Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Örebro multicentrická studie o operační léčbě cervikální radikulopatie (OMSAP)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Marek Holy, Region Örebro County

Örebro multicentrická studie o operační léčbě cervikální radikulopatie: přední cervikální dekomprese a fúze versus zadní foraminotomie

Tato studie srovnává přední cervikální dekompresi a fúzi (ACDF) se zadní foraminotomií (PF) v chirurgické léčbě cervikální radikulopatie (CR) způsobené kompresí kořenového kanálku v multicentrické prospektivní randomizované studii. Výzkumníci předpokládají stejnou dekompresi nervového kořene a stejný klinický výsledek v obou léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ACDF i PF jsou účinné v chirurgické léčbě CR. Tyto techniky však mají různé profily komplikací a nesou různé náklady. Nebyla publikována žádná srovnávací studie s vysokou úrovní důkazů, proč chybí základ pro klinická doporučení.

Studie se skládá ze 110 pacientů s CR, kteří nereagují na nechirurgickou léčbu po dobu 6 týdnů a s indexem postižení krku (NDI) vyšším než 30 bodů/60 %, kteří jsou randomizováni do obou technik v poměru 1:1 a sledováni po dobu dvou let.

Primární proměnnou je NDI, sekundárními proměnnými jsou Numerical Pain Rating Scale (NRS) zvlášť pro bolest paží a krku a kvalitu života související se zdravím (EQ-5D). Terciární proměnné jsou komplikace a reoperace. Pacienti jsou dále sledováni rentgenově pomocí prostého rentgenu v extenzi a flexi, CT a MRI.

Studie má design non-inferiority s ACDF jako aktivní kontrolou. Rozdíl NDI menší než 8,5 bodu/17 % (=minimálně klinicky významný rozdíl, MCID, pro NDI) je považován za výsledek, který není horší. Bude také provedeno sekundární hodnocení převahy.

Analýza Primárně budou výsledky týkající se pacienta analyzovány z hlediska záměru léčit (ITT) a budou zahrnovat všechny randomizované pacienty. Chybějící hodnoty budou přičteny. Vyšetřovatelé vypočítají pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) průměrné výsledné hodnoty pro každou léčebnou skupinu, upravené o výchozí hodnoty výsledku. Bude také uveden průměrný rozdíl mezi skupinami.

Sekundární analýzy výsledků pomocí Studentova t testu, Chí-kvadrát, Mann-Whitneyho, Fisherův exaktní test.

Terciární analýzy výsledků budou založeny na dostupných případech. Čas do revize operace podle přiřazení léčby bude analyzován a vykreslen podle Kaplan-Meierovy metody, zatímco poměry rizik s ohledem na sekundární operaci po ACDF ve srovnání s PF budou odhadnuty Coxovým modelem s kalendářním časem jako časové měřítko. Muži a ženy budou analyzováni zvlášť.

Analýza "Ad Interim" bude provedena nestranným pozorovatelem a/nebo statistikem, pokud je zahrnuto 40 pacientů, s ohledem na rozdíl NDI, komplikace a reoperace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 114 33
        • Nábor
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
        • Kontakt:
      • Umeå, Švédsko, 90737
        • Zatím nenabíráme
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Kontakt:
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
        • Kontakt:
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Nábor
        • Universistessjukhuset Örebro
        • Kontakt:
          • Marek Holy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky vyzařující bolesti paže trvající nejméně šest týdnů
  • Index postižení krku (NDI) nad 30 bodů (60 %);
  • Korelující nálezy na MRI na jedné nebo dvou cervikálních úrovních
  • Vhodné pro obě ošetření
  • Schopnost rozumět a číst švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace krční páteře
  • Více než dvě cervikální úrovně vyžadující léčbu
  • Těžká artróza fasetového kloubu
  • Symptomy nebo výrazné radiologické známky myelopatie
  • Zneužívání drog
  • Demence nebo očekávaná nízká compliance
  • Cervikální malformace
  • Výrazná nestabilita, posun o 3,5 mm nebo o >11 stupňů větší pohyb ve srovnání se sousedními segmenty
  • Těžké cervikální trauma v anamnéze
  • Generalizovaný bolestivý syndrom nebo WAD
  • Těhotenství
  • Revmatoidní artritida
  • Ankylozující spondylitida
  • Malignita
  • Aktivní infekce nebo jiné závažné systémové onemocnění
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro žádný zákrok, posoudí poradce páteřního chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přední cervikální dekomprese a fúze (ACDF)
Pacienti vstupující do tohoto ramene jsou léčeni předním přístupem s excizí disku, dekompresí kořenového kanálku a fúzí postiženého segmentu s klecí a dlahou.
Postup: ACDF
Nad úrovní indexu se na pravé nebo levé straně provede anterolaterální příčný řez o délce 4 cm. Platysma je rozděleno příčně k jeho vláknům a přední část páteře je tupě obnažena mezi karotidovou pochvou a jícnem. Disk je vyříznut, včetně zadního podélného vazu. Fragmenty ploténky a/nebo osteofyty z unkovertebrálního kloubu na postižené straně jsou odstraněny, dokud není kořen zcela dekompresován. Rekonstrukce se typicky provádí pomocí mezitělového spaceru, autologního kostního štěpu a stabilizační dlahy přišroubované k sousedním obratlovým tělům. Podle preferencí chirurga lze použít i fúzní klec s integrovanými šrouby.
Experimentální: Zadní foraminotomie (PF)
Pacienti vstupující do této paže jsou léčeni zadním přístupem přes intermuskulární roviny. Kořenový kanálek ​​je dekomprimován otřepáním mediální třetiny fasetového kloubu. Žádná fúze se neprovádí.
Postup: PF
4 cm podélný řez ve střední linii odhaluje trnové výběžky sousedních obratlů. Fasetový kloub pokrývající foramen indexu je obnažen prostřednictvím intermuskulárních rovin. Kořenový kanálek ​​se otevře, když se mediální třetina fasetového kloubu odstraní vysokorychlostním diamantovým frézou. Postižený nervový kořen je dekomprimován laterálním podříznutím fasetového kloubu po celé jeho délce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku, NDI.
Časové okno: 4-6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let

Primární proměnnou je změna NDI za dva roky ve srovnání s výchozí hodnotou. NDI je dotazník s 10 položkami měřící invaliditu u pacientů s bolestí krku. Otázky se týkají každodenních činností, jako je schopnost oblékat se, zvedat těžké předměty, číst, pracovat, řídit auto, spát a vykonávat volnočasové aktivity, dále pak míru bolesti, bolesti hlavy a schopnost koncentrace. Každá položka je hodnocena od 0 do 5. MCID pro NDI je 7,5-8,5 nebo 17,3 %.

Změna NDI bude také měřena v různých časových intervalech, aby byla zvýrazněna změna v průběhu času.
4-6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D
Časové okno: 4-6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let

Sekundární proměnnou je změna EQ-5D po dvou letech ve srovnání s výchozí hodnotou. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; s rozsahem přibližně -0,5 až 1, s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života) s použitím švédského překladu [36, 37].

Změna EQ-5D bude také měřena v různých časových intervalech, aby byla zvýrazněna změna v průběhu času.
4-6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let
NRS krk, NRS paže
Časové okno: 4-6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let

Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých. NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo od 0 bez bolesti do 10 nejhorší představitelné bolesti, které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. MCID je 2,2 bodu pro NRS

Změna NRS bude také měřena v různých časových intervalech, aby se zvýraznila změna v čase
4-6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Spolupracovníci

Uppsala University Hospital
Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB
Norrlands University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro county
  • Ředitel studie: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Klinické studie na ACDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit