Örebro multicenterstudie om operativ behandling av cervikal radikulopati (OMSAP)
Örebro multicenterstudie om operativ behandling av cervikal radikulopati: anterior cervikal dekompression och fusion versus posterior foraminotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både ACDF och PF är effektiva vid kirurgisk behandling av CR. Teknikerna har dock olika komplikationsprofiler och har olika kostnader. Ingen jämförande studie med hög evidens har publicerats varför underlag för kliniska riktlinjer saknas.
Studien består av 110 patienter med CR som inte svarat på icke-kirurgisk behandling under 6 veckor och med ett Neck Disability Index (NDI) över 30 poäng/60 %, som randomiseras till endera tekniken i förhållandet 1:1 och följs i två år.
Primär variabel är NDI, sekundära variabler är Numerical Pain Rating Scale (NRS) separat för arm- och nacksmärta och hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D). Tertiära variabler är komplikationer och reoperationer. Patienterna följs även röntgengrafiskt med vanlig röntgen i extension och flexion, CT och MRT.
Studien har en non-inferiority design med ACDF som aktiv kontroll. En NDI-skillnad på mindre än 8,5 poäng/17 % (=minimalt kliniskt viktig skillnad, MCID, för NDI) anses vara ett icke-sämre resultat. En sekundär överlägsenhetsutvärdering kommer också att göras.
Analys Primärt kommer patientrelaterade utfallsmått att analyseras i termer av intention to treat (ITT) och omfatta alla randomiserade patienter. Saknade värden kommer att tillräknas. Utredarna kommer, med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA), att beräkna medelutfallsvärdena för varje behandlingsgrupp, justerat för baslinjevärden för resultatet. Även medelskillnaden mellan grupperna kommer att presenteras.
Sekundära utfallsanalyser med hjälp av Student t-test, Chi-Square, Mann-Whitney, Fisher exakta test.
De tertiära utfallsanalyserna kommer att baseras på tillgängliga fall. Tiden till revisionsoperation enligt behandlingsuppdrag kommer att analyseras och plottas enligt Kaplan-Meier-metoden, medan hazard ratios, med hänsyn till att ha sekundär operation efter ACDF jämfört med PF, kommer att uppskattas av Cox-modellen med kalendertid som tidsskala. Män och kvinnor kommer att analyseras separat.
En "Ad Interim"-analys kommer att utföras av en icke-partiell observatör och/eller statistiker när 40 patienter ingår, avseende NDI-skillnad, komplikationer och reoperationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marek Holy, MD
- Telefonnummer: +46 0196025323
- E-post: marek.holy@regionorebrolan.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Telefonnummer: +46 018 611 72 24
- E-post: claes.olerud@surgsciuu.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 114 33
- Rekrytering
- Ryggkirurgiskt centrum Stockholm
-
Kontakt:
- Martin Skeppsholm, MD. PhD
- Telefonnummer: +46 08 12458100
- E-post: martin.skeppholm@RKC.se
-
Umeå, Sverige, 90737
- Har inte rekryterat ännu
- Norrlands universitetssjukhus
-
Kontakt:
- Lukas Bobinski, MD. PhD
- Telefonnummer: +46 090 785 00 00
- E-post: lukas.bobinski@vll.se
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekrytering
- Akademiska Sjukhuset Uppsala
-
Kontakt:
- Claes Olerud, Prof. MD. PhD
- Telefonnummer: +46 018 611 72 24
- E-post: claes.olerud@surgsciuu.se
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Rekrytering
- Universistessjukhuset Örebro
-
Kontakt:
- Marek Holy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på utstrålande armsmärta med varaktighet av minst sex veckor
- Nackhandikappindex (NDI) över 30 poäng (60 %);
- Korrelerande fynd på MRT på en eller två cervikala nivåer
- Kvalificerad för båda behandlingarna
- Förmåga att förstå och läsa svenska.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation av halsryggen
- Mer än två cervikala nivåer som kräver behandling
- Svår facettledsartros
- Symtom eller markerade radiologiska tecken på myelopati
- Drogmissbruk
- Demens eller förväntad låg följsamhet
- Cervikal missbildning
- Markerad instabilitet, 3,5 mm förskjutning eller >11 grader mer rörelse jämfört med intilliggande segment
- Historik av allvarliga livmoderhalstraumor
- Generaliserat smärtsyndrom eller WAD
- Graviditet
- Reumatism
- Ankyloserande spondylit
- Malignitet
- Aktiv infektion eller annan allvarlig systemisk sjukdom
- Patienter som är olämpliga för någon av de ingripandena som bedöms av den konsulterande ryggradskirurgen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anterior cervikal dekompression och fusion (ACDF)
Patienter som går in i denna arm behandlas via ett anteriort tillvägagångssätt med diskexcision, rotkanalsdekompression och sammansmältning av det drabbade segmentet med en bur och platta.
|
Ett 4 cm anterolateralt tvärsnitt görs över indexnivån, antingen på höger eller vänster sida.
Platysma är sektionerad tvärs dess fibrer och den främre delen av ryggraden exponeras trubbigt mellan halspulsådern och matstrupen.
Disken skärs ut, inklusive det bakre längsgående ligamentet.
Diskfragment och/eller osteofyter från den okuvertebrala leden på den drabbade sidan avlägsnas tills roten är helt dekomprimerad.
Rekonstruktion görs vanligtvis med en mellankroppsdistans, autologt bentransplantat och en stabiliserande platta som skruvas fast på de intilliggande kotkropparna.
En fusionsbur med integrerade skruvar kan också användas enligt kirurgens önskemål.
|
|
Experimentell: Posterior foraminotomi (PF)
Patienter som går in i denna arm behandlas via ett posteriort tillvägagångssätt genom intermuskulära plan.
Rotkanalen dekomprimeras genom att den mediala tredjedelen av facettleden borras.
Ingen fusion utförs.
|
Ett 4 cm längsgående mittlinjesnitt exponerar ryggradsprocesserna i de intilliggande kotorna.
Facettleden som täcker index foramen exponeras genom intermuskulära plan.
Rotkanalen öppnas när den mediala tredjedelen av facettfogen avlägsnas med en höghastighetsdiamantgrad.
Den drabbade nervroten dekomprimeras genom att facettleden underskärs i sidled genom hela dess längd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex, NDI.
Tidsram: 4-6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Primär variabel är NDI-förändring vid två år jämfört med baslinjen. NDI är ett självskrivet frågeformulär med 10 punkter som mäter funktionsnedsättning hos patienter med nacksmärta. Frågorna omfattar dagliga aktiviteter, såsom förmågan att klä sig, lyfta tunga föremål, läsa, arbeta, köra bil, sova och utföra fritidsaktiviteter, samt mängden smärta, huvudvärk och koncentrationsförmåga. Varje objekt får poäng från 0 till 5. MCID för NDI är 7,5-8,5 eller 17,3%. NDI-förändring kommer också att mätas vid olika tidsintervall för att markera förändringen över tiden. |
4-6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D
Tidsram: 4-6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Sekundär variabel är EQ-5D förändring efter två år jämfört med baslinjen. EQ-5D, The European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D; med ett intervall från cirka -0,5 till 1, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet) med den svenska översättningen [36, 37]. EQ-5D förändring kommer också att mätas vid olika tidsintervall för att markera förändringen över tiden. |
4-6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
|
NRS-hals, NRS-arm
Tidsram: 4-6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Numerical Rating Scale (NRS) för smärta är ett endimensionellt mått på smärtintensitet hos vuxna. NRS är en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal 0 ingen smärta till 10 värsta smärta tänkbara som bäst återspeglar intensiteten av smärtan. MCID är 2,2 poäng för NRS NRS förändring kommer också att mätas vid olika tidsintervall för att markera förändringen över tid |
4-6 veckor, 3 månader, 1 år, 2 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Per Wretenberg, Prof. MD. PhD, Region Örebro County
- Studierektor: Claes Olerud, Prof. MD. PhD, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .