Étude multicentrique d'Örebro sur le traitement opératoire de la radiculopathie cervicale (OMSAP)
Étude multicentrique d'Örebro sur le traitement opératoire de la radiculopathie cervicale : décompression cervicale antérieure et fusion par rapport à la foraminotomie postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ACDF et la PF sont toutes deux efficaces dans le traitement chirurgical de la CR. Cependant, les techniques ont des profils de complications différents et entraînent des coûts différents. Aucune étude comparative à haut niveau de preuve n'a été publiée, d'où l'absence de bases de recommandations cliniques.
L'étude se compose de 110 patients atteints de RC ne répondant pas au traitement non chirurgical pendant 6 semaines et avec un indice d'invalidité du cou (NDI) supérieur à 30 points/60 %, qui sont randomisés dans l'une ou l'autre des techniques dans un rapport de 1:1 et suivis pendant deux années.
La variable principale est le NDI, les variables secondaires sont l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) séparément pour les douleurs au bras et au cou et la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D). Les variables tertiaires sont les complications et les réinterventions. Les patients sont également suivis radiographiquement avec des radiographies simples en extension et flexion, scanner et IRM.
L'étude a un plan de non-infériorité avec l'ACDF comme contrôle actif. Une différence de NDI inférieure à 8,5 points/17 % (= différence cliniquement importante minimale, MCID, pour NDI) est considérée comme un résultat non inférieur. Une évaluation de supériorité secondaire sera également effectuée.
Analyse Principalement, les mesures des résultats liés aux patients seront analysées en termes d'intention de traiter (ITT) et incluront tous les patients randomisés. Les valeurs manquantes seront imputées. Les enquêteurs calculeront, en utilisant l'analyse de covariance (ANCOVA), les valeurs moyennes des résultats pour chaque groupe de traitement, ajustées pour les valeurs de référence du résultat. La différence moyenne entre les groupes sera également présentée.
Analyses des résultats secondaires à l'aide du test t de Student, Chi-Square, Mann-Whitney, test exact de Fisher.
Les analyses des résultats tertiaires seront basées sur les cas disponibles. Le délai avant la chirurgie de révision en fonction de l'affectation du traitement sera analysé et tracé selon la méthode de Kaplan-Meier, tandis que les rapports de risque, en ce qui concerne la chirurgie secondaire après ACDF par rapport au PF, seront estimés par le modèle de Cox avec le temps calendaire comme échelle de temps. Les hommes et les femmes seront analysés séparément.
Une analyse "Ad Interim" sera effectuée par un observateur non partiel et/ou un statisticien lorsque 40 patients seront inclus, concernant la différence de NDI, les complications et les réopérations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Holy, MD
- Numéro de téléphone: +46 0196025323
- E-mail: marek.holy@regionorebrolan.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Numéro de téléphone: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 114 33
- Recrutement
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
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Contact:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +46 08 12458100
- E-mail: martin.skeppholm@RKC.se
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Umeå, Suède, 90737
- Pas encore de recrutement
- Norrlands universitetssjukhus
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Contact:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +46 090 785 00 00
- E-mail: lukas.bobinski@vll.se
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Uppsala, Suède, 75185
- Recrutement
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
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Contact:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Numéro de téléphone: +46 018 611 72 24
- E-mail: claes.olerud@surgsciuu.se
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Örebro, Suède, 701 85
- Recrutement
- Universistessjukhuset Örebro
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Contact:
- Marek Holy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes de douleur irradiante au bras d'une durée d'au moins six semaines
- Indice d'invalidité du cou (NDI) supérieur à 30 points (60 %) ;
- Corréler les résultats de l'IRM sur un ou deux niveaux cervicaux
- Admissible aux deux traitements
- Capacité à comprendre et à lire le suédois.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
- Plus de deux niveaux cervicaux nécessitant un traitement
- Arthrose facettaire sévère
- Symptômes ou signes radiologiques marqués de myélopathie
- Abus de drogue
- Démence ou faible observance attendue
- Malformation cervicale
- Instabilité marquée, translation de 3,5 mm ou > 11 degrés de mouvement en plus par rapport aux segments adjacents
- Antécédents de traumatisme cervical sévère
- Syndrome douloureux généralisé ou WAD
- Grossesse
- Polyarthrite rhumatoïde
- Spondylarthrite ankylosante
- Malignité
- Infection active ou autre maladie systémique grave
- Patients qui ne conviennent pas à l'une ou l'autre des interventions jugées par le chirurgien consultant de la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Décompression et fusion cervicales antérieures (ACDF)
Les patients entrés dans ce bras sont traités par voie antérieure avec excision discale, décompression canalaire et fusion du segment atteint avec une cage et une plaque.
