en anden alvorlig systemisk sygdom
  • Patienter, der er uegnede til nogen af ​​interventionerne vurderet af den rådgivende rygsøjlekirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF)
Patienter, der kommer ind i denne arm, behandles via en anterior tilgang med diskexcision, rodkanaldekompression og sammensmeltning af det berørte segment med et bur og en plade.
Procedure: ACDF
Et 4 cm anterolateralt tværgående snit laves over indeksniveauet, enten på højre eller venstre side. Platysma er sektioneret på tværs af dets fibre, og det forreste aspekt af rygsøjlen er stumpt blotlagt mellem carotisskeden og spiserøret. Disken udskæres, herunder det posteriore langsgående ledbånd. Diskfragmenter og/eller osteofytter fra det uncovertebrale led på den berørte side fjernes, indtil roden er helt dekomprimeret. Rekonstruktion udføres typisk med en interbody spacer, autologt knogletransplantat og en stabiliserende plade skruet til de tilstødende hvirvellegemer. Et fusionsbur med integrerede skruer kan også bruges efter kirurgens præference.
Eksperimentel: Posterior foraminotomi (PF)
Patienter, der kommer ind i denne arm, behandles via en posterior tilgang gennem intermuskulære planer. Rodkanalen dekomprimeres ved at grave den mediale tredjedel af facetleddet. Der udføres ingen fusion.
Procedure: PF
Et 4 cm langsgående midtlinjesnit afslører rygsøjlens processer i de tilstødende hvirvler. Facetleddet, der dækker indeksforamen, er blotlagt gennem intermuskulære planer. Rodkanalen åbnes, når den mediale tredjedel af facetleddet fjernes med en højhastigheds-diamantgrat. Den berørte nerverod dekomprimeres ved sideværts at underskære facetleddet i hele dets længde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakkehandicapindeks, NDI.
Tidsramme: 4-6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Primær variabel er NDI-ændring efter to år sammenlignet med baseline. NDI er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler handicap hos patienter med nakkesmerter. Spørgsmålene dækker daglige aktiviteter, såsom evnen til at klæde sig på, løfte tunge genstande, læse, arbejde, køre bil, sove og udføre fritidsaktiviteter samt mængden af ​​smerter, hovedpine og koncentrationsevner. Hvert emne er scoret fra 0 til 5. MCID for NDI er 7,5-8,5 eller 17,3%.

NDI-ændring vil også blive målt ved forskellige tidsintervaller for at fremhæve ændringen over tid.
4-6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D
Tidsramme: 4-6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Sekundær variabel er EQ-5D-ændring efter to år sammenlignet med baseline. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; med et interval fra ca. -0,5 til 1, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet) ved brug af den svenske oversættelse [36, 37].

EQ-5D ændring vil også blive målt ved forskellige tidsintervaller for at fremhæve ændringen over tid.
4-6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
NRS hals, NRS arm
Tidsramme: 4-6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Numerical Rating Scale (NRS) for smerte er et endimensionelt mål for smerteintensitet hos voksne. NRS er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal 0 ingen smerte til 10 værst tænkelige smerter, der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. MCID er 2,2 point for NRS

NRS-ændring vil også blive målt ved forskellige tidsintervaller for at fremhæve ændringen over tid
4-6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Uppsala University Hospital
Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB
Norrlands University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
  • Studieleder: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med ACDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner