Многоцентровое исследование Эребру по оперативному лечению шейной радикулопатии (OMSAP)
Многоцентровое исследование Эребру по оперативному лечению шейной радикулопатии: передняя шейная декомпрессия и спондилодез по сравнению с задней фораминотомией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И ACDF, и PF эффективны при хирургическом лечении CR. Однако методы имеют разные профили осложнений и несут разную стоимость. Не было опубликовано ни одного сравнительного исследования с высоким уровнем доказательности, поэтому отсутствует основа для клинических руководств.
В исследование включено 110 пациентов с CR, не отвечающих на нехирургическое лечение в течение 6 недель, и с индексом нарушения функции шеи (NDI) более 30 баллов/60 %, которые рандомизированы для использования любого метода в соотношении 1:1 и наблюдались в течение двух годы.
Первичная переменная — NDI, вторичные переменные — числовая шкала оценки боли (NRS) отдельно для боли в руке и шее и качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D). Третичными переменными являются осложнения и повторные операции. Пациенты также наблюдают рентгенографически с обычными рентгенограммами в разгибании и сгибании, КТ и МРТ.
Исследование имеет план не меньшей эффективности с ACDF в качестве активного контроля. Разница NDI менее 8,5 баллов/17 % (= минимальное клиническое важное различие, MCID, для NDI) считается не худшим результатом. Также будет проведена вторичная оценка превосходства.
Анализ В первую очередь показатели результатов, связанные с пациентами, будут проанализированы с точки зрения намерения лечить (ITT) и будут включать всех рандомизированных пациентов. Отсутствующие значения будут заменены. С помощью ковариационного анализа (ANCOVA) исследователи рассчитывают средние значения результатов для каждой группы лечения, скорректированные на исходные значения результатов. Также будет представлена средняя разница между группами.
Анализ вторичных результатов с использованием t-критерия Стьюдента, хи-квадрата, Манна-Уитни, точного критерия Фишера.
Анализ третичных исходов будет основываться на имеющихся случаях. Время до ревизионной операции в соответствии с назначенным лечением будет проанализировано и нанесено на график по методу Каплана-Мейера, а коэффициенты риска повторной операции после ACDF по сравнению с PF будут оцениваться по модели Кокса с календарным временем как шкала времени. Мужчины и женщины будут анализироваться отдельно.
Непредвзятый наблюдатель и/или статистик будет проводить «Ad Interim» анализ, когда будут включены 40 пациентов, в отношении различий NDI, осложнений и повторных операций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marek Holy, MD
- Номер телефона: +46 0196025323
- Электронная почта: marek.holy@regionorebrolan.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Номер телефона: +46 018 611 72 24
- Электронная почта: claes.olerud@surgsciuu.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 114 33
- Рекрутинг
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Контакт:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Номер телефона: +46 08 12458100
- Электронная почта: martin.skeppholm@RKC.se
-
Umeå, Швеция, 90737
- Еще не набирают
- Norrlands universitetssjukhus
-
Контакт:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Номер телефона: +46 090 785 00 00
- Электронная почта: lukas.bobinski@vll.se
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Рекрутинг
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Контакт:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Номер телефона: +46 018 611 72 24
- Электронная почта: claes.olerud@surgsciuu.se
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Рекрутинг
- Universistessjukhuset Örebro
-
Контакт:
- Marek Holy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптомы иррадиирующей боли в руке продолжительностью не менее шести недель
- Шейный индекс инвалидности (NDI) более 30 баллов (60%);
- Сопоставление результатов МРТ на одном или двух шейных уровнях
- Подходит для обоих видов лечения
- Умение понимать и читать по-шведски.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Более двух уровней шейки матки, требующих лечения
- Тяжелый артроз фасеточных суставов
- Симптомы или выраженные рентгенологические признаки миелопатии
- Злоупотребление наркотиками
- Деменция или ожидаемая низкая комплаентность
- Порок развития шейки матки
- Выраженная нестабильность, смещение на 3,5 мм или более чем на 11 градусов подвижность по сравнению с соседними сегментами
- В анамнезе тяжелая травма шейки матки.
- Генерализованный болевой синдром или WAD
- Беременность
- Ревматоидный артрит
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Злокачественность
- Активная инфекция или другое тяжелое системное заболевание
- Пациенты, которые не подходят ни для одного из вмешательств, признанных хирургом-консультантом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передняя шейная декомпрессия и слияние (ACDF)
Пациентов, поступивших в это плечо, лечат передним доступом с иссечением диска, декомпрессией корневого канала и сращиванием пораженного сегмента с кейджем и пластиной.
|
Переднебоковой поперечный разрез длиной 4 см выполняется над уровнем указательного пальца с правой или левой стороны.
Платизма разрезается поперек ее волокон, и передняя часть позвоночного столба прямо обнажается между оболочкой сонной артерии и пищеводом.
Диск иссекают, включая заднюю продольную связку.
Фрагменты диска и/или остеофиты из унковертебрального сустава на стороне поражения удаляют до полной декомпрессии корня.
Реконструкция обычно выполняется с помощью межтеловой прокладки, аутологичного костного трансплантата и стабилизирующей пластины, привинченной к телам соседних позвонков.
Кейдж с интегрированными винтами также может использоваться по желанию хирурга.
|
|
Экспериментальный: Задняя фораминотомия (ЗФ)
Пациентов, введенных в эту руку, обрабатывают задним доступом через межмышечные плоскости.
Корневой канал декомпрессируют путем бурения медиальной трети дугоотростчатого сустава.
Слияние не производится.
|
Продольный срединный разрез длиной 4 см обнажает остистые отростки соседних позвонков.
Фасеточный сустав, закрывающий указательное отверстие, обнажается через межмышечные плоскости.
Корневой канал открывается, когда медиальная треть дугоотростчатого сустава удаляется с помощью высокоскоростного алмазного бора.
Пораженный нервный корешок декомпрессируют путем латерального подрезания дугоотростчатого сустава по всей его длине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи, NDI.
Временное ограничение: 4-6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Основной переменной является изменение ЧНД за два года по сравнению с базовым уровнем. NDI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 10 пунктов, позволяющих оценить инвалидность пациентов с болью в шее. Вопросы охватывают повседневную деятельность, такую как способность одеваться, поднимать тяжелые предметы, читать, работать, водить машину, спать и заниматься досуговой деятельностью, а также интенсивность боли, головную боль и способность к концентрации. Каждый пункт оценивается от 0 до 5. MCID для NDI составляет 7,5-8,5 или 17,3%. Изменение NDI также будет измеряться через разные промежутки времени, чтобы выявить изменения с течением времени. |
4-6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 4-6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Вторичной переменной является изменение EQ-5D через два года по сравнению с исходным уровнем. EQ-5D, Европейские параметры качества жизни-5 (EQ-5D; с диапазоном примерно от -0,5 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) с использованием шведского перевода [36, 37]. Изменение EQ-5D также будет измеряться через разные промежутки времени, чтобы выделить изменение во времени. |
4-6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет
|
|
Шея NRS, рука NRS
Временное ограничение: 4-6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Числовая рейтинговая шкала (ЧШР) для оценки боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых. NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число от 0 без боли до 10 сильнейших вообразимых болей, которое лучше всего отражает интенсивность их боли. MCID составляет 2,2 балла за NRS. Изменение NRS также будет измеряться через разные промежутки времени, чтобы выделить изменение во времени. |
4-6 недель, 3 месяца, 1 год, 2 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Директор по исследованиям: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .