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Örebro Studio multicentrico sul trattamento operatorio della radicolopatia cervicale (OMSAP)

15 novembre 2023 aggiornato da: Marek Holy, Region Örebro County

Studio multicentrico Örebro sul trattamento operatorio della radicolopatia cervicale: decompressione cervicale anteriore e fusione rispetto a foraminotomia posteriore

Questo studio confronta la decompressione e la fusione cervicale anteriore (ACDF) con la foraminotomia posteriore (PF) nel trattamento chirurgico della radicolopatia cervicale (CR) causata dalla compressione del canale radicolare, in uno studio prospettico randomizzato multicentrico. I ricercatori ipotizzano la stessa decompressione della radice nervosa e lo stesso risultato clinico in entrambi i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia ACDF che PF sono efficaci nel trattamento chirurgico della CR. Tuttavia, le tecniche hanno diversi profili di complicanze e comportano costi diversi. Non è stato pubblicato nessuno studio comparativo con un alto livello di evidenza, motivo per cui mancano le basi per linee guida cliniche.

Lo studio è composto da 110 pazienti con CR che non hanno risposto al trattamento non chirurgico per 6 settimane e con un indice di disabilità del collo (NDI) superiore a 30 punti/60%, che sono stati randomizzati a entrambe le tecniche in un rapporto 1:1 e seguiti per due anni.

La variabile primaria è NDI, le variabili secondarie sono la Numerical Pain Rating Scale (NRS) separatamente per il dolore al braccio e al collo e la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D). Le variabili terziarie sono complicazioni e reinterventi. I pazienti sono anche seguiti radiograficamente con radiografie semplici in estensione e flessione, TC e RM.

Lo studio ha un disegno di non inferiorità con ACDF come controllo attivo. Una differenza NDI inferiore a 8,5 punti/17% (=differenza minima clinicamente importante, MCID, per NDI) è considerata un risultato non inferiore. Verrà inoltre eseguita una valutazione di superiorità secondaria.

Analisi Principalmente, le misure di esito relative al paziente saranno analizzate in termini di intenzione di trattare (ITT) e includeranno tutti i pazienti randomizzati. I valori mancanti verranno imputati. Gli investigatori calcoleranno, utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), i valori medi dei risultati per ciascun gruppo di trattamento, aggiustati per i valori basali del risultato. Sarà inoltre presentata la differenza media tra i gruppi.

Analisi dei risultati secondari utilizzando il test t di Student, Chi-quadrato, Mann-Whitney, test esatto di Fisher.

Le analisi dei risultati terziari si baseranno sui casi disponibili. Il tempo alla chirurgia di revisione in base all'assegnazione del trattamento sarà analizzato e tracciato secondo il metodo Kaplan-Meier, mentre i rapporti di rischio, per quanto riguarda l'intervento chirurgico secondario dopo ACDF rispetto a PF, saranno stimati dal modello di Cox con il tempo di calendario come il scala temporale. Uomini e donne saranno analizzati separatamente.

Un'analisi "ad interim" sarà eseguita da un osservatore e/o statistico non parziale quando sono inclusi 40 pazienti, per quanto riguarda la differenza NDI, le complicanze e i reinterventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 33
        • Reclutamento
        • Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
        • Contatto:
      • Umeå, Svezia, 90737
        • Non ancora reclutamento
        • Norrlands universitetssjukhus
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset Uppsala
        • Contatto:
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Reclutamento
        • Universistessjukhuset Örebro
        • Contatto:
          • Marek Holy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di dolore al braccio radiante con durata di almeno sei settimane
  • Indice di disabilità del collo (NDI) superiore a 30 punti (60%);
  • Risultati correlati alla risonanza magnetica su uno o due livelli cervicali
  • Idoneo per entrambi i trattamenti
  • Capacità di comprendere e leggere lo svedese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Più di due livelli cervicali che richiedono un trattamento
  • Grave artrosi delle faccette articolari
  • Sintomi o marcati segni radiologici di mielopatia
  • Abuso di droghe
  • Demenza o bassa compliance attesa
  • Malformazione cervicale
  • Marcata instabilità, traslazione di 3,5 mm o >11 gradi in più di movimento rispetto ai segmenti adiacenti
  • Storia di grave trauma cervicale
  • Sindrome del dolore generalizzato o WAD
  • Gravidanza
  • Artrite reumatoide
  • Spondilite anchilosante
  • Malignità
  • Infezione attiva o un'altra grave malattia sistemica
  • Pazienti non idonei per entrambi gli interventi ritenuti dal chirurgo della colonna vertebrale consulente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF)
I pazienti inseriti in questo braccio vengono trattati tramite un approccio anteriore con escissione del disco, decompressione del canale radicolare e fusione del segmento interessato con una gabbia e una placca.
Procedura: ACDF
Viene praticata un'incisione trasversale anterolaterale di 4 cm sopra il livello dell'indice, sul lato destro o sinistro. Il platisma è sezionato trasversalmente alle sue fibre e l'aspetto anteriore della colonna vertebrale è esposto senza mezzi termini tra la guaina carotidea e l'esofago. Il disco viene asportato, compreso il legamento longitudinale posteriore. I frammenti discali e/o gli osteofiti dell'articolazione uncovertebrale del lato interessato vengono rimossi fino a quando la radice non è completamente decompressa. La ricostruzione viene tipicamente eseguita con uno spaziatore intersomatico, un innesto osseo autologo e una placca stabilizzante avvitata ai corpi vertebrali adiacenti. È inoltre possibile utilizzare una gabbia di fusione con viti integrate in base alle preferenze del chirurgo.
Sperimentale: Foraminotomia posteriore (PF)
I pazienti inseriti in questo braccio vengono trattati tramite un approccio posteriore attraverso i piani intermuscolari. Il canale radicolare viene decompresso sbavando il terzo mediale della faccetta articolare. Non viene eseguita alcuna fusione.
Procedura: P.F
Un'incisione mediana longitudinale di 4 cm espone i processi spinosi delle vertebre adiacenti. La faccetta articolare che copre il forame indice è esposta attraverso i piani intermuscolari. Il canale radicolare viene aperto mentre il terzo mediale della faccetta articolare viene rimosso con una fresa diamantata ad alta velocità. La radice nervosa interessata viene decompressa tagliando lateralmente la faccetta articolare per tutta la sua lunghezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo, NDI.
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

La variabile primaria è la variazione dell’NDI a due anni rispetto al basale. L'NDI è un questionario autosomministrato con 10 elementi che misurano la disabilità in pazienti con dolore al collo. Le domande riguardano le attività quotidiane, come la capacità di vestirsi, sollevare oggetti pesanti, leggere, lavorare, guidare un'auto, dormire e svolgere attività nel tempo libero, nonché l'entità del dolore, del mal di testa e la capacità di concentrazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. MCID per NDI è 7,5-8,5 o 17,3%.

La variazione dell'NDI verrà misurata anche a diversi intervalli di tempo per evidenziare la variazione nel tempo.
4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

La variabile secondaria è la variazione EQ-5D a due anni rispetto al basale. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; con un intervallo da circa -0,5 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) utilizzando la traduzione svedese [36, 37].

Il cambiamento di EQ-5D sarà misurato anche a diversi intervalli di tempo per evidenziare il cambiamento nel tempo.
4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Collo NRS, braccio NRS
Lasso di tempo: 4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti. La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un rispondente seleziona un numero intero da 0 nessun dolore a 10 peggior dolore immaginabile che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. MCID è 2,2 punti per NRS

Il cambiamento NRS sarà anche misurato a diversi intervalli di tempo per evidenziare il cambiamento nel tempo
4-6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Collaboratori

Uppsala University Hospital
Rygglkirurgiskt Centrum Stockholm AB
Norrlands University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro county
  • Direttore dello studio: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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