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Une incision transversale antérolatérale de 4 cm est pratiquée au niveau de l'index, soit du côté droit, soit du côté gauche.
Le Platysma est sectionné transversalement à ses fibres et la face antérieure de la colonne vertébrale est franchement exposée entre la gaine carotidienne et l'œsophage.
Le disque est excisé, y compris le ligament longitudinal postérieur.
Les fragments de disque et/ou les ostéophytes de l'articulation uncovertébrale du côté affecté sont retirés jusqu'à ce que la racine soit complètement décomprimée.
La reconstruction est généralement réalisée avec une entretoise intersomatique, une greffe osseuse autologue et une plaque stabilisatrice vissée aux corps vertébraux adjacents.
Une cage de fusion avec vis intégrées peut également être utilisée selon la préférence du chirurgien.
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Expérimental: Foraminotomie postérieure (PF)
Les patients entrés dans ce bras sont traités par voie postérieure par plans intermusculaires.
Le canal radiculaire est décomprimé en fraisant le tiers médial de l'articulation facettaire.
Aucune fusion n'est effectuée.
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Une incision médiane longitudinale de 4 cm expose les apophyses épineuses des vertèbres adjacentes.
L'articulation facettaire recouvrant le foramen index est exposée à travers des plans intermusculaires.
Le canal radiculaire est ouvert lorsque le tiers médial de l'articulation facettaire est retiré avec une fraise diamantée à grande vitesse.
La racine nerveuse affectée est décomprimée en coupant latéralement l'articulation facettaire sur toute sa longueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap cervical, NDI.
Délai: 4-6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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La variable principale est le changement du NDI à deux ans par rapport à la ligne de base. NDI est un questionnaire auto-administré comprenant 10 éléments mesurant le handicap chez les patients souffrant de douleurs cervicales. Les questions couvrent les activités quotidiennes, telles que la capacité de s'habiller, de soulever des objets lourds, de lire, de travailler, de conduire une voiture, de dormir et d'effectuer des activités de loisirs, ainsi que l'ampleur de la douleur, des maux de tête et des capacités de concentration. Chaque élément est noté de 0 à 5. Le MCID pour le NDI est de 7,5 à 8,5 ou 17,3 %. Le changement du NDI sera également mesuré à différents intervalles de temps pour mettre en évidence le changement au fil du temps. |
4-6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EQ-5D
Délai: 4-6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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La variable secondaire est la variation de l'EQ-5D à deux ans par rapport à la valeur initiale. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D ; avec une plage d'environ -0,5 à 1, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) en utilisant la traduction suédoise [36, 37]. Le changement EQ-5D sera également mesuré à différents intervalles de temps pour mettre en évidence le changement au fil du temps. |
4-6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Cou NRS, bras NRS
Délai: 4-6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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L'échelle d'évaluation numérique (ENR) de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte. Le NRS est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier de 0 aucune douleur à 10 pire douleur imaginable qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. MCID est de 2,2 points pour NRS Le changement du NRS sera également mesuré à différents intervalles de temps pour mettre en évidence le changement au fil du temps |
4-6 semaines, 3 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Directeur d'études: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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